Apiretal 250 mg tabletki burozpieralne

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

apiretal 250 mg tabletki do rozpuszczania w ustach

Paracetamol

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną dla Ciebie informację.

Dokładnie przestrzegaj dawki i sposobu stosowania leku podanych w niniejszej ulotce lub zaleconych przez lekarza lub farmaceutę.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może się okazać konieczność ponownego jej przeczytania.

• W razie potrzeby porady lub dodatkowych informacji skontaktuj się z farmaceutą.

• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcja 4.

  • Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli stan się pogorszy lub nie dojdzie do poprawy po 3 dniach u dzieci lub po 5 dniach u dorosłych (2 dni w przypadku bólu gardła).

Zawartość ulotki

1. Co to jest apiretal i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem apiretal
3. Jak stosować apiretal
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać apiretal
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest apiretal i do czego służy

apiretal należy do grupy leków przeciwbólowych i przeciwgorączkowych.

Lek ten stosuje się u nastolatków oraz u dzieci od masy ciała 16 kg (około 4 lat) w stanach gorączkowych oraz w celu złagodzenia przypadkowego bólu łagodnego lub umiarkowanego.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem apiretal

Nie przyjmuj apiretal

• Jeśli jesteś uczulony na substancję czynną lub na którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
• Jeśli cierpisz na fenyloketonurię (chorobę dziedziczną rozpoznaną przy porodzie).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Nie przyjmuj większej dawki leku niż zalecana w punkcie 3 ulotki „Jak stosować apiretal”;
• Należy unikać jednoczesnego stosowania tego leku z innymi lekami zawierającymi paracetamol, np. lekami na grypę i przeziębienie, ponieważ wysokie dawki mogą prowadzić do uszkodzenia wątroby. Nie przyjmuj więcej niż jednego leku zawierającego paracetamol bez konsultacji z lekarzem.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania apiretal:

• Jeśli cierpisz na niedobór glukozo-6-fosforan dehydrogenazy;

• Jeśli cierpisz na anoreksję, bulimię, kalectwę lub przewlekłe niedożywienie;

• Jeśli cierpisz na odwodnienie lub hipowolmię;

• U pacjentów z chorobami nerek, serca lub płuc oraz u pacjentów z anemią (obniżenie stężenia hemoglobiny we krwi, niezależnie od przyczyny, w tym spowodowane zmniejszeniem liczby czerwonych krwinek), należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem leku;

• Nadmierna konsumpcja alkoholu (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie) może powodować uszkodzenie wątroby wywołane przez paracetamol;

• Jeśli cierpisz na astmę i jesteś wrażliwy na kwas acetylosalicylowy;

• Jeśli przyjmujesz lek na epilepsję, należy skonsultować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku, ponieważ jednoczesne stosowanie może zmniejszyć skuteczność i zwiększyć toksyczność paracetamolu dla wątroby, szczególnie przy wysokich dawkach paracetamolu (zobacz poniżej w tej sekcji „Inne leki i apiretal”);

• Jeśli cierpisz na chorobę Gilberta (znaną również jako choroba Meulengrachta);

• Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 3 dni u dzieci lub 5 dni u dorosłych (2 dni w przypadku bólu gardła) lub gorączka utrzymuje się dłużej niż 3 dni, albo jeśli objawy się nasilają lub pojawiają się nowe objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Podczas leczenia apiretal, niezwłocznie powiadom lekarza, jeśli:

• Cierpisz na ciężkie choroby, takie jak ciężka niewydolność nerek lub sepsę (gdy bakterie i ich toksyny krążą we krwi, powodując uszkodzenia narządów), lub jeśli cierpisz na niedożywienie, przewlekłe alkoholizm lub przyjmujesz flukloksacylinę (antybiotyk). Zaobserwowano poważne zachorowanie zwane acidozą metaboliczną (nieprawidłowość we krwi i płynach ustrojowych) u pacjentów w tych sytuacjach przy stosowaniu paracetamolu w regularnych dawkach przez dłuższy czas lub przy jednoczesnym przyjmowaniu paracetamolu i flukloksacyliny. Objawy acidocy metabolicznej mogą obejmować: ciężki dyskomfort oddechowy z głębokim i szybkim oddechem, senność, uczucie niedoboru (nudności) oraz wymioty.

Dzieci i młodzież

Ten lek nie powinien być stosowany u dzieci o masie ciała poniżej 16 kg (około 4 lata). U dzieci o niższej masie ciała dostępne są inne odpowiednie formy apiretal. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Inne leki i apiretal

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub mógłbyś potrzebować innych leków.

W szczególności, jeśli przyjmujesz leki zawierające którykolwiek z następujących substancji czynnych, ponieważ może być konieczna modyfikacja dawki lub przerwanie leczenia któregokolwiek z nich:

• Antybiotyki (chloramfenikol, flukloksacylina). W przypadku flukloksacyliny ze względu na poważne ryzyko zaburzeń krwi i płynów (tzw. acidozę metaboliczną), która wymaga pilnego leczenia (zobacz punkt 2).

• Leki przeciwzakrzepowe doustne (acenokumarol, warfaryna).

• Antykoncepcję doustną i leczenie estrogenami.

• Leki przeciwpadaczkowe (lamotrygina, fenytoina i inne hydantoiny, fenylobarbital, metylobarbital, primidona, karbamazepina).

• Leki przeciwtuberkulozowe (izoniazyd, ryfampycyna).

• Barbiturany (stosowane jako środki nasenne, środki uspokajające i przeciwdrgawkowe).

• Węgiel aktywowany (stosowany przy biegunkach lub w leczeniu wzdęć).

• Kolestyraminę (stosowaną do obniżania poziomu cholesterolu we krwi).

• Leki stosowane w leczeniu dny (probencyd i sulfinpirazona).

• Leki stosowane do złagodzenia skurczów żołądka, jelit i pęcherza (antycholinergiki).

• Metoklopramid i domperydon (stosowane do zapobiegania nudnościom i wymiotom).

• Propranolol (stosowany w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń rytmu serca (arytmii)).

• Zyduwarynę (stosowaną w leczeniu pacjentów zakażonych wirusem HIV, wywołującym AIDS).

Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych:

Jeśli masz wykonać jakiekolwiek badania laboratoryjne (w tym badania krwi, moczu, próby skórne z użyciem alergenów itp.), poinformuj lekarza, że przyjmujesz ten lek, ponieważ może on wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie apiretal z pokarmami, napojami i alkoholem

Ten lek można przyjmować z pokarmami lub napojami. Stosowanie paracetamolu u pacjentów, którzy regularnie spożywają alkohol (3 lub więcej napojów alkoholowych dziennie), może uszkadzać wątrobę.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

W razie potrzeby paracetamol można stosować w czasie ciąży. Należy przyjmować najniższą możliwą dawkę, która złagodzi ból lub gorączkę, i stosować ją przez najkrótszy możliwy czas.

Skontaktuj się z lekarzem lub położną, jeśli ból lub gorączka nie ustępują lub jeśli konieczne jest częstsze przyjmowanie leku.

Paracetamol przechodzi do mleka matki, dlatego kobiety w okresie karmienia piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Nie opisano żadnych efektów wpływających na zdolność kierowania pojazdami i obsługi maszyn.

Apiretal zawiera aspartam (E-951); każdy tabletka zawiera 12 mg aspartamu. Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa u osób cierpiących na fenyloketonurię (PKU), rzadką chorobę genetyczną, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie potrafi jej prawidłowo usuwać.

3. Jak stosować apiretal

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami dotyczącymi stosowania tego leku zawartymi w niniejszym ulotce lub takimi, jakie podał lekarz lub farmaceuta. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Należy unikać stosowania wysokich dawek paracetamolu w ciągu dnia przez dłuższy czas, ponieważ zwiększa to ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak uszkodzenie wątroby.

Jeśli ból utrzymuje się dłużej niż 5 dni (3 dni u dzieci), gorączka dłużej niż 3 dni lub jeśli ból lub gorączka nasilają się lub pojawiają się inne objawy, należy przerwać leczenie i skonsultować się z lekarzem.

Stosowanie u dzieci i nastolatków

U dzieci zalecana dawka dzienna paracetamolu zależy od masy ciała i wynosi około 60 mg/kg/doba, którą podaje się w 4 lub 6 dawkach, tj. 15 mg/kg co 6 godzin lub 10 mg/kg co 4 godziny.

• U dzieci o masie ciała 16–24 kg (od 4 do 7 lat) dawka wynosi 1 tabletę na raz, powtarzając w razie potrzeby po 6 godzinach, maksymalnie 4 tabletki dziennie.
• U dzieci o masie ciała 25–32 kg (od 7 do 10 lat) dawka wynosi 1 tabletę na raz, powtarzając w razie potrzeby po 4 godzinach, maksymalnie 6 tabletek dziennie.
• U dzieci o masie ciała 33–40 kg (od 10 do 12 lat) dawka wynosi 2 tabletki na raz, powtarzając w razie potrzeby po 6 godzinach, maksymalnie 8 tabletek dziennie.
• U dzieci o masie ciała 41–49 kg (od 12 do 15 lat) dawka wynosi 2 tabletki na raz, powtarzając w razie potrzeby po 4–6 godzinach, maksymalnie 10 tabletek dziennie.
• U nastolatków o masie ciała powyżej 50 kg (powyżej 15 roku życia) dawka wynosi 2 tabletki na raz, powtarzając w razie potrzeby po 4 godzinach, maksymalnie 12 tabletek dziennie.

Tabletki te zawierają 250 mg paracetamolu i umożliwiają dokładniejsze dawkowanie u dzieci o masie ciała 16–25 kg (młodszych niż około 4–7 lat); dla pozostałych dzieci dostępne są inne postaci leku, bardziej odpowiednie.

Pacjenci z chorobami nerek lub wątroby oraz osoby starsze powinny skonsultować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Stosowanie leku uzależnione jest od wystąpienia objawów bólowych lub gorączki. Po ustąpieniu tych objawów należy przerwać przyjmowanie tego leku.

Pamiętaj o przyjmowaniu leku.

Sposób podania:

Ten lek należy przyjmować doustnie.

Należy pozwolić tabletce rozpuścić się w jamie ustnej przed połknięciem. Można ją również rozpuścić w wodzie.

Jeśli przyjmiesz więcej apiretal niż należy

Jeśli przyjąłeś więcej paracetamolu niż zalecono, natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę do pracownika służby zdrowia.

Jeśli przyjąłeś przedawkowanie, należy szybko udać się do placówki medycznej, nawet jeśli nie ma objawów, ponieważ często nie pojawiają się one przed upływem 3 dni od momentu przyjęcia przedawkowania, nawet w przypadku ciężkiego zatrucia. Objawy przedawkowania mogą obejmować: zawroty głowy, wymioty, utratę apetytu, żółtaczki (żółtaczkę skóry i oczu) oraz ból brzucha.

Przedawkowaniem paracetamolu uznaje się przyjęcie jednorazowej dawki przekraczającej 6 g u dorosłych i więcej niż 100 mg na kg masy ciała u dzieci. Leczenie przedawkowania jest najefektywniejsze, jeśli rozpocznie się w ciągu 4 godzin od przyjęcia leku.

W przypadku pacjentów leczonych barbituranami lub cierpiących na przewlekłe alkoholizm może występować zwiększone ryzyko przedawkowania paracetamolu.

Ogólnie stosuje się leczenie objawowe.

Jeśli zapomniałeś przyjąć apiretal

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś o dawce, przyjmij ją tak szybko jak to możliwe i kontynuuj dalsze przyjmowanie według regularnego harmonogramu. Jeśli jednak czas następnej dawki jest już bliski, pomij pominiętą dawkę i przyjmij następną dawkę w zaplanowanym terminie.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie każda osoba je odczuwa.

Reakcje niepożądane paracetamolu są zazwyczaj rzadkie (do 1 na 1000 osób), bardzo rzadkie (do 1 na 10 000 osób) lub o nieznanej częstości (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych).

Rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób)

• obniżone ciśnienie krwi (hipotensja);
• podwyższenie enzymów wątrobowych;
• niedowolność.

Bardzo rzadkie: (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• mogą występować zmiany w krwi, w tym zmiany w liczbie komórek krwi (np. nieprawidłowo niski poziom niektórych składników krwi, które mogą powodować np. krwawienie z nosa lub dziąseł) oraz krwawienia;
• reakcje alergiczne (objawy takie jak obrzęk, duszność, pocenie się, nudności, gwałtowne obniżenie ciśnienia krwi);
• obniżenie poziomu cukru we krwi;
• żółtaczka (żółte zabarwienie skóry), niewydolność wątroby;
• reakcje skórne, takie jak zapalenie skóry alergiczne, pokrzywka, świąd, wysypka skórna oraz inne poważne reakcje skórne;
• zmiany w oddawaniu moczu (trudności lub ból podczas oddawania moczu, zmniejszenie ilości moczu, obecność krwi w moczu).

Nieznana częstość: (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• poważna choroba, która może sprawić, że krew stanie się bardziej kwaśna (tzw. kwasica metaboliczna) u pacjentów z ciężką chorobą stosujących paracetamol (patrz punkt 2).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie apiretal

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie stosuj tego leku po dacie wygaśnięcia podanej na tekturowym opakowaniu po oznaczeniu „CAD”. Data wygaśnięcia oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i niepotrzebnych leków. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład deapiretal

• Substancją czynną jest paracetamol. Każda tabletka zawiera 250 mg paracetamolu.
• Pozostałe składniki to: etyloceluloza, celuloza mikrokryształowa, guma guar, crospowidon, aspartam (E-951), dwutlenek krzemu koloidalny, manitol (E-421), talk, stearynian magnezu, aroma winogron.

Wygląd deapiretal i zawartość opakowania

Tabletki bukodyspersyjne są okrągłe, białego koloru i dostępne w formie blistrów Alu/Alu, w opakowaniach zawierających 12 lub 24 tabletki.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:

Laboratorios ERN, S.A.

C/Perú, 228

08020 Barcelona, Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios ERN, S.A.

C/Gorchs Lladó, 188

Pol. Ind. Can Salvatella

08210 Barberá del Vallés (Barcelona)

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: Luty 2025.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.