Апиретал 250 мг таблетки, диспергируемые для приёма внутрь

Инструкция: информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для пользователя

Апиретал 250 мг таблетки, диспергируемые для приёма внутрь

Парацетамол

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную для вас информацию.

Строго соблюдайте дозировку, указанную в данной инструкции, или рекомендованную вашим врачом или фармацевтом.

• Сохраняйте данную инструкцию — возможно, вам потребуется снова ознакомиться с ней.

• Если вам требуется консультация или дополнительная информация, обратитесь к вашему фармацевту.

• При появлении побочных эффектов обратитесь к вашему врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

  • Вам следует обратиться к врачу, если состояние ухудшится или не улучшится после 3 дней у детей или 5 дней у взрослых (2 дней — при боли в горле).

Содержание инструкции

1. Что такое Апиретал и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед началом приёма Апиретала
3. Как принимать Апиретал
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Апиретала
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Апиретал и для чего он применяется

Апиретал относится к группе лекарственных средств, обладающих анальгезирующим и жаропонижающим действием.

Этот препарат применяется у подростков и детей с массой тела 16 кг и более (примерно с 4 лет) при лихорадочных состояниях, а также для облегчения легкой или умеренной случайной боли.

2. Что необходимо знать перед началом применения Апиретала

Не принимайте Апиретал

• Если у вас аллергия на активное вещество или на любой другой компонент этого лекарственного средства (указаны в разделе 6).
• Если у вас фенилкетонурия (наследственное заболевание, диагностируемое при рождении).

Предупреждения и меры предосторожности

• Не превышайте дозировку, рекомендованную в разделе 3 настоящей инструкции «Как применять Апиретал»;
• Следует избегать одновременного применения этого лекарственного средства с другими препаратами, содержащими парацетамол, например, препаратами от гриппа и простуды, поскольку высокие дозы могут привести к повреждению печени. Не применяйте более одного препарата, содержащего парацетамол, без консультации с врачом.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом применения Апиретала:

• При дефиците глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы;
• При анорексии, булимии, кахексии или хроническом недоедании;
• При обезвоживании или гиповолемии;
• У пациентов с заболеваниями почек, сердца или лёгких, а также при анемии (снижение уровня гемоглобина в крови, независимо от наличия или отсутствия уменьшения количества эритроцитов) — перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом;
• Чрезмерное употребление алкогольных напитков (3 и более алкогольных напитков в день) может привести к повреждению печени при применении парацетамола;
• При астме и чувствительности к ацетилсалициловой кислоте;
• Если вы принимаете препарат для лечения эпилепсии, проконсультируйтесь с врачом перед применением этого препарата, поскольку при одновременном применении снижается эффективность парацетамола и возрастает его токсичность для печени, особенно при высоких дозах парацетамола (см. ниже в этом разделе «Другие лекарственные средства и Апиретал»);
• При болезни Жильбера (также известной как болезнь Мёленгрехта);
• Если боль сохраняется более 3 дней у детей или 5 дней у взрослых (2 дня — при боли в горле), или если лихорадка длится более 3 дней, либо симптомы ухудшаются или появляются новые, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Во время лечения Апиреталом немедленно сообщите врачу, если:

• У вас тяжёлые заболевания, такие как тяжёлая почечная недостаточность или сепсис (когда бактерии и их токсины циркулируют в крови, вызывая повреждение органов), или если у вас имеется недоедание, хронический алкоголизм, а также если вы принимаете флуклоксациллин (антибиотик). Сообщалось о тяжёлом заболевании, называемом метаболическим ацидозом (нарушение в крови и жидкостях организма), у пациентов в таких состояниях при применении парацетамола в обычных дозах в течение длительного времени или при одновременном приёме парацетамола и флуклоксациллина. Симптомы метаболического ацидоза могут включать: тяжёлую одышку с глубоким и учащённым дыханием, сонливость, общее недомогание (тошноту) и рвоту.

Дети и подростки

Этот препарат не следует применять у детей с массой тела менее 16 кг (примерно до 4 лет). Для детей с меньшей массой тела существуют другие подходящие формы Апиретала. За дополнительной информацией проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Другие лекарственные средства и Апиретал

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или возможно будете принимать какие-либо другие лекарственные средства.

В частности, если вы принимаете препараты, содержащие в своём составе одно из следующих активных веществ, поскольку может потребоваться корректировка дозы или прекращение лечения одним из препаратов:

• Антибиотики (хлорамфеникол, флуклоксациллин). В случае флуклоксациллина — из-за риска тяжёлого нарушения состава крови и жидкостей (так называемый метаболический ацидоз), требующего срочного лечения (см. раздел 2).
• Оральные антикоагулянты (аценокумарол, варфарин).
• Оральные контрацептивы и препараты, содержащие эстрогены.
• Противоэпилептические препараты (ламотриджин, фенитоин или другие гидантоины, фенобарбитал, метилфенобарбитал, примидон, карбамазепин).
• Противотуберкулёзные препараты (изониазид, рифампицин).
• Барбитураты (применяются как снотворные, седативные и противосудорожные средства).
• Активированный уголь, применяемый при диарее или для лечения метеоризма.
• Холестирамин (применяется для снижения уровня холестерина в крови).
• Препараты, применяемые для лечения подагры (пробенецид и сульфинпиразон).
• Препараты, применяемые для снятия спазмов или сокращений желудка, кишечника и мочевого пузыря (антихолинергические средства).
• Метоклопрамид и домперидон (применяются для предотвращения тошноты и рвоты).
• Пропранолол, применяемый при лечении высокого артериального давления (гипертензии) и нарушений сердечного ритма (аритмий).
• Зидовудин (применяется при лечении пациентов, инфицированных вирусом иммунодефицита человека, вызывающим СПИД).

Влияние на лабораторные анализы:

Если вам предстоит сдача лабораторных анализов (включая анализы крови, мочи, кожные пробы с аллергенами и др.), сообщите врачу, что вы принимаете этот препарат, поскольку он может повлиять на результаты анализов.

Применение Апиретала с пищей, напитками и алкоголем

Этот препарат можно принимать с пищей или напитками. Применение парацетамола у пациентов, регулярно употребляющих алкоголь (три и более алкогольных напитка в день), может привести к повреждению печени.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого препарата.

При необходимости парацетамол может применяться во время беременности. Следует использовать минимально эффективную дозу, необходимую для уменьшения боли или лихорадки, и применять её в течение как можно более короткого времени.

Свяжитесь с врачом или акушеркой, если боль или лихорадка не уменьшаются или если вам необходимо принимать препарат чаще.

Парацетамол проникает в грудное молоко, поэтому женщины в период лактации должны проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Влияние на способность к вождению автотранспорта и управлению механизмами

Не описано никаких эффектов, влияющих на способность управлять транспортными средствами и работать с механизмами.

Апиретал содержит аспартам (Е-951); каждый таблетка содержит 12 мг аспартама. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком наследственном заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, поскольку он не может быть правильно выведен.

3. Как принимать Апиретал

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного препарата, изложенным в данной аннотации, или указаниям врача или фармацевта. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Следует избегать применения высоких суточных доз парацетамола в течение продолжительного времени, поскольку это повышает риск возникновения побочных эффектов, таких как повреждение печени.

Если боль сохраняется более 5 дней (более 3 дней у детей), лихорадка — более 3 дней, либо боль или лихорадка усиливаются или появляются другие симптомы, необходимо прекратить лечение и обратиться к врачу.

Применение у детей и подростков

У детей рекомендуемая суточная доза парацетамола зависит от массы тела и составляет приблизительно 60 мг/кг/сут, которую распределяют на 4 или 6 приёмов, то есть 15 мг/кг каждые 6 часов или 10 мг/кг каждые 4 часа.

• У детей с массой тела от 16 до 24 кг (от 4 до 7 лет) доза составляет 1 таблетку за приём, повторяя при необходимости через 6 часов, не более 4 таблеток в сутки.
• У детей с массой тела от 25 до 32 кг (от 7 до 10 лет) доза составляет 1 таблетку за приём, повторяя при необходимости через 4 часа, не более 6 таблеток в сутки.
• У детей с массой тела от 33 до 40 кг (от 10 до 12 лет) доза составляет 2 таблетки за приём, повторяя при необходимости через 6 часов, не более 8 таблеток в сутки.
• У детей с массой тела от 41 до 49 кг (от 12 до 15 лет) доза составляет 2 таблетки за приём, повторяя при необходимости через 4–6 часов, не более 10 таблеток в сутки.
• У подростков с массой тела от 50 кг (старше 15 лет) доза составляет 2 таблетки за приём, повторяя при необходимости через 4 часа, не более 12 таблеток в сутки.

Эти таблетки содержат 250 мг парацетамола и позволяют наиболее точную дозировку для детей с массой тела 16–25 кг (примерно от 4 до 7 лет); для других возрастных групп имеются другие формы выпуска препарата, более подходящие по дозировке.

Больным с заболеваниями почек или печени, а также пожилым людям следует проконсультироваться с врачом перед применением этого препарата.

Применение препарата осуществляется только при появлении болевых или лихорадочных симптомов. По мере их исчезновения приём препарата следует прекратить.

Не забывайте принимать лекарство.

Способ применения:

Препарат принимается внутрь.

Таблетку необходимо оставить во рту до полного растворения перед проглатыванием. Таблетку также можно растолочь в воде.

Если вы приняли Апиретал в дозе, превышающей рекомендованную

Если вы приняли больше парацетамола, чем следует, немедленно обратитесь к врачу или фармацевту либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого. Рекомендуется взять с собой упаковку и аннотацию к препарату при обращении к медицинскому работнику.

При приёме передозировки необходимо как можно скорее обратиться в медицинское учреждение, даже если симптомы отсутствуют, поскольку они часто проявляются только спустя 3 дня после приёма избыточной дозы, даже в тяжёлых случаях отравления. Симптомы передозировки могут включать: головокружение, рвоту, потерю аппетита, желтушность кожи и глаз (желтуха) и боль в животе.

Передозировкой парацетамола считается приём однократной дозы более 6 г у взрослых и более 100 мг на килограмм массы тела у детей. Лечение передозировки наиболее эффективно, если оно начато в течение 4 часов после приёма препарата.

Если пациент находится на лечении барбитуратами или страдает хроническим алкоголизмом, он может быть более чувствителен к передозировке парацетамола.

В целом проводится симптоматическое лечение.

Если вы забыли принять Апиретал

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее и продолжайте приём по обычному графику. Однако, если до следующего приёма осталось мало времени, пропустите пропущенную дозу и примите следующую дозу в обычное время.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они наблюдаются не у всех людей.

Побочные реакции на парацетамол, как правило, редки (до 1 случая на 1000 человек), очень редки (до 1 случая на 10 000 человек) или имеют неизвестную частоту (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных).

Редкие: (могут наблюдаться у до 1 из 1000 человек)

• снижение артериального давления (гипотензия);
• повышение активности печеночных ферментов;
• общее недомогание.

Очень редкие: (могут наблюдаться у до 1 из 10 000 человек)

• возможны изменения в крови, включая изменения в количестве клеток крови (например, аномально низкий уровень определённых форменных элементов крови, которые могут вызывать, в частности, кровотечение из носа или дёсен) и кровотечения;
• аллергические реакции (симптомы в виде отёка, одышки, потливости, тошноты, резкого снижения артериального давления);
• снижение уровня сахара в крови;
• желтуха (желтоватая окраска кожи), печеночная недостаточность;
• кожные реакции, такие как аллергический дерматит, крапивница, зуд, кожная сыпь и другие тяжёлые кожные реакции;
• нарушения мочеиспускания (затруднённое или болезненное мочеиспускание, уменьшение количества мочи, кровь в моче).

Частота неизвестна: (оценить частоту не представляется возможным на основании имеющихся данных)

• тяжёлое заболевание, которое может привести к повышению кислотности крови (так называемый метаболический ацидоз) у пациентов с тяжёлыми формами заболеваний, получающих парацетамол (см. раздел 2).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникнут какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаковигилянса лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Апиретала

Хранить этот лекарственный препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от прямого зрения.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте этот лекарственный препарат после истечения срока годности, указанного на картонной упаковке после обозначения «CAD». Срок годности указывается по последний день указанного месяца.

Лекарственные препараты нельзя выбрасывать в канализацию или в мусор. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункт приема отходов SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и неиспользуемых лекарств. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Апиретала

• Действующее вещество: парацетамол. Каждая таблетка содержит 250 мг парацетамола.
• Вспомогательные вещества: этилцеллюлоза, микрокристаллическая целлюлоза, камедь гуар, кросповидон, аспартам (Е-951), коллоидный диоксид кремния, маннитол (Е-421), тальк, стеарат магния, ароматизатор виноградный.

Внешний вид Апиретала и содержимое упаковки

Диспергируемые таблетки для приёма внутрь имеют круглую форму и белый цвет. Выпускаются в блистерных упаковках из алюминия/алюминия, помещённых в картонные коробки по 12 или 24 таблетки.

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения:

Laboratorios ERN, S.A.

C/Perú, 228

08020 Барселона, Испания

Производитель:

Laboratorios ERN, S.A.

C/Gorchs Lladó, 188

Pol. Ind. Can Salvatella

08210 Барберá-дель-Вальес (Барселона)

Испания

Дата последнего обновления инструкции: февраль 2025 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.