Анастразол Тева-Ратіо 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: Інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: Інформація для пацієнта

Анастразол Тева-Ратіо 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться знову її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Анастразол Тева-Ратіо і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Анастразол Тева-Ратіо
3. Як застосовувати Анастразол Тева-Ратіо
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Анастразолу Тева-Ратіо
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Анастразол Тева-Ратіо і для чого його застосовують

Анастразол містить речовину, яка називається анастразол, і належить до групи лікарських засобів, що називаються «інгібітори ароматази». Анастразол застосовується для лікування раку молочної залози у жінок, які перебувають у стані менопаузи.

Анастразол діє шляхом зменшення кількості гормонів, що називаються естрогенами, які виробляються організмом, за рахунок блокування природної речовини організму (ферменту), що називається «ароматаза».

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Анастразолу Тева-Ратіо

Не приймайте Анастразол Тева-Ратіо

• Якщо Ви маєте алергію (гіперчутливість) до анастразолу або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).

• Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми (див. розділ «Вагітність та годування грудьми»).

Не приймайте Анастразол Тева-Ратіо, якщо Ви потрапляєте до будь-якої з вищезазначених категорій. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Анастразолу Тева-Ратіо.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Анастразолу Тева-Ратіо, перевірте у свого лікаря або фармацевта:

• чи маєте Ви ще менструації та не перебуваєте у стані менопаузи.

• чи приймаєте Ви ліки, що містять тамоксифен або інші ліки, що містять естрогени (див. розділ «Застосування Анастразолу Тева-Ратіо з іншими ліками»).

• якщо Ви коли-небудь мали стан, що впливає на міцність кісток (остеопороз).

• якщо Ви маєте захворювання печінки або нирок.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Анастразолу Тева-Ратіо.

Якщо Ви потрапите до лікарні, повідомте медичний персонал, що приймаєте Анастразол Тева-Ратіо.

Діти та підлітки

Анастразол Тева-Ратіо не слід застосовувати дітям та підліткам.

Застосування Анастразолу Тева-Ратіо з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте/використовуєте, нещодавно приймали/використовували або, можливо, зможете приймати/використовувати інші ліки, навіть ті, що продаються без рецепта, або лікарські рослини. Це пов’язано з тим, що Анастразол Тева-Ратіо може впливати на дію інших ліків, а деякі ліки можуть впливати на дію Анастразолу Тева-Ратіо.

Не приймайте Анастразол Тева-Ратіо, якщо Ви вже отримуєте лікування одним із наступних ліків:

• Деякі ліки, що використовуються для лікування раку молочної залози (селективні модулятори естрогенових рецепторів), наприклад, ліки, що містять тамоксифен. Це пов’язано з тим, що ці ліки можуть призвести до того, що Анастразол Тева-Ратіо перестане діяти належним чином.

• Ліки, що містять естрогени, наприклад, гормональна замісна терапія (ГЗТ).

Якщо Ви потрапляєте до будь-якої з цих ситуацій, зверніться за порадою до свого лікаря або фармацевта.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо Ви приймаєте наступне:

• Ліки, відомі як «аналоги ЛГРГ». До них належать гонадорелін, бусерелін, гозерелін, лейпрорелін та тріпторелін. Ці ліки використовуються для лікування раку молочної залози, деяких жіночих захворювань (гінекологічних) та безпліддя.

Вагітність та годування грудьми

Не приймайте Анастразол Тева-Ратіо, якщо Ви вагітні або годуєте грудьми. Припиніть прийом Анастразолу Тева-Ратіо, якщо Ви завагітніли, і проконсультуйтеся з лікарем.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Неможливо, що Анастразол Тева-Ратіо вплине на Вашу здатність керувати транспортними засобами або працювати з інструментами чи механізмами. Однак іноді деякі пацієнтки можуть відчувати слабкість або сонливість під час прийому Анастразолу Тева-Ратіо. Якщо це станеться з Вами, зверніться за порадою до лікаря або фармацевта.

Важлива інформація для спортсменів

Спортсменам слід знати, що цей лікарський засіб містить компонент, який може призвести до позитивного результату у допінг-контролі.

Анастразол Тева-Ратіо містить лактозу

Якщо Ваш лікар повідомив Вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Анастразол Тева-Ратіо містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше ніж 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку, вкриту плівковою оболонкою; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Анастразол Тева-Ратіо

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться до лікаря або фармацевта.

• Рекомендована доза — один компримований таблетка щодня.
• Намагайтеся приймати таблетку щоразу о тій самій годині.
• Проковтніть таблетку цілком, запивши водою.
• Анастразол Тева-Ратіо можна приймати до, під час або після їжі.

Продовжуйте приймати Анастразол Тева-Ратіо стільки часу, скільки це рекомендовано лікарем. Це довготривале лікування, і можливо, вам доведеться приймати препарат протягом кількох років.

Якщо ви прийняли більше Анастразолу Тева-Ратіо, ніж слід

Якщо ви прийняли більше, ніж потрібно, негайно зверніться до лікаря.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться негайно до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятих таблеток.

Якщо ви забули прийняти Анастразол Тева-Ратіо

Якщо ви забули прийняти дозу, просто прийміть наступну дозу в звичайний час.

Не подвоюйте дозу (не приймайте дві дози одночасно), щоб відшкодувати пропущену дозу.

Якщо ви припините лікування Анастразолом Тева-Ратіо

Не припиняйте прийом цього лікарського засобу без поради лікаря.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть приймати Анастразол Тева-Ратіо та негайно зверніться за медичною допомогою, якщо у вас виникли будь-які з наступних серйозних, але дуже рідкісних побічних ефектів:

• Надзвичайно тяжка шкірна реакція з виразками або пухирями на шкірі. Це відомо як «синдром Стівенса-Джонсона».
• Алергічні реакції (гіперчутливість) з набряком горла, що може призвести до утруднення ковтання або дихання. Це відомо як «ангіоневротичний набряк».

Інші побічні ефекти:

Дуже часті побічні ефекти (можуть впливати на більш ніж 1 із кожних 10 людей)

• Депресія

• Головний біль.

• Припливи гарячого повітря.

• Почуття запаморочення (нудота).

• Висип на шкірі.

• Біль або скованість у суглобах

• Запалення суглобів (артрит).

• Слабкість

• Втрата кісткової тканини (остеопороз).

Часті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 10 людей)

• Втрата апетиту.

• Підвищення або високий рівень жирової речовини в крові, відомої як холестерин, що виявляється при аналізі крові.

• Сонливість.

• Синдром карального каналу (поколювання, біль, відчуття холоду, слабкість у ділянках руки).

• Поколювання, оніміння або втрата чутливості шкіри, втрата/відсутність смаку.

• Діарея.

• Блювота.

• Зміни в результатах аналізу крові, що показують, наскільки добре працює ваша печінка.

• Ослаблення волосся (випадання волосся).

• Алергічні реакції (гіперчутливість), включаючи обличчя, губи або язик.

• Біль у кістках.

• Сухість піхви.

• Маткові кровотечі (зазвичай у перші тижні лікування — якщо кровотеча триває, поговоріть з лікарем)

• Біль у м’язах.

Нечасті побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 100 людей)

• Зміни в особливих аналізах крові, що показують, як працює ваша печінка (гамма-ГТ та білірубін).

• Запалення печінки (гепатит).

• Кропив’янка або висип.

• Синдром «підстригувача пальців» (порушення, при якому один із пальців руки залишається у зігнутому положенні).

• Підвищення кількості кальцію в крові. Якщо у вас виникли нудота, блювота та спрага, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, оскільки може знадобитися аналіз крові.

Рідкісні побічні ефекти (можуть впливати до 1 із кожних 1000 людей)

• Рідкісне запалення шкіри, що може включати червоні плями або пухирі.
• Висип на шкірі, спричинений гіперчутливістю (може бути пов’язаний з алергічною або анафілактоїдною реакцією).
• Запалення малих судин, що призводить до червоної або пурпурної пігментації шкіри. Дуже рідко можуть виникати симптоми болю в суглобах, животі та нирках; це відомо як «пурпура Геноха-Шенлейна».

Побічні ефекти з невідомою частотою (частоту не можна визначити за наявними даними):

• Сухість очей
• Лишайоподібний висип (дрібні червоні або фіолетові плями з свербінням на шкірі)
• Запалення сухожилка або тендиніту (сполучна тканина, що з’єднує м’язи з кістками)
• Розрив сухожилка (сполучна тканина, що з’єднує м’язи з кістками)
• Погіршення пам’яті

Ефекти на кістки

Анастразол Тева-Ратіо знижує рівень гормонів, відомих як естрогени, у вашому організмі. Це може зменшити мінеральний вміст ваших кісток. Вони можуть стати менш міцними, що збільшує ймовірність переломів. Ваш лікар контролюватиме ці ризики відповідно до рекомендацій щодо лікування стану кісток у жінок після менопаузи. Вам слід обговорити з лікарем ризики та варіанти лікування.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу Іспанії для лікарських засобів, що використовуються людьми: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Анастразолу Тева-Ратіо

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису «CAD». Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Цей лікарський засіб не потребує спеціальних умов зберігання.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Упаковки та непотрібні ліки слід здавати у пункт SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і непотрібних лікарських засобів. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

• Діючою речовиною є анастразол. Кожна таблетка, вкрита плівковою оболонкою, містить 1 мг анастразолу.

• Інші складові:

Ядро таблетки: лактоза моногідрат, магнію стеарат (Е572), полівінілпіролідон К-30, натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) картопляний.

Оболонка: гіпромелоза (Е464), макрогол 400 та 6000, діоксид титану (Е171).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки.

• Анастразол Тева-Ратіо 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, — це таблетки білого або майже білого кольору, круглої форми. На одній стороні таблетки нанесено маркування «93», на іншій — «А10».

• Анастразол Тева-Ратіо 1 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, доступні в упаковках по 1, 10, 14, 20, 28, 30 (3 x 10), 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 та 300 таблеток. Також доступні госпітальні упаковки по 84 таблетки та госпітальні упаковки з індивідуальними дозами по 10 (10 x 1) та 50 (50 x 1) таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Можуть бути доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник реєстраційного посвідчення

Teva Pharma, S.L.U.

вул. Анабел Сегура, 11, корпус Альбатрос B, 1-й поверх

28108 Алькобендаc, Мадрид

Іспанія

Виробник

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

вулиця Паллагі, 13

Н-4042 Дебрецен

Угорщина

або

Pharmachemie B. V.

Свенсвег, 5, поштова скринька 552, 2003 RN Харлем

Нідерланди

або

Teva Czech Industries s.r.o.

Остравська 29, ц.п. 305, 747 70 Опава-Комаров

Чеська Республіка

Teva Pharma S.LU.

вул. С, № 4, промисловий масив Мальпіка,

50016 Сарагоса

Merckle GmbH

Людвіга-Меркля-Штрассе, 3, 89143 Блаубойрен

Німеччина

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: липень 2025

«Детальна та актуальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) ttp://www.aemps.gob.es/»

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR, наведений на пачці, за допомогою мобільного телефону (смартфона). Також цю інформацію можна знайти за такою адресою в інтернеті: https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/76081/P_76081.html