Анасма 25 мкг/50 мкг/інгаляція, суспензія для інгаляцій у балончику під тиском

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Анасма 25 мкг/50 мкг/інгаляція, суспензія для інгаляцій у балончику під тиском

сальметерол/пропіонат флутиказону

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і не слід передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Анасма і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Анасми
3. Як застосовувати Анасму
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Анасми
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Анасма і для чого її застосовують

Анасма містить два діючих речовини — самтерол і пропіонат флутиказону:

• Самтерол — це бронходилататор тривалої дії. Бронходилататори допомагають утримувати дихальні шляхи відкритими в легенях, полегшуючи прохід повітря всередину і назовні. Їхня дія триває принаймні 12 годин.
• Пропіонат флутиказону — це кортикостероїд, який зменшує запалення та подразнення в легенях.

Лікар призначив вам цей лікарський засіб для профілактики дихальних проблем, таких як астма.

Ви повинні застосовувати Анасму щодня відповідно до рекомендацій лікаря. Це забезпечить правильну дію препарату для контролю вашої астми.

Анасма допомагає запобігти задишці та свистячому диханню. Проте Анасму не слід застосовувати для полегшення раптового нападу утрудненого дихання чи свистячого дихання. У такому випадку ви повинні використовувати свій препарат «рятувального» застосування короткої дії, наприклад, сальбутамол. Завжди майте при собі препарат швидкої дії для невідкладної допомоги.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Анасми

Не застосовуйте Анасму

• якщо Ви маєте алергію на сальбутамол, пропіонат флутиказону або будь-який інший компонент препарату, норфлуран (HFA 134a).

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем перед початком застосування Анасми, якщо у Вас:

• порушення роботи серця, включаючи прискорене або нерегулярне серцебиття;
• гіперактивність щитовидної залози;
• підвищений артеріальний тиск;
• цукровий діабет (Анасма може підвищувати рівень цукру в крові);
• низький рівень калію в крові;
• туберкульоз (ТБ) у даний час або в минулому, або інші захворювання легень.

Зверніться до лікаря, якщо у Вас з’явиться нечітке зору або інші порушення зору.

Інші лікарські засоби та Анасма

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або, можливо, зможете застосовувати будь-які інші ліки, включаючи ліки від астми або ті, що продаються без рецепта. Причина в тому, що в деяких випадках Анасму не можна застосовувати разом з іншими ліками.

Повідомте лікареві, якщо Ви приймаєте будь-які з наведених нижче ліків, перед початком застосування Анасми:

• β-блокатори (наприклад, атенолол, пропранолол і соталол). β-блокатори найчастіше використовують для лікування гіпертонії або інших захворювань серця;
• ліки для лікування інфекцій (такі як кетоконазол, ітраконазол і еритроміцин), включаючи деякі препарати для лікування ВІЛ (наприклад, ритонавір, кобіцистат). Деякі з цих ліків можуть підвищувати кількість пропіонату флутиказону або сальбутамолу в організмі. Це може збільшити ризик побічних ефектів від Анасми, включаючи нерегулярне серцебиття, або посилювати побічні ефекти. Тому Ваш лікар може проводити докладні обстеження, якщо Ви приймаєте ці ліки;
• кортикостероїди (перорально або ін’єкційно). Якщо Ви нещодавно приймали ці ліки, може збільшитися ризик того, що цей препарат вплине на Ваші надниркові залози;
• діуретики, також відомі як ліки, що сприяють сечовиділенню, які використовують для лікування підвищеного артеріального тиску;
• інші бронходилататори (наприклад, сальбутамол);
• ліки, що містять ксантин. Нерідко їх використовують для лікування астми.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Немає підстав вважати, що Анасма впливає на здатність керувати транспортними засобами або працювати з механізмами.

3. Як застосовувати Анасма

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Застосовуйте Анасма щодня, доки ваш лікар не скаже вам припинити. Не застосовуйте більше, ніж рекомендовану дозу. У разі виникнення сумнівів зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Не припиняйте застосовувати Анасма і не зменшуйте дозу без попередньої консультації з лікарем.
• Анасма повинна вдихатися через рот до легень.

Дорослі та підлітки від 12 років і старші

• Анасма 25/50 мкг — 2 дози двічі на добу
• Анасма 25/125 мкг — 2 дози двічі на добу
• Анасма 25/250 мкг — 2 дози двічі на добу

Діти віком від 4 до 12 років

• Анасма 25/50 мкг — 2 дози двічі на добу

Анасма не рекомендована для застосування у дітей молодше 4 років.

Ваші симптоми можуть добре контролюватися застосуванням Анасма двічі на добу. У такому разі ваш лікар може вирішити зменшити дозу до одного разу на добу. Доза може бути змінена на:

• один раз на ніч, якщо у вас є нічні симптоми,
• один раз вранці, якщо у вас є діурнальні симптоми.

Дуже важливо дотримуватися вказівок свого лікаря щодо кількості доз і частоти їх застосування.

Якщо ви застосовуєте Анасма для лікування астми, ваш лікар буде регулярно спостерігати за вашими симптомами. Якщо ваша астма погіршується або вам важче дихати, негайно зверніться до лікаря. Ви можете помітити більше свистячих звуків, частіше відчуваєте відчуття задухи або частіше застосовуєте швидкодіючі препарати для терапії нападів. Якщо ви помітили щось із переліченого, продовжуйте застосовувати Анасма, але не збільшуйте кількість доз. Ваше захворювання може погіршитися, і ви можете серйозно захворіти. Зверніться до лікаря, оскільки вам може знадобитися додаткове лікування.

Інструкції щодо застосування

• Ваш лікар, медсестра або фармацевт повинні навчити вас, як правильно використовувати інгалятор. Періодично вони повинні перевіряти, як ви це робите. Неправильне або незгідне з призначенням застосування інгалятора Анасма може призвести до того, що ваша астма не буде покращуватися належним чином.
• Лікарський засіб міститься в металевому балончику під тиском, який розташований у пластиковому корпусі з мундштуком.
• Інгалятор має лічильник на задній панелі, який показує, скільки доз залишилося. Кожного разу, коли ви натискаєте на балончик, випускається одна доза, і лічильник зменшується на одиницю.
• Будьте обережні, щоб не випустити інгалятор, оскільки це може призвести до зменшення лічильника на одну або кілька одиниць.

Перевірка інгалятора

1. Якщо ви вперше використовуєте інгалятор, переконайтеся, що він працює належним чином. Зніміть захисну кришку мундштука, обережно натиснувши пальцями з обох боків великим і вказівним пальцями та зніміть її.

1. Щоб переконатися, що інгалятор працює, добре потрясіть його, спрямуйте мундштук від себе і натисніть на балончик, щоб випустити одну дозу в повітря. Повторіть ці дії — кожного разу потрясіть інгалятор перед випусканням дози — доки лічильник не покаже 120. Якщо ви не використовували інгалятор протягом тижня або довше, випустіть дві дози лікарського засобу в повітря.

Застосування інгалятора

Дуже важливо починати вдихати якомога повільніше безпосередньо перед використанням інгалятора.

1. Рекомендується стояти або сидіти прямо під час використання інгалятора.
2. Зніміть захисну кришку мундштука (як показано на малюнку). Переконайтеся, що мундштук чистий, перевіривши його зсередини та ззовні, і що в ньому немає сторонніх частинок.
3. Потрясіть інгалятор 4–5 разів, щоб переконатися, що сторонні частинки видалені, а вміст інгалятора добре змішаний.

1. Тримайте інгалятор вертикально, поклавши великий палець на основу корпусу під мундштуком. Видихніть якомога більше повітря.

1. Помістіть мундштук у рот, між зуби. Закрийте губи навколо мундштука. Не кушайте його.

1. Повільно та глибоко вдихайте повітря ротом. Безпосередньо після початку вдиху міцно натисніть на верхню частину інгалятора, щоб випустити лікарський засіб. Робіть це, продовжуючи глибоко та рівномірно вдихати.

1. Затримайте дихання, вийміть інгалятор з рота, прибравши палець з верхньої частини. Продовжуйте затримувати дихання кілька секунд, наскільки це можливо.

1. Зачекайте приблизно пів хвилини між кожною дозою, а потім повторіть кроки з 3 по 7.

2. Після цього прополоскайте рот водою, виплюньте її і/або почистіть зуби. Це допоможе запобігти утворенню виразок у роті та хрипоті.

3. Після застосування завжди негайно накладайте захисну кришку мундштука, щоб захистити його від пилу. Коли кришка встановлена правильно, ви почуєте «клац». Якщо ви не почули «клац», поверніть кришку, переверніть її і спробуйте ще раз. Не застосовуйте надмірної сили.

Виділіть достатньо часу на кроки 4, 5, 6 і 7. Дуже важливо, щоб безпосередньо перед використанням інгалятора ви видихали якомога повільніше. Перші кілька разів, коли ви використовуєте інгалятор, краще робити це перед дзеркалом. Якщо ви побачите, що «туман» виходить з верхньої частини інгалятора або з-поміж губ, починайте спочатку з кроку 3.

Як і у випадку з усіма інгаляторами, опікувачі повинні переконатися, що діти, які використовують інгалятор Анасма, правильно застосовують описану вище техніку інгаляції.

Якщо вам або вашій дитині важко використовувати інгалятор, ваш лікар, медсестра або інший медичний працівник може порадити використовувати інгалятор разом з камерою-спейсером Volumatic. Ваш лікар, медсестра, фармацевт або інший медичний працівник повинні показати вам, як використовувати камеру-спейсер разом з інгалятором, як її зберігати та відповісти на будь-які ваші запитання. Якщо ви використовуєте камеру-спейсер разом з інгалятором, дуже важливо не припиняти її використання без попередньої консультації з лікарем або медсестрою. Також важливо не змінювати тип камери-спейсера без консультації з лікарем. Якщо ви припините використовувати камеру-спейсер або зміните її тип, ваш лікар може потребувати змінити дозу лікарського засобу, необхідну для контролю вашої астми. Завжди консультуйтеся з лікарем перед тим, як вносити зміни до лікування астми.

Деяким дітям або людям із слабкою хваткою може бути зручніше тримати інгалятор обома руками. Покладіть обидва вказівні пальці на верхню частину інгалятора, а обидва великі пальці — на основу під мундштуком.

Замовте новий інгалятор, коли лічильник покаже 020. Припиніть використовувати інгалятор, коли лічильник покаже 000, оскільки кількість доз, що залишилася в балончику, може бути недостатньою для повної дози. Ніколи не намагайтеся змінити нумерацію лічильника або від’єднати його від металевого балончика.

Очищення інгалятора

Щоб запобігти закупорці інгалятора, важливо очищати його щонайменше раз на тиждень.

Щоб очистити інгалятор:

• Зніміть захисну кришку мундштука.
• Ніколи не виймайте металевий балончик із пластикового корпусу.
• Протріть всередині та ззовні мундштук і пластиковий корпус сухою серветкою.
• Надіньте захисну кришку мундштука назад. Ви почуєте «клац», коли вона буде встановлена правильно. Якщо ви не почули «клац», поверніть кришку, переверніть її і спробуйте ще раз. Не застосовуйте надмірної сили.

Не занурюйте металевий балончик у воду.

Якщо ви застосували більше Анасма, ніж слід

Дуже важливо використовувати інгалятор точно за вказівками. Якщо ви випадково застосували більше, ніж рекомендовану дозу, зверніться до свого лікаря або фармацевта. Ви можете відчути, що серце б’ється швидше, ніж зазвичай, а також тремтіння. Можливі також головний біль, запаморочення, м’язова слабкість та біль у суглобах.

Якщо ви застосовували великі дози протягом тривалого часу, вам слід проконсультуватися з лікарем або фармацевтом. Це пов’язано з тим, що високі концентрації Анасма можуть зменшувати кількість стероїдних гормонів, які виробляє надниркова залоза.

У разі передозування негайно зверніться до лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість, яку застосували.

Якщо ви забули застосувати Анасма

Не застосовуйте подвійну дозу, щоб відпрацювати пропущену. Продовжуйте приймати наступну дозу в звичайний час.

Якщо ви припинили лікування Анасма

Дуже важливо, щоб ви застосовували Анасма щодня так, як вам призначено. Продовжуйте застосовувати його, доки ваш лікар не скаже припинити. Не припиняйте різко лікування Анасма. Це може призвести до погіршення дихання.

Крім того, якщо ви раптово припините застосовувати Анасма або зменшите дозу, це дуже рідко може спричинити проблеми з наднирковою залозою (надниркова недостатність), що іноді призводить до побічних ефектів.

Ці побічні ефекти можуть включати будь-які з наступних:

• Біль у животі.
• Втому та втрата апетиту, погане самопочуття.
• Неприємні відчуття та діарея.
• Втрата ваги.
• Головний біль або сонливість.
• Низький рівень цукру в крові.
• Гіпотензія та судоми (припадки).

Коли ваш організм перебуває в стані стресу, наприклад, при підвищенні температури, травмі (наприклад, ДТП), інфекції або під час операції, надниркова недостатність може погіршитися, і ви можете відчути будь-які з перелічених вище побічних ефектів.

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта. Щоб запобігти цим симптомам, ваш лікар може призначити вам додаткову дозу кортикостероїдів у вигляді таблеток на цей період (наприклад, преднізолон).

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, медсестри або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають. Щоб зменшити ймовірність виникнення побічних ефектів, ваш лікар призначить найменшу дозу Анасми, яка ефективно контролює вашу астму.

Алергічні реакції: можливо раптове погіршення дихання відразу після використання Анасми. Можуть виникнути свистяче дихання, кашель або задишка. Також можливі свербіж, висип (крурп) та набряки (зазвичай обличчя, губ, язика або горла). Може раптово виникнути відчуття прискореного серцебиття, запаморочення або відчуття, що ви можете знепритомніти. Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів або вони з’явилися раптово після застосування Анасми, негайно припиніть її застосування та зв’яжіться з лікарем. Алергічні реакції на Анасму трапляються рідко (у менш ніж 1 із 100 осіб).

Нижче наведені інші побічні ефекти:

Дуже часто (можуть впливати на більш ніж 1 із 10 осіб)

• Головний біль, який зазвичай полегшується при продовженні лікування.
• Повідомлялося про збільшення кількості застуд у пацієнтів з ХОЗХ.

Часто (можуть впливати на менш ніж 1 із 10 осіб)

• Кандидоз (свербіж, жовто-кремові виразки) у роті та горлі. Також можливий біль у язиці, хриплість голосу та подразнення горла. Полоскання рота водою та виплюнення її і/або чищення зубів відразу після кожної дози препарату може допомогти. Для лікування кандидозу лікар може призначити протигрибкові засоби (для лікування грибкових інфекцій).
• Біль, запалення суглобів та м’язовий біль.
• М’язові судоми.

Наступні побічні ефекти спостерігалися у пацієнтів з хронічною обструктивною хворобою легень (ХОЗХ):

• Пневмонія та бронхіт (інфекція легень). Повідомте лікареві, якщо ви помітили будь-які з наступних симптомів: збільшення кількості мокротиння, зміна кольору мокротиння, лихоманка, озноб, посилення кашлю, погіршення дихання.
• Синці та переломи.
• Запалення пазух (відчуття напруження або закладеності в носі, щоках та позаду очей, іноді з пульсуючим болем).
• Зниження рівня калію в крові (може виникнути нерегулярне серцебиття, м’язова слабкість, судоми).

Рідко (можуть впливати на менш ніж 1 із 100 осіб)

• Підвищення рівня цукру (глюкози) в крові (гіперглікемія). Якщо у вас цукровий діабет, необхідно частіше перевіряти рівень цукру в крові та, за потреби, коригувати звичайне лікування діабету.
• Катаракти (помутніння кришталика ока).
• Дуже швидкий серцевий ритм (тахікардія).
• Відчуття тремтіння та прискореного або нерегулярного серцебиття (серцебиття). Ці побічні ефекти зазвичай безпечні та зменшуються при продовженні лікування.
• Біль у грудях.
• Відчуття тривоги (виникає переважно у дітей).
• Порушення сну.
• Шкірний висип.
• Алергічний висип на шкірі.

Дуже рідко (можуть впливати на менш ніж 1 із 1000 осіб)

• Погіршення дихання або свистяче дихання відразу після використання Анасми. Якщо це відбулося, негайно припиніть використання Анасми. Використовуйте інгалятор «швидкої допомоги» для полегшення дихання та негайно зв’яжіться з лікарем.

• Анасма може підвищувати нормальне вироблення стероїдних гормонів, особливо якщо ви приймали високі дози протягом тривалого часу. До таких ефектів належать:

• Уповільнення росту у дітей та підлітків.

• Зниження мінеральної щільності кісток.

• Глаукома.

• Збільшення ваги.

• Кругле обличчя (у формі «повного місяця») (синдром Кушинга).

Ваш лікар регулярно спостерігатиме за можливими побічними ефектами та переконуватиметься, що ви приймаєте найменшу дозу Анасми, достатню для контролю вашої астми.

• Зміни в поведінці, такі як гіперактивність та дратівливість (ці ефекти виникають переважно у дітей).
• Нерегулярне серцебиття або додаткові ударі серця (аритмії). Зверніться до лікаря, але не припиняйте застосування Анасми, якщо тільки лікар не порадив це зробити.
• Грибкова інфекція стравоходу (горла), що може призвести до утруднення ковтання.

Частота невідома, але також можуть виникати:

• Депресія або агресивність. Ці ефекти більш імовірні у дітей.
• Нечітке бачення.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Анасми

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та подалік від їхнього погляду.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на етикетці та в упаковці після CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 ºC. Не охолоджувати і не заморожувати.

Як і у більшості інгаляторів у балончиках під тиском, терапевтична дія лікарського засобу може зменшуватися, коли балончик охолоджений.

Балончик містить рідину під тиском. Не піддавати впливу температур вище 50 ºC, захищати від прямого сонячного світла. Не проколювати, не руйнувати і не спалювати балончик, навіть якщо здається, що він порожній.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом з побутовими відходами. Спорожнені упаковки та ліки, які не використовуються, потрібно здавати в пункт збору Punto SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися непотрібних упаковок та лікарських засобів. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Анасми

• Кожна доза під тиском містить: 25 мкг самбутеролу (у вигляді ксинафоату самбутеролу) та 50 мкг пропіонату флутиказону.
• Іншим компонентом є пропелент: норфлуран (HFA 134a).

Цей лікарський засіб містить фторовмісні гази, що впливають на парниковий ефект.

Кожен інгалятор містить 12 г ГФВ-134а (також відомий як норфлуран або HFA 134a), що відповідає 0,0172 тоннам еквіваленту CO₂ (потенціал глобального потепління ПГП = 1 430).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

• Інгалятор Анасма поставляється у вигляді балончика під тиском із лічильником доз, який випускає лікарський засіб у формі суспензії для інгаляції через рот до легень.

• Балончик містить суспензію для інгаляції білого або майже білого кольору.

• Балончики розміщені всередині пластикового пристрою, що включає мундштук та захисний ковпачок для нього.

Пристрої поставляються в упаковках по 1 інгалятор.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Виробник:

Glaxo Wellcome, S.A.

Avenida de Extremadura, 3 - 09400 Aranda de Duero (Burgos), Іспанія

або

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франція

Тел.: +33 2 3223 5500; Факс: +33 2 3223 5558

або

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Німеччина.

Дата останнього перегляду цієї інструкції: 01/2025

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/