Анасма 25 мкг/50 мкг/ингаляция, суспензия для ингаляции в баллончике под давлением

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Анасма 25 мкг/50 мкг/ингаляция, суспензия для ингаляции в баллончике под давлением

сальметерол/флутиказона пропионат

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом применения этого лекарственного препарата, так как она содержит важную информацию для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный лекарственный препарат назначен исключительно вам, не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку он может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Анасма и для чего его применяют
2. Что необходимо знать перед началом применения Анасма
3. Как применять Анасма
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Анасма
6. Состав упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Анасма и для чего она применяется

Анасма содержит два активных вещества — сальметерол и пропионат флутиказона:

• Сальметерол — это бронходилататор длительного действия. Бронходилататоры способствуют поддержанию проходимости дыхательных путей в лёгких, облегчая приток и отток воздуха. Эффект длится не менее 12 часов.
• Пропионат флутиказона — это кортикостероид, который уменьшает воспаление и раздражение в лёгких.

Ваш врач назначил вам это лекарственное средство для профилактики дыхательных расстройств, таких как астма.

Вы должны применять Анасму каждый день в соответствии с рекомендациями врача. Это обеспечит эффективный контроль над вашей астмой.

Анасма помогает предотвратить одышку и хрипы. Однако Анасму нельзя использовать для купирования внезапного приступа удушья или хрипов. В таком случае вы должны использовать быстродействующее «спасательное» лекарство, например, сальбутамол. Всегда имейте при себе быстродействующее спасательное средство.

2. Что необходимо знать перед началом применения Анасмы

Не используйте Анасму

• если у вас аллергия на сальбутамол, пропионат флутиказона или любой другой компонент, включая норфлуран (HFA 134a).

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом перед началом применения Анасмы, если у вас:

• нарушения сердечной деятельности, включая учащённое или нерегулярное сердцебиение;
• гиперактивность щитовидной железы;
• повышенное артериальное давление;
• сахарный диабет (Анасма может повышать уровень сахара в крови);
• низкий уровень калия в крови;
• туберкулёз (ТБ) в настоящее время или в анамнезе, а также другие заболевания лёгких инфекционного характера.

Свяжитесь с врачом, если у вас появилось нечёткое зрение или другие нарушения зрения.

Другие лекарственные средства и Анасма

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать любые другие лекарственные средства, включая препараты от астмы или приобретённые без рецепта. Это связано с тем, что в некоторых случаях Анасму нельзя применять одновременно с другими лекарствами.

Сообщите врачу, если вы принимаете какие-либо из следующих препаратов, до начала применения Анасмы:

• β-блокаторы (например, атенолол, пропранолол, соталол). β-Блокаторы в основном используются для лечения гипертонии или других заболеваний сердца.
• Препараты для лечения инфекций (например, кетоконазол, итраконазол, эритромицин), включая некоторые лекарства от ВИЧ (например, ритонавир, кобицистат). Некоторые из этих препаратов могут повышать концентрацию пропионата флутиказона или сальбутамила в организме. Это может увеличить риск побочных эффектов при применении Анасмы, включая нарушения ритма сердца, либо усилить уже существующие побочные эффекты. В этом случае врач может назначить вам более тщательное наблюдение.
• Кортикостероиды (пероральные или инъекционные). Если вы недавно принимали такие препараты, может повыситься риск того, что данный препарат повлияет на работу ваших надпочечников.
• Диуретики, также известные как мочегонные средства, применяемые при лечении высокого артериального давления.
• Другие бронходилататоры (например, сальбутамол).
• Препараты, содержащие ксантин. Они часто используются при лечении астмы.

Беременность и лактация

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность к вождению транспорта и управлению механизмами

Маловероятно, что Анасма влияет на способность к вождению или управлению механизмами.

3. Как использовать Анасма

Следуйте точно инструкциям по применению этого лекарственного средства, указанным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений проконсультируйтесь повторно у своего врача или фармацевта.

• Применяйте Анасма каждый день, до тех пор, пока ваш врач не укажет вам прекратить это делать. Не превышайте рекомендованную дозу. При возникновении сомнений обратитесь к врачу или фармацевту.
• Не прекращайте приём Анасма и не уменьшайте дозу без предварительной консультации с врачом.
• Анасма следует вдыхать через рот до лёгких.

Взрослые и подростки в возрасте от 12 лет и старше

• Анасма 25/50 мкг — 2 впрыска два раза в день
• Анасма 25/125 мкг — 2 впрыска два раза в день
• Анасма 25/250 мкг — 2 впрыска два раза в день

Дети в возрасте от 4 до 12 лет включительно

• Анасма 25/50 мкг — 2 впрыска два раза в день

Анасма не рекомендуется для применения у детей младше 4 лет.

Ваши симптомы могут быть хорошо контролируемыми при применении Анасма два раза в день. В этом случае ваш врач может принять решение о снижении дозы до одного раза в день. Доза может быть изменена:

• один раз вечером, если у вас ночные симптомы,
• один раз утром, если у вас дневные симптомы.

Очень важно строго соблюдать указания врача относительно количества впрысков и частоты их применения.

Если вы используете Анасма для лечения астмы, ваш врач будет регулярно контролировать ваше состояние. Если ваша астма ухудшается или у вас появляется большая одышка, немедленно обратитесь к врачу. Вы можете замечать усиление свистящих хрипов, чувство удушья, или вам приходится чаще использовать быстродействующие препараты для купирования приступов. Если у вас возникает что-либо из перечисленного, продолжайте использовать Анасма, но не увеличивайте количество впрысков. Ваше заболевание дыхательных путей может усугубиться и привести к тяжёлому состоянию. Обратитесь к врачу, поскольку может потребоваться дополнительное лечение.

Инструкции по применению

• Ваш врач, медсестра или фармацевт должны показать вам, как правильно использовать ингалятор. Периодически они должны проверять правильность его использования. Неправильное или не по назначению применение ингалятора Анасма может привести к тому, что ваша астма не будет контролироваться должным образом.
• Лекарственное средство находится в металлическом баллончике под давлением, помещённом в пластиковую оболочку с мундштуком.
• Ингалятор оснащён счётчиком на задней стороне, который показывает, сколько впрысков осталось. Каждый раз, когда вы нажимаете на баллончик, высвобождается один впрыск, и счётчик уменьшается на единицу.
• Будьте осторожны, не роняйте ингалятор, так как это может привести к случайному уменьшению счётчика.

Проверка ингалятора

1. Если вы используете ингалятор впервые, убедитесь, что он работает правильно. Снимите защитный колпачок с мундштука, аккуратно нажав на его боковые стороны большим и указательным пальцами, и снимите его.

1. Чтобы убедиться в его работоспособности, хорошо встряхните ингалятор, направьте мундштук в сторону от себя и нажмите на баллончик, чтобы высвободить один впрыск в воздух. Повторите эти действия — встряхивайте ингалятор перед каждым впрыском — до тех пор, пока счётчик не покажет 120. Если вы не использовали ингалятор в течение недели или дольше, перед применением высвободите два впрыска в воздух.

Применение ингалятора

Важно начать вдох как можно медленнее непосредственно перед использованием ингалятора.

1. Рекомендуется стоять или сидеть прямо во время использования ингалятора.
2. Снимите защитный колпачок с мундштука (как показано на рисунке). Убедитесь, что мундштук чистый, внутри и снаружи нет посторонних частиц.
3. Встряхните ингалятор 4–5 раз, чтобы удалить возможные посторонние частицы и обеспечить равномерное перемешивание содержимого.

1. Держите ингалятор вертикально, положив большой палец на основание ингалятора под мундштуком. Выдохните максимально возможное количество воздуха.

1. Поместите мундштук в рот, между зубами. Закройте губы вокруг мундштука. Не кусайте его.

1. Медленно и глубоко вдыхайте через рот. Немедленно после начала вдоха нажмите твёрдо на верхнюю часть баллончика, чтобы высвободить лекарство. Выполняйте это, продолжая делать глубокий и равномерный вдох.

1. Задержите дыхание, выньте ингалятор изо рта, убрав палец с верхней части баллончика. Продолжайте задерживать дыхание на несколько секунд, насколько можете.

1. Подождите около полуминуты между каждым впрыском, затем повторите шаги с 3 по 7.

2. После этого прополощите рот водой, выплюньте её и/или почистите зубы. Это поможет предотвратить появление язв во рту и охриплость голоса.

3. После использования всегда сразу надевайте защитный колпачок на мундштук, чтобы защитить его от пыли. Когда колпачок правильно надет, вы услышите щелчок. Если щелчка не последовало, поверните колпачок, наденьте его наоборот и попробуйте снова. Не применяйте чрезмерных усилий.

Уделите достаточно времени шагам 4, 5, 6 и 7. Важно, чтобы непосредственно перед использованием ингалятора вы выдыхали как можно медленнее. При первых применениях ингалятора рекомендуется делать это перед зеркалом. Если вы видите, что «облако» выходит из верхней части ингалятора или из-под губ, начните с шага 3 заново.

Как и при использовании любых ингаляторов, лица, осуществляющие уход, должны убедиться, что дети, использующие ингалятор Анасма, правильно применяют описанную выше технику ингаляции.

Если вам или вашему ребёнку трудно использовать ингалятор, ваш врач, медсестра или другой медицинский работник могут порекомендовать использовать ингалятор с дыхательной камерой Volumatic. Ваш врач, медсестра, фармацевт или другой медицинский специалист должны показать вам, как использовать дыхательную камеру с ингалятором, как правильно за ней ухаживать и ответить на любые вопросы. Если вы используете дыхательную камеру с ингалятором, важно не прекращать её применение без предварительной консультации с врачом или медсестрой. Также важно не менять тип используемой дыхательной камеры без консультации с врачом. Если вы прекратите использовать дыхательную камеру или поменяете её тип, вашему врачу может потребоваться изменить дозу лекарства, необходимую для контроля астмы. Всегда консультируйтесь с врачом перед внесением каких-либо изменений в лечение астмы.

Некоторым детям или людям с ослабленной силой рук может быть удобнее держать ингалятор двумя руками: положите оба указательных пальца на верхнюю часть ингалятора, а оба больших пальца — на основание под мундштуком.

Заранее приобретите запасной ингалятор, когда счётчик покажет 020. Прекратите использовать ингалятор, когда счётчик покажет 000, поскольку оставшиеся в баллончике впрыски могут быть недостаточны для полной дозы. Никогда не пытайтесь изменить цифры на счётчике или снимать счётчик с металлического баллончика.

Очистка ингалятора

Чтобы предотвратить засорение ингалятора, его необходимо очищать не реже одного раза в неделю.

Чтобы очистить ингалятор:

• Снимите защитный колпачок с мундштука.
• Никогда не извлекайте металлический баллончик из пластиковой оболочки.
• Протрите внутреннюю и наружную поверхность мундштука и пластиковой оболочки сухой салфеткой.
• Снова наденьте защитный колпачок на мундштук. Вы услышите щелчок, когда он будет правильно установлен. Если щелчка нет, поверните колпачок, наденьте его наоборот и попробуйте снова. Не применяйте чрезмерных усилий.

Не погружайте металлический баллончик в воду.

Если вы случайно использовали больше Анасма, чем нужно

Очень важно использовать ингалятор строго по назначению. Если вы случайно приняли дозу, превышающую рекомендованную, проконсультируйтесь у врача или фармацевта. Вы можете почувствовать учащённое сердцебиение и дрожь в теле. Также возможны головная боль, головокружение, мышечная слабость и боль в суставах.

Если вы применяли большие дозы в течение длительного времени, вам следует проконсультироваться с врачом или фармацевтом. Это связано с тем, что высокие концентрации Анасма могут снижать выработку стероидных гормонов надпочечниками.

При передозировке немедленно обратитесь к врачу или фармацевту или позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого препарата.

Если вы забыли использовать Анасма

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Принимайте следующую дозу в обычное время.

Если вы прекратите лечение Анасма

Очень важно, чтобы вы использовали Анасма каждый день, как указано. Продолжайте приём до тех пор, пока ваш врач не скажет вам прекратить лечение. Не прекращайте резко приём Анасма. Это может привести к ухудшению дыхания.

Кроме того, если вы резко прекратите приём Анасма или уменьшите дозу, у вас (очень редко) могут возникнуть проблемы с надпочечниками (надпочечниковая недостаточность), которые иногда вызывают побочные эффекты.

Эти побочные эффекты могут включать следующие симптомы:

• Боли в животе.
• Усталость и потеря аппетита, общее недомогание.
• Тошноту и диарею.
• Потерю веса.
• Головную боль или сонливость.
• Низкий уровень сахара в крови.
• Артериальную гипотензию и судороги (приступы).

Если организм подвергается стрессу, например, при лихорадке, травме (например, дорожно-транспортном происшествии), инфекции или хирургической операции, надпочечниковая недостаточность может усугубиться, и у вас могут появиться перечисленные выше побочные эффекты.

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, обратитесь к врачу или фармацевту. Чтобы предотвратить появление этих симптомов, врач может назначить вам дополнительную дозу пероральных кортикостероидов (например, преднизолона) на этот период.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, спросите у врача, медсестры или фармацевта.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Чтобы снизить риск появления побочных эффектов, ваш врач назначит минимальную дозу Анасмы, необходимую для контроля вашего астматического состояния.

Аллергические реакции: вы можете почувствовать, что ваше дыхание внезапно ухудшается сразу после применения Анасмы. Возможны свистящее дыхание, кашель или одышка. Также могут появиться зуд, кожная сыпь (крапивница) и отёк (обычно лица, губ, языка или горла). Вы можете внезапно почувствовать учащённое сердцебиение, головокружение или потерю сознания (что может привести к коллапсу или обмороку). Если у вас появились какие-либо из этих симптомов или они возникли внезапно после применения Анасмы, немедленно прекратите применение Анасмы и сообщите об этом врачу. Аллергические реакции на Анасму возникают редко (у менее чем 1 из 100 человек).

Ниже перечислены другие побочные эффекты:

Очень часто (могут встречаться у более чем 1 из 10 человек)

• Головная боль, как правило, проходящая при продолжении лечения.
• У пациентов с ХОБЛ отмечалось увеличение числа простудных заболеваний.

Часто (могут встречаться у менее чем 1 из 10 человек)

• Кандидоз (зуд, появление жёлто-кремовых язвочек) полости рта и горла. Также возможны боль в языке, охриплость голоса и раздражение горла. Ополаскивание рта водой и её сплевывание и/или чистка зубов сразу после каждого приёма препарата могут помочь предотвратить это. При лечении кандидоза врач может назначить противогрибковые препараты (для лечения грибковых инфекций).
• Боль, воспаление суставов и мышечная боль.
• Судороги мышц.

Следующие побочные эффекты отмечались у пациентов с хронической обструктивной лёгочной болезнью (ХОБЛ):

• Пневмония и бронхит (лёгочные инфекции). Сообщите врачу, если у вас появятся следующие симптомы: увеличение количества мокроты, изменение цвета мокроты, лихорадка, озноб, усиление кашля, ухудшение дыхания.
• Кровоподтёки и переломы.
• Воспаление пазух (ощущение напряжения или заложенности в носу, щеках и за глазами, иногда с пульсирующей болью).
• Снижение уровня калия в крови (возможно ощущение нерегулярного сердцебиения, мышечная слабость, судороги).

Редко (могут встречаться у менее чем 1 из 100 человек)

• Повышение уровня сахара (глюкозы) в крови (гипергликемия). При наличии сахарного диабета необходимо чаще контролировать уровень сахара в крови и, при необходимости, скорректировать обычное лечение диабета.
• Катаракта (помутнение хрусталика глаза).
• Очень быстрое сердцебиение (тахикардия).
• Ощущение дрожи и учащённого или нерегулярного сердцебиения (сердцебиение). Эти побочные эффекты, как правило, безвредны и уменьшаются при продолжении лечения.
• Боль в груди.
• Ощущение тревожности (встречается преимущественно у детей).
• Нарушения сна.
• Кожная сыпь.
• Аллергическая сыпь на коже.

Очень редко (могут встречаться у менее чем 1 из 1000 человек)

• Ухудшение дыхания или появление свистящего дыхания сразу после применения Анасмы. Если это произошло, немедленно прекратите использование Анасмы. Используйте ингалятор «спасения» быстрого действия для улучшения дыхания и немедленно сообщите об этом врачу.

• Анасма может увеличить нормальную выработку стероидных гормонов, особенно если вы принимали высокие дозы в течение длительного времени. К таким эффектам относятся:

• Задержка роста у детей и подростков.

• Снижение минеральной плотности костной ткани.

• Глаукома.

• Прибавка в весе.

• Округление лица (в виде «лунообразного лица») (синдром Кушинга).

Ваш врач будет регулярно контролировать возможные побочные эффекты и следить за тем, чтобы вы принимали минимальную дозу Анасмы, необходимую для контроля астмы.

• Изменения поведения, такие как гиперактивность и раздражительность (в основном у детей).
• Нарушения ритма сердца или появление дополнительных ударов сердца (аритмии). Обратитесь к врачу, но не прекращайте применение Анасмы, если врач не посоветовал этого.
• Грибковая инфекция пищевода (горла), которая может вызывать затруднение при глотании.

Частота неизвестна, но также могут возникать:

• Депрессия или агрессивность. Эти эффекты более вероятны у детей.
• Нарушение зрения.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности этого лекарственного препарата.

5. Сохранность Анасмы

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне поля зрения.

Не используйте данный препарат после окончания срока годности, указанного на этикетке и на упаковке после надписи САD. Срок годности истекает в последний день указанного месяца.

Хранить при температуре не выше 25 ºC. Не подвергать охлаждению или замораживанию.

Как и в случае с большинством ингаляторов под давлением, терапевтическое действие препарата может снижаться, если баллончик остыл.

Баллончик содержит жидкость под давлением. Не подвергать воздействию температур выше 50 ºC, защищать от прямых солнечных лучей. Не прокалывать, не разбивать и не сжигать баллончик, даже если он, по-видимому, пуст.

Лекарственные препараты нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Следует сдавать упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спрашивайте в аптеке, как правильно утилизировать упаковку и ненужные лекарства. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Анасмы

• Каждая доза под давлением содержит: 25 мкг сальметерола (в виде ксинафоата сальметерола) и 50 мкг флутиказона пропионата.
• Другой компонент — пропеллент: норфлуран (HFA 134a).

Данный лекарственный препарат содержит фторированные парниковые газы.

Каждый ингалятор содержит 12 г ГФУ-134а (также известного как норфлуран или HFA 134a), что соответствует 0,0172 тоннам эквивалента CO₂ (потенциал глобального потепления ПГП = 1 430).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

• Ингалятор Анасма представляет собой баллончик под давлением с дозирующим устройством и счётчиком доз, выделяющим лекарственное средство в виде суспензии для ингаляции через рот до лёгких.

• Баллон содержит суспензию для ингаляции белого или почти белого цвета.

• Баллоны размещены в пластиковом устройстве, оснащённом мундштуком и колпачком для него.

Устройства упакованы в картонные коробки по 1 ингалятору.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

GlaxoSmithKline, S.A.

P.T.M. C/ Severo Ochoa, 2

28760 Tres Cantos (Madrid)

Тел.: +34 900 202 700

[email protected]

Производитель:

Glaxo Wellcome, S.A.

Avenida de Extremadura, 3 - 09400 Aranda de Duero (Burgos), España

или

Glaxo Wellcome Production

Zone Industrielle No.2, 23 Rue Lavoisier, La Madeleine, 27000 Evreux, Франция

Тел.: +33 2 3223 5500; Факс: +33 2 3223 5558

или

Aspen Bad Oldesloe GmbH

Industriestrasse 32-36, D-23843 Bad Oldesloe, Германия.

Дата последнего обновления настоящей инструкции: 01/2025

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/