Анафраніл 25 мг таблетки, вкриті оболонкою

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Анафраніл 25 мг таблетки, вкриті оболонкою

Гідрохлорид кломіпраміну

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено виключно для вас, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Анафраніл 25 мг таблетки, вкриті оболонкою, і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Анафраніл 25 мг таблетки, вкриті оболонкою
3. Як застосовувати Анафраніл 25 мг таблетки, вкриті оболонкою
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Анафраніл 25 мг таблетки, вкриті оболонкою
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Анафраніл 25 мг таблетки, вкриті оболонкою, і для чого їх застосовують

Анафраніл належить до групи лікарських засобів, які називаються трициклічні антидепресанти, — це засоби для лікування депресії та розладів настрою.

У дорослих Анафраніл застосовують для лікування депресії, а також можуть використовувати для лікування обсесивно-компульсивних розладів, фобій, нападів паніки та синдрому нарколепсії.

У дітей Анафраніл показаний для лікування обсесивно-компульсивних розладів, а також — у дітей від 5 років — при енурезі.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Анафраніл 25 мг таблетки, вкриті оболонкою

Не приймайте Анафраніл:

• якщо Ви маєте алергію на гідрохлорид кломіпраміну або на будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6).
• якщо у Вас раніше виникали незвичайні реакції або будь-які алергічні реакції на інші трициклічні антидепресанти або інші компоненти Анафраніл 25 мг таблетки, вкриті оболонкою.
• якщо Ви приймаєте інші ліки для лікування депресії. Повідомте про це свого лікаря.
• якщо Ви недавно перенесли інфаркт міокарда або маєте серйозні захворювання серця.

Якщо Ви відповіли «ТАК» на будь-який з вищезазначених випадків, Анафраніл, ймовірно, не підходить для Вас.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Анафраніл:

• якщо у Вас є думки про самогубство
• якщо Ви маєте епілептичні напади
• якщо маєте порушення серцевого ритму
• якщо маєте шизофренію або інші психічні розлади
• якщо маєте глаукому (підвищений внутрішньоочний тиск)
• якщо маєте захворювання печінки або нирок
• якщо маєте будь-які кров’яні розлади
• якщо маєте труднощі з сечовипусканням (наприклад, через захворювання простати)
• якщо маєте гіпертиреоз
• якщо страждаєте на постійні запори
• якщо маєте ортостатичну гіпотензію (непритомність)

Лікар врахує ці фактори перед початком та під час лікування Анафранілом.

Перед початком прийому Анафраніл проконсультуйтеся з лікарем, якщо будь-яка з вищезазначених обставин коли-небудь стосувалася Вас.

Інформація для сім’ї та опікунів

Необхідно спостерігати, чи не з’являються у хворого на депресію ознаки змін у поведінці, такі як незвичайна тривожність, збудження, агресивність, порушення сну, дратівливість, агресія, надмірне збудження або інші незвичайні зміни в поведінці, погіршення депресії або думки про самогубство. Негайно повідомте лікаря про будь-які з цих симптомів, особливо якщо вони є серйозними, раптово виникають або не були частиною попередніх симптомів пацієнта. Вам слід оцінювати появу цих симптомів щодня, особливо на початку лікування антидепресантами та під час зміни дози (збільшення або зменшення), оскільки ці зміни можуть бути раптовими.

Такі симптоми можуть бути пов’язані з підвищеним ризиком виникнення думок та поведінки, спрямованої на самогубство, і можуть вказувати на необхідність суворого контролю та можливих змін у лікуванні.

Додаткова інформація щодо безпеки

Дуже важливо, щоб лікар контролював лікування, проводив аналіз крові та контролював артеріальний тиск і серцеву функцію на початку лікування та регулярно під час нього, щоб виключити можливість виникнення порушень крові, печінки або серця.

Анафраніл може викликати сухість у роті, що може підвищити ризик розвитку карієсу, а це означає, що при тривалому лікуванні необхідно регулярно проходити стоматологічні огляди. Перед будь-якими хірургічними або стоматологічними втручаннями повідомте лікаря або стоматолога, що Ви приймаєте Анафраніл.

Анафраніл може викликати сухість у очах. Пацієнтам, які носять контактні лінзи та відчувають подразнення очей, слід проконсультуватися з лікарем.

Анафраніл може зробити шкіру більш чутливою до сонячного світла. Не перебувайте під прямими сонячними променями та захищайте себе одягом і захисними окулярами.

Якщо Ви зазвичай страждаєте від тривожних розладів, на початку лікування Анафранілом може спостерігатися підвищення симптомів тривоги, які зазвичай зникають протягом 2 тижнів після початку лікування.

Серотоніновий синдром

Негайно зверніться до лікаря, якщо у Вас підвищується температура тіла, виникають непередбачувані ритмічні скорочення м’язів, збудження, судоми, бред, кома. Це можуть бути ознаки серотонінового синдрому.

Застосування у літніх людей (65 років і старші)

Літні пацієнти зазвичай потребують нижчих доз у порівнянні з іншими дорослими. Літні пацієнти можуть бути чутливішими до побічних ефектів. Лікар надасть Вам спеціальну інформацію щодо застережень, дозування та контролю.

У пацієнтів старше 50 років спостерігалося збільшення кількості переломів кісток.

Діти та підлітки

Застосування Анафраніл у дітей та підлітків не рекомендовано, якщо це спеціально не призначено лікарем. Лікар надасть Вам спеціальну інформацію щодо застережень, дозування та контролю.

Прийом Анафраніл разом з іншими ліками

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки, оскільки може знадобитися зміна дози або припинення одного з лікувань. Це стосується ліків, які придбаються за рецептом і без рецепта, особливо:

• щоденного вживання алкоголю або зміни споживання тютюну
• повідомте, що Ви приймаєте Анафраніл, якщо Вам потрібна анестезія
• ліки для лікування артеріального тиску та серцевої функції
• інші антидепресанти, літій, седативні засоби, транквілізатори, протисудомні засоби (наприклад, барбітурати) та протиепілептичні засоби (наприклад, валпроат)
• ліки, що використовуються для замісного лікування залежності від опіоїдів (бупренорфін/опіоїди)
• ліки для лікування психічних захворювань
• ліки для запобігання утворенню тромбів (антикоагулянти)
• ліки для астми або алергії
• ліки для лікування хвороби Паркінсона
• тиреоїдні препарати
• ліки для лікування виразки або кислотності (наприклад, циметидин)
• ліки для лікування грибкових інфекцій шкіри або нігтів (наприклад, тербінафін)
• ліки для лікування розладів уваги (наприклад, метилфенідат)
• ліки для запобігання вагітності (оральні контрацептиви або інші естрогени)
• ліки, що використовуються для підвищення сечовиділення (діуретики)
• ліки для зниження рівня холестерину (наприклад, холестирамін)
• деякі антибіотики, такі як рифампіцин

Сумісне застосування антидепресантів (інгібіторів МАО, селективних інгібіторів зворотного захоплення серотоніну (СІЗЗС), інгібіторів зворотного захоплення серотоніну та норадреналіну (ІЗЗСН), трициклічних антидепресантів) або ліків, що використовуються для замісного лікування залежності від опіоїдів (бупренорфін/опіоїди), з Анафраніл може призвести до серотонінового синдрому — потенційно смертельної хвороби.

Також повідомте лікареві, якщо Ви регулярно споживаєте грейпфрут, сік із грейпфрута, бруснику або звіробій.

Прийом Анафраніл разом з їжею та алкоголем

Анафраніл можна приймати з їжею або без неї.

Анафраніл посилює дію алкогольних напоїв.

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Анафраніл можна застосовувати вагітним жінкам тільки тоді, коли, на думку лікаря, очікувана користь для матері переважає можливий ризик для плоду. Лікар повідомить Вам про переваги та можливі ризики, пов’язані з лікуванням під час вагітності.

Оскільки активна речовина Анафраніл проникає в материнське молоко, рекомендується припинити годування груддю під час лікування Анафраніл.

Ефектів на репродуктивну функцію не виявлено.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Анафраніл може знижувати увагу, викликати розмитість зору, сонливість, дезорієнтацію тощо. Якщо це трапляється з Вами, Ви не повинні керувати транспортними засобами, працювати з механізмами або перебувати в ситуаціях, що вимагають підвищеної уваги. Споживання алкоголю може посилювати ці ефекти.

Анафраніл 25 мг таблетки, вкриті оболонкою містить лактозу та сахарозу.

Цей лікарський засіб містить лактозу та сахарозу. Якщо Ваш лікар діагностував у Вас непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

3. Як приймати Анафраніл 25 мг таблетки, вкриті оболонкою

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав вам лікар. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта. Лікар визначить найбільш відповідну дозу саме для вашого випадку.

Приймайте свій лікарський засіб точно так, як вам вказав лікар або фармацевт. Не змінюйте дозу і не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем.

Таблетки, вкриті оболонкою, слід приймати цілими разом з рідиною. Анафраніл можна приймати як з їжею, так і без неї.

Для лікування депресії, розладів настрою, обсесивно-компульсивних розладів та фобій лікування розпочинають із дози 25 мг двічі на добу, яку потім поступово збільшують до добової дози від 100 мг до 150 мг.

При приступах паніки та агорафобії лікування розпочинають із 10 мг на добу, а через кілька днів дозу повільно збільшують до 100 мг.

При синдромі нарколепсії рекомендована добова доза становить від 25 до 75 мг.

Для дітей, які підмокують (від 5 років), добова доза становить від 20 до 50 мг залежно від віку дитини.

Лікування Анафранілом має проводитися під керівництвом лікаря. Не приймайте більшу дозу, частіше або довше, ніж призначив лікар. У деяких випадках лікар може вирішити проводити лікування ін’єкційним Анафранілом.

Якщо ви прийняли більше Анафранілу, ніж потрібно

У разі передозування Анафранілом негайно повідомте лікареві або зверніться до відділення невідкладної допомоги найближчої лікарні. Симптоми передозування зазвичай з’являються через кілька годин і включають: сонливість, погану концентрацію уваги, повільне або швидке, або нерегулярне серцебиття, нервозність і збудження, втрату м’язової координації та м’язову ригідність, утруднення дихання, судоми, блювоту та гарячку.

У разі передозування або випадкового прийому зверніться до Токсикологічної інформаційної служби. Телефон: 91 562 04 20.

Якщо ви забули прийняти Анафраніл

Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози. Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, а потім поверніться до звичайного графіка прийому. Якщо час прийому майже збігається з наступною дозою, пропустіть пропущену дозу і продовжуйте звичайний графік прийому. Якщо у вас виникнуть сумніви, проконсультуйтесь із лікарем.

Якщо ви припините лікування Анафранілом

Захворювання, які лікує Анафраніл, такі як депресії, обсесивно-компульсивні синдроми та хронічні станів тривоги, вимагають тривалого лікування.

Не змінюйте і не припиняйте лікування без попередньої консультації з лікарем, який може порадити вам поступово зменшити дозу перед повною відміною препарату. Це допоможе запобігти погіршенню загального стану та зменшити ризик появи симптомів, пов’язаних із раптовим припиненням прийому лікарського засобу, таких як головний біль, нудота, блювота, діарея, біль у животі, безсоння, нервозність, тривожність та загальне нездужання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Зазвичай вони не потребують медичного втручання і можуть спостерігатися під час лікування, доки організм звикає до препарату.

Зверніться до лікаря, якщо будь-який із цих ефектів триває або завдає незручностей.

Деякі побічні ефекти можуть бути серйозними:

Якщо виникли будь-які з наведених нижче побічних ефектів, негайно зверніться до лікаря, оскільки може знадобитися медична допомога: галюцинації (бачити або чути те, чого немає), жовтяниця (жовте забарвлення шкіри та очей), шкірні реакції (свербіж або почервоніння), часті інфекції, що супроводжуються гарячкою та біль у горлі (через зниження кількості білих кров’яних тілець), алергічні реакції з кашлем або без кашлю та утрудненням дихання, порушення координації рухів, підвищення очного тиску, сильний біль у животі, різке зниження апетиту, раптові м’язові скорочення, слабкість і напруження м’язів, м’язові спазми, утруднення сечовипускання, тахікардія або серцебиття, утруднення мовлення, сплутаність свідомості та божевілля, галюцинації, напади епілепсії.

Нижче наведено побічні ефекти, що спостерігалися, згідно з такою класифікацією за частотою:

• Дуже часто (виникають щонайменше в 1 із 10 лікованих пацієнтів)

Неспокій, запаморочення, тремтіння, головний біль, непрохідні м’язові рухи, сонливість, порушення сечовипускання, нудота, сухість у роті, запор, підвищений апетит, підвищена пітливість, втому, порушення статевого потягу, еректильна дисфункція, розмите зору, збільшення ваги тіла.

• Часто (виникають щонайменше в 1 із 100 і менше ніж в 1 із 10 лікованих пацієнтів)

Сплутаність свідомості, дезорієнтація, галюцинації (особливо у пацієнтів похилого віку та/або з хворобою Паркінсона), тривожність, збудження, порушення сну, маніакальні симптоми, агресивність, відчуття відчуження або відчуття, ніби ви поза собою, погіршення депресії, безсоння, погані сни, божевілля, порушення мовлення, відчуття поколювання, сильне напруження м’язів, порушення смаку, втрата пам’яті, втрата концентрації, м’язова слабкість, приливи гарячого повітря, тахікардія, серцебиття, зниження тиску при зміні положення тіла, блювота, дискомфорт у животі, діарея, зниження апетиту, шкірні алергічні реакції, підвищена чутливість до світла, свербіж, аномальна виділення молока з молочних залоз, збільшення грудей, позіхання, дзвін у вухах, розширення зіниць, підвищення рівня трансаміназ у крові.

• Не часто (виникають щонайменше в 1 із 1000 і менше ніж в 1 із 100 лікованих пацієнтів)

Активація психотичних симптомів, напади епілепсії, незграбні рухи, підвищення артеріального тиску, аритмія.

• Дуже рідко (виникають менше ніж в 1 із 10 000 лікованих пацієнтів)

Зловісний нейролептичний синдром, затримка сечі, запалення печінки, дрібні кровотечі під шкірою, набряки, випадіння волосся, висока температура, важкі алергічні реакції, зміни кількості клітин імунної системи, підвищення очного тиску, порушення провідної системи серця, порушення секреції антидіуретичного гормону, зміни на електроенцефалограмі.

• Частота невідома:

Підвищення в крові пролактину, розпад м’язових волокон (рабдоміоліз), порушення еякуляції або запізніла еякуляція, серотоніновий синдром, порушення рухів (екстрапірамідні симптоми), підвищений ризик переломів кісток у пацієнтів старше 50 років.

Наступні симптоми зазвичай виникали після раптового припинення прийому або зниження дози: нудота, блювота, біль у животі, діарея, безсоння, головний біль, нервозність та тривожність.

Якщо ви приймаєте Анафраніл 25 мг таблетки, вкриті оболонкою тривалий час, регулярно відвідуйте лікаря для контролю, щоб переконатися, що не виникають неописані побічні реакції.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте лікаря або фармацевта, навіть якщо це, на вашу думку, можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Анафраніл 25 мг таблетки, вкриті оболонкою

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Особливих умов зберігання не потрібно.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили, що упаковка пошкоджена або є ознаки втручання в неї.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом із побутовими відходами. Поверніть упаковки та ліки, які не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Анафранілу

• Діючою речовиною є кломіпраміну гідрохлорид.
• Інші компоненти (наповнювачі): сахароза, лактоза, стеаринова кислота, колоїдний безводний діоксид кремнію, стеарат магнію, крохмаль кукурудзяний, гліцерол (Е 422), тальк, гіпромелоза, коповідон, діоксид титану (Е 171), мікрокристалічна целюлоза, жовте залізооксидне (Е 172), поліетиленгліколь та повідон.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Анафраніл 25 мг таблетки, вкриті оболонкою — таблетки, вкриті оболонкою, упаковані в коробки по 40 або 500 штук (клінічна упаковка).

Можливо, що в продажу доступні лише окремі розміри упаковок.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник:

Alfasigma S.p.A

Via Ragazzi del ’99, n.5

40133 Болонья. ІТАЛІЯ

Виробник:

Pharmaloop, S.L.

C/ Bolivia, 15. Polígono Industrial Azque

28806 Алькала-де-Енарес. ІСПАНІЯ

Або

Alfasigma S.p.A.

Vía Pontina, Km 30,400

00071 Помеція. ІТАЛІЯ

Місцевий представник:

Alfasigma España, S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Барселона. ІСПАНІЯ

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: Серпень 2021

Інші джерела інформації:

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps gob.es/