Анафранел 25 мг таблетки, покрытые оболочкой

Инструкция: Информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Анафранел 25 мг таблетки, покрытые оболочкой

Гидрохлорид кломипрамина

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Это лекарственное средство назначено вам индивидуально. Не передавайте его другим лицам, даже если у них схожие симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если побочные эффекты не указаны в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Анафранел 25 мг таблетки, покрытые оболочкой, и для чего они применяются
2. Что необходимо знать перед началом приема Анафранела 25 мг таблеток, покрытых оболочкой
3. Как принимать Анафранел 25 мг таблетки, покрытые оболочкой
4. Возможные побочные эффекты
5. Условия хранения Анафранела 25 мг таблеток, покрытых оболочкой
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Анафранел 25 мг таблетки, покрытые оболочкой, и для чего их применяют

Анафранел относится к группе лекарственных препаратов, называемых трициклическими антидепрессантами — средствами для лечения депрессии и расстройств настроения.

У взрослых Анафранел применяется для лечения депрессии, а также может использоваться при лечении обсессивно-компульсивного расстройства, фобий, приступов панической атаки и синдрома нарколепсии.

У детей Анафранел показан для лечения обсессивно-компульсивных расстройств, а также — у детей в возрасте от 5 лет и старше — при энурезе.

2. Что необходимо знать перед началом приёма Анафранел 25 мг таблетки, покрытые оболочкой

Не принимайте Анафранел:

• если у вас аллергия на гидрохлорид кломипрамина или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6);
• если ранее у вас возникали необычные реакции или любые аллергические реакции на другие трициклические антидепрессанты или на любой компонент Анафранел 25 мг таблетки, покрытые оболочкой;
• если вы принимаете любые другие лекарственные средства для лечения депрессии. Обязательно сообщите об этом своему врачу;
• если у вас недавно был инфаркт миокарда или если у вас тяжёлое заболевание сердца.

Если на любой из вышеперечисленных пунктов ваш ответ — «ДА», Анафранел, вероятно, не подходит для вас.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма Анафранел:

• если у вас возникают суицидальные мысли;
• если у вас эпилептические припадки;
• если у вас нарушения сердечного ритма;
• если у вас шизофрения или другие психические расстройства;
• если у вас глаукома (повышенное внутриглазное давление);
• если у вас заболевание печени или почек;
• если у вас какие-либо нарушения в составе крови;
• если у вас затруднено мочеиспускание (например, вследствие заболеваний простаты);
• если у вас гипертиреоз;
• если у вас часто бывает запор;
• если у вас бывают обмороки.

Ваш врач учтёт эти факторы до начала и во время лечения Анафранел.

Перед началом приёма Анафранел проконсультируйтесь с врачом, если у вас когда-либо были перечисленные выше состояния.

Информация для родственников и лиц, осуществляющих уход

Необходимо внимательно наблюдать за пациентом, страдающим депрессией, на предмет появления признаков изменений поведения, таких как необычная тревожность, возбуждение, агрессивность, нарушения сна, раздражительность, повышенная возбудимость или другие необычные изменения в поведении, ухудшение депрессии или суицидальные мысли. При возникновении любых из этих симптомов необходимо немедленно сообщить врачу, особенно если они выражены сильно, появляются внезапно или ранее не наблюдались у пациента. Оценка таких симптомов должна проводиться ежедневно, особенно в начале лечения антидепрессантами, а также при увеличении или уменьшении дозы, поскольку изменения могут быть резкими.

Такие симптомы могут быть связаны с повышенным риском возникновения суицидальных мыслей и поведения и могут указывать на необходимость более тщательного наблюдения и возможной коррекции терапии.

Дополнительная информация о безопасности

Важно, чтобы ваш врач регулярно контролировал лечение: проводил анализ крови, а также контролировал артериальное давление и функцию сердца — в начале терапии и в дальнейшем на регулярной основе, чтобы исключить возможные нарушения в составе крови, а также функции печени или сердца.

Анафранел может вызывать сухость во рту, что может увеличить риск развития кариеса. Поэтому при длительном лечении необходимо регулярно посещать стоматолога. Перед любыми хирургическими или стоматологическими вмешательствами обязательно сообщите врачу или стоматологу, что вы принимаете Анафранел.

Анафранел может вызывать сухость глаз. Пациентам, носящим контактные линзы и испытывающим раздражение глаз, следует проконсультироваться с врачом.

Анафранел может повышать чувствительность кожи к солнечному свету. Избегайте прямого воздействия солнца, защищайте кожу одеждой и солнцезащитными очками.

Если у вас ранее были тревожные расстройства, в начале лечения Анафранел может наблюдаться усиление симптомов тревоги, которые, как правило, исчезают в течение 2 недель после начала терапии.

Серотониновый синдром

Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся повышение температуры тела, непроизвольные ритмичные сокращения мышц, возбуждение, судороги, бред, кома. Эти симптомы могут указывать на развитие серотонинового синдрома.

Применение у пожилых пациентов (65 лет и старше)

Пожилым пациентам, как правило, требуются более низкие дозы по сравнению с другими взрослыми. Пожилые пациенты могут быть более чувствительны к побочным эффектам. Ваш врач даст вам специальные рекомендации по мерам предосторожности, дозировке и наблюдению.

У пациентов старше 50 лет отмечалось увеличение частоты переломов костей.

Дети и подростки

Применение Анафранел у детей и подростков не рекомендуется, если оно не назначено врачом специально. Ваш врач даст вам специальную информацию о необходимых мерах предосторожности, дозировке и наблюдении.

Применение Анафранел вместе с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарства, поскольку может потребоваться коррекция дозы или прекращение одного из лечений. Это касается как рецептурных, так и безрецептурных препаратов, особенно:

• при ежедневном употреблении алкоголя или изменении привычек курения;
• при необходимости проведения анестезии — обязательно сообщите, что вы принимаете Анафранел;
• лекарственных средств для лечения артериального давления и заболеваний сердца;
• других антидепрессантов, лития, седативных средств, транквилизаторов, противосудорожных (например, барбитуратов) и антиэпилептических препаратов (например, вальпроата);
• лекарственных средств, применяемых для заместительной терапии при зависимости от опиоидов (бупренорфин/опиоиды);
• препаратов для лечения психических заболеваний;
• препаратов, предотвращающих образование тромбов (антикоагулянтов);
• лекарств для лечения астмы или аллергии;
• препаратов для лечения болезни Паркинсона;
• тиреоидных препаратов;
• лекарств для лечения язв или изжоги (например, циметидина);
• препаратов для лечения грибковых поражений кожи или ногтей (например, тербинафина);
• препаратов, применяемых при расстройствах внимания (например, метилфенидата);
• средств для предотвращения беременности (пероральных контрацептивов или других эстрогенов);
• препаратов, способствующих выведению мочи (диуретиков);
• лекарств для снижения уровня холестерина (например, колестирамина);
• некоторых антибиотиков, таких как рифампицин.

Одновременное применение антидепрессантов (ингибиторов МАО, селективных ингибиторов обратного захвата серотонина (СИОЗС), ингибиторов обратного захвата серотонина и норадреналина (ИОЗСН), трициклических антидепрессантов) или препаратов, применяемых для заместительной терапии при зависимости от опиоидов (бупренорфин/опиоиды), с Анафранел может привести к развитию серотонинового синдрома — потенциально опасного для жизни состояния.

Также сообщите врачу, если вы регулярно употребляете грейпфрут, грейпфрутовый сок, клюквенный сок или зверобой.

Применение Анафранел с пищей и алкоголем

Анафранел можно принимать независимо от приёма пищи.

Анафранел усиливает действие алкогольных напитков.

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны, кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Анафранел следует назначать беременным женщинам только в том случае, если, по мнению врача, ожидаемая польза для матери превышает возможный риск для плода. Ваш врач сообщит вам о пользе и возможных рисках, связанных с лечением в период беременности.

Поскольку действующее вещество Анафранел выделяется с грудным молоком, во время лечения Анафранел рекомендуется прекратить грудное вскармливание.

Не выявлено влияния на репродуктивную функцию.

Вождение транспортных средств и управление механизмами

Анафранел может вызывать снижение концентрации внимания, нечёткость зрения, сонливость, дезориентацию и т.д. В случае возникновения этих симптомов вы не должны управлять транспортными средствами, работать с механизмами и избегать ситуаций, требующих особого внимания. Употребление алкоголя может усиливать эти эффекты.

Анафранел 25 мг таблетки, покрытые оболочкой содержит лактозу и сахарозу.

Этот препарат содержит лактозу и сахарозу. Если вашему врачу известно, что у вас непереносимость некоторых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

3. Как принимать Анафранел 25 мг таблетки, покрытые оболочкой

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом. При возникновении сомнений обратитесь повторно к врачу или фармацевту. Ваш врач определит наиболее подходящую дозу в зависимости от вашего конкретного случая.

Принимайте лекарство точно так, как указал ваш врач или фармацевт. Не изменяйте дозу и не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом.

Таблетки, покрытые оболочкой, следует принимать целиком, запивая жидкостью. Анафранел можно принимать как во время, так и между приёмами пищи.

При лечении депрессии, расстройств настроения, обсессивно-компульсивных расстройств и фобий лечение начинают с дозы 25 мг дважды в день, постепенно увеличивая её до суточной дозы от 100 мг до 150 мг.

При приступах панической атаки и агорафобии лечение начинают с 10 мг в день, а через несколько дней дозу медленно увеличивают до 100 мг.

При нарколепсии рекомендуемая суточная доза составляет от 25 до 75 мг.

Для детей, страдающих ночным недержанием мочи (с 5 лет и старше), суточная доза составляет от 20 до 50 мг в зависимости от возраста ребёнка.

Лечение Анафранелом должно проводиться под наблюдением врача. Не превышайте дозу, частоту приёма и продолжительность лечения, предписанную врачом. В некоторых случаях врач может назначить инъекционную форму Анафранела.

Если вы приняли Анафранел в дозе больше, чем нужно

При передозировке Анафранела немедленно сообщите об этом врачу или обратитесь в отделение неотложной помощи ближайшего медицинского учреждения. Симптомы передозировки обычно появляются через несколько часов и включают: сонливость, затруднение концентрации, медленный или быстрый, а также нерегулярный пульс, беспокойство и возбуждение, потерю координации и мышечную ригидность, затруднённое дыхание, судороги, рвоту и повышение температуры.

При передозировке или случайном проглатывании препарата обратитесь в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20.

Если вы забыли принять Анафранел

Не принимайте двойную дозу, чтобы компенсировать пропущенную. Если вы забыли принять дозу, сделайте это как можно скорее, а затем продолжайте приём по обычной схеме. Если время приближается к следующему приёму, пропустите пропущенную дозу и продолжайте приём по обычной схеме. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с врачом.

Если вы прекратите лечение Анафранелом

Заболевания, которые лечит Анафранел, такие как депрессии, обсессивно-компульсивные расстройства и хроническая тревожность, требуют длительного лечения.

Не меняйте и не прекращайте лечение без предварительной консультации с врачом, который может порекомендовать постепенно снижать дозу перед полной отменой препарата. Это необходимо для предотвращения ухудшения общего состояния и снижения риска возникновения симптомов, связанных с резкой отменой препарата, таких как головная боль, тошнота, рвота, диарея, боли в животе, бессонница, раздражительность, тревожность и общее недомогание.

Если у вас есть дополнительные вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Обычно они не требуют медицинского вмешательства и могут проявляться во время лечения, пока организм привыкает к препарату.

Обратитесь к врачу, если какие-либо из этих эффектов сохраняются или вызывают беспокойство.

Некоторые побочные эффекты могут быть серьезными:

При появлении следующих побочных эффектов необходимо как можно скорее обратиться к врачу, поскольку они могут потребовать медицинской помощи: зрительные или слуховые галлюцинации (восприятие вещей, которых на самом деле нет), желтушность кожи и глаз, кожные реакции (зуд или покраснение), частые инфекции, сопровождающиеся лихорадкой и болью в горле (вследствие снижения числа лейкоцитов), аллергические реакции с кашлем или без кашля и затруднённым дыханием, нарушение координации движений, повышение внутриглазного давления, сильная боль в животе, выраженное снижение аппетита, внезапные судорожные сокращения мышц, мышечная слабость и скованность, мышечные спазмы, затруднение мочеиспускания, тахикардия или ощущение сердцебиения, нарушение речи, спутанность сознания и бред, галлюцинации, судорожные припадки.

Зарегистрированные побочные эффекты подробно перечислены ниже по частоте их возникновения:

• Очень часто (возникают не менее чем у 1 из 10 пациентов)

Беспокойство, головокружение, тремор, головная боль, непроизвольные мышечные движения, сонливость, нарушения мочеиспускания, тошнота, сухость во рту, запор, повышение аппетита, повышенное потоотделение, усталость, нарушения либидо, эректильная дисфункция, нечёткость зрения, увеличение массы тела.

• Часто (возникают не менее чем у 1 из 100 и менее чем у 1 из 10 пациентов)

Спутанность сознания, дезориентация, галлюцинации (особенно у пожилых пациентов и/или пациентов с болезнью Паркинсона), тревожность, возбуждение, нарушения сна, маниакальные симптомы, агрессивность, ощущение отчуждения или ощущение, будто вы находитесь вне себя, усугубление депрессии, бессонница, кошмары, бред, нарушения речи, ощущение покалывания, сильное мышечное напряжение, нарушение вкуса, потеря памяти, снижение концентрации внимания, мышечная слабость, приливы жара, тахикардия, сердцебиение, снижение артериального давления при изменении положения тела, рвота, дискомфорт в животе, диарея, снижение аппетита, кожные аллергические реакции, повышенная чувствительность к свету, зуд, патологическая лактация, увеличение молочных желез, частое зевание, шум в ушах, расширение зрачков, повышение трансаминаз в крови.

• Не часто (возникают не менее чем у 1 из 1,000 и менее чем у 1 из 100 пациентов)

Активация психотических симптомов, судороги, нескоординированные движения, повышение артериального давления, аритмии.

• Очень редко (возникают менее чем у 1 из 10,000 пациентов)

Злокачественный нейролептический синдром, задержка мочеиспускания, воспаление печени, мелкие кровоизлияния под кожу, отёки, выпадение волос, высокая температура, тяжёлые аллергические реакции, изменения количества клеток иммунной системы, повышение внутриглазного давления, нарушения в системе проведения импульсов в сердце, нарушения секреции антидиуретического гормона, изменения на электроэнцефалограмме.

• Частота неизвестна:

Повышение уровня пролактина в крови, разрушение мышечных волокон (рабдомиолиз), нарушение эякуляции или задержка эякуляции, серотониновый синдром, нарушения движений (экстрапирамидные симптомы), повышенный риск переломов костей у пациентов старше 50 лет.

Следующие симптомы обычно возникают после резкой отмены препарата или снижения дозы: тошнота, рвота, боль в животе, диарея, бессонница, головная боль, раздражительность и тревожность.

Если вы принимаете Анафранел в течение длительного времени, регулярно посещайте врача для контроля и выявления возможных побочных эффектов, не описанных в данной инструкции.

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Национальную систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения в Испании: www.notificaRAM.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Сохранение Анафранел 25 мг таблеток, покрытых оболочкой

Храните этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их глаз.

Не используйте этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи СРОК ГОДНОСТИ. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Особые условия хранения не требуются.

Не используйте препарат, если вы заметили, что упаковка повреждена или на ней есть признаки вскрытия.

Препараты не должны утилизироваться через канализацию или бытовые отходы. Сдайте упаковку и неиспользуемые лекарства в пункт приёма SIGRE аптеки. Уточните у своего фармацевта, как избавиться от упаковки и лекарств, которые вам больше не нужны. Таким образом, вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Анафранела

• Действующее вещество: гидрохлорид кломипрамина.
• Вспомогательные вещества: сахароза, лактоза, стеариновая кислота, коллоидный безводный диоксид кремния, стеарат магния, крахмал кукурузный, глицерол (Е 422), тальк, гипромеллоза, коповидон, диоксид титана (Е 171), микрокристаллическая целлюлоза, оксид железа жёлтый (Е 172), полиэтиленгликоль, повидон.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Анафранел 25 мг — таблетки, покрытые оболочкой, упакованные в коробки по 40 или 500 штук (клиническая упаковка).

Возможно, в продаже доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:

Alfasigma S.p.A

Via Ragazzi del ’99, n.5

40133 Болонья, ИТАЛИЯ

Производитель:

Pharmaloop, S.L.

C/ Bolivia, 15. Polígono Industrial Azque

28806 Алькала-де-Энарес, ИСПАНИЯ

или

Alfasigma S.p.A.

Vía Pontina, Km 30,400

00071 Помезия, ИТАЛИЯ

Местный представитель:

Alfasigma España, S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Барселона, Испания

Дата последнего обновления данного вкладыша: август 2021 г.

Другие источники информации:

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps gob.es/