Anafranil 25 mg tabletki powlekane

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Anafranil 25 mg tabletki powlekane

Clomipramini hydrochloridum

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Anafranil 25 mg tabletki powlekane i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Anafranil 25 mg tabletki powlekane
3. Jak stosować Anafranil 25 mg tabletki powlekane
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Anafranil 25 mg tabletki powlekane
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Anafranil 25 mg tabletki powlekane i do czego się go stosuje

Anafranil należy do grupy leków zwanych lekami przeciwdepresyjnymi trój pierścieniowymi, stosowanymi w leczeniu depresji i zaburzeń nastroju.

U dorosłych Anafranil stosuje się w leczeniu depresji oraz może być również stosowany w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, fobii, ataków paniki i zespołu narkolepsji.

U dzieci Anafranil jest wskazany w leczeniu zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych, a u dzieci powyżej 5. roku życia można go stosować również w przypadku enurezy.

2. Co musisz wiedzieć przed zażyciem Anafranil 25 mg tabletek powlekanych

Nie przyjmuj Anafranil:

• jeśli jesteś uczulony na klozapryminę chlorowodorek lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6),
• jeśli wcześniej miałeś nietypową reakcję lub jakąkolwiek reakcję alergiczną na inne leki przeciwdepresyjne trójcykliczne lub inny składnik Anafranil 25 mg tabletek powlekanych,
• jeśli przyjmujesz inne leki stosowane w leczeniu depresji. Powiadom o tym swojego lekarza.
• jeśli niedawno doznałeś zawału serca lub cierpisz na poważne choroby serca.

Jeśli odpowiedź brzmi TAK w jednym z powyższych przypadków, Anafranil najprawdopodobniej nie jest dla Ciebie odpowiedni.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania Anafranil skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą:

• jeśli masz myśli samobójcze,
• jeśli masz napady padaczkowe,
• jeśli masz zaburzenia rytmu serca,
• jeśli cierpisz na schizofrenię lub inne zaburzenia psychiczne,
• jeśli masz jaskrę (podwyższone ciśnienie wewnątrzgałkowe),
• jeśli masz chorobę wątroby lub nerek,
• jeśli masz jakiekolwiek zaburzenia krwi,
• jeśli masz trudności z oddawaniem moczu (np. spowodowane chorobą prostaty),
• jeśli masz nadczynność tarczycy,
• jeśli często cierpisz na zaparcia,
• jeśli masz omdlenia.

Twój lekarz weźmie to pod uwagę przed i w trakcie leczenia Anafranil.

Przed zażyciem Anafranil skonsultuj się z lekarzem, jeśli kiedykolwiek miałeś jeden z powyższych stanów.

Informacja dla rodzin i opiekunów

Należy obserwować, czy chory na depresję nie wykazuje oznak zmian zachowania, takich jak nietypowe niepokoje, pobudzenie, agresja, zaburzenia snu, drażliwość, nadpobudliwość lub inne nietypowe zmiany zachowania, nasilenie objawów depresji lub myśli samobójcze. Należy natychmiast powiadomić lekarza o wystąpieniu któregokolwiek z tych objawów, szczególnie jeśli są one nasilone, pojawiają się nagle lub nie występowały wcześniej. Obserwacja powinna odbywać się codziennie, szczególnie na początku leczenia antydepresyjnego oraz przy zmianie dawki (zwiększeniu lub zmniejszeniu), ponieważ te zmiany mogą być nagłe.

Takie objawy mogą być związane ze zwiększonym ryzykiem wystąpienia myśli i zachowań samobójczych i mogą wskazywać na potrzebę ścisłego monitorowania oraz możliwych zmian w leczeniu.

Dodatkowe informacje dotyczące bezpieczeństwa

Ważne, aby lekarz kontrolował leczenie, wykonywał badania krwi oraz kontrolował ciśnienie krwi i funkcję serca na początku leczenia i regularnie w trakcie jego trwania, aby wykluczyć wystąpienie zaburzeń krwi oraz funkcji wątroby lub serca.

Anafranil może powodować suchość w ustach, która może zwiększać ryzyko próchnicy zębów. Oznacza to, że w przypadku długotrwałego leczenia należy regularnie odwiedzać stomatologa. Przed każdą operacją lub zabiegiem stomatologicznym powiadom lekarza lub dentystę, że przyjmujesz Anafranil.

Anafranil może powodować suchość oczu. Pacjenci noszący soczewki kontaktowe i doświadczający podrażnienia oczu powinni skonsultować się z lekarzem.

Anafranil może sprawiać, że skóra staje się bardziej wrażliwa na działanie słońca. Nie narażaj się bezpośrednio na słońce i chron się od niego za pomocą ubrań oraz okularów przeciwsłonecznych.

Jeśli zazwyczaj cierpisz na zaburzenia lękowe, na początku leczenia Anafranil możesz doświadczyć nasilenia objawów lęku, które zwykle ustępują w ciągu 2 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Zespół serotoninergiczny

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli doświadczasz podwyższonej temperatury ciała, nieprzytomnych rytmicznych skurczów mięśni, pobudzenia, drgawek, delirium lub śpiączki. Są to objawy, które mogą wskazywać na zespół serotoninergiczny.

Stosowanie u osób starszych (65 lat lub więcej)

Pacjenci starsi zazwyczaj wymagają niższych dawek niż inni dorośli. Osoby starsze mogą być bardziej wrażliwe na działania niepożądane. Twój lekarz udzieli Ci szczegółowych informacji dotyczących środków ostrożności, dawek i potrzebnej kontroli.

U pacjentów powyżej 50 roku życia obserwowano zwiększone ryzyko złamań kości.

Dzieci i młodzież

Nie zaleca się stosowania Anafranil u dzieci i młodzieży, chyba że zostało to wyraźnie zalecone przez lekarza. Twój lekarz udzieli Ci szczegółowych informacji dotyczących środków ostrożności, dawek i potrzebnej kontroli.

Stosowanie Anafranil z innymi lekami

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, ostatnio przyjmowałeś lub możesz być zmuszony do przyjęcia innych leków, ponieważ może być konieczna zmiana dawki lub przerwanie jednego z leczeń. Ostrzeżenie to dotyczy leków sprzedawanych na receptę i bez recepty, szczególnie w przypadku:

• codziennego spożycia alkoholu lub zmiany nawyków palenia tytoniu,
• konieczności zastosowania znieczulenia – poinformuj, że przyjmujesz Anafranil,
• leków stosowanych w leczeniu nadciśnienia tętniczego i zaburzeń czynności serca,
• innych leków przeciwdepresyjnych, litu, środków nasennych, środków uspokajających, przeciwpadaczkowych (np. barbituranów) i leków przeciwpadaczkowych (np. walproinianu),
• leków stosowanych w leczeniu zastępczym uzależnienia od opioidów (buprenorfina/opioidy),
• leków stosowanych w leczeniu zaburzeń psychicznych,
• leków stosowanych w zapobieganiu powstawaniu skrzeplin (leków przeciwkrzepliwych),
• leków na astmę lub alergię,
• leków na chorobę Parkinsona,
• leków tarczycy,
• leków stosowanych w leczeniu wrzodów lub nadkwasoty (np. cyklosporynę),
• leków stosowanych w leczeniu grzybic (np. terbinafinę),
• leków stosowanych w leczeniu zaburzeń uwagi (np. metylfenydynę),
• leków stosowanych w zapobieganiu ciąży (antykoncepcję doustną lub inne estrogeny),
• leków zwiększających wydzielanie moczu (moczopędne),
• leków obniżających poziom cholesterolu (np. cholestryminę),
• niektórych antybiotyków, takich jak ryfampicyna.

Jednoczesne stosowanie leków przeciwdepresyjnych (inhibitory MAO, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny i noradrenaliny (SNRI), leki przeciwdepresyjne trójcykliczne) lub leków stosowanych w leczeniu zastępczym uzależnienia od opioidów (buprenorfina/opioidy) z Anafranil może prowadzić do zespołu serotoninergicznego, potencjalnie śmiertelnej choroby.

Powiadom również lekarza, jeśli regularnie spożywasz grejpfruty, soki z grejpfrutów, borówki lub napar z zioła św. Jana.

Stosowanie Anafranil z posiłkami i alkoholem

Anafranil można przyjmować z posiłkiem lub bez niego.

Anafranil nasila działanie alkoholu.

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Anafranil powinien być podawany kobietom w ciąży tylko wtedy, gdy lekarz uzna, że oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu. Lekarz poinformuje Cię o korzyściach i możliwych ryzykach związanym z leczeniem w ciąży.

Ponieważ substancja czynna Anafranil przechodzi do mleka matki, zaleca się zaprzestanie karmienia piersią w trakcie leczenia Anafranil.

Nie stwierdzono wpływu na funkcję rozrodczą.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Anafranil może powodować zmniejszenie uwagi, zamazane widzenie, senność, dezorientację itp. Jeśli doświadczasz takich objawów, nie powinieneś prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn i należy unikać sytuacji wymagających szczególnej czujności. Spożycie alkoholu może nasilać te objawy.

Anafranil 25 mg tabletki powlekane zawiera laktozę i sacharozę.

Ten lek zawiera laktozę i sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

3. Jak stosować tabletki otoczkowe Anafranil 25 mg

Stosuj lek dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą. Lekarz dobierze dawkę odpowiednią do Twojej konkretnej sytuacji.

Stosuj lek dokładnie tak, jak wskazał lekarz lub farmaceuta. Nie zmieniaj dawki ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem.

Tabletki otoczkowe należy przyjmować całe, wraz z płynem. Anafranil można przyjmować z posiłkiem lub na czczo.

W leczeniu depresji, zaburzeń nastroju, zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych i fobii leczenie rozpoczyna się od dawki 25 mg dwa razy dziennie, którą zwiększa się stopniowo do dawki dziennej wynoszącej od 100 mg do 150 mg.

W przypadku ataków lęku i agorafobii leczenie rozpoczyna się od dawki 10 mg dziennie, a po kilku dniach dawkę zwiększa się powoli do 100 mg.

W zespole narkolepsji zalecana dawka dzienna wynosi od 25 do 75 mg.

U dzieci cierpiących na enurezę (od 5. roku życia) dawka dzienna wynosi od 20 do 50 mg, w zależności od wieku dziecka.

Leczenie Anafranilem powinno odbywać się pod kontrolą lekarza. Nie należy przyjmować większych dawek, częściej ani dłużej niż zalecił lekarz. W niektórych przypadkach lekarz może zdecydować o leczeniu Anafranilem w formie do wstrzykiwań.

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Anafranilu

W przypadku przedawkowania skontaktuj się z lekarzem lub natychmiast udaj do najbliższego szpitala z izbą przyjęć. Objawy przedawkowania pojawiają się zwykle w ciągu kilku godzin i obejmują: senność, trudności koncentracji, powolne, szybkie lub nieregularne tętno, niepokój i pobudzenie, utratę koordynacji ruchowej i sztywność mięśni, trudności oddechowe, drgawki, wymioty i gorączkę.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku skontaktuj się z Centrum Informacji Toksykologicznej. Telefon: 91 562 04 20.

Jeśli zapomnisz przyjąć Anafranil

Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę. Jeśli zapomniałeś dawki, przyjmij ją jak najszybciej, a następnie wróć do normalnego harmonogramu przyjmowania leku. Jeśli do następnej dawki zostało niewiele czasu, pomiń pominiętą dawkę i kontynuuj leczenie zgodnie z zaleceniem. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przerwiesz leczenie Anafranilem

Choroby, które leczy Anafranil, takie jak depresja, zespoły obsesyjno-kompulsyjne i przewlekłe stany lęku, wymagają długotrwałego leczenia.

Nie zmieniaj ani nie przerywaj leczenia bez konsultacji z lekarzem, który może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki przed całkowitym odstawieniem leku. Ma to na celu zapobieganie pogorszeniu ogólnego stanu zdrowia oraz zmniejszenie ryzyka wystąpienia objawów związanych z nagłym odstawieniem leku, takich jak ból głowy, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, bezsenność, drażliwość, lęk i ogólny dyskomfort.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Zwykle nie wymagają one leczenia medycznego i mogą występować podczas terapii, dopóki organizm przyzwyczaja się do leku.

Skonsultuj się z lekarzem, jeśli którykolwiek z tych objawów utrzymuje się lub jest uciążliwy.

Niektóre działania mogą być poważne:

Jeśli wystąpią następujące działania niepożądane, należy jak najszybciej skonsultować się z lekarzem, ponieważ mogą one wymagać leczenia medycznego: widzenie lub słyszenie rzeczy, które naprawdę nie istnieją, żółtaczka skóry i oczu, reakcje skórne (świerzbienie lub zaczerwienienie), częste infekcje towarzyszone gorączką i bólem gardła (spowodowane obniżeniem liczby białych krwinek), reakcje alergiczne z lub bez kaszlu i trudności w oddychaniu, niemożność koordynacji ruchów, zwiększone ciśnienie wewnątrzgałowe, silny ból brzucha, silna utrata apetytu, nagłe skurcze mięśni, osłabienie i sztywność mięśni, skurcze mięśni, trudności w oddawaniu moczu, tachykardia lub kołatanie serca, trudności w mówieniu, dezorientacja i delirium, halucynacje, napady padaczkowe.

Zarejestrowane działania niepożądane opisane są poniżej według następujących częstości występowania:

• Bardzo często (występuje u co najmniej 1 na 10 leczonych pacjentów)

Niespokojność, zawroty głowy, drżenie, ból głowy, mimowolne ruchy mięśni, senność, zaburzenia mikcji, nudności, suchość w ustach, zaparcia, zwiększenie apetytu, nadmierne pocenie się, zmęczenie, zaburzenia libido, dysfunkcja erekcji, nieostre widzenie, przyrost masy ciała.

• Często (występuje u co najmniej 1 na 100 i mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów)

Zdezorientowanie, dezorientacja, halucynacje (szczególnie u pacjentów starszych i/lub z chorobą Parkinsona), niepokój, pobudzenie, zaburzenia snu, objawy maniakalne, agresywność, uczucie oderwania od siebie lub bycia poza sobą, pogorszenie depresji, bezsenność, koszmary, delirium, zaburzenia mowy, uczucie mrowienia, silne napięcie mięśniowe, zaburzenia węchu, utrata pamięci, trudności w koncentracji, osłabienie mięśni, uderzenia gorąca, tachykardia, kołatanie serca, obniżenie ciśnienia przy zmianie pozycji ciała, wymioty, dolegliwości brzuszne, biegunka, zmniejszenie apetytu, reakcje alergiczne skóry, nadwrażliwość na światło, świąd, nietypowe wydzielanie mleka z gruczołów mlekowych, zwiększenie rozmiaru piersi, ziewanie, brzęczenie w uszach, rozszerzenie źrenic, wzrost transaminaz w krwi.

• Niezbyt często (występuje u co najmniej 1 na 1000 i mniej niż 1 na 100 leczonych pacjentów)

Aktywacja objawów psychicznych, napady padaczkowe, niezgrubne ruchy, wzrost ciśnienia tętniczego, zaburzenia rytmu serca.

• Bardzo rzadko (występuje u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów)

Zespół neuroleptyczny złowrogi, zatrzymanie moczu, zapalenienie wątroby, drobne krwawienia podskórne, obrzęki, wypadanie włosów, wysokie gorączki, ciężkie reakcje alergiczne, zmiany w liczbie komórek układu odpornościowego, zwiększenie ciśnienia wewnątrzgałowego, zaburzenia przewodnictwa serca, zaburzenia wydzielania hormonu antydiuretycznego, zmiany w elektroencefalogramie.

• Nieznana częstość:

Zwiększenie stężenia prolaktyny we krwi, rozerwanie włókien mięśniowych (rabdomioliza), niewydolność ejakulacji lub opóźniona ejakulacja, zespół serotonergiczny, zaburzenia ruchu (objawy ekstrapiramidowe), zwiększony ryzyko złamania kości u pacjentów powyżej 50 roku życia.

Następujące objawy pojawiały się zazwyczaj po nagłym odstawieniu leku lub zmniejszeniu dawki: nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, bezsenność, ból głowy, pobudzenie i niepokój.

Jeśli stosujesz Anafranil przez dłuższy czas, odwiedź lekarza w celu regularnych kontroli, aby upewnić się, że nie występują nieopisane działania niepożądane.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są opisane w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Anafranil 25 mg tabletki powlekane

Przechowywać ten lek poza zasięgiem i wzrokiem dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Nie należy stosować tego leku, jeśli stwierdzi się uszkodzenie opakowania lub oznaki manipulacji.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w punkcie zbiórki leków SIGRE w aptece. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Anafranil

• Substancją czynną jest klozapraminy hydrochloroek.
• Pozostałe składniki (niewłaściwe substancje pomocnicze) to: sacharoza, laktoza, kwas stearynowy, bezwodny dwutlenek krzemu, stearynian magnezu, skrobia kukurydziana, glikol (E 422), talk, hipromeloza, kopolimer winylo-węglowy, dwutlenek tytanu (E 171), celuloza mikrokryształowa, żółty tlenek żelaza (E 172), polietylenglikol i povidon.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Anafranil 25 mg to tabletki powlekane, opakowane w pudełka po 40 lub 500 sztuk (opakowanie kliniczne).

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel zezwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel:

Alfasigma S.p.A

Via Ragazzi del ’99, n.5

40133 Bolonia. WŁOCHY

Producent:

Pharmaloop, S.L.

C/ Bolivia, 15. Polígono Industrial Azque

28806 Alcalá de Henares. HISZPANIA

Lub

Alfasigma S.p.A.

Vía Pontina, Km 30,400

00071 Pomezia. WŁOCHY

Przedstawiciel lokalny:

Alfasigma España, S.L.

C/ Aribau 195, 4º

08021 Barcelona. HISZPANIA

Data ostatniej weryfikacji ulotki: sierpień 2021

Inne źródła informacji:

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps gob.es/