Амоксицилін Сандоз 750 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Амоксицилін Сандоз 750 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Амоксицилін

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть будь-які запитання, звертайтеся до свого лікаря або аптекаря.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або аптекаря, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Амоксицилін Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Амоксицилін Сандоз
3. Як застосовувати Амоксицилін Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амоксицилін Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксицилін Сандоз і для чого його застосовують

Амоксицилін Сандоз — це антибіотик. Діючою речовиною є амоксицилін. Він належить до групи лікарських засобів, які називаються «пеніциліни».

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип або застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які вказав ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи разом із побутовими відходами.

Для чого застосовують Амоксицилін Сандоз

Амоксицилін Сандоз застосовують для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, у різних частинах організму. Амоксицилін Сандоз також можуть застосовувати в поєднанні з іншими ліками для лікування шлункових виразок.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Амоксициліну Сандоз

Не приймайте Амоксицилін Сандоз:

• якщо Ви маєте алергію на амоксицилін, пеніцилін або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6),
• якщо раніше у Вас виникали алергічні реакції на інші антибіотики. Це може включати висип на шкірі або набряк обличчя чи горла.

Не приймайте Амоксицилін Сандоз, якщо на Вас поширюється будь-який з наведених вище пунктів. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом Амоксициліну Сандоз.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Амоксициліну Сандоз, якщо:

• у Вас мононуклеоз інфекційний (лихоманка, біль у горлі, збільшені залози та сильна втома),
• у Вас є проблеми з нирками,
• Ви не сечовиділяєте регулярно.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Амоксициліну Сандоз.

Аналізи крові та сечі

Якщо Вам проводяться:

• аналізи сечі (на визначення глюкози в сечі) або аналізи крові на функцію печінки,
• аналізи на естріол (використовуються під час вагітності для перевірки правильного розвитку дитини),

повідомте лікареві або фармацевту, що Ви приймаєте Амоксицилін Сандоз. Це пов’язано з тим, що Амоксицилін Сандоз може впливати на результати цих видів аналізів.

Застосування Амоксициліну Сандоз із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші ліки.

• Якщо Ви приймаєте алопуринол (використовується при подагрі) разом з Амоксициліном Сандоз, існує більша ймовірність виникнення алергічної реакції на шкірі.
• Якщо Ви приймаєте пробенецид (використовується для лікування подагри), одночасне застосування пробенециду може зменшити виведення амоксициліну, і його застосування не рекомендується.
• Якщо Ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) разом з Амоксициліном Сандоз, можуть знадобитися додаткові аналізи крові.
• Якщо Ви приймаєте інші антибіотики (наприклад, тетрациклін), ефективність Амоксициліну Сандоз може знизитися.
• Якщо Ви приймаєте метотрексат (ліки, що використовуються для лікування раку та важкої форми псоріазу), пеніциліни можуть зменшити виведення метотрексату та спричинити потенційне збільшення побічних ефектів.

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітні або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Амоксицилін Сандоз може мати побічні ефекти, симптоми яких (наприклад, алергічні реакції, запаморочення та судоми) можуть ускладнювати керування транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви не почуваєтеся добре.

Амоксицилін Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Амоксицилін Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Ковтайте таблетки цілими.
• Розподіляйте прийом доз рівномірно протягом дня, інтервал між дозами має бути не менше 4 годин.

Звичайна доза:

Діти з масою тіла менше 40 кг

Усі дози розраховуються виходячи з маси тіла дитини в кілограмах.

• Ваш лікар повідомить вам, скільки потрібно давати Амоксициліну Сандоз вашій дитині.
• Звичайна доза становить 40–90 мг на кожен кілограм маси тіла на добу, розділених на дві або три прийоми.
• Максимальна рекомендована доза — 100 мг на кожен кілограм маси тіла на добу.

Дорослі, літні пацієнти та діти з масою тіла 40 кг і більше

Звичайна доза Амоксициліну Сандоз — 250–500 мг тричі на добу або 750 мг – 1 г кожні 12 годин, залежно від тяжкості та типу інфекції.

• Тяжкі інфекції: 750 мг – 1 г тричі на добу.
• Інфекції сечовивідних шляхів: 3 г двічі на добу протягом одного дня.
• Хвороба Лайма (інфекція, спричинена паразитами — кліщами): ізольований мігруючий еритема (рання стадія — рожеве або червоне кільцеве висипання): 4 г на добу; системні прояви (пізня стадія — більш серйозні симптоми або поширення хвороби по організму): до 6 г на добу.
• Шлункові виразки: доза 750 мг або 1 г двічі на добу протягом 7 днів у поєднанні з іншими антибіотиками та засобами для лікування шлункових виразок.
• Для профілактики інфекції серця під час хірургічних операцій: доза може варіюватися залежно від типу операції. Можуть застосовуватися інші ліки одночасно. Додаткову інформацію можуть надати ваш лікар, фармацевт або медсестра.
• Максимальна рекомендована доза — 6 г на добу.

Проблеми з нирками

Якщо у вас є порушення функції нирок, доза може бути нижчою за звичайну.

Якщо ви прийняли більше Амоксициліну Сандоз, ніж слід

Якщо ви прийняли більше Амоксициліну Сандоз, ніж слід, симптоми можуть включати нудоту, блювоту, діарею або наявність кристалів у сечі (це може виглядати як каламутна сеча або труднощі з сечовипусканням). Якомога швидше зверніться до свого лікаря. Візьміть з собою ліки, щоб показати їх. Якщо ви прийняли більше Амоксициліну Сандоз, ніж слід, негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної служби інформації за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Амоксицилін Сандоз

• Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якомога швидше, як тільки згадаєте.
• Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте щонайменше 4 години перед наступним прийомом.
• Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущену.

Як довго слід приймати Амоксицилін Сандоз

• Продовжуйте приймати Амоксицилін Сандоз стільки часу, скільки сказав ваш лікар, навіть якщо почуваєтеся краще. Вам необхідно прийняти всі дози, щоб повністю подолати інфекцію. Якщо деякі бактерії виживуть, це може призвести до повторного захворювання.
• Після завершення курсу лікування, якщо ви все ще почуваєтеся погано, знову зверніться до свого лікаря.

При тривалому застосуванні Амоксициліну Сандоз може розвинутися кандидоз (грибкова інфекція вологих ділянок тіла, що може спричинити біль, свербіж і біле виділення). Якщо це трапилося, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви приймаєте Амоксицилін Сандоз тривалий час, ваш лікар може призначити додаткові аналізи, щоб перевірити, чи нормально працюють ваші нирки, печінка та кров.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть приймати Амоксицилін Сандоз і негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися термінова медична допомога:

Наступні побічні ефекти трапляються дуже рідко (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб):

• алергічні реакції, ознаки можуть включати: свербіж шкіри або висип, набряк обличчя, губ, язика, тіла або утруднення дихання. Вони можуть бути серйозними, і в деяких випадках призводили до смерті;
• висип на шкірі або круглі плоскі червоні плями, схожі на голівку шпильки, під поверхнею шкіри або синці на шкірі. Це пов’язано з запаленням стінок кровоносних судин через алергічну реакцію. Може супроводжуватися біль у суглобах (артритом) і проблемами з нирками;
• може виникнути затримана алергічна реакція через 7–12 днів після прийому Амоксициліну Сандоз; деякі ознаки включають: висип, лихоманку, біль у суглобах і збільшення лімфатичних вузлів, особливо під пахвами;
• шкірна реакція, яка називається «множинна еритема», при якій можуть з’явитися: сверблячі фіолетові або червонуваті плями на шкірі, особливо на долонях або підошвах, набряклі випуклості на шкірі, м’які тканини на поверхні рота, очей та статевих органів. Може супроводжуватися лихоманкою та сильним втамуванням;
• інші серйозні шкірні реакції можуть включати: зміну кольору шкіри, вузлики під шкірою, пухирі, гнійнички, шелушіння, почервоніння, біль, свербіж. Можуть супроводжуватися лихоманкою, головним болем та біль у тілі;
• симптоми, схожі на грип, з висипом на шкірі, лихоманкою, набряком залоз і аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення ферментів печінки) (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
• лихоманка, озноб, біль у горлі або інші ознаки інфекції, або швидке виникнення синців. Це можуть бути ознаки проблеми з клітинами крові;
• реакція Яріша-Герксгаймера, яка виникає під час лікування Амоксициліном Сандоз хвороби Лайма і призводить до лихоманки, ознобу, головного болю, м’язевого болю та висипу на шкірі;
• запалення товстої кишки (ободової) з діареєю (іноді з кров’ю), болями та лихоманкою;
• можуть виникнути серйозні побічні ефекти з боку печінки. Вони трапляються переважно у пацієнтів з тривалим лікуванням, у чоловіків та у людей похилого віку. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас:
  • тяжка діарея з кровотечею,
  • пухирі, почервоніння або синці на шкірі,
  • темна сеча або світлі калові маси,
  • шкіра та білки очей жовтіють (жовтяниця). Див. також анемію нижче, яка може призводити до жовтяниці.

Ці ефекти можуть виникати під час лікування або навіть через кілька тижнів після його завершення.

Якщо у вас виникнуть будь-які з перелічених вище симптомів, негайно припиніть прийом препарату і зверніться до лікаря.

Іноді можуть виникати менш серйозні шкірні реакції, наприклад:

• помірний висип зі свербіжом (круглі плями рожево-червоного кольору), набряклі ділянки, схожі на пухирі, на передпліччях, ногах, долонях, руках або ногах. Це трапляється рідко (може виникати у до 1 із 100 осіб).

Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря, оскільки вам доведеться припинити лікування Амоксициліном Сандоз.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть виникати у до 1 із 10 осіб)

• висип на шкірі,
• нудота,
• діарея.

Рідкі (можуть виникати у до 1 із 100 осіб)

• блювота.

Дуже рідкі (можуть виникати у до 1 із 10 000 осіб)

• кандидоз (грибкові інфекції вагіни, рота або складок шкіри); лікування можна отримати у лікаря або фармацевта;
• проблеми з нирками,
• епілептичні напади (судоми), які спостерігалися у пацієнтів, яким призначали високі дози або у яких були проблеми з нирками,
• запаморочення,
• гіперактивність,
• кристали в сечі, які можуть проявлятися як каламутна сеча або труднощі чи дискомфорт під час сечовипускання. Переконайтеся, що ви добре випиваєте рідину, щоб зменшити ймовірність цих симптомів,
• колір язика може змінитися на жовтий, коричневий або чорний, і він може стати схожим на волосатий,
• надмірне руйнування червоних кров’яних тілець, що призводить до певного типу анемії. Ознаки включають: втому, головний біль, утруднення дихання, запаморочення, блідість та жовтіння шкіри та білків очей,
• знижена кількість білих кров’яних тілець,
• знижена кількість клітин, що беруть участь у згортанні крові,
• кров може згортатися довше, ніж зазвичай. Це можна помітити, якщо у вас іде кров з носа або ви порізалися.

Невідома частота (не можна оцінити за наявними даними)

• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом серцевого нападу, спровокованого алергією (синдром Коуніса);
• синдром ентероколіту, спричинений ліками (DIES): DIES повідомлявся переважно у дітей, які отримують амоксицилін. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є повторна блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, сонливість, діарею та низький кров’яний тиск;
• кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок;
• висип з пухирями, розташованими кільцями з коркою в центрі або у вигляді намиста (хвороба з лінійним IgA);
• запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амоксициліну Сандоз

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після надпису CAD. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати у первинній упаковці.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті SIGRE вашого звичайного аптеки. У разі сумнівів запитайте свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам не потрібні. Це допоможе вам захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксициліну Сандоз

• Діюча речовина — амоксицилін. Кожна таблетка містить 750 мг амоксициліну.
• Інші складові:
  • ядро: магнію стеарат, повідон (К25), натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) (отриманий з картопляного крохмалю) та мікрокристалічна целюлоза.
  • оболонка: титану діоксид (Е171), тальк та гіпромелоза.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Амоксицилін Сандоз 750 мг таблетки — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого або кремового кольору, овальної форми, двоопуклі, з рисками з обох сторін, приблизно 10 x 21 мм.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Упаковують у блістерні упаковки в картонну коробку. Доступні упаковки по 20, 30 та 500 таблеток.

Можливо, що в аптеках реалізуються лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на обіг та виробник

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
España

Виробник

Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
A-6250 Kundl
Austria

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2023 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/