Amoksycylina Sandoz 750 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amoxicilina Sandoz 750 mg tabletki powlekane EFG

Amoxicilina

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć takie same objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Amoxicilina Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Amoxicilina Sandoz
3. Jak stosować lek Amoxicilina Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Amoxicilina Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Amoxicilina Sandoz i do czego służy

Amoxicilina Sandoz to antybiotyk. Substancją czynną jest amoxicilina. Należy ona do grupy leków zwanych „penicylinami”.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia, podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie wykorzystywać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie antybiotyk, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do odpływu ani do śmieci.

Do czego służy Amoxicilina Sandoz

Amoxicilina Sandoz stosowana jest w leczeniu infekcji bakteryjnych występujących w różnych częściach organizmu. Amoxicilina Sandoz może być również stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu wrzodów żołądka.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Amoxicilina Sandoz

Nie przyjmuj Amoxicilina Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na którykolwiek inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.

Nie przyjmuj Amoxicilina Sandoz, jeśli którykolwiek z powyższych punktów Ci dotyczy. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zażyciem Amoxicilina Sandoz.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Amoxicilina Sandoz, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną (gorączkę, ból gardła, powiększone węzły chłonne i silne zmęczenie),
• masz problemy z nerkami,
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów Cię dotyczy, poinformuj lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Amoxicilina Sandoz.

Badania krwi i moczu

Jeśli przeprowadzane są u Ciebie:

• badania moczu (glukoza w moczu) lub badania krwi dotyczące funkcji wątroby,
• badania estriolu (stosowane w czasie ciąży w celu sprawdzenia, czy rozwój dziecka przebiega prawidłowo),

poinformuj lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz Amoxicilina Sandoz. Amoxicilina Sandoz może bowiem wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Amoxicilina Sandoz z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub może Ci być potrzebne przyjmowanie jakichkolwiek innych leków.

• Jeśli przyjmujesz allopurinol (stosowany w przypadku podagi) w połączeniu z Amoxicilina Sandoz, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej na skórze.
• Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w leczeniu podagi), jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę) w połączeniu z Amoxicilina Sandoz, może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi.
• Jeśli przyjmujesz inne antybiotyki (np. tetracyklinę), Amoxicilina Sandoz może być mniej skuteczna.
• Jeśli przyjmujesz metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu i prowadzić do potencjalnego nasilenia działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amoxicilina Sandoz może powodować działania niepożądane, a objawy takie jak reakcje alergiczne, zawroty głowy i drgawki mogą uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie korzystaj z maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoxicilina Sandoz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Amoksycylina Sandoz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Pochłaniaj tabletki.
• Rozstaw dawki równomiernie w ciągu dnia, zachowując odstęp co najmniej 4 godziny.

Dawka zwyczajowa:

Dzieci o wadze poniżej 40 kg

Wszystkie dawki są dostosowane do masy ciała dziecka w kilogramach.

• Lekarz poda Ci, ile Amoksycylina Sandoz należy podać Twojemu dziecku.
• Zwyczajowa dawka to 40–90 mg na kilogram masy ciała dziennie, podzielona na dwie lub trzy dawki.
• Maksymalna zalecana dawka to 100 mg na kilogram masy ciała dziennie.

Dorośli, osoby starsze oraz dzieci o wadze 40 kg lub więcej

Zwyczajowa dawka Amoksycylina Sandoz to 250–500 mg trzy razy dziennie lub 750 mg–1 g co 12 godzin, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.

• Ciężkie infekcje: 750 mg–1 g trzy razy dziennie.
• Infekcje dróg moczowych: 3 g dwa razy dziennie przez jeden dzień.
• Choroba Lyme’a (infekcja wywołana przez pasożyty zwane kleszczami): samotne rumień wędrowne (wczesny etap – okrągła różowa lub czerwona wyprysk): 4 g dziennie; objawy systemowe (późny etap – cięższe objawy lub rozprzestrzenienie się choroby po całym ciele): do 6 g dziennie.
• Wrzody żołądka: dawka 750 mg lub 1 g dwa razy dziennie przez 7 dni w połączeniu z innymi antybiotykami i lekami na wrzody żołądka.
• Profilaktyka infekcji serca podczas zabiegów chirurgicznych: dawka może się różnić w zależności od rodzaju zabiegu. Może być stosowana w połączeniu z innymi lekami. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka mogą podać więcej szczegółów.
• Maksymalna zalecana dawka to 6 g dziennie.

Naruszenia funkcji nerek

Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może być niższa niż dawka zwyczajowa.

Jeśli zażyjesz więcej Amoksycylina Sandoz niż powinieneś

Jeśli zażyjesz więcej Amoksycylina Sandoz niż powinieneś, objawy mogą obejmować dolegliwości żołądka (uczucie nudności, wymioty, biegunkę) lub kryształki w moczu, które mogą objawiać się mętnym moczem lub trudnościami z oddawaniem moczu. Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Zabierz lek, aby go pokazać. Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę Amoksycylina Sandoz, skontaktuj się natychmiast z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń na Infotelefon Toksykologiczny pod numer 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą.

Jeśli zapomnisz zażyć Amoksycylina Sandoz

• Jeśli zapomnisz o dawce, zażyj ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie.
• Nie zażywaj następnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj co najmniej 4 godziny przed zażyciem kolejnej dawki.
• Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jak długo należy stosować Amoksycylina Sandoz

• Kontynuuj przyjmowanie Amoksycylina Sandoz przez czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz zażyć wszystkie dawki, aby całkowicie wyleczyć infekcję. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, infekcja może powrócić.
• Po zakończeniu leczenia, jeśli nadal czujesz się źle, powinieneś ponownie skonsultować się z lekarzem.

Może pojawić się zakażenie grzybicze (kandydoza) – infekcja grzybami wilgotnych części ciała, która może powodować ból, swędzenie i białe wydzieliny – jeśli Amoksycylina Sandoz jest stosowana przez dłuższy czas. W takim przypadku skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz Amoksycylina Sandoz przez dłuższy czas, lekarz może zalecić dodatkowe badania, aby sprawdzić, czy nerki, wątroba i krew działają prawidłowo.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować AmoxicilinaSandozy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie następujące ciężkie działania niepożądane – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• reakcje alergiczne, objawy mogą obejmować: swędzenie skóry lub wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub trudności w oddychaniu. Mogą one być poważne i w niektórych przypadkach prowadziły do śmierci,
• wysypka na skórze lub płaskie, okrągłe, czerwone plamki wielkości głównej szpilki pod powierzchnią skóry lub siniaki na skórze. Wynikają one z zapalenia ścian naczyń krwionośnych spowodowanego reakcją alergiczną. Mogą być związane z bólem stawów (artretyzmem) i problemami nerkowymi,
• może wystąpić opóźniona reakcja alergiczna 7–12 dni po przyjęciu Amoxicilina Sandoz; niektóre objawy obejmują: wysypkę, gorączkę, ból stawów i powiększenie węzłów chłonnych, szczególnie pod pachami,
• reakcja skórna zwana „wielopostaciowym rumieniem” (eritema multiforme), w której może pojawić się: swędzące, fioletowe lub czerwone plamy na skórze, szczególnie na dłoniach lub stopach, opuchlizna i guzki na skórze, miękkie zmiany na jamie ustnej, oczach i narządach płciowych. Może towarzyszyć gorączka i silne zmęczenie,
• inne poważne reakcje skórne mogą obejmować: zmiany barwy skóry, guzki pod skórą, pęcherze, ropnie, łuszczenie się, zaczerwienienie, ból, swędzenie. Mogą towarzyszyć gorączce, bólowi głowy i bólowi ciała,
• objawy przypominające grypę z wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (np. wzrost liczby leukocytów (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi – DRESS),
• gorączka, dreszcze, ból gardła lub inne objawy infekcji lub łatwe powstawanie siniaków. Mogą to być objawy problemów z komórkami krwi,
• reakcja Jarisch-Herxheimer, która występuje podczas leczenia Amoxicilina Sandoz w przebiegu choroby Lyme i powoduje gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę,
• zapalenie okrężnicy (colon) z biegunką (czasem z krwią), bólem i gorączką,
• mogą wystąpić ciężkie działania niepożądane ze strony wątroby. Związane są głównie z długotrwałym leczeniem, płcią męską i zaawansowanym wiekiem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:
  • ciężka biegunka z krwawieniem,
  • pęcherze, zaczerwienienie lub siniaki na skórze,
  • ciemny kolor moczu lub bladorożowe stolce,
  • żółte zabarwienie skóry i białek oczu (żółtaczka). Zobacz również anemię poniżej, która może prowadzić do żółtaczki.

Mogą one wystąpić podczas leczenia lub nawet kilka tygodni po jego zakończeniu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem.

Czasem mogą wystąpić mniej poważne reakcje skórne, takie jak:

• umiarkowana wysypka ze swędzeniem (okrągłe, różowe do czerwonych plamki), opuchlizna przypominająca pęcherze na przedramionach, nogach, dłoniach, stopach. Zdarza się rzadko (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ konieczne będzie przerwanie leczenia AmoxicilinaSandoz.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• wysypka skórna,
• nudności,
• biegunka.

Nieczeście (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wymioty.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• kandydoza (grzybica pochwy, jamy ustnej lub fałdów skóry); możesz uzyskać leczenie u lekarza lub farmaceuty,
• problemy nerkowe,
• napady padaczkowe (drżenie), obserwowane u pacjentów leczonych wysokimi dawkami lub z problemami nerkowymi,
• zawroty głowy,
• nadpobudliwość,
• kryształki w moczu, które mogą objawiać się mętnym moczem lub trudnościami lub dolegliwościami podczas oddawania moczu. Upewnij się, że pijesz dużo płynów, aby zmniejszyć możliwość wystąpienia tych objawów,
• język może zmienić kolor na żółty, brązowy lub czarny i wyglądać jak owłosiony,
• nadmierne pękanie czerwonych krwinek prowadzące do pewnego rodzaju anemii. Objawy obejmują: zmęczenie, ból głowy, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, bladość oraz żółte zabarwienie skóry i białek oczu,
• niską liczbę białych krwinek,
• niską liczbę komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi,
• krew może krzepnąć wolniej niż normalnie. Możesz to zauważyć, jeśli krwawi Ci z nosa lub łatwo się rąbiesz.

Nieznana częstość (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespoł Kounisa),
• zespół enterokolitis indukowany lekiem (DIES): DIES został zgłoszony głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi,
• kryształki w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek,
• wysypka z pęcherzami ułożonymi w okręgu z strupem w centrum lub jak naszyjnik z pereł (choroba z liniowym IgA),
• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (mózgu i rdzenia kręgowego) (aseptyczne zapalenie opon mózgowych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to możliwe działania niepożądane, które nie występują w tym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia więcej informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Amoxicilina Sandoz

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie należy stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przechowuj w temperaturze nie przekraczającej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie należy stosować tego lekarstwa, jeśli zauważysz widoczne oznaki uszkodzenia.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz niepotrzebne lekarstwa należy złożyć w Punkcie SIGRE w swojej aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amoxicilina Sandoz

• Substancją czynną jest amoksycylina. Każda tabletka zawiera 750 mg amoksycyliny.
• Pozostałe składniki to:
• jądro: stearyna magnezu, povidon (K25), sodowa karboksymetyloamidonia (typ A) (pochodzenie: skrobia ziemniaczana) i celuloza mikrokrystaliczna.
• powłoka: dwutlenek tytanu (E171), talk i hipromeloza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amoxicilina Sandoz 750 mg tabletki to tabletki powlekane o barwie od białej do beżowej, kształcie owalnym, dwuwypukłe, z rowkiem po obu stronach, o wymiarach ok. 10 x 21 mm.

Tabletka może być dzielona na równe dawki.

Tabletki są pakowane w opakowania blisterowe i umieszczane w pudełku. Dostępne są opakowania zawierające 20, 30 i 500 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madryt
Hiszpania

Producent

Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
A-6250 Kundl
Austria

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/