Amoxicillina Sandoz 750 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amoxicilina Sandoz 750 mg compresse rivestite con film EFG

Amoxicilina

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi fossero uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se gli effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amoxicilina Sandoz e a che cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicilina Sandoz
3. Come prendere Amoxicilina Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amoxicilina Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amoxicilina Sandoz e a cosa serve

Amoxicilina Sandoz è un antibiotico. Il principio attivo è l'amoxicilina. Questo farmaco appartiene a un gruppo di medicinali chiamati "penicilline".

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le avanza dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per la corretta eliminazione. Non getti i farmaci nello scarico né nei rifiuti domestici.

A cosa serve Amoxicilina Sandoz

Amoxicilina Sandoz viene utilizzato per trattare infezioni causate da batteri in diverse parti del corpo. Amoxicilina Sandoz può inoltre essere utilizzato in associazione con altri medicinali per il trattamento delle ulcere gastriche.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Amoxicilina Sandoz

Non prenda Amoxicilina Sandoz:

• se è allergico all'amoxicilina, alla penicillina o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se in precedenza ha avuto una reazione allergica a qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o della gola.

Non prenda Amoxicilina Sandoz se uno dei punti sopra indicati la riguarda. Se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista prima di assumere Amoxicilina Sandoz.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Amoxicilina Sandoz se:

• ha la mononucleosi infettiva (febbre, mal di gola, linfonodi ingrossati e stanchezza estrema),
• ha problemi renali,
• non urina regolarmente.

Se non è sicuro che una delle situazioni sopra indicate la riguardi, informi il medico o il farmacista prima di assumere Amoxicilina Sandoz.

Analisi del sangue e delle urine

Se le vengono effettuati:

• esami delle urine (glucosio nelle urine) o esami del sangue per la funzionalità epatica,
• esami dell'estriolo (utilizzato durante la gravidanza per verificare che il bambino si sviluppi normalmente),

informi il medico o il farmacista che sta assumendo Amoxicilina Sandoz. Infatti, Amoxicilina Sandoz può alterare i risultati di questi tipi di esami.

Uso di Amoxicilina Sandoz con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

• Se sta assumendo allopurinolo (usato per la gotta) insieme ad Amoxicilina Sandoz, potrebbe essere più probabile che sviluppi una reazione allergica cutanea.
• Se sta assumendo probenecid (usato per trattare la gotta), l'uso concomitante di probenecid può ridurre l'escrezione dell'amoxicilina e non è raccomandato.
• Se sta assumendo anticoagulanti (come la warfarina) insieme ad Amoxicilina Sandoz, potrebbero essere necessari ulteriori esami del sangue.
• Se sta assumendo altri antibiotici (come le tetracicline), Amoxicilina Sandoz potrebbe essere meno efficace.
• Se sta assumendo metotrexato (medicinale usato per trattare il cancro e la psoriasi grave), le penicilline possono ridurre l'escrezione del metotrexato e causare un potenziale aumento degli effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere in gravidanza o se intende diventare incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Amoxicilina Sandoz può causare effetti indesiderati e i sintomi (come reazioni allergiche, capogiri e convulsioni) potrebbero rendere inadeguata la guida di veicoli o l'uso di macchinari.

Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

Amoxicilina Sandoz contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compressa; ciò significa che è essenzialmente "privo di sodio".

3. Come prendere Amoxicilina Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

• Inghiotta i compresse.
• Distribuisca le dosi uniformemente durante la giornata, con un intervallo di almeno 4 ore tra una dose e l’altra.

La dose abituale è:

Bambini con peso inferiore a 40 kg

Tutte le dosi si basano sul peso corporeo del bambino espresso in chilogrammi.

• Il medico le indicherà la quantità di Amoxicilina Sandoz da somministrare al suo bambino.
• La dose abituale è da 40 mg a 90 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno, da assumere in due o tre dosi frazionate.
• La dose massima raccomandata è di 100 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno.

Adulti, pazienti anziani e bambini con peso pari o superiore a 40 kg

La dose abituale di Amoxicilina Sandoz è da 250 mg a 500 mg tre volte al giorno oppure da 750 mg a 1 g ogni 12 ore, a seconda della gravità e del tipo di infezione.

• Infezioni gravi: da 750 mg a 1 g tre volte al giorno.
• Infezione delle vie urinarie: 3 g due volte al giorno, per un giorno.
• Malattia di Lyme (un’infezione causata da parassiti chiamati zecche): eritema migrante isolato (fase precoce – eruzione cutanea rotonda rosa o rossa): 4 g al giorno; manifestazioni sistemiche (fase tardiva – sintomi più gravi o quando la malattia si diffonde nel corpo): fino a 6 g al giorno.
• Ulcere gastriche: una dose da 750 mg o una dose da 1 g, due volte al giorno, per 7 giorni, insieme ad altri antibiotici e medicinali per il trattamento delle ulcere gastriche.
• Per prevenire l’infezione del cuore durante interventi chirurgici: la dose varia a seconda del tipo di chirurgia. Possono essere somministrati anche altri medicinali contemporaneamente. Il medico, il farmacista o l’infermiere potranno fornirle ulteriori informazioni.
• La dose massima raccomandata è di 6 g al giorno.

Problemi renali

Se ha problemi renali, la dose può essere inferiore alla dose abituale.

Se assume una quantità di Amoxicilina Sandoz superiore a quella indicata

Se ha assunto una quantità di Amoxicilina Sandoz superiore a quella indicata, i sintomi possono includere disturbi gastrointestinali (nausea, vomito o diarrea) o cristalli nell’urina, che possono apparire come urina torbida o difficoltà a urinare. Consulti il medico il prima possibile. Porti con sé il medicinale per mostrarlo. Se ha assunto una quantità di Amoxicilina Sandoz superiore a quella indicata, consulti immediatamente il medico, il farmacista o chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Amoxicilina Sandoz

• Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda.
• Non assuma la dose successiva troppo presto: attenda almeno 4 ore prima di prendere la dose successiva.
• Non prenda una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Per quanto tempo deve assumere Amoxicilina Sandoz

• Continui ad assumere Amoxicilina Sandoz per il tempo indicato dal medico, anche se si sente meglio. È necessario assumere tutte le dosi per sconfiggere l’infezione. Se alcune batteri sopravvivono, l’infezione potrebbe ripresentarsi.
• Una volta terminato il trattamento, se continua a sentirsi male, deve tornare a consultare il medico.

Può comparire candidiasi (un’infezione da funghi nelle zone umide del corpo che può causare dolore, prurito e secrezione bianca) se si assume Amoxicilina Sandoz per un periodo prolungato. In tal caso, consulti il medico.

Se assume Amoxicilina Sandoz per un periodo prolungato, il medico potrebbe eseguire ulteriori analisi per verificare il corretto funzionamento di reni, fegato e sangue.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino.

Interrompa immediatamente l’assunzione di Amoxicilina Sandoz e si rivolga subito al medico se dovesse manifestare uno dei seguenti effetti indesiderati gravi – potrebbe essere necessario un trattamento medico urgente:

I seguenti effetti indesiderati sono molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000):

• reazioni allergiche, i cui sintomi possono includere: prurito o eruzione cutanea, gonfiore del viso, delle labbra, della lingua, del corpo o difficoltà respiratorie. Queste reazioni possono essere gravi e, in alcuni casi, hanno causato il decesso,
• eruzioni cutanee o puntini rossi piatti simili alla punta di uno spillo sotto la superficie della pelle o ecchimosi sulla pelle. Ciò è dovuto all’infiammazione delle pareti dei vasi sanguigni causata da una reazione allergica. Può essere associato a dolore articolare (artrite) e problemi renali,
• può manifestarsi una reazione allergica ritardata dopo 7-12 giorni dall’assunzione di Amoxicilina Sandoz; alcuni sintomi includono: eruzioni cutanee, febbre, dolore articolare e ingrossamento dei linfonodi, specialmente sotto le ascelle,
• una reazione cutanea chiamata “eritema multiforme”, con comparsa di macchie rosse o violacee pruriginose sulla pelle, specialmente sui palmi delle mani o sulle piante dei piedi, aree gonfie e rilevate sulla pelle, tessuti molli sulla superficie della bocca, occhi e genitali. Può essere accompagnata da febbre e sensazione di grande stanchezza,
• altre reazioni cutanee gravi possono includere: cambiamento del colore della pelle, noduli sotto la pelle, vesciche, pustole, desquamazione, arrossamento, dolore, prurito. Possono essere accompagnati da febbre, mal di testa e dolori corporei,
• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e risultati anomali degli esami del sangue (come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento degli enzimi epatici) (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)),
• febbre, brividi, mal di gola o altri segni di infezione, o comparsa di ecchimosi con facilità. Questi possono essere segni di un problema delle cellule del sangue,
• reazione di Jarisch-Herxheimer che si verifica durante il trattamento con Amoxicilina Sandoz per la malattia di Lyme e provoca febbre, brividi, mal di testa, dolori muscolari ed eruzione cutanea,
• infiammazione del colon (intestino crasso) con diarrea (talvolta con sangue), dolore e febbre,
• possono manifestarsi effetti indesiderati gravi a carico del fegato. Questi sono associati principalmente a trattamenti prolungati, a pazienti di sesso maschile e a età avanzata. Deve informare immediatamente il medico se dovesse manifestare:
  • diarrea grave con sanguinamento,
  • vesciche, arrossamento o ecchimosi sulla pelle,
  • urine scure o feci chiare,
  • colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi (itterizia). Vedere anche anemia più avanti, che può causare itterizia.

Questi effetti possono manifestarsi durante il trattamento o anche diverse settimane dopo.

Se dovesse manifestare uno qualsiasi dei sintomi sopra indicati, interrompa immediatamente l’assunzione del medicinale e si rivolga subito al medico.

A volte possono verificarsi reazioni cutanee meno gravi, come:

• eruzione moderata con prurito (macchie rotonde di colore rosa-rosso), aree gonfie con aspetto di vesciche sugli avambracci, gambe, palme, mani o piedi. Questo è poco frequente (può riguardare fino a 1 persona su 100).

Se dovesse manifestare uno qualsiasi di questi sintomi, parli con il medico poiché dovrà interrompere il trattamento con Amoxicilina Sandoz.

Altri possibili effetti indesiderati sono:

Frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 10)

• eruzione cutanea,
• nausea,
• diarrea.

Poco frequenti (possono riguardare fino a 1 persona su 100)

• vomito.

Molto rari (possono riguardare fino a 1 persona su 10.000)

• candidosi (infezione da funghi nella vagina, bocca o pieghe della pelle); è possibile ottenere un trattamento dal medico o dal farmacista per la candidosi,
• problemi renali,
• crisi epilettiche (convulsioni), osservate in pazienti trattati con dosi elevate o con problemi renali,
• vertigini,
• iperattività,
• cristalli nell’urina, che possono apparire come urina torbida o difficoltà o fastidio durante la minzione. Assicurarsi di bere abbondantemente per ridurre la possibilità di questi sintomi,
• la lingua può cambiare colore, diventando gialla, marrone o nera, e può apparire pelosa,
• una rottura eccessiva dei globuli rossi che provoca un tipo di anemia. I sintomi includono: stanchezza, mal di testa, difficoltà respiratorie, vertigini, pallore e colorazione gialla della pelle e della sclera degli occhi,
• riduzione del numero di globuli bianchi,
• riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue,
• il sangue può impiegare più del normale a coagulare. Può notarlo se sanguina dal naso o se si taglia.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• dolore al torace in contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco indotto da allergia (sindrome di Kounis),
• sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES): è stata riportata soprattutto in bambini che assumono amoxicillina. Si tratta di un particolare tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione bassa,
• cristalli nell’urina che causano danno renale acuto,
• eruzione con vesciche disposte ad anello con crosta centrale o simili a una collana di perle (malattia da IgA lineare),
• infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se dovesse manifestare qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amoxicillina Sandoz

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Conservare al di sotto di 25ºC. Conservare nell’imballaggio originale.

Non usi questo medicinale se nota segni visibili di deterioramento.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso gli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della sua farmacia abituale. In caso di dubbio, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i medicinali non utilizzati. In questo modo contribuirà alla protezione dell’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amoxicilina Sandoz

• Il principio attivo è l'amoxicillina. Ogni compressa contiene 750 mg di amoxicillina.
• Gli altri componenti sono: nucleo: stearato di magnesio, povidone (K25), carbossimetilamido sodico (tipo A) (proveniente da amido di patata) e cellulosa microcristallina. rivestimento: biossido di titanio (E171), talco e ipromellosa.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Amoxicilina Sandoz 750 mg compresse sono compresse rivestite con film di colore bianco-crema, di forma oblunga, biconvesse, scanalate su entrambi i lati, di circa 10 x 21 mm.

La compressa può essere divisa in dosi uguali.

Sono confezionate in blister all'interno di un astuccio. Disponibili in confezioni da 20, 30 e 500 compresse.

Potrebbero essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
Spagna

Responsabile della produzione

Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
A-6250 Kundl
Austria

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: febbraio 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/