Амоксицилін Сандоз 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Анотація: інформація для пацієнта

Вступ

Анотація: інформація для пацієнта

Амоксицилін Сандоз 1000 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Амоксицилін

Уважно прочитайте всю анотацію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю анотацію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій анотації. Див. розділ 4.

Зміст анотації

1. Що таке Амоксицилін Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Амоксицилін Сандоз
3. Як застосовувати Амоксицилін Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амоксицилін Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація.

1. Що таке Амоксицилін Сандоз і для чого його застосовують

Амоксицилін Сандоз — це антибіотик. Діючою речовиною є амоксицилін. Цей препарат належить до групи лікарських засобів, які називаються «пеніциліни».

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, інтервалу між прийомом доз і тривалості лікування, які вказав ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишилися таблетки, поверніть їх у аптеку для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи разом із побутовими відходами.

Для чого застосовують Амоксицилін Сандоз

Амоксицилін Сандоз застосовують для лікування інфекцій, спричинених бактеріями, у різних частинах організму. Амоксицилін Сандоз також може застосовуватися в комбінації з іншими ліками для лікування шлункових виразок.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Амоксициліну Сандоз

Не приймайте Амоксицилін Сандоз:

• якщо ви маєте алергію до амоксициліну, пеніциліну або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
• якщо раніше у вас була алергійна реакція на будь-який інший антибіотик. Це може включати висип на шкірі або набряк обличчя чи горла.

Не приймайте Амоксицилін Сандоз, якщо на вас поширюється хоча б один із вищезазначених пунктів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням Амоксициліну Сандоз.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком застосування Амоксициліну Сандоз, якщо:

• у вас мононуклеоз (лихоманка, біль у горлі, збільшені залози та сильна втому),
• у вас є проблеми з нирками,
• ви не сечовиділяєте регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи стосується це вас, повідомте лікареві або фармацевту перед застосуванням Амоксициліну Сандоз.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводяться:

• аналізи сечі (глюкоза в сечі) або аналізи крові на функцію печінки,
• аналізи на естріол (використовується під час вагітності для перевірки нормального розвитку дитини).

Повідомте лікареві або фармацевту, що ви приймаєте Амоксицилін Сандоз. Це пов’язано з тим, що Амоксицилін Сандоз може впливати на результати цих видів аналізів.

Застосування Амоксициліну Сандоз з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можете приймати інші ліки.

• Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується при подагрі) разом з Амоксициліном Сандоз, імовірність виникнення алергійної реакції на шкірі зростає.
• Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується для лікування подагри), одночасне застосування пробенециду може зменшити виведення амоксициліну, і його застосування не рекомендовано.
• Якщо ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) разом з Амоксициліном Сандоз, можуть знадобитися додаткові аналізи крові.
• Якщо ви приймаєте інші антибіотики (наприклад, тетрациклін), ефективність Амоксициліну Сандоз може знижуватися.
• Якщо ви приймаєте метотрексат (ліки, що використовуються для лікування раку та важкої псоріазу), пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату та спричиняти потенційне зростання побічних ефектів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Амоксицилін Сандоз може мати побічні ефекти, симптоми яких (наприклад, алергійні реакції, запаморочення та судоми) можуть ускладнювати керування транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви не почуваєтеся добре.

Амоксицилін Сандоз містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Амоксицилін Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

• Ковтайте таблетки цілими.
• Приймайте дози рівномірно протягом дня, із інтервалом не менше 4 годин.

Звичайна доза:

Діти з масою тіла менше 40 кг

Усі дози розраховуються виходячи з маси тіла дитини в кілограмах.

• Ваш лікар повідомить вам, скільки потрібно давати Амоксициліну Сандоз вашій дитині.
• Звичайна доза — 40–90 мг на кожен кілограм маси тіла на добу, розділена на дві або три прийоми.
• Максимальна рекомендована доза — 100 мг на кожен кілограм маси тіла на добу.

Дорослі, літні пацієнти та діти з масою тіла 40 кг і більше

Звичайна доза Амоксициліну Сандоз — 250–500 мг тричі на добу або 750 мг – 1 г кожні 12 годин, залежно від тяжкості та типу інфекції.

• Тяжкі інфекції: 750 мг – 1 г тричі на добу.
• Інфекція сечовивідних шляхів: 3 г двічі на добу протягом одного дня.
• Хвороба Лайма (інфекція, спричинена паразитами — кліщами): окреме мігруюче еритема (рання стадія — рожеве або червоне кільцеве висипання): 4 г на добу; системні прояви (пізня стадія — більш серйозні симптоми або поширення хвороби по організму): до 6 г на добу.
• Шлункові виразки: доза 750 мг або 1 г двічі на добу протягом 7 днів у поєднанні з іншими антибіотиками та засобами для лікування шлункових виразок.
• Для профілактики інфекції серця під час операції: доза може відрізнятися залежно від типу операції. Можуть застосовуватися інші ліки одночасно. Ваш лікар, фармацевт або медсестра можуть надати додаткову інформацію.
• Максимальна рекомендована доза — 6 г на добу.

Порушення функції нирок

Якщо у вас є проблеми з нирками, доза може бути нижчою за звичайну.

Якщо ви прийняли більше Амоксициліну Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви прийняли більше Амоксициліну Сандоз, ніж слід, симптоми можуть включати нудоту, блювоту, діарею або кристали в сечі, що можуть проявлятися як мутна сеча або труднощі з сечовипусканням. Якомога швидше зверніться до лікаря. Візьміть з собою ліки, щоб показати їх. Також можна зателефонувати до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву ліків та кількість, яку було прийнято.

Якщо ви забули прийняти Амоксицилін Сандоз

• Якщо ви забули прийняти дозу, відразу прийміть її, як тільки згадаєте.
• Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте щонайменше 4 години перед прийомом наступної дози.
• Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену дозу.

Як довго слід приймати Амоксицилін Сандоз

• Продовжуйте приймати Амоксицилін Сандоз стільки часу, скільки вказав ваш лікар, навіть якщо почуваєтеся краще. Вам необхідно прийняти всі дози, щоб повністю подолати інфекцію. Якщо деякі бактерії виживуть, це може призвести до повторного виникнення інфекції.
• Після закінчення курсу лікування, якщо ви все ще почуваєтеся погано, зверніться до лікаря.

При тривалому застосуванні Амоксициліну Сандоз може розвинутися кандидоз (грибкове ураження вологих ділянок тіла, що може спричиняти біль, свербіж та білий виділений секрет). Якщо це відбулося, зверніться до лікаря.

Якщо ви приймаєте Амоксицилін Сандоз тривалий час, ваш лікар може призначити додаткові аналізи, щоб перевірити нормальне функціонування нирок, печінки та крові.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Припиніть приймати Амоксицилін Сандоз та негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з наступних серйозних побічних ефектів — може знадобитися термінова медична допомога:

Наступні побічні ефекти трапляються дуже рідко (можуть впливати до 1 із 10 000 людей):

• алергічні реакції, симптоми можуть включати: свербіж шкіри або висип, набряк обличчя, губ, язика, тіла або утруднення дихання. Вони можуть бути серйозними, і в деяких випадках призводили до смерті;
• висип на шкірі або червоні плоскі круглі плями, схожі на голку шпильки, під поверхнею шкіри або синці на шкірі. Це пов’язано з запаленням стінок кровоносних судин через алергічну реакцію. Може супроводжуватися біль у суглобах (артрит) та проблемами з нирками;
• може виникнути запізніла алергічна реакція через 7–12 днів після прийому Амоксициліну Сандоз. Деякі симптоми включають: висип, лихоманку, біль у суглобах та збільшення лімфатичних вузлів, особливо під пахвами;
• шкірна реакція, яка називається «множинна еритема», при якій можуть з’явитися: сверблячі фіолетові або червонуваті плями на шкірі, особливо на долонях або підошвах, набряклі випуклості на шкірі, м’які тканини на поверхні рота, очей та статевих органів. Може бути лихоманка та сильна втому;
• інші серйозні шкірні реакції можуть включати: зміну кольору шкіри, вузлики під шкірою, бульбашки, гнійнички, лущення, почервоніння, біль, свербіж. Можуть супроводжуватися лихоманкою, головним болем та болями в усьому тілі;
• симптоми, схожі на грип, з висипом на шкірі, лихоманкою, набряком залоз та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення ферментів печінки) (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS));
• лихоманка, озноб, біль у горлі або інші ознаки інфекції або легко утворюються синці. Це можуть бути ознаки проблеми з клітинами крові;
• реакція Яриша-Геркгеймера, яка виникає під час лікування Амоксициліном Сандоз при хворобі Лайма та призводить до лихоманки, ознобу, головного болю, м’язового болю та висипу на шкірі;
• запалення товстої кишки (ободової) з діареєю (іноді з кров’ю), болями та лихоманкою;
• можуть виникнути серйозні побічні ефекти з боку печінки. Вони виникають переважно у пацієнтів із тривалим лікуванням, у чоловіків та у людей похилого віку. Негайно повідомте лікареві, якщо у вас:
  • тяжка діарея з кров’ю;
  • бульбашки, почервоніння або синці на шкірі;
  • темна сеча або бліде калові маси;
  • шкіра та білки очей жовтіють (жовтяниця). Див. також анемію нижче, яка може призводити до жовтяниці.

Ці симптоми можуть виникати під час лікування або через кілька тижнів після нього.

Якщо у вас виникли будь-які з перелічених вище симптомів, негайно припиніть приймати препарат і зверніться до лікаря.

Іноді можуть виникати менш серйозні шкірні реакції, такі як:

• помірний висип зі свербіжом (червонуваті круглі плями), набряклі ділянки, схожі на бульбашки, на передпліччях, ногах, долонях, руках або ногах. Це трапляється рідко (може впливати до 1 із 100 людей).

Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, зверніться до лікаря, оскільки вам доведеться припинити лікування Амоксициліном Сандоз.

Інші можливі побічні ефекти:

Часті (можуть впливати до 1 із 10 людей)

• висип на шкірі;
• нудота;
• діарея.

Рідкісні (можуть впливати до 1 із 100 людей)

• блювота.

Дуже рідкісні (можуть впливати до 1 із 10 000 людей)

• кандидоз (грибкова інфекція у піхві, роті або складках шкіри). Лікування можна отримати у лікаря або фармацевта;
• проблеми з нирками;
• епілептичні напади (судоми), які спостерігалися у пацієнтів, яким призначали високі дози або у яких були проблеми з нирками;
• запаморочення;
• гіперактивність;
• кристали в сечі, які можуть проявлятися як каламутна сеча або труднощі чи дискомфорт під час сечовипускання. Переконайтеся, що ви випиваєте достатньо рідини, щоб зменшити ймовірність цих симптомів;
• колір язика може змінитися на жовтий, коричневий або чорний, і він може мати вигляд «волосатого»;
• надмірне руйнування червоних кров’яних тілець, що призводить до певного типу анемії. Симптоми включають: втому, головний біль, утруднення дихання, запаморочення, блідість та жовтушність шкіри та білків очей;
• зниження кількості білих кров’яних тілець;
• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові;
• кров може згортатися повільніше, ніж зазвичай. Це можна помітити, якщо у вас іде кров з носа або ви порізалися.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спричиненого алергією (синдром Куніса);
• синдром ентероколіту, спричинений ліками (DIES): DIES повідомлявся переважно у дітей, які отримували амоксицилін. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є багаторазова блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький кров’яний тиск;
• кристали в сечі, що призводять до гострої пошкодження нирок;
• висип з бульбашками, розташованими кільцями з центральними корками або схожий на намисто (лінійна хвороба IgA);
• запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амоксициліну Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після напису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Зберігайте при температурі нижчій за 25 °C. Зберігайте в оригінальній упаковці.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо ви помітили видимі ознаки його псування.

Не викидайте лікарські засоби у водостік або разом з побутовими відходами. Складіть порожні упаковки та лікарські засоби, які вам не потрібні, у пункт прийому SIGRE у вашій аптеці. У разі сумнівів запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які вам не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксицилін Сандоз

• Діючою речовиною є амоксицилін. Кожна таблетка містить 1000 мг амоксициліну.
• Інші компоненти:
  • ядро: магнію стеарат, повідон (К25), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (отриманий з картопляного крохмалю), целюлоза микрокристалічна,
  • оболонка: титану діоксид (Е171), тальк, гіпромелоза.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Амоксицилін Сандоз 1000 мг таблетки — це таблетки, вкриті плівковою оболонкою, білого до кремового кольору, овальної форми, двоопуклі, з насічкою з обох боків, приблизно 11 x 22,5 мм.

Таблетку можна розділити на рівні дози.

Упаковують у блистери, розміщені в пачці. Доступні упаковки по 20 та 30 таблеток.

Можуть бути доступними лише деякі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
Іспанія

Виробник

Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
A-6250 Kundl
Австрія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: лютий 2023

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/