Амоксициллин Сандоз 1000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амоксициллин Сандоз 1 000 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Амоксициллин

Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — она может понадобиться вновь.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данное лекарственное средство назначено именно вам, и не следует передавать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, поскольку оно может нанести им вред.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции

1. Что такое Амоксициллин Сандоз и для чего он применяется
2. Что необходимо знать перед началом приёма Амоксициллина Сандоз
3. Как принимать Амоксициллин Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амоксициллина Сандоз
6. Содержимое упаковки и другая информация

1. Что такое Амоксициллин Сандоз и для чего он применяется

Амоксициллин Сандоз — это антибиотик. Действующее вещество — амоксициллин. Он относится к группе лекарственных средств, называемых «пенициллины».

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозировки, интервалов между приёмами и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или вместе с бытовыми отходами.

Для чего применяется Амоксициллин Сандоз

Амоксициллин Сандоз применяется для лечения инфекций, вызванных бактериями, в различных частях тела. Амоксициллин Сандоз также может применяться в комбинации с другими лекарственными средствами для лечения язвенной болезни желудка.

2. Что необходимо знать перед началом приема Амоксициллина Сандоз

Не принимайте Амоксициллин Сандоз:

• если у вас аллергия на амоксициллин, пенициллин или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если ранее у вас уже возникала аллергическая реакция на любой другой антибиотик. Это может включать сыпь на коже или отек лица или горла.

Не принимайте Амоксициллин Сандоз, если на вас распространяется какой-либо из вышеперечисленных пунктов. Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Амоксициллина Сандоз.

Предупреждения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приема Амоксициллина Сандоз, если:

• у вас инфекционный мононуклеоз (лихорадка, боль в горле, увеличение лимфоузлов и сильная утомляемость),
• у вас есть проблемы с почками,
• вы не мочитесь регулярно.

Если вы не уверены, относятся ли к вам вышеуказанные состояния, сообщите об этом врачу или фармацевту перед началом приема Амоксициллина Сандоз.

Анализы крови и мочи

Если вам проводятся:

• анализы мочи (на глюкозу в моче) или анализы крови на функцию печени,
• анализы на эстриол (используется во время беременности для оценки нормального развития плода),

сообщите врачу или фармацевту, что вы принимаете Амоксициллин Сандоз. Это связано с тем, что Амоксициллин Сандоз может повлиять на результаты таких анализов.

Применение Амоксициллина Сандоз с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные средства.

• Если вы принимаете аллопуринол (используется при подагре) одновременно с Амоксициллином Сандоз, у вас может чаще возникать аллергическая реакция на коже.
• Если вы принимаете пробенецид (используется для лечения подагры), одновременный прием пробенецида может снизить выведение амоксициллина, поэтому такое сочетание не рекомендуется.
• Если вы принимаете антикоагулянты (например, варфарин) одновременно с Амоксициллином Сандоз, может потребоваться дополнительный контроль показателей крови.
• Если вы принимаете другие антибиотики (например, тетрациклин), эффективность Амоксициллина Сандоз может снизиться.
• Если вы принимаете метотрексат (лекарственное средство, применяемое при лечении рака и тяжелой псориазе), пенициллины могут снизить выведение метотрексата и вызвать потенциальное усиление побочных эффектов.

Беременность и лактация

Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Амоксициллин Сандоз может вызывать побочные эффекты, симптомы которых (например, аллергические реакции, головокружение и судороги) могут препятствовать вождению.

Не управляйте автомобилем или механизмами, если вы не чувствуете себя хорошо.

Амоксициллин Сандоз содержит натрий

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на таблетку; это, по существу, «безнатриевое».

3. Как принимать Амоксициллин Сандоз

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного препарата, данным вашим врачом или фармацевтом. При возникновении сомнений обратитесь снова к своему врачу или фармацевту.

• Проглатывайте таблетки целиком.
• Распределяйте дозы равномерно в течение дня, с интервалом не менее 4 часов.

Обычная доза:

Дети с массой тела менее 40 кг

Все дозы рассчитываются исходя из массы тела ребёнка в килограммах.

• Ваш врач укажет, сколько Амоксициллина Сандоз нужно давать вашему ребёнку.
• Обычная доза составляет 40–90 мг на каждый килограмм массы тела в день, разделённая на две или три приёма.
• Максимальная рекомендуемая доза — 100 мг на каждый килограмм массы тела в день.

Взрослые, пожилые пациенты и дети с массой тела 40 кг и более

Обычная доза Амоксициллина Сандоз составляет 250–500 мг три раза в день или 750 мг – 1 г каждые 12 часов, в зависимости от тяжести и типа инфекции.

• Тяжёлые инфекции: 750 мг – 1 г три раза в день.
• Инфекции мочевыводящих путей: 3 г два раза в день в течение одного дня.
• Болезнь Лайма (инфекция, вызванная паразитами — клещами): изолированный мигрирующий эритема (ранняя стадия — круглое розовое или красное пятно): 4 г в день; системные проявления (поздняя стадия — более тяжёлые симптомы или распространение болезни по организму): до 6 г в день.
• Язвы желудка: доза 750 мг или 1 г два раза в день в течение 7 дней в комбинации с другими антибиотиками и препаратами для лечения язв желудка.
• Для профилактики инфекции сердца во время хирургических операций: доза может варьироваться в зависимости от типа операции. Одновременно могут применяться и другие лекарственные средства. Более подробную информацию вам могут предоставить врач, фармацевт или медсестра.
• Максимальная рекомендуемая доза — 6 г в день.

При нарушениях функции почек

При нарушениях функции почек доза может быть ниже обычной.

Если вы приняли больше Амоксициллина Сандоз, чем следует

Если вы приняли больше Амоксициллина Сандоз, чем положено, возможны следующие симптомы: дискомфорт в желудке (тошнота, рвота или диарея), а также кристаллы в моче, которые могут проявляться мутной мочой или затруднением мочеиспускания. Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку препарата. Вы также можете позвонить в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Амоксициллин Сандоз

• Если вы забыли принять дозу, примите её как можно скорее после того, как вспомните.
• Не принимайте следующую дозу слишком рано — подождите не менее 4 часов перед приёмом следующей дозы.
• Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Как долго следует принимать Амоксициллин Сандоз

• Продолжайте принимать Амоксициллин Сандоз в течение всего времени, указанного врачом, даже если чувствуете себя лучше. Вам необходимо принять все дозы, чтобы полностью уничтожить инфекцию. Если некоторые бактерии выживут, инфекция может вновь возникнуть.
• По окончании курса лечения, если вы по-прежнему чувствуете себя плохо, снова обратитесь к врачу.

При длительном приёме Амоксициллина Сандоз может развиться кандидоз (грибковая инфекция влажных участков тела, которая может вызывать боль, зуд и белые выделения). В таком случае обратитесь к врачу.

Если вы принимаете Амоксициллин Сандоз в течение длительного времени, ваш врач может назначить дополнительные анализы, чтобы проверить нормальную функцию почек, печени и крови.

Если у вас есть какие-либо другие вопросы по применению этого лекарственного препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные средства, этот препарат может вызывать побочные эффекты, однако они возникают не у всех пациентов.

Прекратите приём Амоксициллин Сандоз и немедленно обратитесь к врачу, если у вас появятся следующие серьёзные побочные эффекты — может потребоваться срочная медицинская помощь:

Следующие побочные эффекты — очень редкие (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов):

• аллергические реакции, симптомы могут включать: зуд кожи или сыпь, отёк лица, губ, языка, тела или затруднение дыхания. Эти реакции могут быть тяжёлыми и в некоторых случаях приводили к летальному исходу;
• сыпь на коже, плоские красные круглые точки, похожие на кончик булавки, под поверхностью кожи или синяки на коже. Это связано с воспалением стенок кровеносных сосудов вследствие аллергической реакции. Может сопровождаться болью в суставах (артритом) и нарушением функции почек;
• может развиться замедленная аллергическая реакция через 7–12 дней после начала приёма Амоксициллин Сандоз. Некоторые симптомы включают: сыпь, лихорадку, боль в суставах и увеличение лимфатических узлов, особенно под мышками;
• кожная реакция, называемая «многоформная экссудативная эритема», при которой могут появляться: фиолетовые или красноватые зудящие высыпания на коже, особенно на ладонях или подошвах, отёчные уплотнения на коже, мягкие ткани во рту, глазах и половых органах. Возможны лихорадка и сильная усталость;
• другие тяжёлые кожные реакции могут включать: изменение цвета кожи, уплотнения под кожей, волдыри, пустулы, шелушение, покраснение, боль, зуд. Могут сопровождаться лихорадкой, головной болью и болезненностью всего тела;
• симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и отклонениями в анализах крови (например, повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS));
• лихорадка, озноб, боль в горле или другие признаки инфекции, а также появление синяков без видимой причины. Эти симптомы могут указывать на нарушение функции кровяных клеток;
• реакция Яриша–Герксгеймера, возникающая при лечении Амоксициллин Сандоз препаратом при болезни Лайма и проявляющаяся лихорадкой, ознобом, головной болью, мышечной болью и кожной сыпью;
• воспаление толстой кишки (толстого кишечника) с диареей (иногда с кровью), болью и лихорадкой;
• могут возникнуть тяжёлые побочные эффекты со стороны печени. Они возникают преимущественно у пациентов с длительным лечением, у мужчин и пожилых людей. Немедленно сообщите врачу, если у вас появятся:
  • тяжёлая диарея с кровью;
  • волдыри, покраснение или синяки на коже;
  • тёмная моча или светлый кал;
  • пожелтение кожи и белков глаз (желтуха). См. также анемию ниже, которая может привести к желтухе.

Эти симптомы могут возникать во время лечения или через несколько недель после его окончания.

Если у вас появляются любые из перечисленных выше симптомов, немедленно прекратите приём препарата и обратитесь к врачу.

Иногда могут возникать менее тяжёлые кожные реакции, такие как:

• умеренная сыпь со зудом (округлые розовато-красные высыпания), отёчные участки, похожие на волдыри, на предплечьях, ногах, ладонях, кистях или стопах. Это происходит редко (может встречаться у 1 из 100 пациентов).

Если у вас появляются любые из этих симптомов, сообщите об этом врачу, поскольку вам потребуется прекратить приём Амоксициллин Сандоз.

Другие возможные побочные эффекты:

Частые (могут встречаться у 1 из 10 пациентов)

• кожная сыпь;
• тошнота;
• диарея.

Нечастые (могут встречаться у 1 из 100 пациентов)

• рвота.

Очень редкие (могут встречаться у 1 из 10 000 пациентов)

• кандидоз (грибковая инфекция влагалища, рта или складок кожи). Лечение можно получить у врача или фармацевта;
• нарушение функции почек;
• эпилептические припадки (судороги), наблюдавшиеся у пациентов, получавших высокие дозы или имевших проблемы с почками;
• головокружение;
• гиперактивность;
• кристаллы в моче, которые могут проявляться мутной мочой или затруднением или дискомфортом при мочеиспускании. Убедитесь, что вы пьёте достаточное количество жидкости, чтобы снизить вероятность этих симптомов;
• язык может приобрести жёлтый, коричневый или чёрный цвет и иметь «волосатый» вид;
• чрезмерное разрушение эритроцитов, вызывающее определённый тип анемии. Симптомы включают: усталость, головную боль, затруднение дыхания, головокружение, бледность и пожелтение кожи и белков глаз;
• снижение количества лейкоцитов;
• снижение количества клеток, участвующих в свёртывании крови;
• кровь может сворачиваться дольше обычного. Это может проявляться кровотечением из носа или при порезах.

Частота неизвестна (невозможно оценить по имеющимся данным)

• боль в груди в контексте аллергических реакций, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Коуни);
• синдром энтероколита, вызванный лекарственным средством (DIES): DIES сообщался преимущественно у детей, получающих амоксициллин. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которой являются повторяющаяся рвота (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление;
• кристаллы в моче, вызывающие острую почечную недостаточность;
• сыпь с волдырями, расположенными кольцеобразно с центральной корочкой или в виде «ожерелья» (линейная IgA-болезнь);
• воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если это возможные побочные эффекты, не указанные в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информацию о безопасности данного препарата.

5. Хранение Амоксициллина Сандоз

Хранить этот препарат в местах, недоступных для детей, и вдали от их поля зрения.

Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке после надписи «СРОК ГОДНОСТИ». Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Хранить при температуре ниже 25 °C. Хранить в оригинальной упаковке.

Не применять препарат, если вы заметили видимые признаки его порчи.

Препараты не следует утилизировать через канализацию или выбрасывать с бытовыми отходами. Утилизируйте упаковки и неиспользуемые лекарства в пункте приёма отходов Punto SIGRE в вашей аптеке. В случае сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом о том, как правильно избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Состав упаковки и дополнительная информация

Состав Амоксициллина Сандоз

• Действующее вещество — амоксициллин. Каждая таблетка содержит 1 000 мг амоксициллина.
• Другие компоненты:
  • ядро: стеарат магния, повидон (К25), карбоксиметилкрахмал натрия (тип А) (получен из картофельного крахмала), микрокристаллическая целлюлоза,
  • покрытие: диоксид титана (Е171), тальк, гипромеллоза.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Таблетки Амоксициллин Сандоз 1 000 мг — это таблетки, покрытые плёночной оболочкой, белого или кремового цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с риской с обеих сторон, приблизительно 11 × 22,5 мм.

Таблетку можно разделить на равные дозы.

Упаковывают в блистеры, помещённые в пачку. Доступны упаковки по 20 и 30 таблеток.

Могут быть доступны не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
Испания

Производитель

Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
A-6250 Kundl
Австрия

Дата последнего обновления данного листка-вкладыша: февраль 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства по лекарственным средствам и медицинским изделиям (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/