Amoksycylina Sandoz 1000 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amoxicilina Sandoz 1000 mg tabletki powlekane EFG

Amoxicilina

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownie zapoznać się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek wątpliwości skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy co Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz punkt 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amoxicilina Sandoz i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem zażywania Amoxicilina Sandoz
3. Jak stosować Amoxicilina Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amoxicilina Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa.

1. Co to jest Amoxicilina Sandoz i do czego służy

Amoxicilina Sandoz to lek przeciwbakteryjny. Substancją czynną jest amoksycylina. Należy ona do grupy leków zwanych „penicylinami”.

Antybiotyki są stosowane w leczeniu infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Do czego służy Amoxicilina Sandoz

Amoxicilina Sandoz stosowana jest w leczeniu infekcji bakteryjnych występujących w różnych częściach organizmu. Amoxicilina Sandoz może być również stosowana w połączeniu z innymi lekami w leczeniu wrzodów żołądka.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amoxicilina Sandoz

Nie przyjmuj Amoxicilina Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, penicylinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli kiedykolwiek miałeś reakcję alergiczną na inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę na skórze lub obrzęk twarzy lub gardła.

Nie przyjmuj Amoxicilina Sandoz, jeśli którykolwiek z powyższych punktów do Ciebie się odnosi. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjmowaniem Amoxicilina Sandoz.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania Amoxicilina Sandoz, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną (gorączkę, ból gardła, powiększone węzły chłonne i silne zmęczenie),
• masz problemy z nerkami,
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, powiedz o tym lekarzowi lub farmaceucie przed przyjęciem Amoxicilina Sandoz.

Badania krwi i moczu

Jeśli przeprowadzane są Ci:

• badania moczu (glukoza w moczu) lub badania krwi oceniające funkcję wątroby,
• badania estriolu (stosowane w czasie ciąży w celu sprawdzenia, czy rozwój dziecka przebiega prawidłowo),

poinformuj lekarza lub farmaceutę, że przyjmujesz Amoxicilina Sandoz. Amoksycylina może bowiem wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Amoxicilina Sandoz z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli aktualnie przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie innych leków.

• Jeśli przyjmujesz alopurynol (stosowany w przypadku podagi) razem z Amoxicilina Sandoz, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergiczej na skórze.
• Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w leczeniu podagi), jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.
• Jeśli przyjmujesz leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę) razem z Amoxicilina Sandoz, może być konieczne częstsze wykonywanie badań krwi.
• Jeśli przyjmujesz inne antybiotyki (np. tetracyklinę), Amoxicilina Sandoz może być mniej skuteczna.
• Jeśli przyjmujesz metotreksat (lekarstwo stosowane w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy), penicyliny mogą zmniejszyć wydalanie metotreksatu i potencjalnie nasilić jego działania niepożądane.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży, lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amoxicilina Sandoz może powodować działania niepożądane, a objawy takie jak reakcje alergiczne, zawroty głowy i napady drgawkowe mogą uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoxicilina Sandoz zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest praktycznie „pozbawiony sodu”.

3. Jak stosować Amoxicilinę Sandoz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu stosowania tego leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

• Przyjmuj tabletki doustnie.
• Dawkuj je równomiernie w ciągu dnia, zachowując co najmniej 4-godzinne odstępy między dawkami.

Dawkowanie zalecane:

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

Wszystkie dawki są obliczane na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

• Lekarz poda Ci dokładną dawkę Amoxiciliny Sandoz dla Twojego dziecka.
• Zwykła dawka to 40–90 mg na kilogram masy ciała dziennie, podzielona na 2 lub 3 dawki.
• Maksymalna zalecana dawka to 100 mg na kilogram masy ciała dziennie.

Dorośli, osoby starsze oraz dzieci o masie ciała 40 kg i więcej

Zwykła dawka Amoxiciliny Sandoz to 250–500 mg trzy razy dziennie lub 750 mg–1 g co 12 godzin, w zależności od ciężkości i rodzaju infekcji.

• Ciężkie infekcje: 750 mg–1 g trzy razy dziennie.
• Infekcje dróg moczowych: 3 g dwa razy dziennie przez jeden dzień.
• Choroba Lyme’a (infekcja wywołana przez pasożyty zwane kleszczami):
  – samoistne rumień migrans (wczesny etap – okrągła różowa lub czerwona plama): 4 g dziennie;
  – objawy systemowe (późny etap – cięższe objawy lub rozszerzenie się choroby po całym organizmie): do 6 g dziennie.
• Wrzody żołądka: dawka 750 mg lub 1 g dwa razy dziennie przez 7 dni w połączeniu z innymi antybiotykami i lekami na wrzody żołądka.
• Profilaktyka infekcji serca podczas zabiegów chirurgicznych: dawka może się różnić w zależności od rodzaju zabiegu. Może być stosowana równolegle z innymi lekami. Więcej informacji poda Ci lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka.
• Maksymalna zalecana dawka to 6 g dziennie.

Problemy nerkowe

Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może być niższa niż dawka zalecana.

Jeśli wziąłeś więcej Amoxiciliny Sandoz niż należy

Jeśli wziąłeś zbyt dużą dawkę Amoxiciliny Sandoz, objawy mogą obejmować dolegliwości żołądkowe (nudności, wymioty, biegunkę) lub kryształki w moczu, które mogą objawiać się mętnym moczem lub trudnościami z oddawaniem moczu. Skontaktuj się jak najszybciej z lekarzem. Weź ze sobą opakowanie leku, aby pokazać je lekarzowi. Możesz również zadzwonić na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętą doustnie.

Jeśli zapomniałeś wziąć Amoxicilinę Sandoz

• Jeśli zapomniałeś o dawce, weź ją jak najszybciej po zażyciu.
• Nie przyjmuj następnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem następnej dawki.
• Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jak długo należy przyjmować Amoxicilinę Sandoz

• Kontynuuj przyjmowanie Amoxiciliny Sandoz przez cały czas wskazany przez lekarza, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz przyjąć wszystkie dawki, aby całkowicie wyleczyć infekcję. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, infekcja może powrócić.
• Po zakończeniu leczenia, jeśli nadal czujesz się źle, powinieneś ponownie skonsultować się z lekarzem.

Może pojawić się kandydoza (grzybica wilgotnych części ciała, powodująca ból, swędzenie i białawy wydzielina), jeśli Amoxicilina Sandoz jest stosowana przez dłuższy czas. W takim przypadku skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli stosujesz Amoxicilinę Sandoz przez dłuższy czas, lekarz może zalecić dodatkowe badania, aby sprawdzić, czy nerki, wątroba i krew działają prawidłowo.

Jeśli masz jakiekolwiek pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Przestań przyjmować AmoxicilinaSandozy i natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi u Ciebie którykolwiek z następujących poważnych działań niepożądanych – może być potrzebna natychmiastowa pomoc medyczna:

Następujące działania niepożądane są bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):

• reakcje alergiczne, objawy mogą obejmować: swędzenie skóry lub wysypkę, obrzęk twarzy, warg, języka, ciała lub trudności w oddychaniu. Mogą one być poważne i w niektórych przypadkach doprowadziły do śmierci,
• wysypka na skórze lub płaskie, okrągłe, czerwone plamki przypominające punkcik pod powierzchnią skóry lub siniaki na skórze. Jest to spowodowane zapaleniem ścian naczyń krwionośnych w wyniku reakcji alergicznej. Może to wiązać się z bólem stawów (zapaleniem stawów) i problemami z nerkami,
• może wystąpić opóźniona reakcja alergiczna 7–12 dni po zażyciu Amoxicilina Sandoz. Niektóre objawy obejmują: wysypkę, gorączkę, ból stawów i powiększenie węzłów chłonnych, szczególnie pod pachami,
• reakcja skórna zwana „wielopostaciowym rumieniem okrężnym” (eritema multiforme), w której mogą pojawić się: czerwone lub fioletowe wykwity na skórze, swędzące, szczególnie na dłoniach lub stopach, opuchlizna skóry, miękkie tkanki na powierzchni jamy ustnej, oczach i narządach płciowych. Możesz mieć gorączkę i odczuwać silne zmęczenie,
• inne poważne reakcje skórne mogą obejmować: zmianę koloru skóry, guzki pod skórą, pęcherze, pustulki, łuszczenie się skóry, zaczerwienienie, ból, swędzenie. Mogą towarzyszyć im gorączka, ból głowy i ból ciała,
• objawy przypominające grypę, towarzyszone wysypką, gorączką, obrzękiem gruczołów i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak wzrost liczby leukocytów (eozynofilia) i podwyższone enzymy wątrobowe) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)),
• gorączka, dreszcze, ból gardła lub inne objawy infekcji, lub łatwe powstawanie siniaków. Mogą to być objawy problemu z komórkami krwi,
• reakcja Jarisch-Herxheimer, która występuje podczas leczenia Amoxicilina Sandoz w przebiegu boreliozy i powoduje gorączkę, dreszcze, ból głowy, ból mięśni i wysypkę na skórze,
• zapalenie okrężnicy (jelita grubego) z biegunką (czasem z krwią), bólem brzucha i gorączką,
• mogą wystąpić poważne działania niepożądane ze strony wątroby. Wiążą się one głównie z długotrwałym leczeniem, płcią męską i starszym wiekiem. Natychmiast powiadom lekarza, jeśli wystąpią u Ciebie:
  • ciężka biegunka z krwawieniem,
  • pęcherze, zaczerwienienie lub siniaki na skórze,
  • ciemny kolor moczu lub bladorożowe stolce,
  • żółte zabarwienie skóry i białek oczu (żółtaczka). Zobacz również anemię poniżej, która może prowadzić do żółtaczki.

Mogą one wystąpić podczas leczenia lub nawet kilka tygodni po jego zakończeniu.

Jeśli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów, natychmiast przestań przyjmować lek i skontaktuj się z lekarzem.

Czasami mogą wystąpić mniej poważne reakcje skórne, takie jak:

• umiarkowana wysypka ze swędzeniem (okrągłe, różowo-czerwone wykwity), opuchlizna przypominająca pęcherze na przedramionach, nogach, dłoniach lub stopach. Jest to rzadkie (może dotyczyć do 1 na 100 osób).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, porozmawiaj z lekarzem, ponieważ konieczne będzie przerwanie leczenia AmoxicilinaSandoz.

Inne możliwe działania niepożądane to:

Częste (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób)

• wysypka skórna,
• nudności,
• biegunka.

Nieczęste (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób)

• wymioty.

Bardzo rzadkie (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób)

• kandydoza (grzybica w pochwie, jamie ustnej lub w fałdach skóry). Możesz uzyskać leczenie u lekarza lub farmaceuty,
• problemy z nerkami,
• napady padaczkowe (drżenie), obserwowane u pacjentów leczonych wysokimi dawkami lub z problemami nerek,
• zawroty głowy,
• nadaktywność,
• kryształy w moczu, które mogą objawiać się mętnym moczem lub trudnościami lub dolegliwościami podczas oddawania moczu. Pij dużo płynów, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia tych objawów,
• język może zmienić kolor na żółty, brązowy lub czarny i wyglądać jak owłosiony,
• nadmierna destrukcja czerwonych krwinek prowadząca do pewnego rodzaju anemii. Objawy obejmują: zmęczenie, ból głowy, trudności w oddychaniu, zawroty głowy, bladość oraz żółte zabarwienie skóry i białek oczu,
• obniżona liczba białych krwinek,
• obniżona liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi,
• krew może krzepnąć dłużej niż normalnie. Może to objawiać się krwawieniem z nosa lub łatwym powstawaniem skaleczeń.

Nieznana częstość występowania (nie można oszacować na podstawie dostępnych danych)

• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespół Kounisa),
• zespół enterokolitis wywołany lekiem (DIES): Zespół ten zgłaszano głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po zażyciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi,
• kryształy w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek,
• wysypka z pęcherzami ułożonymi w okręgi z centralnym strupem lub przypominająca naszyjnik pereł (choroba z liniowym IgA),
• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (aseptyczne zapalenie opon mózgowych).

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie którejkolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w niniejszym ulotce. Możesz również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Krajowego Systemu Farmakowigilancji Leków na człowieka: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Amoxiciliny Sandoz

Przechowuj to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego lekarstwa po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po oznaczeniu CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego.

Przechowuj poniżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego lekarstwa, jeśli widoczne są objawy uszkodzenia.

Lekarstw nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i nieużywane lekarstwa należy zdać w Punkcie SIGRE w swojej aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty o to, jak pozbyć się opakowań i lekarstw, których nie potrzebujesz. Dzięki temu pomóżesz chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amoxicilina Sandoz

• Substancją czynną jest amoksycylina. Każdy tablet zawiera 1000 mg amoksycyliny.
• Pozostałe składniki to:
• jądro: stearynian magnezu, povidon (K25), sodowa karboksymetyloamina (typ A) (pochodząca z krochmalu ziemniaczanego), celuloza mikrokryształowa,
• powłoka: dwutlenek tytanu (E171), talk, hipromeloza.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki Amoxicilina Sandoz 1000 mg to tabletki powlekane, białe do kremowych, owalne, dwuwypukłe, z rowkiem po obu stronach, o wymiarach ok. 11 x 22,5 mm.

Tabletkę można podzielić na równe dawki.

Tabletki są pakowane w paski foliowe w pudełku. Dostępne są opakowania zawierające 20 i 30 tabletek.

Może być dostępna tylko część wielkości opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
Hiszpania

Producent

Sandoz GmbH
Biochemiestraße 10
A-6250 Kundl
Austria

Data ostatniej weryfikacji ulotki: luty 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS): http://www.aemps.gob.es/