Амоксицилін/клавуранова кислота Теваген 875 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амоксицилін/клавуранова кислота Теваген 875 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам особисто (або вашій дитині), і ви не повинні передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції :

1. Що таке Амоксицилін/клавуранова кислота Теваген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати приймати Амоксицилін/клавуранову кислоту Теваген
3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуранову кислоту Теваген
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Амоксициліну/клавуранової кислоти Теваген

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксицилін/клавуранова кислота Теваген і для чого його застосовують

Амоксицилін/клавуранова кислота Теваген 875 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це антибіотик, який знищує бактерії, що спричиняють інфекції. Цей препарат містить два різних лікарських засоби — амоксицилін і клавуранову кислоту. Амоксицилін належить до групи ліків, відомих як «пеніциліни», ефективність яких іноді може знижуватися (вони інактивуються). Інший компонент (клавуранова кислота) запобігає цьому.

Антибіотики застосовують для лікування бактеріальних інфекцій і не допомагають при вірусних захворюваннях, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які вказав ваш лікар.

Не зберігайте і не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишилися таблетки, поверніть їх у аптеку для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміттєві кошики.

Амоксицилін/клавуранову кислоту застосовують у дітей і дорослих для лікування таких інфекцій:

• Інфекції середнього вуха та навколишніх пазух носа
• Інфекції дихальних шляхів
• Інфекції сечовивідних шляхів
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції
• Інфекції кісток і суглобів.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати приймати Амоксицилін/клавуранова кислота Теваген

Не приймайте Амоксицилін/клавуранову кислоту:

• якщо ви маєте алергію на амоксицилін, клавуранову кислоту, пеніциліни або будь-які інші складові цього лікарського засобу (зазначені в розділі 6)

• якщо у вас раніше виникали тяжкі алергічні реакції (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипання на шкірі або набряк обличчя чи горла

• якщо у вас раніше були проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотиків.

• Не приймайте цей лікарський засіб, якщо ви підпадаєте під будь-який із вищезазначених пунктів. Перш ніж починати лікування Амоксициліном/клавурановою кислотою, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо не впевнені.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Амоксициліну/клавуранової кислоти, якщо:

• у вас мононуклеоз інфекційний
• ви проходите лікування захворювань печінки або нирок
• ви не сечовиділяєте регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи стосуються до вас якісь із вищезазначених станів, повідомте про це лікареві або фармацевту перед прийомом Амоксициліну/клавуранової кислоти.

У деяких випадках лікар може дослідити тип бактерій, що спричинили інфекцію. Залежно від результатів, вам можуть призначити іншу форму Амоксициліну/клавуранової кислоти або інший лікарський засіб.

Симптоми, на які слід звертати увагу

Амоксицилін/клавуранова кислота може погіршувати певні наявні захворювання або спричиняти серйозні побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Під час прийому Амоксициліну/клавуранової кислоти слід уважно стежити за певними симптомами, щоб зменшити ризик ускладнень. Див. «Симптоми, на які слід звертати увагу» в розділі 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводять аналізи крові (наприклад, дослідження стану еритроцитів або функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте лікареві або медсестрі, що ви приймаєте Амоксицилін/клавуранову кислоту. Це пов’язано з тим, що Амоксицилін/клавуранова кислота може впливати на результати цих видів аналізів.

Прийом Амоксициліну/клавуранової кислоти Теваген з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

• Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується при подагрі) разом з Амоксициліном/клавурановою кислотою, у вас може збільшитися ймовірність шкірної алергічної реакції.

• Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується при подагрі), ваш лікар може скоригувати дозу Амоксициліну/клавуранової кислоти.

• Якщо приймати антикоагулянти (наприклад, варфарин) разом з Амоксициліном/клавурановою кислотою, знадобиться більше аналізів крові.

• Амоксицилін/клавуранова кислота може впливати на дію метотрексату (лікарський засіб, що застосовується для лікування раку та ревматичних захворювань).

• Амоксицилін/клавуранова кислота може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Амоксицилін/клавуранова кислота може спричиняти побічні ефекти, симптоми яких можуть ускладнювати керування транспортними засобами.

Не кермуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви не почуваєтеся добре.

Амоксицилін/клавуранова кислота Теваген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуранову кислоту Теваген

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше

• Звичайна доза – 1 таблетка двічі на добу
• Підвищена доза – 1 таблетка тричі на добу

Діти з масою тіла менше 40 кг

Для дітей віком 6 років і молодше краще застосовувати суспензію для орального застосування амоксициліну/клавуранової кислоти або пакетики.

Пацієнти з порушеннями функції нирок та печінки

• Якщо у вас є порушення функції нирок, можливо, доза буде змінена. Ваш лікар може вибрати іншу лікарську форму або інший препарат.
• Якщо у вас є порушення функції печінки, вам будуть частіше проводити аналізи крові, щоб перевірити, як працює печінка.

Як застосовувати Амоксицилін/клавуранову кислоту Теваген

• Приймати під час їжі
• Проковтніть таблетки цілими, запиваючи склянкою води.
• Робіть інтервали між прийомами протягом дня не менше 4 годин. Не приймайте 2 дози протягом однієї години.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб більше 2 тижнів. Якщо стан не поліпшиться, зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амоксициліну/клавуранової кислоти Теваген, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато амоксициліну/клавуранової кислоти, можуть з’явитися симптоми, такі як нудота, блювота, діарея або судоми. Якомога швидше зверніться до лікаря. Заберіть з собою упаковку, щоб показати її лікарю.

Також ви можете негайно звернутися до свого фармацевта або зателефонувати до Центру токсикологічної інформації за телефоном (91) 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Амоксицилін/клавуранову кислоту Теваген

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте щонайменше 4 години перед прийомом наступної дози. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ви припинили лікування Амоксициліном/клавурановою кислотою Теваген

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб до закінчення курсу лікування, навіть якщо почуваєтеся краще. Вам необхідно пройти повний курс лікування, щоб вилікувати інфекцію. Якщо ви цього не зробите, бактерії, які вижили, можуть спричинити повторне захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникати при застосуванні цього лікарського засобу.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Алергічні реакції:

• висип на шкірі

• набряк судин (васкуліт), що може проявлятися як червоні або фіолетові плями на шкірі, але може також впливати на інші частини тіла

• лихоманка, біль у суглобах, набряклі лімфатичні вузли на шиї, в пахвових западинах або в паху

• набряк, іноді обличчя або горла (ангіоедема), що призводить до утруднення дихання

• колапс

• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом серцевого нападу, спричиненого алергією (синдром Куніса).

• Зверніться до лікаря негайно, якщо виникли будь-які з цих симптомів. Припиніть прийом Амоксицилін/клавуранова кислота Теваген 875 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, що призводить до водянистої діареї, зазвичай із кров’ю та слизом, болю в животі і/або лихоманки.

Синдром ентероколіту, спричинений ліками (DIES)

DIES повідомлявся переважно у дітей, які отримують амоксицилін/клавуранову кислоту.

Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є повторне блювання (через 1–4 години після прийому препарату).

Інші симптоми можуть включати біль у животі, слабкість, діарею та низький артеріальний тиск.

Гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит)

Якщо у вас інтенсивний і тривалий біль у ділянці живота, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

• Зверніться до лікаря якомога швидше, щоб отримати пораду, якщо у вас виникли ці симптоми.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше, ніж 1 із 10 осіб

• діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 із 10 пацієнтів

• молочниця (Candida — грибкова інфекція піхви, рота або слизових оболонок)
• нудота, особливо при прийомі високих доз
  • якщо це відбувається, приймайте Амоксицилін/клавуранову кислоту під час їжі
• блювання
• діарея (у дітей).

Нечасті побічні ефекти

Можуть впливати на 1 із 100 осіб

• висип на шкірі, свербіж
• посилене свербляче висипання (уртикарний висип)
• непереносимість їжі
• запаморочення
• головний біль.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня деяких речовин (ферментів), що виробляються печінкою.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 із 1000 осіб

• висип на шкірі, що може утворювати пухирі, схожі на маленькі мішені (темна центральна крапка, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю — множинна еритема)

• Якщо виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
• зниження кількості лейкоцитів.

Частота невідома

Частоту не можна визначити на підставі наявних даних.

• алергічні реакції (див. вище)

• запалення товстої кишки (див. вище)

• запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт)

• тяжкі шкірні реакції:

• загальний висип з пухирями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а в тяжчій формі — загальне шелушіння шкіри (більше 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліз )

• загальний висип із дрібними гнійними пухирцями (ексфоліюючий бульозний дерматит)

• червоний висип із підшкірними вузолками та пухирями (ексантематозна пустульоза).

• симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів та незвичайними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)).

• червоний висип, який зазвичай спостерігається на обох сідницях, внутрішній поверхні стегон, в пахвових западинах, на шиї (симетричний інтертригінозний та згинний ексантемний синдром, пов’язаний з ліками (SDRIFE)).

• Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з цих симптомів.

• висип із пухирями, розташованими у вигляді кілця з центральним струпом або як намисто (лінійний IgA-дерматоз)

• запалення печінки (гепатит)

• жовтяниця, спричинена підвищенням білірубіну в крові (речовина, яку виробляє печінка), що може призводити до жовтого забарвлення шкіри та білка очей

• запалення сечовивідних проток нирок

• уповільнення згортання крові

• гіперактивність

• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози Амоксицилін/клавуранова кислота Теваген 875 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG, або у разі наявності проблем із нирками)

• чорний «волосатий» язык

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі:

• значне зниження кількості лейкоцитів
• зниження кількості червоних кров’яних тіл (гемолітична анемія)
• кристали в сечі, що можуть призводити до гострого ураження нирок.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: вебсайт: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амоксициліну/клавуранової кислоти Теваген

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після напису CAD. Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи сміттєві кошти. Спорожнені упаковки та непотрібні ліки здавайте в пункт SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксициліну/клавуранової кислоти Теваген 875 мг/125 мг таблеток, вкритих плівковою оболонкою

• Діючі речовини — амоксицилін і клавуранова кислота. Кожна таблетка містить: 875 мг амоксициліну (у вигляді амоксициліну тригідрату) та 125 мг клавуранової кислоти (у вигляді калію клавуланату).
• Інші компоненти: колоїдний безводний силіцію діоксид, магнію стеарат (Е470b), натрію карбоксиметилкрохмаль (тип А) (отриманий із картопляного крохмалю) та мікрокристалічна целюлоза 112 (Е460).
• Плівкове покриття: Opadry Oy-S-7300 (що містить гіпромелозу 5 сР, гіпромелозу 15 сР, макрогол 4000, макрогол 6000, діоксид титану (Е171)) та диметикон 500.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, видовжені, з рисками, білого кольору, з маркуванням A/C.

Упаковки по 20 та 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, Planta 1ª

Alcobendas, 28108 Madrid

Іспанія

Виробник:

Laboratorio Reig Jofré S.A.

C/Jarama 111, Poligono Industrial

45007 Toledo

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: грудень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).

Ви можете отримати детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб, відсканувавши код QR, наведений на пакуванні, за допомогою свого мобільного телефону (смартфона). Також ви можете отримати цю інформацію за таким інтернет-адресою:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65221/P_65221.html