Amoksycylina/kwas klawulanowy Tevagen 875 mg/125 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen 875 mg/125 mg tabletki powlekane EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem przyjmowania tego leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie (lub Twojemu dziecku) i nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy jak Ty, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki:

1. Co to jest Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem przyjmowania Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen
3. Jak przyjmować Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Warunki przechowywania Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Amoxicilina/Kwas klawulanowy Tevagen i kiedy jest stosowany

Amoxicilina/Kwas klawulanowy Tevagen to antybiotyk, który eliminuje bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne leki: amoxicilinę i kwas klawulanowy. Amoxicilina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, które czasem mogą tracić swoje działanie (ulegają dezaktywacji). Drugi składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać zaleceń lekarza dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia.

Nie należy przechowywać ani ponownie używać tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie część antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do odpływów ani do śmieci.

Amoxicilina/Kwas klawulanowy jest stosowana u dzieci i dorosłych w leczeniu następujących infekcji:

• Infekcje ucha środkowego i zatok
• Infekcje dróg oddechowych
• Infekcje dróg moczowych
• Infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje jamy ustnej
• Infekcje kości i stawów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Amoksycyliny/Kwasu klawulanowego Tevagen

Nie przyjmuj Amoksycyliny/Kwasu klawulanowego:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)

• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na którykolwiek inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę lub obrzęk twarzy lub gardła

• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy wątrobowe lub żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry) po zażyciu antybiotyku.

• Nie przyjmuj tego leku, jeśli pasujesz do któregoś z powyższych punktów. Przed rozpoczęciem leczenia Amoksycyliną/Kwasem klawulanowym, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Amoksycyliny/Kwasu klawulanowego, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną
• otrzymujesz leczenie z powodu problemów wątrobowych lub nerkowych
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy któryś z powyższych objawów dotyczy ciebie, powiadom swojego lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Amoksycyliny/Kwasu klawulanowego.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii powoduje Twoją infekcję. W zależności od wyników, może przepisać inną postać Amoksycyliny/Kwasu klawulanowego lub inny lek.

Objawy, na które należy zwracać uwagę

Amoksycylina/Kwas klawulanowy może nasilać istniejące schorzenia lub powodować poważne działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, napady padaczkowe oraz zapalenie okrężnicy. Należy zwracać uwagę na pewne objawy podczas przyjmowania Amoksycyliny/Kwasu klawulanowego, aby zmniejszyć ryzyko powikłań. Zobacz „Objawy, na które należy zwracać uwagę” w punkcie 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli wykonuje się badania krwi (np. badania stanu czerwonych krwinek lub badań czynności wątroby) lub badania moczu (do monitorowania poziomu glukozy), poinformuj swojego lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Amoksycylinę/Kwas klawulanowy. Dzieje się tak, ponieważ Amoksycylina/Kwas klawulanowy może wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Amoksycyliny/Kwasu klawulanowego Tevagen z innymi lekami

Poinformuj swojego lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub może być konieczne przyjęcie jakichkolwiek innych leków.

• Jeśli przyjmujesz allopurinol (stosowany w przypadku podagi) razem z Amoksycyliną/Kwasem klawulanowym, może zwiększyć się ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na skórze.

• Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w przypadku podagi), lekarz może dostosować dawkę Amoksycyliny/Kwasu klawulanowego.

• Jeśli stosuje się leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę) razem z Amoksycyliną/Kwasem klawulanowym, konieczne będą dodatkowe badania krwi.

• Amoksycylina/Kwas klawulanowy może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów i chorób reumatycznych).

• Amoksycylina/Kwas klawulanowy może wpływać na sposób działania mikofenolanu mykofenolu (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów u pacjentów przeszedłych przeszczepienie).

Ciąża, laktacja i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i użytkowanie maszyn

Amoksycylina/Kwas klawulanowy może powodować działania niepożądane, których objawy mogą uniemożliwiać bezpieczne kierowanie pojazdami.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen

Stosuj ten lek dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub więcej

• Dawkowanie zalecane – 1 tablet dwa razy dziennie
• Dawkowanie wyższe – 1 tablet trzy razy dziennie

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

Preferowane jest leczenie dzieci w wieku do 6 lat zawiesiną doustną amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub proszkiem do sporządzenia zawiesiny doustnej.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, dawkowanie może zostać dostosowane. Lekarz może również wybrać inną postać leku lub inny lek.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, będą wykonywane częstsze badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby.

Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen

• Stosuj podczas posiłków.
• Tabletki połknij całe, wraz z szklanką wody.
• Dawkowanie powinno być równomiernie rozmieszczone w ciągu dnia, co najmniej co 4 godziny. Nie przyjmuj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie stosuj tego leku dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli nadal czujesz się źle, skonsultuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen niż należy

W przypadku przedawkowania mogą wystąpić objawy takie jak dolegliwości żołądkowe (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Zabierz ze sobą opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

Możesz również skontaktować się natychmiast z farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu (91) 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą dawkę.

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen

Jeśli zapomniałeś/-łaś przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie przypomnisz. Nie przyjmuj następnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolejnej dawki. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen

Kontynuuj przyjmowanie tego leku aż do końca zalecanego leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz ukończyć pełen cykl leczenia, aby wyleczyć infekcję. W przeciwnym razie bakterie, które przeżyły, mogą spowodować nawrót infekcji.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniżej opisane objawy mogą występować przy stosowaniu tego leku.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna

• zapalenie naczyń krwionośnych (zawał) mogące objawiać się czerwonymi lub fioletowymi plamkami na skórze, ale mogące dotyczyć innych części ciała

• gorączka, ból stawów, obrzęk węzłów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinach

• obrzęk, czasem twarzy lub gardła (angioedema), powodujący trudności w oddychaniu

• kolaps

• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespoł Kounis).

• Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Przestań przyjmować Amoksycylina/Kwas klawulanowy.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

Zespół enterokolity wywołany lekiem (DIES)

Zespół DIES został zgłoszony głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę/kwas klawulanowy.

Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po podaniu leku).

Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

Ostre zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki ostre)

Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy żołądka, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.

• Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej, aby uzyskać poradę, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• biegunka (u dorosłych)

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• opryszczki (Candida – grzybicze zakażenie pochwy, jamy ustnej lub błon śluzowych)
• nudności, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek
  • jeśli to się dzieje, przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy podczas posiłków
• wymioty
• biegunka (u dzieci)

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć 1 na 100 osób

• wysypka skórna, swędzenie
• nasilona wysypka swędząca (plamy pokrzywkowe)
• niestrawność
• zawroty głowy
• ból głowy

Działania niepożądane rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• wzrost niektórych substancji (enzymów) produkowanych przez wątrobę

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• wysypka na skórze, która może tworzyć pęcherzyki przypominające tarcze (ciemny punkt centralny otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi – rumień wielopostaciowy)

• Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• obniżenie liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• obniżenie liczby białych krwinek

Częstość nieznana

Nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych.

• reakcje alergiczne (patrz wyżej)

• zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)

• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (aseptyczne zapalenie opon mózgowych)

• ciężkie reakcje skórne:

• uogólniona wysypka z pęcherzykami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), a w cięższej formie powodujący uogólnione złuszczanie skóry (powyżej 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórków)

• uogólniona wysypka z małymi pęcherzykami z ropą (odłuszczeniowe zapalenie skóry pęcherzykowe)

• czerwona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzykami (pustuloza egzantematyczna)

• objawy podobne do grypy z wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (np. wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS))

• czerwona wysypka pojawiająca się zazwyczaj po obu stronach pośladków, wewnętrznej części ud, pachach, szyi (egzantema międzybiodrowe i zginacze symetryczne związane z lekiem (SDRIFE))

• Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

• wysypka z pęcherzykami ułożonymi w okręgi z strupem w centrum lub przypominająca naszyjnik z pereł (choroba z liniowym IgA)

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

• żółtaczka, spowodowana wzrostem bilirubiny we krwi (substancji produkowanej przez wątrobę), powodująca żółte zabarwienie skóry i białka oczu

• zapalenie kanalików nerkowych

• opóźnienie krzepnięcia krwi

• nadpobudliwość

• drgawki (u pacjentów przyjmujących wysokie dawki Amoksycylina/Kwas klawulanowy lub z problemami nerek)

• czarny, omszony język

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek
• obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• kryształki w moczu, powodujące ostre uszkodzenie nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, których nie ma w tym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem hiszpańskiego systemu farmakowigilancji leków do stosowania u ludzi: Strona internetowa: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Amoxiciliny/Kwasu klawulanowego Tevagen

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu i na blaszce po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amoxicilina/Kwas klawulanowy Tevagen 875 mg/125 mg tabletki powlekane

• Substancje czynne to amoxicylina i kwas klawulanowy. Każda tabletka zawiera: 875 mg amoxicyliny (jako trihydra amoxicyliny) i 125 mg kwasu klawulanowego (jako klawulanian potasu).
• Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu (E470b), skrobia karboksymetylowa sodowa (typ A) (pochodząca ze skrobi ziemniaczanej) i celuloza mikrokryształowa 112 (E460).
• Powłoka: Opadry Oy-S-7300 (zawierająca hipromelowazę 5 cps, hipromelowazę 15 cps, makrogol 4000, makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E171)) i dimetykonę 500.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, wydłużone, podzielone, białe, z oznaczeniem A/C.

Opakowania zawierające 20 i 30 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, Planta 1ª

Alcobendas, 28108 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorio Reig Jofré S.A.

C/Jarama 111, Poligono Industrial

45007 Toledo

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2025.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).

Możesz uzyskać szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku, skanując telefonem komórkowym (smartfonem) kod QR umieszczony na opakowaniu kartonowym. Możesz również uzyskać dostęp do tych informacji pod następującym adresem internetowym:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65221/P_65221.html