Amoxicillina/acido clavulanico Tevagen 875 mg/125 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen 875 mg/125 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, perché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei (o per suo figlio) e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen
3. Come prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen

1. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Amoxicillina/Acido clavulanico Tevagen e a cosa serve

Amoxicillina/Acido clavulanico Tevagen è un antibiotico che elimina i batteri responsabili delle infezioni. Contiene due principi attivi diversi chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L'amoxicillina appartiene al gruppo di medicinali noti come "penicilline", che talvolta possono perdere la loro efficacia (si inattivano). L'altro componente (acido clavulanico) impedisce che ciò accada.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire scrupolosamente le istruzioni relative alla dose, al dosaggio e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento dovesse avanzare antibiotico, restituirlo alla farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i farmaci nello scarico né nei rifiuti domestici.

Amoxicillina/Acido clavulanico è utilizzato nei bambini e negli adulti per il trattamento delle seguenti infezioni:

• Infezioni dell'orecchio medio e dei seni paranasali
• Infezioni delle vie respiratorie
• Infezioni del tratto urinario
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese le infezioni dentali
• Infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicillina/Ácido clavulánico Tevagen

Non prenda Amoxicillina/Ácido clavulánico:

• se è allergico all’amoxicillina, all’acido clavulanico, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)

• se in passato ha avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o della gola

• se in passato ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) dopo aver assunto un antibiotico.

• Non prenda questo medicinale se rientra in uno dei punti sopra indicati. Prima di iniziare il trattamento con Amoxicillina/Ácido clavulánico, se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere Amoxicillina/Ácido clavulánico se:

• ha la mononucleosi infettiva
• sta ricevendo trattamenti per problemi al fegato o ai reni
• non urina regolarmente.

Se non è sicuro che uno dei sintomi sopra indicati la riguardi, informi il medico o il farmacista prima di prendere Amoxicillina/Ácido clavulánico.

In alcuni casi, il medico potrebbe dover identificare il tipo di batterio responsabile dell’infezione. In base ai risultati, potrebbe prescriverle una formulazione diversa di Amoxicillina/Ácido clavulánico o un altro medicinale.

Sintomi ai quali deve fare attenzione

Amoxicillina/Ácido clavulánico può peggiorare alcune condizioni preesistenti o causare effetti indesiderati gravi. Tra questi vi sono reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon. Deve fare attenzione a certi sintomi durante l’assunzione di Amoxicillina/Ácido clavulánico per ridurre il rischio di complicazioni. Vedere “Sintomi ai quali deve fare attenzione” nella sezione 4.

Esami del sangue e delle urine

Se le vengono effettuati esami del sangue (come analisi dei globuli rossi o funzionalità epatica) o esami delle urine (per monitorare i livelli di glucosio), informi il medico o l’infermiere che sta assumendo Amoxicillina/Ácido clavulánico. Questo perché Amoxicillina/Ácido clavulánico può alterare i risultati di questi esami.

Assunzione di Amoxicillina/Ácido clavulánico Tevagen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

• Se assume alopurinolo (usato per la gotta) insieme ad Amoxicillina/Ácido clavulánico, è più probabile che sviluppi una reazione allergica cutanea.

• Se assume probenecid (usato per la gotta), il medico potrebbe doverle aggiustare la dose di Amoxicillina/Ácido clavulánico.

• Se vengono assunti anticoagulanti (come la warfarina) insieme ad Amoxicillina/Ácido clavulánico, saranno necessari ulteriori esami del sangue.

• Amoxicillina/Ácido clavulánico può influenzare l’azione del metotrexato (un medicinale usato per trattare il cancro e malattie reumatiche).

• Amoxicillina/Ácido clavulánico può influenzare il modo in cui agisce il micofenolato mofetile (un medicinale usato per prevenire il rigetto d’organo nei pazienti trapiantati).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere incinta o se intende avere una gravidanza, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

Amoxicillina/Ácido clavulánico può causare effetti indesiderati i cui sintomi potrebbero impedirle di guidare.

Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

Amoxicillina/Ácido clavulánico Tevagen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Amoxicillina/ Acido clavulanico Tevagen

Segua esattamente le istruzioni del medico o del farmacista su come assumere questo medicinale. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg

• Dose abituale – 1 compressa due volte al giorno
• Dose più alta – 1 compressa tre volte al giorno

Bambini con peso inferiore a 40 kg

È preferibile trattare i bambini di età pari o inferiore a 6 anni con la sospensione orale di amoxicillina/acido clavulanico o con le bustine.

Pazienti con problemi renali o epatici

• Se ha problemi renali, la dose potrebbe essere modificata. Il medico potrebbe scegliere una formulazione diversa o un altro medicinale.
• Se ha problemi epatici, le verranno effettuati esami del sangue più frequentemente per controllare il funzionamento del fegato.

Come prendere Amoxicillina/Acido clavulanico Tevagen

• Assumere durante i pasti
• Inghiottire le compresse intere con un bicchiere d’acqua
• Distribuire le assunzioni durante la giornata, con intervallo minimo di 4 ore. Non assuma 2 dosi nella stessa ora
• Non assuma questo medicinale per più di 2 settimane. Se continua a sentirsi male, consulti il medico

Se assume più Amoxicillina/Acido clavulanico Tevagen del dovuto

Se assume una quantità eccessiva di amoxicillina/acido clavulanico, potrebbero manifestarsi sintomi come disturbi di stomaco (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Consulti il medico il prima possibile e porti con sé il contenitore per mostrarlo al medico.

Può inoltre rivolgersi immediatamente al farmacista oppure chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono (91) 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Amoxicillina/Acido clavulanico Tevagen

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non assuma la dose successiva troppo presto: attenda almeno 4 ore prima di assumere la dose successiva. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Amoxicillina/Acido clavulanico Tevagen

Continui ad assumere questo medicinale fino al termine del trattamento, anche se si sente meglio. È necessario completare l’intero ciclo di trattamento per guarire dall’infezione. In caso contrario, i batteri sopravvissuti potrebbero far ricomparire l’infezione.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che possono verificarsi con questo medicamento.

Sintomi a cui prestare attenzione

Reazioni allergiche:

• eruzione cutanea

• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), che può manifestarsi come punti rossi o violacei sulla pelle, ma che può interessare anche altre parti del corpo

• febbre, dolore articolare, gonfiore delle ghiandole nel collo, ascelle o inguine

• gonfiore, talvolta del viso o della gola (angioedema), che causa difficoltà respiratorie

• collasso

• dolore al petto nel contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco innescato da allergia (sindrome di Kounis).

• Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi. Interrompa l’assunzione di Amoxicillina/ Acido clavulanico.

Infiammazione del colon

Infiammazione del colon, che provoca diarrea acquosa, generalmente con sangue e muco, dolore addominale e/o febbre.

Sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES)

La DIES è stata segnalata principalmente in bambini in trattamento con amoxicillina/acido clavulanico.

Si tratta di un particolare tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetuto (1-4 ore dopo la somministrazione del medicinale).

Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione sanguigna bassa.

Infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta)

Se ha un dolore intenso e continuo nell’area dello stomaco, ciò potrebbe essere un segno di pancreatite acuta.

• Contatti il medico il prima possibile per ricevere indicazioni qualora manifesti tali sintomi.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10

• diarrea (negli adulti)

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10

• afte (Candida – infezione da funghi nella vagina, bocca o mucose)
• nausea, specialmente quando si assumono dosi elevate
  • in tal caso assuma Amoxicillina/ Acido clavulanico durante i pasti
• vomito
• diarrea (nei bambini)

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare 1 persona su 100

• eruzione cutanea, prurito
• peggioramento dell’eruzione pruriginosa (orticaria papulosa)
• indigestione
• capogiri
• mal di testa

Effetti indesiderati non comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• eruzione cutanea, che può formare vesciche simili a piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un’area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo – eritema multiforme)

• Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contatti urgentemente il medico.

Effetti indesiderati rari che possono apparire negli esami del sangue:

• riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• riduzione del numero di globuli bianchi

Frequenza non nota

La frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

• reazioni allergiche (vedi sopra)

• infiammazione del colon (vedi sopra)

• infiammazione delle membrane che rivestono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)

• reazioni cutanee gravi:

• eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e nella sua forma più grave, con desquamazione diffusa della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica)

• eruzione diffusa con piccole vesciche piene di pus (dermatite esfoliativa bollosa)

• eruzione rossa con noduli sotto la pelle e vesciche (pustolosi esantematica)

• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, infiammazione delle ghiandole e risultati anomali negli esami del sangue (come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento degli enzimi epatici) (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS))

• eruzione rossa che si osserva normalmente su entrambi i lati delle natiche, nella parte interna superiore delle cosce, nelle ascelle e nel collo (esantema intertriginoso e flessurale simmetrico correlato a farmaco (SDRIFE))

• Contatti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

• eruzione con vesciche disposte a cerchio con crosta centrale o simili a una collana di perle (malattia da IgA lineare)

• infiammazione del fegato (epatite)

• itterizia, causata dall’aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato) che può rendere gialla la pelle e la parte bianca degli occhi

• infiammazione dei tubuli renali

• ritardo nella coagulazione del sangue

• iperattività

• convulsioni (in pazienti che assumono dosi elevate di Amoxicillina/ Acido clavulanico o che hanno problemi renali)

• lingua nera con aspetto peloso

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue o delle urine:

• riduzione significativa del numero di globuli bianchi
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica)
• cristalli nelle urine, che possono causare danno renale acuto.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano Website: www.notificaram.es. Comunicando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amoxicillina/Acido clavulanico Tevagen

Non conservare a una temperatura superiore a 25°C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi idrici né come rifiuti domestici. Smaltisca le confezioni e i farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci di cui non necessita più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen 875 mg/125 mg compresse rivestite con film

• I principi attivi sono amoxicillina e acido clavulanico. Ogni compressa contiene: 875 mg di amoxicillina (come amoxicillina triidrato) e 125 mg di acido clavulanico (come clavulanato potassico).
• Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, stearato di magnesio (E470b), carbossimetilamido di sodio (tipo A) (proveniente da amido di patata) e cellulosa microcristallina 112 (E460).
• Rivestimento: Opadry Oy-S-7300 (contenente ipromellosa 5 cps, ipromellosa 15 cps, macrogol 4000, macrogol 6000, biossido di titanio (E171)) e dimeticona 500.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite, allungate, con riga di rottura, di colore bianco con la scritta A/C.

Confezioni da 20 e 30 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, Piano 1°

Alcobendas, 28108 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorio Reig Jofré S.A.

C/Jarama 111, Poligono Industriale

45007 Toledo

Spagna

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2025.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).

È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell'imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all'indirizzo internet seguente:

https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65221/P_65221.html