Амоксицилін/клавуланова кислота Теваген 500 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амоксицилін/клавуланова кислота Теваген 500 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні віддавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо ці побічні ефекти не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Амоксицилін/клавуланова кислота Теваген і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Теваген
3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Теваген
4. Можливі побічні ефекти

5 Зберігання Амоксициліну/клавуланової кислоти Теваген

1. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксицилін/клавуланова кислота Теваген і для чого його застосовують

Амоксицилін/клавуланова кислота Теваген 500 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це антибіотик, який знищує бактерії, що викликають інфекції. Цей препарат містить два різних лікарських засоби — амоксицилін і клавуланову кислоту. Амоксицилін належить до групи ліків, відомих як «пеніциліни», ефективність яких іноді може знижуватися (вони інактивуються). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип або застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які вказав ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишилися антибіотики, поверніть їх у аптеку для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Амоксицилін/клавуланову кислоту застосовують у дорослих і дітей для лікування таких інфекцій:

• Інфекції середнього вуха та навколишніх пазух носа
• Інфекції дихальних шляхів
• Інфекції сечовивідних шляхів
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції
• Інфекції кісток і суглобів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому Амоксициліну/клавуланової кислоти Теваген

Не приймайте Амоксицилін/клавуланову кислоту:

• якщо Ви маєте алергію до амоксициліну, клавуланової кислоти, пеніцилінів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо раніше у Вас виникали серйозні алергічні реакції на будь-який інший антибіотик. Це може включати висип або набряк обличчя чи горла
• якщо раніше у Вас були проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотиків.

Не приймайте цей лікарський засіб, якщо Ви підпадаєте під будь-який із вищезазначених пунктів. Перед початком лікування Амоксициліном/клавулановою кислотою проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо не впевнені.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому Амоксициліну/клавуланової кислоти, якщо:

• маєте інфекційний мононуклеоз
• отримуєте лікування через захворювання печінки або нирок
• не сечовиділяєте регулярно.

Якщо Ви не впевнені, чи стосуються до Вас вищезазначені симптоми, повідомте про це лікареві або фармацевту перед початком прийому Амоксициліну/клавуланової кислоти.

У деяких випадках лікар може дослідити тип бактерій, що спричинили інфекцію. Залежно від результатів, Вам можуть призначити іншу форму випуску Амоксициліну/клавуланової кислоти або інший лікарський засіб.

Симптоми, на які слід звертати увагу

Амоксицилін/клавуланова кислота може погіршувати певні наявні захворювання або спричиняти серйозні побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Під час прийому Амоксициліну/клавуланової кислоти слід уважно стежити за певними симптомами, щоб зменшити ризик ускладнень. Див. розділ «Симптоми, на які слід звертати увагу» у розділі 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо Вам проводяться аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров’яних тілець або дослідження функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте лікареві або медсестрі, що Ви приймаєте Амоксицилін/клавуланову кислоту. Це пов’язано з тим, що Амоксицилін/клавуланова кислота може впливати на результати таких аналізів.

Прийом Амоксициліну/клавуланової кислоти Теваген разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

• Якщо Ви приймаєте алопуринол (використовується при подагрі) разом з Амоксициліном/клавулановою кислотою, у Вас може збільшитися ймовірність виникнення алергічної реакції на шкірі.

• Якщо Ви приймаєте пробенецид (використовується при подагрі), Ваш лікар може змінити дозу Амоксициліну/клавуланової кислоти.

• Якщо приймаються антикоагулянти (наприклад, варфарин) разом з Амоксициліном/клавулановою кислотою, знадобиться більше аналізів крові.

• Амоксицилін/клавуланова кислота може впливати на дію метотрексату (лікарський засіб, що використовується для лікування раку або ревматичних захворювань). Амоксицилін/клавуланова кислота може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення органів у пацієнтів-трансплантатів).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо Ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітними, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Амоксицилін/клавуланова кислота може спричиняти побічні ефекти, симптоми яких можуть ускладнити керування транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо Ви не почуваєтеся добре.

Амоксицилін/клавуланова кислота Теваген містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 1 ммоль натрію (23 мг) на таблетку; це, по суті, «практично без натрію».

3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Теваген

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше

Рекомендована доза:

• 1 таблетка тричі на добу

Діти з масою тіла менше 40 кг

Краще лікувати дітей віком 6 років або молодших у формі суспензії для перорального застосування амоксициліну/клавуланової кислоти або у формі пакетиків.

Проконсультуйтесь з лікарем або фармацевтом щодо застосування цього лікарського засобу дітям, маса тіла яких менше 40 кг. Таблетки не підходять для дітей, маса тіла яких менше 25 кг.

Пацієнти з порушеннями функції нирок та печінки

• Якщо у вас є проблеми з нирками, можливо, буде змінено дозу. Ваш лікар може вибрати іншу лікарську форму або інший лікарський засіб.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, вам будуть частіше проводити аналізи крові, щоб перевірити функцію печінки.

Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Теваген

• Приймати під час їжі.
• Ковтайте таблетки цілими, запиваючи склянкою води.
• Приймайте дози рівномірно протягом дня, інтервал — не менше 4 годин. Не приймайте дві дози протягом однієї години.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб більше ніж протягом 2 тижнів. Якщо стан не поліпшиться, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амоксициліну/клавуланової кислоти Теваген, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато амоксициліну/клавуланової кислоти, можуть виникнути симптоми, такі як нудота, блювота, діарея або судоми. Якомога швидше зверніться до свого лікаря. З собою візьміть упаковку, щоб показати її лікарю.

Також ви можете негайно звернутися до свого фармацевта або зателефонувати у Токсикологічну інформаційну службу за телефоном (91) 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого. Рекомендується показати лікарський засіб упаковці та вкладеному листку фахівцю охорони здоров’я.

Якщо ви забули прийняти Амоксицилін/клавуланову кислоту Теваген

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте щонайменше 4 години перед прийомом наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Амоксициліном/клавулановою кислотою Теваген

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб до завершення курсу лікування, навіть якщо почуваєтеся краще. Вам необхідно пройти повний курс лікування, щоб вилікувати інфекцію. Якщо цього не зробити, бактерії, що вижили, можуть спричинити повторне захворювання. Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього засобу, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Алергічні реакції:

• висип на шкірі

• запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися червоними або фіолетовими плямами на шкірі, але також може впливати на інші частини тіла

• лихоманка, біль у суглобах, набряклість залоз у шиї, пахвах або паховій області

• набряк, іноді обличчя або горла (ангіоедема), що призводить до утрудненого дихання

• колапс

• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом серцевого нападу, спровокованого алергією (синдром Куніса)

• Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з цих симптомів. Припиніть прийом Амоксициліну/клавуланової кислоти.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, що призводить до водянистого проносу, зазвичай з кров’ю та слизом, болю в животі та/або лихоманки.

Синдром ентероколіту, індукованого ліками (DIES)

DIES спостерігався переважно у дітей, які отримують амоксицилін/клавуланову кислоту. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є повторне блювання (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, слабкість, діарею та низький артеріальний тиск.

Гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит)

Якщо у вас виник біль у животі, інтенсивний і постійний, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

• Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з цих симптомів.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше 1 з кожної 10 осіб

• діарея (у дорослих)

Часті побічні ефекти

Можуть впливати на 1 з кожної 10 осіб

• молочниця (Candida – грибкові інфекції у піхві, роті або слизових оболонках)
• нудота, особливо при прийомі високих доз
  • якщо це трапляється, приймайте Амоксицилін/клавуланову кислоту до їжі
• блювання
• діарея (у дітей)

Нечасті побічні ефекти

Можуть впливати на 1 з кожної 100 осіб

• висип на шкірі, свербіж
• посилення сверблячого висипу (крурчавий кропив’янка)
• розлад шлунку
• запаморочення
• головний біль

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня деяких речовин (ферментів), що виробляються печінкою

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати на 1 з кожної 1000 осіб

• висип на шкірі, що може утворювати пухирці у вигляді мішені (темна центральна крапка, оточена блідішою ділянкою та темним кільцем по краю – множинна еритема)

• Якщо виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• знижений рівень клітин, що беруть участь у згортанні крові
• знижений рівень білих кров’яних тілець

Невідома частота

Частоту не можна визначити на основі наявних даних.

• алергічні реакції (див. вище)

• запалення товстої кишки (див. вище)

• запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт)

• тяжкі шкірні реакції:

• загальний висип з пухирцями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стивенса-Джонсона), а у важчій формі – загальне шелушіння шкіри (більше 30% поверхні тіла – токсична епідермальна некроліз)

• загальний висип із дрібними гнійними пухирцями (бульозна ексфоліативна дерматит)

• червоний висип із вузлами під шкірою та пухирцями (ексантематозна пустульоза)

• симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, набряком залоз та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS))

• червоний висип, який зазвичай з’являється на обох сідницях, внутрішній стороні стегон, пахвах, шиї (симетричний інтертригінозний і флексуральний ексантема, пов’язаний з ліками (SDRIFE))

• Негайно зверніться до лікаря, якщо виникли будь-які з цих симптомів.

• висип з пухирцями у вигляді кілця з коркою в центрі або як намисто (лінійний IgA-дерматоз)

• запалення печінки (гепатит)

• жовтяниця, спричинена підвищенням білірубіну в крові (речовина, що утворюється в печінці), що може призводити до жовтого забарвлення шкіри та білка очей

• запалення ниркових протоків

• уповільнення згортання крові

• гіперактивність

• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози Амоксициліну/клавуланової кислоти або мають ниркові проблеми)

• чорний «волосистий» язык

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі:

• значне зниження кількості білих кров’яних тілець
• знижений рівень червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: вебсайт: www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амоксициліну/клавуланової кислоти Теваген

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від вологи.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці та блистері після надпису CAD. Термін придатності дійсний до останнього дня зазначеного місяця.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи утворювати побутові відходи. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам більше не потрібні, у пункт прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і лікарських засобів, які ви більше не використовуєте. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксициліну/клавуланової кислоти Теваген 500 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою

• Активні діючі речовини — амоксицилін і клавуланова кислота. Кожна таблетка містить: 500 мг амоксициліну (у вигляді амоксициліну тригідрату) та 125 мг клавуланової кислоти (у вигляді калію клавулату).
• Інші складові: колоїдний діоксид кремнію, магнію стеарат (Е-470 b), натрію карбоксиметилкрахмаль (тип А) (отриманий з картопляного крохмалю) та мікрокристалічна целюлоза 112 (Е460).

Оболонка: Opadry Oy-S-7300 (що містить: гіпромелозу 5cps, гіпромелозу 15 cps, макрогол 4000, макрогол 6000, діоксид титану (Е171)) та диметикон 500 cps.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Таблетки, вкриті плівковою оболонкою, видовжені, з розтінню, білого кольору, з маркуванням A/C.

Упаковки, що містять 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

Тримач:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, Planta 1ª

Alcobendas, 28108 Madrid

Іспанія

Виробник:

Laboratorios Reig Jofré S.A.

C/Jarama 111, Poligono Industrial

45007 Toledo

Іспанія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладки: грудень 2025 р.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).

• Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна отримати, відсканувавши код QR на пачці за допомогою мобільного телефону (смартфона). Цю інформацію також можна знайти за такою адресою в інтернеті:
• https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65222/P_65222.html