Amoksycylina/kwas klawulanowy Tevagen 500 mg/125 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen 500 mg/125 mg tabletki powlekane EFG

Przed zastosowaniem leku proszę koniecznie zapoznać się z całą zawartością ulotki, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany wyłącznie dla Ciebie – nie powinieneś przekazywać go innym osobom, nawet jeśli mają podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed wzięciem Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen
3. Jak stosować Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Amoxicilina/Kwas klawulaninowy Tevagen i do czego się stosuje

Amoxicilina/Kwas klawulaninowy Tevagen to antybiotyk, który eliminuje bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulaninowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, które czasem mogą tracić skuteczność (ulegają inaktywacji). Drugi składnik (kwas klawulaninowy) zapobiega temu zjawisku.

Antybiotyki stosuje się do leczenia infekcji bakteryjnych i nie są skuteczne w leczeniu infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, częstotliwości podawania i długości trwania leczenia podanych przez lekarza.

Nie należy zachowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do odpływów ani do śmieci.

Amoxicilina/Kwas klawulaninowy stosowana jest u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• Infekcje ucha środkowego i zatok przynosowych
• Infekcje dróg oddechowych
• Infekcje dróg moczowych
• Infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje jamy ustnej
• Infekcje kości i stawów.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen

Nie przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną na inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy wątrobowe lub żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry) po zażyciu antybiotyku.

Nie przyjmuj tego leku, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych punktów. Przed rozpoczęciem leczenia Amoksycylina/Kwas klawulanowy, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem przyjmowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną
• otrzymujesz leczenie z powodu problemów wątrobowych lub nerkowych
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, powiadom lekarza lub farmaceutę przed przyjmowaniem Amoksycylina/Kwas klawulanowy.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać rodzaj bakterii, które powodują Twoją infekcję. W zależności od wyników, może przepisać inną postać Amoksycylina/Kwas klawulanowy lub inny lek.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Amoksycylina/Kwas klawulanowy może nasilić istniejące schorzenia lub powodować poważne działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, drgawki oraz zapalenie okrężnicy. Należy zwracać uwagę na określone objawy podczas przyjmowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy, aby zmniejszyć ryzyko powikłań. Zobacz „Objawy, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli wykonuje się badania krwi (np. badania stanu czerwonych krwinek lub funkcji wątroby) lub badania moczu (do monitorowania poziomu glukozy), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Amoksycylina/Kwas klawulanowy. Wynika to z faktu, że Amoksycylina/Kwas klawulanowy może wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, przyjmowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować przyjmować inne leki.

• Jeśli przyjmujesz allopurinol (stosowany w przypadku dny) razem z Amoksycylina/Kwas klawulanowy, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergiczej na skórze.

• Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w przypadku dny), lekarz może dostosować dawkę Amoksycylina/Kwas klawulanowy.

• Jeśli stosuje się leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę) razem z Amoksycylina/Kwas klawulanowy, może być konieczne wykonanie większej liczby badań krwi.

• Amoksycylina/Kwas klawulanowy może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych). Amoksycylina/Kwas klawulanowy może wpływać na sposób działania mykofenolanu mykofenolu (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu u pacjentów przeszczepionych).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amoksycylina/Kwas klawulanowy może powodować działania niepożądane, których objawy mogą uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) na tabletkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcjami lekarza lub farmaceuty dotyczące dawkowania tego leku. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o wadze 40 kg lub więcej

Zalecana dawka to:

• 1 tabletka trzy razy dziennie

Dzieci o wadze poniżej 40 kg

U dzieci w wieku 6 lat lub młodszych lepiej stosować zawiesinę doustną amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub saszetki.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tego leku dzieciom o wadze poniżej 40 kg. Tabletki nie są odpowiednie dla dzieci o wadze poniżej 25 kg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może zostać dostosowana. Twój lekarz może wybrać inną postać leku lub inne leczenie.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, będziesz poddawany częstszym badaniom krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby.

Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen

• Stosuj podczas posiłków.
• Tabletki połknij całe z szklanką wody.
• Dawkuj je w równych odstępach czasu w ciągu dnia, co najmniej co 4 godziny. Nie przyjmuj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie stosuj tego leku dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli nadal czujesz się źle, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen niż powinieneś

Przy przedawkowaniu mogą wystąpić objawy takie jak dolegliwości żołądkowe (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Zabierz ze sobą opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

Możesz również natychmiast skonsultować się z farmaceutą lub zadzwonić do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu (91) 562 04 20, podając nazwę leku i przyjętą ilość. Zaleca się, aby zabrać opakowanie i ulotkę leku do pracownika służby zdrowia.

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen

Jeśli zapomniałeś przyjąć dawkę, zrób to jak najszybciej, gdy sobie przypomnisz. Nie wolno przyjmować następnej dawki zbyt wcześnie — odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolejnej dawki. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen

Kontynuuj przyjmowanie tego leku aż do zakończenia zaleconego leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz ukończyć pełny cykl leczenia, aby wyleczyć infekcję. W przeciwnym razie bakterie, które przeżyły, mogą spowodować nawrót infekcji. Jeśli masz dodatkowe pytania dotyczące stosowania tego leku, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna

• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit) mogące objawiać się czerwonymi lub fioletowymi plamkami na skórze, ale mogące dotyczyć innych części ciała

• gorączka, ból stawów, opuchnięte węzły chłonne w karku, pachach lub pachwinach

• obrzęk, czasem twarzy lub gardła (angioobrzęk), powodujący trudności w oddychaniu

• omdlenie

• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespoł Kounisa).

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Przestań przyjmować Amoksycylina/kwas klawulanowy.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

Zespół enterokolityczny indukowany lekiem (DIES)

Zespół DIES zgłaszano głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę/kwas klawulanowy. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po podaniu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

Ostre zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki)

Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy żołądka, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Bardzo częste działania niepożądane

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 osób

• biegunka (u dorosłych)

Częste działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• opryszczki (Candida – grzybicze zakażenie pochwy, jamy ustnej lub błon śluzowych)
• nudności, szczególnie przy dużych dawkach
  • jeśli do tego dojdzie, przyjmuj Amoksycylina/kwas klawulanowy przed posiłkami
• wymioty
• biegunka (u dzieci)

Niecześć działania niepożądane

Mogą dotyczyć 1 na 100 osób

• wysypka, swędzenie
• nasilona wysypka swędząca (pokrzywka swędząca)
• wzdęcia
• zawroty głowy
• ból głowy

Niecześć działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• podwyższenie niektórych substancji (enzymów) produkowanych przez wątrobę

Rzadkie działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• wysypka na skórze, która może tworzyć pęcherzyki przypominające małe tarcze (ciemny punkt w centrum otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na obrzeżu – rumień wielopostaciowy)

• Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• obniżenie liczby komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• obniżenie liczby białych krwinek

Częstość nieznana

Nie można oszacować częstości występowania na podstawie dostępnych danych.

• reakcje alergiczne (patrz wyżej)

• zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)

• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zespoł meningitów aspitycznych)

• ciężkie reakcje skórne:

• ogólna wysypka z pęcherzami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), a w jego najcięższej formie powodująca ogólny łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórkowa)

• ogólna wysypka z małymi pęcherzykami z ropą (odłuszczające zapalenie skóry pęcherzykowe)

• czerwona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzykami (pustuloza egzantematyczna)

• objawy przypominające grypę z wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak wzrost liczby białych krwinek (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS))

• czerwona wysypka pojawiająca się zwykle po obu stronach pośladków, na wewnętrznej stronie górnej części ud, w pachach, na szyi (egzantem międzyudowy i zginaczowy związany z lekiem (SDRIFE))

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

• wysypka z pęcherzykami ułożonymi w koło z strupem w centrum lub jak naszyjnik pereł (choroba IgA liniowa)

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

• żółtaczka, spowodowana wzrostem bilirubiny we krwi (substancji produkowanej przez wątrobę), która może sprawić, że skóra i białka oczu stają się żółte

• zapalenie kanalików nerkowych

• opóźnienie krzepnięcia krwi

• nadaktywność

• drgawki (u pacjentów przyjmujących wysokie dawki Amoksycylina/kwas klawulanowy lub z chorobą nerek)

• czarny, "włochaty" język

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek
• obniżenie liczby czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• kryształy w moczu, które mogą prowadzić do ostrego uszkodzenia nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio przez Krajowy System Farmakowigilancji Leków na człowieka: strona internetowa: www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych pomagasz w dostarczaniu dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Środowisko przechowywania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed wilgocią.

Przechowywać ten lek poza zasięgiem wzroku i zasięgiem rąk dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności, która jest widoczna na opakowaniu i blistrze po oznaczeniu CAD. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Odpadowe opakowania oraz leki należy zwrócić do Punktu SIGRE w aptece. W przypadku wątpliwości należy zasięgnąć porady farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebują Państwo. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Amoksycylina/Kwas klawulanowy Tevagen 500 mg/125 mg tabletki powlekane

• Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy. Każda tabletka zawiera: 500 mg amoksycyliny (jako amoksycylina trihydra) i 125 mg kwasu klawulanowego (jako klawulanian potasu).
• Pozostałe składniki to: krzemionka koloidalna bezwodna, stearynian magnezu (E-470 b), sodowa skrobia karboksymetylowa (typ A) (pochodząca ze skrobi ziemniaczanej) i celuloza mikrokryształowa 112 (E460).

Powłoka: Opadry Oy-S-7300 (zawierający: hipromelowę 5cps, hipromelowę 15 cps, makrogol 4000, makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E171)) i dimetykonę 500 cps.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Tabletki powlekane, wydłużone, żłobkowane, białe, z oznaczeniem A/C.

Opakowania zawierające 30 tabletek powlekanych.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

Właściciel:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, Planta 1ª

Alcobendas, 28108 Madrid

Hiszpania

Podmiot odpowiedzialny za produkcję:

Laboratorios Reig Jofré S.A.

C/Jarama 111, Poligono Industrial

45007 Toledo

Hiszpania

Data ostatniej weryfikacji ulotki: grudzień 2025.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).

• Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku można uzyskać, skanując kod QR umieszczony na opakowaniu za pomocą telefonu komórkowego (smartfona). Informacje te są również dostępne pod następującym adresem internetowym:
• https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65222/P_65222.html