Amoxicillina/acido clavulanico Tevagen 500 mg/125 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l’utente

Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen 500 mg/125 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, rivolga al suo medico o al farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi sono uguali ai suoi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere paragrafo 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos’è Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen
3. Come prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen
4. Possibili effetti indesiderati

5 Conservazione di Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen

1. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen e a cosa serve

Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen è un antibiotico che elimina i batteri responsabili delle infezioni. Contiene due principi attivi diversi chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L'amoxicillina appartiene al gruppo di medicinali noti come "penicilline", che a volte possono perdere la loro efficacia (inattivarsi). L'altro componente (acido clavulanico) impedisce che ciò accada.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicamento. Se dopo il termine del trattamento le rimane dell'antibiotico, restituirlo alla farmacia per la corretta eliminazione. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Amoxicilina/Ácido clavulánico viene utilizzato negli adulti e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:

• Infezioni dell'orecchio medio e dei seni paranasali
• Infezioni delle vie respiratorie
• Infezioni delle vie urinarie
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese le infezioni dentali
• Infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Amoxicillina/Ácido clavulánico Tevagen

Non prenda Amoxicillina/Ácido clavulánico:

• se è allergico all'amoxicillina, all'acido clavulanico, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6)
• se in passato ha avuto una reazione allergica grave a qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o della gola
• se in passato ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) dopo aver assunto un antibiotico.

Non prenda questo medicinale se rientra in uno dei punti sopra indicati. Prima di iniziare il trattamento con Amoxicillina/Ácido clavulánico, se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il suo medico o il farmacista prima di iniziare a prendere Amoxicillina/Ácido clavulánico se:

• ha la mononucleosi infettiva
• sta seguendo un trattamento per problemi al fegato o ai reni
• non urina regolarmente.

Se non è sicuro che uno dei sintomi sopra indicati la riguardi, informi il medico o il farmacista prima di prendere Amoxicillina/Ácido clavulánico.

In alcuni casi, il medico potrebbe dover identificare il tipo di batterio responsabile dell'infezione. In base ai risultati, potrebbe prescriverle una formulazione diversa di Amoxicillina/Ácido clavulánico o un altro medicinale.

Sintomi a cui prestare attenzione

Amoxicillina/Ácido clavulánico può peggiorare alcune condizioni preesistenti o causare effetti indesiderati gravi. Tra questi vi sono reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon. Deve prestare attenzione a determinati sintomi durante l'assunzione di Amoxicillina/Ácido clavulánico per ridurre il rischio di complicazioni. Vedere “Sintomi a cui prestare attenzione” nella sezione 4.

Analisi del sangue e delle urine

Se le vengono effettuati esami del sangue (come esami degli eritrociti o funzionalità epatica) o esami delle urine (per monitorare i livelli di glucosio), informi il medico o l'infermiere che sta assumendo Amoxicillina/Ácido clavulánico. Questo perché Amoxicillina/Ácido clavulánico può alterare i risultati di questi tipi di esami.

Assunzione di Amoxicillina/Ácido clavulánico Tevagen con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

• Se sta assumendo allopurinolo (usato per la gotta) insieme ad Amoxicillina/Ácido clavulánico, potrebbe essere più probabile che sviluppi una reazione allergica cutanea.

• Se sta assumendo probenecid (usato per la gotta), il medico potrebbe doverle adeguare la dose di Amoxicillina/Ácido clavulánico.

• Se vengono assunti anticoagulanti (come la warfarina) insieme ad Amoxicillina/Ácido clavulánico, potrebbero essere necessari ulteriori esami del sangue.

• Amoxicillina/Ácido clavulánico può influenzare l'azione del metotrexato (medicinale usato per trattare il cancro o malattie reumatologiche). Amoxicillina/Ácido clavulánico può influenzare il modo in cui agisce il micofenolato di mofetile (un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto d'organo nei pazienti trapiantati).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o prevede di diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Amoxicillina/Ácido clavulánico può causare effetti indesiderati i cui sintomi potrebbero rendere inadeguata la guida di veicoli.

Non guidi né usi macchinari a meno che non si senta bene.

Amoxicillina/Ácido clavulánico Tevagen contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 1 mmol di sodio (23 mg) per compresso; pertanto è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Amoxicillina/ Acido clavulanico Tevagen

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e bambini con peso uguale o superiore a 40 kg

La dose raccomandata è:

• 1 compressa tre volte al giorno

Bambini con peso inferiore a 40 kg

È preferibile trattare i bambini di età pari o inferiore a 6 anni con la sospensione orale di amoxicillina/acido clavulanico o con le bustine.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di somministrare questo medicinale a bambini con peso inferiore a 40 kg. I comprimati non sono adatti a bambini con peso inferiore a 25 kg.

Pazienti con problemi renali o epatici

• Se ha problemi renali, la dose potrebbe essere modificata. Il medico potrebbe scegliere una formulazione diversa o un altro medicinale.
• Se ha problemi epatici, le verranno effettuati esami del sangue più frequentemente per verificare il funzionamento del fegato.

Come prendere Amoxicillina/ Acido clavulanico Tevagen

• Assumere durante i pasti.
• Inghiottire i comprimati interi con un bicchiere d'acqua.
• Assumere le dosi a intervalli regolari durante la giornata, con almeno 4 ore di distanza. Non assuma 2 dosi nell'arco di un'ora.
• Non assuma questo medicinale per più di 2 settimane. Se continua a sentirsi male, consulti il medico.

Se assume una dose eccessiva di Amoxicillina/ Acido clavulanico Tevagen

Se assume una quantità eccessiva di amoxicillina/acido clavulanico, possono manifestarsi sintomi come disturbi gastrointestinali (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Consulti immediatamente il medico. Porti con sé la confezione per mostrarla al medico.

Può inoltre rivolgersi immediatamente al farmacista oppure chiamare il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono (91) 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta. Si raccomanda di portare la confezione e il foglio illustrativo al personale sanitario.

Se dimentica di assumere Amoxicillina/ Acido clavulanico Tevagen

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non assuma la dose successiva troppo presto: attenda almeno 4 ore prima di assumere la dose successiva. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Amoxicillina/ Acido clavulanico Tevagen

Continui ad assumere questo medicinale fino al termine del trattamento, anche se si sente meglio. È necessario completare l'intero ciclo terapeutico per guarire dall'infezione. In caso contrario, i batteri sopravvissuti potrebbero far ricomparire l'infezione. Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo prodotto, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

Sintomi a cui deve fare attenzione

Reazioni allergiche:

• eruzione cutanea

• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), che può manifestarsi come punti rossi o violacei sulla pelle, ma che può interessare anche altre parti del corpo

• febbre, dolore alle articolazioni, linfonodi ingrossati nel collo, ascelle o inguine

• gonfiore, talvolta del viso o della gola (angioedema), con difficoltà respiratorie

• collasso

• dolore al petto nel contesto di reazioni allergiche, che potrebbe essere un sintomo di infarto cardiaco innescato da allergia (sindrome di Kounis)

• Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi. Interrompa il trattamento con Amoxicilina/acido clavulanico.

Infiammazione del colon

Infiammazione del colon, che provoca diarrea acquosa, generalmente con sangue e muco, dolore addominale e/o febbre.

Sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES)

È stata riportata DIES soprattutto in bambini che assumono amoxicilina/acido clavulanico. Si tratta di un particolare tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione sanguigna bassa.

Pancreatite acuta

Se ha un dolore intenso e continuo nell’area dello stomaco, potrebbe trattarsi di un segno di pancreatite acuta.

• Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10

• diarrea (negli adulti)

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10

• mughetto (Candida – infezione da funghi nella vagina, bocca o mucose)
• nausea, specialmente se si assumono dosi elevate
  • in tal caso assuma Amoxicilina/acido clavulanico prima dei pasti
• vomito
• diarrea (nei bambini)

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare 1 persona su 100

• eruzione cutanea, prurito
• aumento dell'eruzione pruriginosa (orticaria papulosa)
• indigestione
• capogiri
• cefalea

Effetti indesiderati non comuni che possono comparire negli esami del sangue:

• aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• eruzione cutanea che può formare vesciche simili a piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un’area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo – eritema multiforme)

• Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contatti urgentemente il medico.

Effetti indesiderati rari che possono comparire negli esami del sangue:

• riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• riduzione del numero di globuli bianchi

Frequenza non nota

La frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

• reazioni allergiche (vedi sopra)

• infiammazione del colon (vedi sopra)

• infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)

• reazioni cutanee gravi:

• eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, specialmente intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e nella sua forma più grave, con desquamazione diffusa della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica)

• eruzione diffusa con piccole vesciche piene di pus (dermatite esfoliativa bollosa)

• eruzione rossa, con noduli sotto la pelle e vesciche (pustolosi esantematica)

• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore dei linfonodi e alterazioni degli esami del sangue (come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento degli enzimi epatici) (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS))

• eruzione rossa che si manifesta solitamente su entrambi i glutei, nella parte interna superiore delle cosce, ascelle, collo (esantema intertriginoso e flessurale simmetrico correlato a farmaci (SDRIFE))

• Contatti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

• eruzione con vesciche disposte ad anello con crosta centrale o simili a una collana di perle (malattia da IgA lineare)

• infiammazione del fegato (epatite)

• itterizia, causata dall’aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato) che può far diventare gialla la pelle e la sclera degli occhi

• infiammazione dei dotti renali

• ritardo nella coagulazione del sangue

• iperattività

• convulsioni (in pazienti che assumono dosi elevate di Amoxicilina/acido clavulanico o che hanno problemi renali)

• lingua nera con aspetto peloso

Effetti indesiderati che possono comparire negli esami del sangue o delle urine:

• riduzione significativa del numero di globuli bianchi
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica)
• cristalli nelle urine, che possono causare danno renale acuto.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: Website: www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amoxicillina/Acido clavulanico Tevagen

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio e sul blister dopo CAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o immondizia. Smaltisca contenitori e farmaci non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amoxicilina/Ácido clavulánico Tevagen 500 mg/125 mg compresse rivestite con film

• I principi attivi sono amoxicilina e acido clavulanico. Ogni compressa contiene: 500 mg di amoxicilina (come amoxicilina triidrato) e 125 mg di acido clavulanico (come clavulanato potassico).
• Gli altri componenti sono: silice colloidale anidra, stearato di magnesio (E-470 b), carbossimetilamido sodico (tipo A) (proveniente da amido di patata) e cellulosa microcristallina 112 (E460).

Rivestimento: Opadry Oy-S-7300 (contenente: ipromellosa 5 cps, ipromellosa 15 cps, macrogol 4000, macrogol 6000, biossido di titanio (E171)) e dimeticona 500 cps.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Compresse rivestite, allungate, incise, di colore bianco con iscrizione A/C.

Confezioni contenenti 30 compresse rivestite con film.

Titolo della autorizzazione all’immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare:

Teva Pharma S.L.U.

C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B, Piano 1º

Alcobendas, 28108 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione:

Laboratorios Reig Jofré S.A.

C/Jarama 111, Poligono Industriale

45007 Toledo

Spagna

Data dell’ultima revisione di questo foglio illustrativo: dicembre 2025.

L’informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito dell’Agenzia Spagnola dei Medicamenti e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) (http://www.aemps.gob.es).

• È possibile accedere a informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale scansionando con il proprio telefono cellulare (smartphone) il codice QR incluso nell’imballaggio. È inoltre possibile accedere a tali informazioni all’indirizzo internet seguente:
• https://cima.aemps.es/cima/dochtml/p/65222/P_65222.html