Амоксицилін/клавуланова кислота Техніген 875 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амоксицилін/клавуланова кислота Техніген 875 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне читання.

• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

• Цей лікарський засіб призначено вам особисто (або вашій дитині), і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.

• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке амоксицилін/клавуланова кислота і для чого її застосовують
2. Що вам потрібно знати перед початком застосування амоксициліну/клавуланової кислоти
3. Як застосовувати амоксицилін/клавуланову кислоту
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання амоксициліну/клавуланової кислоти
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке амоксицилін/клавуланова кислота і для чого використовується

Амоксицилін/клавуланова кислота — це антибіотик, який знищує бактерії, що викликають інфекції. Містить два різних препарати — амоксицилін і клавуланову кислоту. Амоксицилін належить до групи лікарських засобів, відомих як «пеніциліни», які іноді можуть втрачати свою ефективність (інактивуватися). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Амоксицилін/клавуланову кислоту використовують у дітей та дорослих для лікування таких інфекцій:

• Інфекції середнього вуха та навколишніх пазух носа
• Інфекції дихальних шляхів
• Інфекції сечовивідних шляхів
• Інфекції шкіри та м’яких тканин, включаючи зубні інфекції
• Інфекції кісток та суглобів.

2. Що Вам потрібно знати перед початком прийому амоксициліну/клавуланової кислоти

Не приймайте амоксицилін/клавуланову кислоту:

• якщо Ви маєте алергію до амоксициліну, клавуланової кислоти, пеніцилінів або будь-яких інших складових цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6)
• якщо раніше у Вас виникали серйозні алергічні реакції (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Це може включати висип або набряк обличчя чи горла
• якщо раніше у Вас були проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотика.

?Не приймайте амоксицилін/клавуланову кислоту, якщо Ви підпадаєте під будь-який із вищезазначених пунктів. Перед початком лікування амоксициліном/клавулановою кислотою, якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед початком прийому амоксициліну/клавуланової кислоти, якщо:

• у Вас мононуклеоз
• Ви отримуєте лікування захворювань печінки або нирок
• Ви не сечовиділяєте регулярно.

Якщо Ви не впевнені, чи стосується це Вас, повідомте лікаря або фармацевта перед прийомом амоксициліну/клавуланової кислоти.

У деяких випадках лікар може дослідити тип бактерій, що спричинили інфекцію. Залежно від результатів, Вам можуть призначити іншу лікарську форму амоксициліну/клавуланової кислоти або інший препарат.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Амоксицилін/клавуланова кислота може погіршувати наявні захворювання або спричиняти серйозні побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки.

Під час прийому амоксициліну/клавуланової кислоти слід уважно стежити за певними симптомами, щоб зменшити ризик ускладнень. Див. «Симптоми, на які слід звернути увагу» у розділі 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо Вам проводяться аналізи крові (наприклад, дослідження стану еритроцитів або функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте лікареві або медсестрі, що Ви приймаєте амоксицилін/клавуланову кислоту. Це пов’язано з тим, що амоксицилін/клавуланова кислота може впливати на результати цих аналізів.

Застосування амоксициліну/клавуланової кислоти разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати будь-які інші ліки.

Якщо Ви приймаєте алопуринол (використовується при подагрі) разом з амоксициліном/клавулановою кислотою, існує більша ймовірність виникнення алергічної реакції на шкірі.

Якщо Ви приймаєте пробенецид (використовується для лікування подагри), одночасне застосування пробенециду може зменшити виведення амоксициліну, і це не рекомендується. Лікар може скоригувати дозу амоксициліну/клавуланової кислоти.

Якщо антикоагулянти (наприклад, варфарин) застосовуються разом з амоксициліном/клавулановою кислотою, знадобиться більше аналізів крові.

Амоксицилін/клавуланова кислота може впливати на дію метотрексату (ліки, що використовуються для лікування ревматичних захворювань, раку та важкої форми псоріазу), оскільки пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату та спричиняти потенційне посилення побічних ефектів.

Амоксицилін/клавуланова кислота може впливати на дію мікофенолату мофетилу (ліки, що використовуються для запобігання відторгнення органів у пацієнтів-трансплантатів).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо Ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких ліків.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Амоксицилін/клавуланова кислота може спричиняти побічні ефекти, симптоми яких можуть ускладнювати керування транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо Ви не почуваєтеся добре.

3. Як застосовувати амоксицилін/клавуланову кислоту

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які вказав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше

• Звичайна доза – 1 таблетка двічі на добу.
• Підвищена доза – 1 таблетка тричі на добу.

Діти з масою тіла менше 40 кг

Для дітей віком 6 років або молодше краще застосовувати суспензію амоксициліну/клавуланової кислоти або пакетики.

Пацієнти з порушеннями функції нирок та печінки

• Якщо у вас є проблеми з нирками, можливо, дозу буде змінено. Ваш лікар може обрати іншу лікарську форму або інший препарат. Якщо у вас є проблеми з печінкою, вам будуть проводити аналізи крові частіше, щоб перевірити, як працює печінка.

Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту

• Приймати під час їжі.
• Проглинайте таблетки цілком, запиваючи склянкою води. Таблетки можна розділити по рисці, щоб полегшити ковтання. Обидві половинки таблетки слід приймати одночасно.
• Приймайте дози рівномірно протягом дня, інтервал між прийомами повинен бути не менше 4 годин. Не приймайте дві дози протягом однієї години.
• Не застосовуйте амоксицилін/клавуланову кислоту більше ніж протягом 2 тижнів. Якщо ви все ще почуваєтеся погано, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше амоксициліну/клавуланової кислоти, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надто багато амоксициліну/клавуланової кислоти, можуть з’явитися симптоми, такі як нездужання шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми. Якомога швидше зверніться до свого лікаря. Заберіть упаковку з собою, щоб показати її лікарю.

Також можна зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти амоксицилін/клавуланову кислоту

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте принаймні 4 години перед прийомом наступної дози. Не приймайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування амоксициліном/клавулановою кислотою

Продовжуйте приймати амоксицилін/клавуланову кислоту до завершення курсу лікування, навіть якщо почуваєтеся краще. Вам необхідно пройти повний курс лікування, щоб вилікувати інфекцію. Якщо ви цього не зробите, бактерії, які вижили, можуть спричинити повторне захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Алергічні реакції:

• висип на шкірі
• набряк судин (васкуліт), що може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових плям на шкірі, але може впливати й на інші частини тіла
• лихоманка, біль у суглобах, набряклі лімфатичні вузли на шиї, в паху або паховій області
• набряк, іноді обличчя або горла (ангіоневротичний набряк), що призводить до утруднення дихання
• колапс.

Біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спровокованого алергією (синдром Куніса).

Синдром ентероколіту, спричинений ліками (DIES):

DIES повідомлявся переважно у дітей, які отримують амоксицилін. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювана блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький артеріальний тиск.

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. Припиніть прийом амоксициліну/клавуланової кислоти.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, що призводить до водянистої діареї, зазвичай з кров’ю та слизом, болю в животі та/або лихоманки.

Гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит)

Якщо у вас виник біль у животі, що посилюється і не проходить, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли ці симптоми.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб

• діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 з 10 осіб

• молочниця (інфекція грибками Candida у піхві, роті або слизових оболонках)
• нудота, особливо при прийомі високих доз
  • якщо це відбувається, приймайте амоксицилін/клавуланову кислоту під час їжі.
• блювота
• діарея (у дітей).

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникати у 1 з 100 осіб

• висип на шкірі, свербіж
• посилення сверблячого висипу (нагадує кропив’янку)
• погане травлення
• запаморочення
• головний біль.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня деяких речовин (ферментів), що виробляються печінкою.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 з 1000 осіб

• висип на шкірі, що може утворювати пухирі, схожі на мішені (темна центральна пляма, оточена блідішою ділянкою та темним кільцем по краю — множинна еритема).

• Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
• зниження кількості білих кров’яних тілець.

Частота невідома

Частоту не можна визначити на підставі наявних даних.

• алергічні реакції (див. вище)

• запалення товстої кишки (див. вище)

• запалення захисних оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт)

• тяжкі шкірні реакції:

• загальний висип з пухирами та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а в більш тяжкій формі — масове відшарування шкіри (понад 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліза)

• загальний висип з дрібними пухирами з гноєм (бульозна ексфоліативна дерматит)

• червоний висип з вузликами під шкірою та пухирами (ексантемна пустульоза)

• Висип з пухирами, розташованими у вигляді кілця з центральним струпом або як намисто (лінійна хвороба IgA)

• Гостре запалення підшлункової залози (див. вище)

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

• запалення печінки (гепатит)

• жовтяниця, спричинена підвищенням білірубіну в крові (речовина, що виробляється печінкою), що може призвести до жовтого забарвлення шкіри та білків очей

• запалення ниркових канальців

• порушення згортання крові

• гіперактивність

• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози амоксициліну/клавуланової кислоти або мають ниркову недостатність)

• чорний «волосатий» язык

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі:

• значне зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• кристали в сечі, що можуть призвести до гострого ураження нирок.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: http://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання амоксициліну/клавуланової кислоти

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Зберігати при температурі нижче 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не використовувати, якщо таблетки пошкоджені або розбиті.

Лікарські засоби не слід викидати через каналізацію чи у сміття. Складуйте упаковки та непотрібні ліки у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксицилін/клавуланова кислота Техніген 875 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

• Діючими речовинами є амоксицилін та клавуланова кислота. Кожна таблетка містить амоксициліну тригідрат, еквівалентний 875 мг амоксициліну, та калію клавулат, еквівалентний 125 мг клавуланової кислоти.
• Інші компоненти: Ядро: целюлоза мікрокристалічна (Е460), кросповідон тип А (Е1202), натрію кроскармелоза (Е468), кремнезем колоїдний безводний (Е551), магнію стеарат (Е470b). Оболонка: основний сополімер метакрилату бутилового, діоксид титану (Е171), тальк (Е553b), макрогол 6000.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Амоксицилін/клавуланова кислота Техніген 875 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG — це таблетки білого або білуватого кольору, вкриті плівковою оболонкою, овальної форми, з рисками.

Препарат випускається в упаковках типу блистер по 20 або 30 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, nº 13. 3ºD

Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega

28108 - Alcobendas (Madrid) España

Виробник:

PenCef Pharma GmbH

Breitenbachstrasse 13-14

13509 Berlin, Germany

Дата останнього перегляду цієї інструкції: грудень 2022

Деталізація та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es