Amoxicillina/acido clavulanico Tecnigen 875 mg/125 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amoxicilina/acido clavulanico TecniGen 875 mg/125 mg compresse rivestite con film EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, poiché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

• Questo medicinale le è stato prescritto esclusivamente per lei (o per suo figlio) e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe essere dannoso per loro.

• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il suo medico o il farmacista, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amoxicilina/acido clavulanico e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicilina/acido clavulanico
3. Come prendere Amoxicilina/acido clavulanico
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Amoxicilina/acido clavulanico
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è amoxicillina/acido clavulanico e a cosa serve

Amoxicillina/acido clavulanico è un antibiotico che elimina i batteri responsabili delle infezioni. Contiene due farmaci diversi chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L'amoxicillina appartiene al gruppo di medicinali noti come "penicilline", che a volte possono perdere efficacia (si inattivano). L'altro componente (acido clavulanico) impedisce che ciò accada.

L'amoxicillina/acido clavulanico è utilizzata in bambini e adulti per trattare le seguenti infezioni:

• Infezioni dell'orecchio medio e dei seni nasali
• Infezioni delle vie respiratorie
• Infezioni del tratto urinario
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese le infezioni dentali
• Infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. Cosa deve sapere prima di assumere amoxicillina/acido clavulanico

Non prenda amoxicillina/acido clavulanico:

• se è allergico all’amoxicillina, all’acido clavulanico, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6)
• se in passato ha avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o della gola
• se in passato ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) dopo aver assunto un antibiotico.

?Non prenda amoxicillina/acido clavulanicose rientra in uno dei punti precedenti. Prima di iniziare il trattamento con amoxicillina/acido clavulanico, se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di assumere amoxicillina/acido clavulanico se:

• ha la mononucleosi infettiva
• sta seguendo un trattamento per problemi al fegato o ai reni
• non urina regolarmente.

Se non è sicuro che uno dei sintomi sopra elencati la riguardi, informi il medico o il farmacista prima di assumere amoxicillina/acido clavulanico.

In alcuni casi, il medico potrebbe dover identificare il tipo di batterio responsabile dell’infezione. A seconda dei risultati, potrebbe prescriverle una formulazione diversa di amoxicillina/acido clavulanico o un altro medicinale.

Sintomi cui prestare attenzione

L’amoxicillina/acido clavulanico può peggiorare determinate condizioni preesistenti o causare effetti indesiderati seri. Tra questi vi sono reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon.

Deve prestare attenzione a determinati sintomi durante l’assunzione di amoxicillina/acido clavulanico per ridurre il rischio di complicazioni. Vedere “Sintomi cui prestare attenzione” nella sezione 4.

Esami del sangue e delle urine

Se le vengono effettuati esami del sangue (come esami per valutare i globuli rossi o la funzionalità epatica) o esami delle urine (per monitorare i livelli di glucosio), informi il medico o l’infermiere che sta assumendo amoxicillina/acido clavulanico. Questo perché l’amoxicillina/acido clavulanico può alterare i risultati di questi tipi di esami.

Assunzione di amoxicillina/acido clavulanicoinsieme ad altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se sta assumendo allopurinolo (usato per la gotta) insieme all’amoxicillina/acido clavulanico, è più probabile che sviluppi una reazione allergica cutanea.

Se sta assumendo probenecid (usato per trattare la gotta), l’uso concomitante di probenecid può ridurre l’escrezione dell’amoxicillina e non è raccomandato. Il medico potrebbe doverle aggiustare il dosaggio di amoxicillina/acido clavulanico.

Se vengono assunti anticoagulanti (come la warfarina) insieme all’amoxicillina/acido clavulanico, saranno necessari ulteriori esami del sangue.

L’amoxicillina/acido clavulanico può influenzare l’azione del metotrexato (medicinale usato per trattare malattie reumatiche, il cancro e la psoriasi grave); le penicilline possono ridurre l’escrezione del metotrexato e causare un aumento potenziale degli effetti indesiderati.

L’amoxicillina/acido clavulanico può influire sull’efficacia del micofenolato mofetile (un medicinale usato per prevenire il rigetto d’organo nei pazienti trapiantati).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o se intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare questo medicinale.

Consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e utilizzo di macchinari

L’amoxicillina/acido clavulanico può causare effetti indesiderati e i sintomi potrebbero rendere inadeguata la guida.

Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

3. Come prendere amoxicillina/acido clavulanico

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicamento indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbio, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e bambini con peso pari o superiore a 40 kg

• Dose abituale – 1 compressa assunta due volte al giorno.
• Dose più elevata – 1 compressa assunta tre volte al giorno.

Bambini con peso inferiore a 40 kg

È preferibile trattare i bambini di età pari o inferiore a 6 anni con la sospensione orale di amoxicillina/acido clavulanico o con le bustine.

Pazienti con problemi renali o epatici

• Se ha problemi renali, la dose potrebbe essere modificata. Il medico potrebbe scegliere una formulazione diversa o un altro medicamento. Se ha problemi epatici, le verranno effettuati esami del sangue più frequentemente per verificare il corretto funzionamento del fegato.

Come prendere Amoxicillina/acido clavulanico

• Assumere durante i pasti.
• Inghiottire le compresse intere con un bicchiere d'acqua. Le compresse possono essere divise lungo la riga di frattura per facilitarne la deglutizione. È necessario assumere entrambe le metà della compressa contemporaneamente.
• Distribuire le assunzioni durante la giornata, con intervalli di almeno 4 ore. Non assumere 2 dosi nella stessa ora.
• Non assumere amoxicillina/acido clavulanico per più di 2 settimane. Se continua a sentirsi male, consulti il medico.

Se assume una quantità di amoxicillina/acido clavulanico superiore a quella prescritta

In caso di sovradosaggio di amoxicillina/acido clavulanico, possono manifestarsi sintomi come disturbi gastrointestinali (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Consulti il medico il prima possibile. Porti con sé la confezione per mostrarla al medico.

Può anche chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere amoxicillina/acido clavulanico

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non assuma la dose successiva troppo presto: attenda almeno 4 ore prima di assumere la dose seguente. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con amoxicillina/acido clavulanico

Continui ad assumere amoxicillina/acido clavulanico fino al termine del trattamento, anche se si sente meglio. È necessario completare l'intero ciclo di terapia per guarire dall'infezione. In caso contrario, i batteri sopravvissuti potrebbero far ricomparire l'infezione.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicamento, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che possono verificarsi con questo medicamento.

Sintomi ai quali prestare attenzione

Reazioni allergiche:

• eruzione cutanea
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può manifestarsi come punti rossi o violacei sulla pelle, ma che può interessare anche altre parti del corpo
• febbre, dolore articolare, gonfiore delle ghiandole del collo, ascelle o inguine
• gonfiore, talvolta del viso o della gola (angioedema), che causa difficoltà respiratorie
• collasso.

Dolore al petto nel contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco innescato da allergia (sindrome di Kounis).

Sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES):

È stata riportata DIES principalmente in bambini in trattamento con amoxicillina. Si tratta di un particolare tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione sanguigna bassa.

• Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi. Sospenda l’assunzione di amoxicillina/acido clavulanico.

Infiammazione del colon

Infiammazione del colon, che causa diarrea acquosa, generalmente con sangue e muco, dolore addominale e/o febbre.

Infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta)

Se ha un dolore intenso e continuo nell’area dello stomaco, ciò potrebbe essere un segno di pancreatite acuta.

Contatti il medico il prima possibile per ricevere indicazioni, qualora manifesti questi sintomi.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10

• diarrea (negli adulti).

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10

• afta (Candida – infezione da lieviti nella vagina, bocca o mucose)
• nausea, specialmente con dosi elevate
  • in caso di nausea, assuma amoxicillina/acido clavulanico durante i pasti.
• vomito
• diarrea (nei bambini).

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare 1 persona su 100

• eruzione cutanea, prurito
• peggioramento dell’eruzione pruriginosa (habo urticarial)
• indigestione
• capogiri
• mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• eruzione cutanea, che può formare vesciche simili a piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un’area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo – eritema multiforme).

• Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, consulti urgentemente un medico.

Effetti indesiderati rari che possono apparire negli esami del sangue:

• basso numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• basso numero di globuli bianchi.

Frequenza non nota

La frequenza non può essere stimata dai dati disponibili.

• reazioni allergiche (vedere sopra)

• infiammazione del colon (vedere sopra)

• infiammazione delle membrane protettive che avvolgono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)

• reazioni cutanee gravi:

• eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome diStevens-Johnson), e nella sua forma più grave, con desquamazione generalizzata della pelle (più del 30% della superficie corporea –necrolisi epidermica tossica)

• eruzione diffusa con piccole vesciche piene di pus (dermatite esfoliativa bollosa)

• eruzione rossa, con noduli sotto la pelle e vesciche (pustolosi esantematica)

• eruzione con vesciche disposte ad anello con crosta centrale o simile a una collana di perle (malattia da IgA lineare)

• Infiammazione acuta del pancreas (vedere sopra)

• Contatti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

• infiammazione del fegato (epatite)

• itterizia, causata dall’aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato) che può rendere gialla la pelle e la parte bianca degli occhi

• infiammazione dei tubuli renali

• ritardo nella coagulazione del sangue

• iperattività

• convulsioni (in pazienti che assumono dosi elevate di amoxicillina/acido clavulanico o che hanno problemi renali)

• lingua nera con aspetto peloso

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue o delle urine:

• riduzione significativa del numero di globuli bianchi
• basso numero di globuli rossi (anemia emolitica)
• cristalli nelle urine che possono causare danno renale acuto.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non riportati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di amoxicillina/acido clavulanico

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Conservare al di sotto di 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità.

Non usare se le compresse sono rotte o danneggiate.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali non più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al proprio farmacista come eliminare gli imballaggi e i medicinali non più necessari. In questo modo, si contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amoxicilina/acido clavulanico TecniGen 875 mg/125 mg compresse rivestite con film EFG

• I principi attivi sono amoxicillina e acido clavulanico. Ogni compressa contiene amoxicillina triidrato corrispondente a 875 mg di amoxicillina e clavulanato di potassio corrispondente a 125 mg di acido clavulanico.
• Gli altri componenti sono: Nucleo: cellulosa microcristallina (E460), crospovidone di tipo A (E1202), croscarmellosa sodica (E468), silice colloidale anidra (E551), stearato di magnesio (E470b). Rivestimento: copolimero di metacrilato butilato basico, biossido di titanio (E171), talco (E553b), macrogol 6000.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Amoxicilina/acido clavulanico TecniGen 875 mg/125 mg compresse rivestite con film EFG sono compresse rivestite con film di colore bianco o biancastro, oblunghe e con rigatura.

Si presentano in confezioni in blister da 20 o 30 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Tecnimede España Industria Farmacéutica, S.A.

Avda. de Bruselas, nº 13. 3ºD

Edificio América. Polígono Arroyo de la Vega

28108 - Alcobendas (Madrid) Spagna

Responsabile della produzione:

PenCef Pharma GmbH

Breitenbachstrasse 13-14

13509 Berlin, Germania

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Dicembre 2022

L'informazione dettagliata e aggiornata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es