Амоксицилін / клавуланова кислота Сандоз 250 мг/62,5 мг/5 мл порошок для оральної суспензії EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

Інструкція: інформація для батьків або опікунів дітей

Амоксицилін / клавуланова кислота Сандоз 250 мг/62,5 мг/5 мл порошок для оральної суспензії EFG

EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб зазвичай призначається лише немовлятам або дітям, і його не слід давати іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ваша дитина, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вашої дитини виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Амоксицилін / клавуланова кислота Сандоз і для чого використовується
2. Що вам необхідно знати перед початком застосування Амоксицилін / клавуланова кислота Сандоз
3. Як застосовувати Амоксицилін / клавуланова кислота Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амоксицилін / клавуланова кислота Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксицилін / клавуланова кислота Сандоз і для чого його застосовують

Амоксицилін / клавуланова кислота Сандоз — це антибіотик, який знищує бактерії, що спричиняють інфекції. Містить два різних лікарських засоби — амоксицилін і клавуланову кислоту. Амоксицилін належить до групи ліків, відомих як «пеніциліни», які іноді можуть втрачати свою ефективність (інактивуватися). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип або застуда.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дозування, кратності прийому та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи сміття.

Амоксицилін / клавуланову кислоту застосовують у немовлят і дітей для лікування таких інфекцій:

• інфекції середнього вуха та навколоносових пазух,
• інфекції дихальних шляхів,
• інфекції сечових шляхів,
• інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції,
• інфекції кісток і суглобів.

2. Що потрібно знати перед початком застосування Амоксицилін / клавуланова кислота Сандоз

Не застосовуйте Амоксицилін / клавуланову кислоту Сандоз дитині:

• якщо він алергійний до амоксициліну, клавуланової кислоти, пеніцилінів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
• якщо раніше виникали тяжкі алергічні реакції на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипання або швидке набрякання обличчя, губ, рота, язика або горла,
• якщо раніше виникали проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотика.

?Не давайте Амоксицилін / клавуланову кислоту Сандоз дитині, якщо будь-який з наведених вище пунктів стосується її стану. Перед початком лікування, якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри перед початком застосування амоксициліну/клавуланової кислоти, якщо:

• дитина має інфекційний мононуклеоз,
• отримує лікування через проблеми з печінкою або нирками,
• не сечиться регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи стосуються якісь з цих симптомів стану дитини, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом амоксициліну/клавуланової кислоти.

У деяких випадках лікар може дослідити тип бактерій, що спричинили інфекцію у дитини. Залежно від результатів, дитині можуть призначити іншу форму випуску амоксициліну/клавуланової кислоти або інший лікарський засіб.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Амоксицилін/клавуланова кислота може погіршувати наявні захворювання або спричиняти тяжкі побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Під час прийому амоксициліну/клавуланової кислоти слід уважно спостерігати за певними симптомами, щоб зменшити ризик ускладнень. Див. розділ 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо дитині проводяться аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров’яних тілець або перевірка функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте лікареві або медсестрі, що дитина приймає амоксицилін/клавуланову кислоту. Це пов’язано з тим, що амоксицилін/клавуланова кислота може впливати на результати таких аналізів.

Застосування Амоксициліну / клавуланової кислоти Сандоз разом з іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо дитина приймає, нещодавно приймала або, можливо, буде приймати інші лікарські засоби, включаючи ті, що продаються без рецепта, а також рослинні препарати.

Якщо дитина приймає алопуринол (для лікування подагри) разом з амоксициліном/клавулановою кислотою, існує більший ризик виникнення алергічної реакції на шкірі.

Пробенецид (використовується для лікування подагри): одночасне застосування пробенециду може зменшити виведення амоксициліну, тому його застосування не рекомендовано.

Якщо антикоагулянти (наприклад, варфарин) застосовуються разом з амоксициліном/клавулановою кислотою, знадобиться більше аналізів крові.

Метотрексат (лікарський засіб, що використовується для лікування раку та важкої псоріазу): пеніциліни можуть зменшити виведення метотрексату та спричинити потенційне збільшення побічних ефектів.

Амоксицилін/клавуланова кислота може впливати на дію мікофенолату мофетилу (для запобігання відторгненню трансплантованих органів).

Вагітність та годування груддю

Якщо дівчинка вагітна або годує груддю, вважає, що може бути вагітною, або планує завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Амоксицилін/клавуланова кислота може спричиняти побічні ефекти, такі як алергічні реакції, запаморочення та судоми. Якщо це відбувається у дитини, вона не повинна керувати транспортними засобами, їздити на велосипеді або працювати з інструментами чи механізмами.

Амоксицилін / клавуланова кислота Сандоз містить аспартам (Е951), сорбітол (Е420), бензоат бензилу, глюкозу, натрій, бензиловий спирт, діоксид сірки (Е220) та бутилгідроксіанізол (Е320).

Цей лікарський засіб містить 1,7 мг аспартаму на 1 мл оральної суспензії. Аспартам містить джерело фенілаланіну, який може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується через те, що організм не може його належним чином вивести.

Цей лікарський засіб містить до 0,0881 мг сорбітолу на 1 мл оральної суспензії.

Цей лікарський засіб містить до 0,000086 мг бензоату бензилу на 1 мл оральної суспензії. Бензоат бензилу може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

Цей лікарський засіб містить глюкозу. Якщо лікар повідомив, що дитина має непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Може спричиняти карієс.

Цей лікарський засіб містить менше ніж 23 мг натрію (1 ммоль) на 1 мл, тобто фактично «без натрію».

Цей лікарський засіб містить до 0,125 мг бензилового спирту на 1 мл оральної суспензії.

Бензиловий спирт може спричиняти алергічні реакції. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо ви вагітні або годуєте груддю. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та спричиняти побічні ефекти (метаболічний ацидоз). Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом, якщо у вас є захворювання печінки або нирок. Це пов’язано з тим, що в організмі можуть накопичуватися великі кількості бензилового спирту та спричиняти побічні ефекти (метаболічний ацидоз).

Цей лікарський засіб може спричиняти тяжкі алергічні реакції та бронхоспазм (раптове відчуття удушшя), оскільки містить діоксид сірки.

Цей лікарський засіб може спричиняти місцеві реакції на слизових оболонках, оскільки містить бутилгідроксіанізол.

3. Як застосовувати Амоксицилін / клавуланову кислоту Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дорослих та дітей із масою тіла 40 кг або більше

Зазвичай не рекомендується дорослим та дітям, які важать понад 40 кг.

Зверніться до свого лікаря або фармацевта.

Застосування у дітей із масою тіла менше 40 кг

Усі дози вказані з урахуванням маси тіла дитини в кілограмах.

Рекомендована доза становить від 20 мг/5 мг до 60 мг/15 мг на кожен кілограм маси тіла на добу, які приймають у трьох поділених дозах.

• Ваш лікар порадить вам, скільки амоксициліну/клавуланової кислоти потрібно давати вашій дитині.
• Вам буде видана дозувальна пластикова ложечка. Використовуйте її для введення точної дози вашій дитині. Інструкції щодо приготування суспензії з порошку наведені в кінці цієї інструкції.

Пацієнти з порушеннями функції нирок та печінки

• Якщо у вашої дитини є порушення функції нирок, дозу можуть знизити. Ваш лікар може вибрати іншу лікарську форму або інший препарат.
• Якщо у вашої дитини є порушення функції печінки, їй будуть частіше проводити аналізи крові для перевірки функції печінки.

Як застосовувати Амоксицилін / клавуланову кислоту Сандоз

• Кожного разу добре струшуйте флакон перед прийомом дози.
• Приймати під час їжі.
• Розподіліть дози рівномірно протягом дня, з інтервалом не менше 4 годин. Не приймайте дві дози протягом однієї години.
• Не застосовуйте Амоксицилін / клавуланову кислоту Сандоз вашій дитині більше 2 тижнів.

Якщо ваша дитина продовжує почуватися погано, необхідно знову звернутися до лікаря.

Якщо ви застосували більше Амоксициліну / клавуланової кислоти Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви дали вашій дитині надто багато амоксициліну/клавуланової кислоти, можуть з’явитися симптоми, такі як нездужання шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічного інформаційного центру за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість, що була прийнята. Рекомендується показати упаковку та інструкцію лікарського засобу медичному працівнику.

Якщо ви забули дати Амоксицилін / клавуланову кислоту Сандоз

Якщо ви забули дати дитині чергову дозу, дайте її якнайшвидше після того, як згадаєте. Не давайте наступну дозу занадто рано — почекайте щонайменше 4 години перед тим, як давати наступну дозу.

Не давайте подвійну дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ваша дитина припинить приймати Амоксицилін / клавуланову кислоту Сандоз

Продовжуйте давати вашій дитині амоксицилін/клавуланову кислоту до завершення курсу лікування, навіть якщо їй вже краще.

Ваша дитина повинна пройти повний курс лікування, щоб ефективно подолати інфекцію. Якщо частина бактерій виживе, інфекція може повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичного працівника.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей. Нижче описані побічні ефекти, які можуть виникнути під час прийому цього лікарського засобу.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Алергічні реакції:

• висип на шкірі

• запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових плям на шкірі, але може впливати й на інші частини тіла,

• лихоманка, біль у суглобах, набряклість лімфатичних вузлів на шиї, в пахвових западинах або в паху,

• набряки, іноді обличчя або горла (ангіоедема), що призводять до утруднення дихання або колапсу.

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів. Припиніть прийом Амоксицилін / клавуланова кислота Сандоз.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, що призводить до водянистої діареї, зазвичай з кров’ю та слизом, болю в животі та/або лихоманки.

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.

Дуже часті побічні ефекти (можуть виникати у більш ніж 1 з 10 осіб)

• діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 10 осіб)

• молочниця (кандидоз — грибкове ураження піхви, рота або слизових оболонок),
• нудота, особливо при прийомі високих доз,

→ якщо це відбувається, приймайте Амоксицилін / клавуланова кислота Сандоз перед їжею

• блювота,
• діарея (у дітей).

Нечасті побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 100 осіб)

• висип на шкірі, свербіж,
• посилення сверблячого висипу (крурчавий висип),
• погане травлення,
• запаморочення,
• головний біль.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня деяких речовин (ферментів), що виробляються печінкою.

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1 000 осіб)

• висип на шкірі, що може утворювати пухирці у вигляді мішені (темна центральна точка, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю — множинна еритема),

• Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові,
• зниження кількості білих кров’яних тілець.

Невідома частота (неможливо оцінити за наявними даними)

• алергічні реакції (див. вище),

• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спричиненого алергією (синдром Коуніса),

• Синдром ентероколіту, спричинений ліками (DIES): про цей стан повідомляли переважно у дітей, які отримують амоксицилін. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якого є повторювана блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, сонливість, діарею та низький тиск,

• запалення товстої кишки (див. вище),

• кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок,

• запалення захисної оболонки, що оточує мозок (асептичний менінгіт),

• висип з пухирцями, розташованими у вигляді кілець із корковою поверхнею або у вигляді намиста (лінійна хвороба IgA),

• запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт),

• гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит). Якщо у вас виник біль у животі, що не вщухає, це може бути ознакою гострого панкреатиту,

• тяжкі шкірні реакції:

• загальний висип з пухирцями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а в більш тяжкій формі — масове шелушіння шкіри (понад 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліза),

• загальний висип з дрібними гнійними пухирцями (бульозна ексфоліативна дерматит),

• поширений червоний висип з вузликами під шкірою та пухирцями (ексантематозна пустульоза) — симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів та патологічними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)).

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.

• запалення печінки (гепатит),

• жовтяниця, спричинена підвищенням білірубіну в крові (речовини, що виробляється печінкою), що може призводити до жовтого забарвлення шкіри та білків очей,

• запалення ниркових протоків,

• порушення згортання крові,

• гіперактивність,

• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози Аугментину або мають проблеми з нирками),

• чорний «волосистий» язык,

• плями на зубах (у дітей), які зазвичай зникають після чищення.

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі:

• значне зниження кількості білих кров’яних тілець,
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, повідомте лікареві або фармацевту, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амоксицилін / клавуланова кислота Сандоз

Сухий порошок

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати у вихідній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати закінчення терміну придатності, зазначеної на упаковці після CAD/EXP. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Рідкий розчин

Зберігати в холодильнику (від 2 °C до 8 °C). Не заморожувати.

Після приготування суспензії її слід використовувати протягом перших 7 днів.

Тримати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Лікарські засоби не повинні потрапляти в каналізацію чи сміттєві кошики. Складіть порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт прийому відходів у аптеці. Якщо ви сумніваєтеся, запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які не використовуються. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксициліну / клавуланової кислоти Сандоз

Діючими речовинами є амоксицилін та клавуланова кислота. Кожен мл суспензії після розчинення містить 50 мг амоксициліну (у вигляді амоксициліну тригідрату) та 12,5 мг клавуланової кислоти (у вигляді калвуланату калію).

Інші компоненти: тальк, натрію цитрат трибазичний, лимонна кислота безводна, аспартам (Е-951), колоїдний діоксид кремнію, ароматизатор апельсиновий (містить декстрин кукурудзяний, бензиловий спирт та натрій), ароматизатор лимоновий (містить декстрин кукурудзяний, глюкозу, сорбітол (Е420), діоксид сірки (Е220) та бутилгідроксіанізол (Е320)), ароматизатор абрикосово-персиковий (містить декстрин кукурудзяний, сорбітол (Е420), бензоат бензилу, бензиловий спирт, діоксид сірки (Е220), бутилгідроксіанізол (Е320) та натрій), гуарова смола.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Порошок білуватого кольору із фруктовим запахом.

Амоксицилін / клавуланова кислота Сандоз випускається у вигляді порошку для приготування 80, 100 та 120 мл суспензії. Упаковки містять ложечку для полегшення введення препарату.

Можливо, у продажу є лише окремі розміри упаковок.

Власник дозволу на реалізацію та виробник

Власник дозволу на реалізацію:

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
Іспанія

Виробник:

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse, 10
A-6250 -Kundl
Австрія

Дата останнього перегляду цього листка-вкладення: лютий 2023 р.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/

Інструкції щодо правильного застосування препарату

Переконайтеся, що кришка не пошкоджена, перш ніж використовувати препарат. Потрясіть флакон, щоб відокремити прилиплі частинки порошку. Після відкриття гвинтової кришки переконайтеся, що пломба на кришці флакона ціла та міцно прикріплена до краю флакона. Не використовуйте препарат, якщо пломба порушена. Додайте об’єм води (вказаний нижче), перелийте вміст та добре струсіть.

Не використовуйте цей лікарський засіб, якщо перед розведенням у флаконі видно грудочки.

Не використовуйте розведену суспензію, якщо її колір не білуватий.

Інший варіант: потрясіть флакон, щоб відокремити прилиплі частинки порошку, а потім наповніть його водою до рівня трохи нижче відмітки на флаконі. Перелийте вміст та добре струсіть, а потім додайте воду точно до відмітки. Перелийте вміст і знову добре струсіть.

Гарно струшіть пляшечку перед введенням кожної дози.

Використовуйте мірну ложку, яка входить до упаковки, для введення дози, призначеної лікарем. Після використання промийте ложку.