Амоксициллин / клавулановая кислота Сандоз 250 мг/62,5 мг/5 мл порошок для суспензии для приема внутрь ЕФГ

Инструкция: Информация для пользователя

Введение

Инструкция: информация для родителей или лиц, ухаживающих за детьми

Амоксициллин / клавулановая кислота Сандоз 250 мг/62,5 мг/5 мл порошок для суспензии для приема внутрь

ЕФГ

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед тем, как начать давать лекарство, поскольку в ней содержится важная информация для вас.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется снова с ней ознакомиться.
• При возникновении вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
• Обычно это лекарство назначается только младенцам или детям, и вы не должны давать его другим людям, даже если у них такие же симптомы, как у вашего ребенка, поскольку оно может им навредить.
• Если у вашего ребенка появятся какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идет о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.

Содержание инструкции:

1. Что такое Амоксициллин / клавулановая кислота Сандоз и для чего он применяется
2. Что вы должны знать перед тем, как начать давать Амоксициллин / клавулановую кислоту Сандоз
3. Как давать Амоксициллин / клавулановую кислоту Сандоз
4. Возможные побочные эффекты
5. Хранение Амоксициллина / клавулановой кислоты Сандоз
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амоксициллин / клавулановая кислота Сандоз и для чего он применяется

Амоксициллин / клавулановая кислота Сандоз — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции. Препарат содержит два различных лекарственных вещества — амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе лекарственных средств, известных как «пенициллины», которые иногда могут терять свою эффективность (инактивироваться). Другой компонент (клавулановая кислота) предотвращает это.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.

Важно строго соблюдать указания врача относительно дозировки, кратности приёма и продолжительности лечения.

Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовые отходы.

Амоксициллин / клавулановая кислота применяется у младенцев и детей для лечения следующих инфекций:

• инфекции среднего уха и околоносовых пазух,
• инфекции дыхательных путей,
• инфекции мочевыводящих путей,
• инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции,
• инфекции костей и суставов.

2. Что нужно знать перед началом применения Амоксициллин / клавулановая кислота Сандоз

Не давайте Амоксициллин / клавулановая кислота Сандоз своему ребёнку:

• если у него аллергия на амоксициллин, клавулановую кислоту, пенициллины или на любой другой компонент этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
• если ранее у него уже была тяжёлая аллергическая реакция на любой другой антибиотик. Это может включать кожную сыпь или быстрое появление отёка лица, губ, рта, языка или горла,
• если ранее у него уже были проблемы с печенью или желтуха (желтушность кожи) после приёма антибиотика.

?Не давайте Амоксициллин / клавулановая кислота Сандоз своему ребёнку, если на него распространяется любой из перечисленных выше пунктов.

Перед началом лечения, если вы не уверены, проконсультируйтесь со своим врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой перед началом применения амоксициллина / клавулановой кислоты, если:

• у ребёнка инфекционный мононуклеоз,
• он проходит лечение по поводу заболеваний печени или почек,
• он не мочится регулярно.

Если вы не уверены, относятся ли какие-либо из перечисленных выше симптомов к вашему ребёнку, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом амоксициллина / клавулановой кислоты.

В некоторых случаях врач может провести исследование типа бактерий, вызвавших инфекцию у вашего ребёнка. В зависимости от результатов, ребёнку может быть назначена другая лекарственная форма амоксициллина / клавулановой кислоты или иное лекарственное средство.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание

Амоксициллин / клавулановая кислота может усугублять определённые уже существующие заболевания или вызывать серьёзные побочные эффекты. К ним относятся аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Следует внимательно следить за определёнными симптомами во время приёма амоксициллина / клавулановой кислоты ребёнком, чтобы снизить риск возникновения осложнений. См. раздел 4.

Анализы крови и мочи

Если вашему ребёнку проводят анализы крови (например, исследование состояния эритроцитов или проверку функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите врачу или медсестре, что он принимает амоксициллин / клавулановую кислоту. Это связано с тем, что амоксициллин / клавулановая кислота может искажать результаты таких анализов.

Применение Амоксициллин / клавулановая кислота Сандоз с другими лекарственными средствами

Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребёнок принимает, недавно принимал или может потребоваться приём других лекарственных средств, включая приобретённые без рецепта и растительные препараты.

Если одновременно с амоксициллином / клавулановой кислотой принимается аллопуринол (для лечения подагры), возрастает вероятность появления аллергической реакции на коже.

Пробенецид (применяется при лечении подагры): одновременный приём пробенецида может снижать выведение амоксициллина и не рекомендуется.

Если одновременно с амоксициллином / клавулановой кислотой принимаются антикоагулянты (например, варфарин), потребуется больше анализов крови.

Метотрексат (лекарственное средство, применяемое при лечении рака и тяжёлой псориазе): пенициллины могут снижать выведение метотрексата и вызывать потенциальное усиление побочных эффектов.

Амоксициллин / клавулановая кислота может влиять на действие микофенолата мофетила (для профилактики отторжения трансплантированных органов).

Беременность и лактация

Если ваша дочь беременна, кормит грудью, считает, что может быть беременной, или планирует забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед приёмом этого лекарственного средства.

Вождение транспортных средств и использование механизмов

Амоксициллин / клавулановая кислота может вызывать побочные эффекты, такие как аллергические реакции, головокружение и судороги. Если у вашего ребёнка появятся такие симптомы, он не должен управлять транспортными средствами или велосипедом, а также пользоваться инструментами или механизмами.

Амоксициллин / клавулановая кислота Сандоз содержит аспартам (Е951), сорбитол (Е420), бензоат бензила, глюкозу, натрий, бензиловый спирт, диоксид серы (Е220) и бутилгидроксианизол (Е320).

Это лекарственное средство содержит 1,7 мг аспартама на 1 мл пероральной суспензии. Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме, так как организм не способен правильно его выводить.

Это лекарственное средство содержит до 0,0881 мг сорбитола на 1 мл пероральной суспензии.

Это лекарственное средство содержит до 0,000086 мг бензоата бензила на 1 мл пероральной суспензии. Бензоат бензила может увеличить риск развития желтухи (желтушности кожи и глаз) у новорождённых (до 4 недель жизни).

Это лекарственное средство содержит глюкозу. Если врач сообщил вам о непереносимости определённых сахаров, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого лекарственного средства.

Может вызывать кариес.

Это лекарственное средство содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) на 1 мл, то есть практически «не содержит натрия».

Это лекарственное средство содержит до 0,125 мг бензилового спирта на 1 мл пероральной суспензии.

Бензиловый спирт может вызывать аллергические реакции. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если вы беременны или кормите грудью. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз). Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом, если у вас заболевания печени или почек. Это связано с тем, что в организме могут накапливаться большие количества бензилового спирта и вызывать побочные эффекты (метаболический ацидоз).

Это лекарственное средство может вызывать тяжёлые аллергические реакции и бронхоспазм (внезапное ощущение удушья), поскольку содержит диоксид серы.

Это лекарственное средство может вызывать местные реакции на слизистых оболочках, поскольку содержит бутилгидроксианизол.

3. Как применять Амоксициллин / клавулановую кислоту Сандоз

Следуйте точно указаниям по применению этого лекарственного средства, данным вашим врачом или фармацевтом. При наличии сомнений обратитесь вновь к врачу или фармацевту.

Применение у взрослых и детей с массой тела 40 кг и более

Обычно не рекомендуется для взрослых и детей, вес которых превышает 40 кг.

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Применение у детей с массой тела менее 40 кг

Все дозы указаны с учётом массы тела ребёнка в килограммах.

Рекомендуемая доза составляет от 20 мг/5 мг до 60 мг/15 мг на каждый килограмм массы тела в сутки, вводимые в трёх разделённых дозах.

• Ваш врач подскажет, сколько амоксициллина/клавулановой кислоты необходимо давать вашему ребёнку.
• Вам будет предоставлена дозирующая пластиковая ложка. Используйте её для точного дозирования препарата ребёнку. Инструкции по приготовлению суспензии из порошка приведены в конце данной инструкции.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

• Если у вашего ребёнка имеются проблемы с почками, доза может быть уменьшена. Ваш врач может выбрать другую лекарственную форму или иное лекарственное средство.
• Если у вашего ребёнка имеются проблемы с печенью, будут чаще проводиться анализы крови для контроля функции печени.

Как применять Амоксициллин / клавулановую кислоту Сандоз

• Перед каждым приёмом хорошо взбалтывайте флакон.
• Принимайте во время еды.
• Распределяйте приём доз равномерно в течение дня, с интервалом не менее 4 часов. Не принимайте две дозы в течение одного часа.
• Не давайте Амоксициллин / клавулановую кислоту Сандоз ребёнку более чем в течение 2 недель.

Если состояние ребёнка не улучшается, необходимо вновь обратиться к врачу.

Если вы дали ребёнку больше Амоксициллина / клавулановой кислоты Сандоз, чем нужно

При передозировке могут появиться такие симптомы, как расстройство желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Токсикологический информационный центр по телефону: 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства. Рекомендуется иметь при себе упаковку и инструкцию по применению, чтобы показать их медицинскому работнику.

Если вы забыли дать Амоксициллин / клавулановую кислоту Сандоз

Если вы забыли дать ребёнку очередную дозу, сделайте это, как только вспомните. Не давайте следующую дозу слишком рано — подождите не менее 4 часов перед введением следующей дозы.

Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенные дозы.

Если ваш ребёнок прекратил приём Амоксициллина / клавулановой кислоты Сандоз

Продолжайте давать ребёнку амоксициллин/клавулановую кислоту до окончания курса лечения, даже если ему уже лучше.

Ребёнку необходимо пройти полный курс лечения, чтобы препарат помог полностью уничтожить инфекцию. Если часть бактерий останется живой, инфекция может вернуться.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого лекарственного средства, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут наблюдаться при приёме данного лекарственного средства.

Симптомы, на которые необходимо обратить внимание

Аллергические реакции:

• кожная сыпь

• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или фиолетовых точек на коже, но также может затрагивать и другие части тела,

• лихорадка, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов в области шеи, подмышек или паха,

• отёк, иногда лица или горла (ангиоотёк), вызывающий затруднение дыхания и коллапс.

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов. Прекратите приём Амоксициллина / клавулановой кислоты Сандоз.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, проявляющееся водянистой диареей, обычно с кровью и слизью, болями в животе и/или лихорадкой.

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.

Очень частые побочные эффекты (могут наблюдаться у более чем 1 из 10 пациентов)

• диарея (у взрослых)

Частые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 10 пациентов)

• молочница (кандидоз — грибковая инфекция влагалища, рта или слизистых оболочек),
• тошнота, особенно при приёме высоких доз,

→ в этом случае принимайте Амоксициллин / клавулановую кислоту Сандоз до еды

• рвота,
• диарея (у детей)

Нечастые побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 100 пациентов)

• кожная сыпь, зуд,
• усиленная зудящая сыпь (крапивница),
• диспепсия,
• головокружение,
• головная боль.

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение уровня некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью.

Редкие побочные эффекты (могут наблюдаться у до 1 из 1000 пациентов)

• высыпания на коже, которые могут образовывать пузыри в виде мишеней (тёмный центр, окруженный светлым кольцом и тёмным кольцом по краю — многоформная эритема),

• При появлении любых из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Редкие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение числа клеток, участвующих в свёртывании крови,
• снижение числа лейкоцитов.

Частота неизвестна (оценить частоту на основании имеющихся данных невозможно)

• аллергические реакции (см. выше),

• боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Коуниаса),

• синдром энтероколита, индуцированного лекарственным средством (DIES): DIES сообщался в основном у детей, получающих амоксициллин. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которого являются повторяющиеся приступы рвоты (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление,

• воспаление толстой кишки (см. выше),

• кристаллы в моче, вызывающие острую почечную недостаточность,

• воспаление защитной оболочки, окружающей головной мозг (асептический менингит),

• высыпания с пузырями, расположенными кольцеобразно с корочкой в центре или в виде «жемчужного ожерелья» (линейная IgA-болезнь),

• воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит),

• острое воспаление поджелудочной железы (острая панкреатит). Если у вас возникает сильная и постоянная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита,

• тяжёлые кожные реакции:

• генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стевенса-Джонсона), а в более тяжёлой форме — с обширным шелушением кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз),

• генерализованная сыпь с мелкими гнойными пузырьками (буллёзная эксфолиативная дерматит),

• красная сыпь с узелками под кожей и пузырями (пустулёзная экзантема),

• симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и отклонениями в анализах крови (например, повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (реакция на лекарство с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.

• воспаление печени (гепатит),

• желтуха, вызванная повышением уровня билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью), при которой кожа и белки глаз приобретают жёлтый оттенок,

• воспаление почечных протоков,

• замедление свёртывания крови,

• повышенная активность,

• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы Аугментина или имеющих проблемы с почками),

• чёрный, «волосатый» язык,

• пятна на зубах (у детей), которые обычно исчезают при чистке зубов.

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи:

• значительное снижение числа лейкоцитов,
• снижение числа эритроцитов (гемолитическая анемия).

Сообщение о побочных эффектах

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора лекарственных средств для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.

5. Условия хранения Амоксициллин / клавулановая кислота Сандоз

Сухой порошок

Не хранить при температуре выше 25 °С.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Не используйте данный лекарственный препарат после даты, указанной на упаковке после CAD/EXP. Дата окончания срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Жидкая суспензия

Хранить в холодильнике (при температуре от 2 °С до 8 °С). Не замораживать.

После приготовления суспензии её необходимо использовать в течение первых 7 дней.

Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте и вне зоны их видимости.

Лекарственные препараты и упаковку нельзя выбрасывать через канализацию или в обычный мусор. Передайте их в пункт приёма упаковок и лекарственных средств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений спросите у своего фармацевта, как правильно избавиться от упаковок и лекарственных средств, которые вы не используете. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амоксициллин / клавулановая кислота Сандоз

Действующие вещества — амоксициллин и клавулановая кислота. Каждый мл суспензии после восстановления содержит 50 мг амоксициллина (в виде амоксициллина тригидрата) и 12,5 мг клавулановой кислоты (в виде клавуланата калия).

Вспомогательные вещества: тальк, триосновной цитрат натрия, лимонная кислота безводная, аспартам (Е-951), коллоидный диоксид кремния безводный, ароматизатор апельсиновый (содержит декстрин кукурузный, бензиловый спирт и натрий), ароматизатор лимонный (содержит декстрин кукурузный, глюкозу, сорбитол (Е420), диоксид серы (Е220) и бутилгидроксианизол (Е320)), ароматизатор абрикос-персик (содержит декстрин кукурузный, сорбитол (Е420), бензоат бензила, бензиловый спирт, диоксид серы (Е220), бутилгидроксианизол (Е320) и натрий), камедь гуаровая.

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Беловатый порошок с фруктовым запахом.

Амоксициллин / клавулановая кислота Сандоз выпускается в упаковках с порошком для приготовления 80, 100 и 120 мл суспензии. Упаковки включают мерную ложку для удобства приёма препарата.

Возможно, в продажу поступают не все размеры упаковок.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

Держатель регистрационного удостоверения:
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
Испания

Производитель:
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse, 10
A-6250 Kundl
Австрия

Дата последнего обновления инструкции: февраль 2023 г.

Подробная и актуальная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS):
http://www.aemps.gob.es/

Инструкции по правильному приготовлению и приёму суспензии

Перед использованием препарата убедитесь, что упаковка не нарушена. Встряхните флакон, чтобы отделить прилипший порошок. После открытия винтовой крышки убедитесь, что защитная мембрана под колпачком флакона цела и плотно прикреплена к краю флакона. Не используйте препарат, если мембрана повреждена. Добавьте объём воды (указанный ниже), переверните флакон и тщательно взболтайте.

Не используйте этот препарат, если перед восстановлением в флаконе видны комки.

Не используйте восстановленную суспензию, если её цвет не является беловатым.

Другой способ: сначала взболтайте флакон, чтобы отделить прилипший порошок, затем налейте воду до уровня чуть ниже отметки на флаконе. Переверните содержимое и тщательно взболтайте, затем долейте воды ровно до отметки. Снова переверните флакон и тщательно взболтайте.

Тщательно взболтайте флакон перед применением каждой дозы.

Используйте ложечку, прилагаемую к упаковке, для приема указанной врачом дозы. После использования промойте ложечку водой.