Amoxicillina/acido clavulanico Sandoz 250 mg/62,5 mg/5 ml polvere per sospensione orale EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per i genitori o chi si prende cura dei bambini

Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz 250 mg/62,5 mg/5 ml polvere per sospensione orale

EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a somministrare il medicamento, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.

• Se ha domande, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

• Questo medicamento viene solitamente prescritto solo per neonati o bambini e non deve essere somministrato ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi del suo bambino, poiché potrebbe nuocere loro.

• Se il suo bambino manifesta qualsiasi effetto indesiderato, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere, anche se si tratta di effetti indesiderati che non compaiono in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a somministrare Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz
3. Come somministrare Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Conservazione di Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Amoxicillina/ Acido clavulanico Sandoz e a cosa serve

Amoxicillina/ Acido clavulanico Sandoz è un antibiotico che elimina i batteri responsabili delle infezioni. Contiene due principi attivi diversi chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L'amoxicillina appartiene al gruppo di medicinali noti come "penicilline", che talvolta possono perdere la loro efficacia (si inattivano). L'altro componente (acido clavulanico) impedisce che ciò accada.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire scrupolosamente le istruzioni relative alla dose, alla frequenza delle assunzioni e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le avanza dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i farmaci nello scarico né nei rifiuti domestici.

L'amoxicillina/acido clavulanico viene utilizzata in neonati e bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:

• infezioni dell'orecchio medio e dei seni paranasali,
• infezioni dell'apparato respiratorio,
• infezioni dell'apparato urinario,
• infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese le infezioni dentali,
• infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Amoxicillina/Acido clavulanico Sandoz

Non somministri Amoxicillina/Acido clavulanico Sandoz a suo figlio:

• se è allergico all'amoxicillina, all'acido clavulanico, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se in precedenza ha avuto una reazione allergica grave a qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzione cutanea o gonfiore rapido al viso, alle labbra, alla bocca, alla lingua o alla gola,
• se in precedenza ha avuto problemi al fegato o itterizia (colorazione gialla della pelle) dopo l'assunzione di un antibiotico.

?Non dia Amoxicillina/Acido clavulanico Sandoz a suo figlio se uno dei punti

precedenti si applica. Prima di iniziare il trattamento, se ha dei dubbi, consulti il medico o

il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare amoxicillina/acido clavulanico se:

• ha mononucleosi infettiva,
• sta ricevendo un trattamento per problemi al fegato o ai reni,
• non urina regolarmente.

Se non è sicuro che uno dei sintomi sopra elencati riguardi suo figlio, consulti il

medico o il farmacista prima di assumere amoxicillina/acido clavulanico.

In alcuni casi, il medico può indagare sul tipo di batteri responsabili dell'infezione di suo

figlio. A seconda dei risultati, suo figlio potrebbe ricevere una formulazione diversa di

amoxicillina/acido clavulanico o un altro medicinale.

Sintomi ai quali prestare attenzione

L'amoxicillina/acido clavulanico può peggiorare alcune malattie preesistenti o causare

effetti indesiderati gravi. Tra questi vi sono reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del

colon. Deve prestare attenzione a determinati sintomi mentre suo figlio sta assumendo

amoxicillina/acido clavulanico, al fine di ridurre il rischio di complicazioni. Vedere sezione 4.

Analisi del sangue e delle urine

Se a suo figlio vengono effettuati esami del sangue (ad esempio esami per valutare i globuli

rossi o esami per verificare il funzionamento del fegato) o esami delle urine (per

controllare i livelli di glucosio), informi il medico o l'infermiere che sta assumendo

amoxicillina/acido clavulanico. Questo perché l'amoxicillina/acido clavulanico può alterare i

risultati di questi tipi di esami.

Uso di Amoxicillina/Acido clavulanico Sandoz con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se suo figlio sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale, anche quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe.

Se sta assumendo allopurinolo (per il trattamento della gotta) insieme ad amoxicillina/acido clavulanico,

è più probabile che si verifichi una reazione allergica cutanea.

Probenecid (usato per trattare la gotta): l'uso concomitante di probenecid può ridurre l'escrezione dell'amoxicillina e non è raccomandato.

Se vengono assunti anticoagulanti (come la warfarina) insieme ad amoxicillina/acido clavulanico,

saranno necessari ulteriori esami del sangue.

Metotrexato (medicinale usato per trattare il cancro e la psoriasi grave): le penicilline possono ridurre l'escrezione del metotrexato e causare un potenziale aumento degli effetti indesiderati.

L'amoxicillina/acido clavulanico può influire sul funzionamento del micofenolato mofetile (usato per prevenire il rigetto degli organi trapiantati).

Gravidanza e allattamento

Se sua figlia è in stato di gravidanza o in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di assumere questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'amoxicillina/acido clavulanico può causare effetti indesiderati, come reazioni allergiche, capogiri e convulsioni. Se ciò dovesse accadere a suo figlio, non deve guidare né andare in bicicletta e non deve utilizzare attrezzi o macchinari.

Amoxicillina/Acido clavulanico Sandoz contiene aspartame (E951), sorbitolo (E420), benzoato di benzile, glucosio, sodio, alcol benzilico, diossido di zolfo (E220) e butilidrossianisolo (E320).

Questo medicinale contiene 1,7 mg di aspartame per ml di sospensione orale. L'aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non è in grado di eliminarla correttamente.

Questo medicinale contiene fino a 0,0881 mg di sorbitolo per ml di sospensione orale.

Questo medicinale contiene fino a 0,000086 mg di benzoato di benzile per ml di sospensione orale. Il benzoato di benzile può aumentare il rischio di itterizia (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

Questo medicinale contiene glucosio. Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Può causare carie.

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per ml; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

Questo medicinale contiene fino a 0,125 mg di alcol benzilico per ml di sospensione orale.

L'alcol benzilico può causare reazioni allergiche. Consulti il medico o il farmacista se è in stato di gravidanza o in allattamento. Ciò perché possono accumularsi grandi quantità di alcol benzilico nell'organismo e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica). Consulti il medico o il farmacista se soffre di malattie del fegato o dei reni. Ciò perché possono accumularsi nell'organismo grandi quantità di alcol benzilico e causare effetti indesiderati (acidosi metabolica).

Questo medicinale può causare reazioni allergiche gravi e broncospasmo (sensazione improvvisa di soffocamento) poiché contiene diossido di zolfo.

Questo medicinale può causare reazioni locali sulle membrane mucose poiché contiene butilidrossianisolo.

3. Come somministrare Amoxicillina/Acido clavulanico Sandoz

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Uso negli adulti e nei bambini di peso pari o superiore a 40 kg

Non è generalmente raccomandato negli adulti e nei bambini con peso superiore a 40 kg.

Consulti il medico o il farmacista.

Uso nei bambini con peso inferiore a 40 kg

Tutte le dosi sono espresse in base al peso corporeo del bambino in chilogrammi.

La dose raccomandata è compresa tra 20 mg/5 mg e 60 mg/15 mg per chilogrammo di peso corporeo al giorno, somministrata in tre dosi frazionate.

• Il medico le indicherà la quantità di amoxicillina/acido clavulanico da somministrare al suo bambino.
• Le verrà fornito un misurino in plastica dosatore. Deve utilizzarlo per somministrare la dose corretta al suo bambino o neonato. Le istruzioni per la preparazione della sospensione a partire dalla polvere sono riportate alla fine di questo foglio illustrativo.

Pazienti con problemi renali o epatici

• Se suo figlio ha problemi renali, la dose potrebbe essere ridotta. Il medico potrebbe scegliere una formulazione diversa o un altro medicinale.
• Se suo figlio ha problemi epatici, verranno effettuati esami del sangue più frequentemente per verificare il funzionamento del fegato.

Come somministrare Amoxicillina/Acido clavulanico Sandoz

• Agitare sempre bene il flacone prima di ogni dose.
• Somministrare durante i pasti.
• Distribuire le dosi uniformemente durante la giornata, con un intervallo di almeno 4 ore. Non assumere 2 dosi nell'arco di un'ora.
• Non somministrare Amoxicillina/Acido clavulanico Sandoz a suo figlio per più di 2 settimane.

Se suo figlio continua a sentirsi male, deve tornare a consultare il medico.

Se somministra una dose eccessiva di Amoxicillina/Acido clavulanico Sandoz

Se somministra a suo figlio una quantità eccessiva di amoxicillina/acido clavulanico, possono manifestarsi sintomi come disturbi gastrointestinali (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Centro Antiveleni al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita. Si raccomanda di portare con sé il contenitore e il foglio illustrativo del medicinale al professionista sanitario.

Se dimentica di somministrare Amoxicillina/Acido clavulanico Sandoz

Se dimentica di somministrare una dose a suo figlio, la dia non appena se ne ricorda. Non somministri a suo figlio la dose successiva troppo presto: attendere almeno 4 ore prima di somministrare la dose successiva.

Non somministri una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se suo figlio interrompe il trattamento con Amoxicillina/Acido clavulanico Sandoz

Continui a somministrare amoxicillina/acido clavulanico a suo figlio fino al termine del trattamento, anche se si sente meglio.

Suo figlio deve completare l'intero trattamento per combattere efficacemente l'infezione. Se alcune batteri sopravvivono, l'infezione potrebbe ripresentarsi.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati descritti di seguito possono verificarsi durante l’assunzione di questo medicamento.

Sintomi a cui prestare attenzione

Reazioni allergiche:

• eruzione cutanea

• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può manifestarsi come punti rossi o violacei sulla pelle, ma che può interessare anche altre parti del corpo,

• febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole del collo, ascelle o inguine,

• gonfiore, talvolta al viso o alla gola (angioedema), che causa difficoltà respiratorie o collasso.

• Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi. Interrompa immediatamente l’assunzione di Amoxicilina/Acido clavulanico Sandoz.

Infiammazione del colon

Infiammazione del colon, che provoca diarrea acquosa, generalmente con sangue e muco, dolore addominale e/o febbre.

• Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10)

• diarrea (negli adulti).

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• afta (Candida – infezione da funghi nella vagina, bocca o mucose),
• nausea, soprattutto con dosi elevate,

→ se ciò accade, assuma Amoxicilina/Acido clavulanico Sandoz prima dei pasti

• vomito,
• diarrea (nei bambini).

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• eruzione cutanea, prurito,
• peggioramento dell'eruzione pruriginosa (orticaria),
• indigestione,
• capogiri,
• mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• eruzione cutanea che può formare vesciche simili a piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un'area più chiara, con un anello scuro sul bordo – eritema multiforme),

• Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, consulti urgentemente il medico.

Effetti indesiderati rari che possono apparire negli esami del sangue:

• riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue,
• riduzione del numero di globuli bianchi.

Frequenza non nota (non può essere stimata dai dati disponibili)

• reazioni allergiche (vedere sopra),

• dolore al petto in contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco indotto da allergia (sindrome di Kounis),

• Sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES): è stata riportata soprattutto in bambini in trattamento con amoxicillina. Si tratta di un particolare tipo di reazione allergica con sintomo principale di vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione bassa,

• infiammazione del colon (vedere sopra),

• cristalli nell’urina che provocano danno renale acuto,

• infiammazione della membrana protettiva che circonda il cervello (meningite asettica),

• eruzione con vesciche disposte ad anello con crosta centrale o a collana di perle (malattia da IgA lineare),

• infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica),

• infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta). Se ha un dolore intenso e continuo nell’area dello stomaco, potrebbe trattarsi di pancreatite acuta,

• reazioni cutanee gravi:

• eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e nella sua forma più grave, con desquamazione generalizzata della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica),

• eruzione diffusa con piccole vesciche piene di pus (dermatite esfoliativa bollosa),

• eruzione rossa con noduli sotto la pelle e vesciche (pustolosi esantematica) – sintomi simili all’influenza con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e alterazioni degli esami del sangue (come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento degli enzimi epatici) (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).

• Contatti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

• infiammazione del fegato (epatite),

• itterizia, causata dall’aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato) che può rendere la pelle e la parte bianca degli occhi giallastra,

• infiammazione dei tubuli renali,

• ritardo nella coagulazione del sangue,

• iperattività,

• convulsioni (in pazienti che assumono dosi elevate di Augmentine o che hanno problemi renali),

• lingua nera con aspetto peloso,

• macchie sui denti (nei bambini), che di solito scompaiono con il lavaggio.

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue o delle urine:

• riduzione significativa del numero di globuli bianchi,
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica).

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amoxicillina/ Acido clavulanico Sandoz

Polvere secca

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo CAD/EXP. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

Sospensione liquida

Conservare in frigorifero (tra 2 °C e 8 °C). Non congelare.

Una volta ricostituita, la sospensione deve essere utilizzata entro i primi 7 giorni.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire i contenitori e i

medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi,

chiedere al proprio farmacista come eliminare correttamente i contenitori e i medicinali che non

servono più. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amoxicillina/ Acido clavulanico Sandoz

I principi attivi sono amoxicillina e acido clavulanico. Ogni ml di sospensione ricostituita contiene 50 mg di amoxicillina (come triidrato di amoxicillina) e 12,5 mg di acido clavulanico (come clavulanato di potassio).

Gli altri componenti sono: talco, citrato trisodico, acido citrico anidro, aspartame (E-951), silice colloidale anidra, aroma arancia (contiene maltodestrina di mais, alcool benzilico e sodio), aroma limone (contiene maltodestrina di mais, glucosio, sorbitolo (E420), biossido di zolfo (E220) e butilidrossianisolo (E320)), aroma albicocca-pesca (contiene maltodestrina di mais, sorbitolo (E420), benzoato di benzile, alcool benzilico, biossido di zolfo (E220), butilidrossianisolo (E320) e sodio) e gomma di guar.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Polvere bianco-grigiastro con odore di frutta.

Amoxicillina/Acido clavulanico Sandoz è disponibile in contenitori contenenti polvere per la preparazione di 80, 100 e 120 ml di sospensione. Le confezioni includono un misurino per facilitare la somministrazione del prodotto.

Possono essere commercializzate solo alcune dimensioni di confezione.

Titolo del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio:

Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Parque Norte
Edificio Roble
C/ Serrano Galvache, 56
28033 Madrid
Spagna

Responsabile della produzione:

Sandoz GmbH
Biochemiestrasse, 10
A-6250 - Kundl
Austria

Data dell'ultima revisione del foglio illustrativo: febbraio 2023

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/

Istruzioni per la corretta somministrazione del preparato

Verificare che il sigillo sia intatto prima di utilizzare il prodotto. Agitare il flacone per staccare la polvere aderente. Dopo aver aperto il tappo a vite, assicurarsi che il sigillo della chiusura del flacone sia intatto e saldamente fissato al bordo del flacone. Non utilizzare il prodotto se il sigillo non è intatto. Aggiungere un volume di acqua (indicato di seguito), capovolgere il contenuto e agitare bene.

Non utilizzare questo medicinale se prima della ricostituzione si notano grumi nel flacone.

Non utilizzare la sospensione ricostituita se il colore non è bianco-grigiastro.

Un'altra possibilità è agitare il flacone per staccare la polvere aderente e successivamente riempirlo d'acqua fino appena sotto l'incisione sul flacone. Capovolgere il contenuto e agitare bene, quindi aggiungere acqua fino a raggiungere esattamente l'incisione. Capovolgere nuovamente il contenuto e agitare bene.

Concentrazione	Volume di acqua da aggiungere alla ricostituzione (ml)	Volume finale della sospensione orale ricostituita (ml)
250 mg/62,5 mg per 5 ml	Aggiungere fino alla tacca del flacone	80
Aggiungere fino alla tacca del flacone	100
Aggiungere fino alla tacca del flacone	120

Agitare bene il flacone prima di somministrare ogni dose.

Utilizzare il cucchiaino fornito nella confezione per somministrare la dose indicata dal medico. Dopo l'uso, sciacquare il cucchiaino.