Амоксицилін/клавуланова кислота Сандоз 1000 мг/200 мг порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амоксицилін/клавуланова кислота Сандоз 1000 мг/200 мг порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Цей лікарський засіб призначено виключно вам, і не можна передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амоксицилін/клавуланова кислота Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Амоксициліну/клавуланової кислоти Сандоз
3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амоксициліну/клавуланової кислоти Сандоз
6. Зміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксицилін/клавуланова кислота Сандоз і для чого його застосовують

Амоксицилін/клавуланова кислота Сандоз — це антибіотик, що знищує бактерії, які викликають інфекції. Містить два різних лікарських засоби — амоксицилін і клавуланову кислоту. Амоксицилін належить до групи лікарських засобів, відомих як «пеніциліни», ефективність яких іноді може знижуватися (вони інактивуються). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, кратності прийому та тривалості лікування, які вказав ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи разом із побутовими відходами.

Амоксицилін/клавуланову кислоту Сандоз застосовують у дорослих і дітей для лікування таких інфекцій:

• гострі інфекції вуха, носа та горла,
• інфекції дихальних шляхів,
• інфекції сечовивідних шляхів,
• інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції,
• інфекції кісток і шкіри,
• внутрішньочеревні інфекції,
• генітальні інфекції у жінок.

Амоксицилін/клавуланову кислоту Сандоз застосовують у дорослих для профілактики інфекцій, пов'язаних із великими хірургічними втручаннями.

2. Що Вам потрібно знати перед початком застосування Амоксицилін/клавуланова кислота Сандоз

Не застосовуйте Амоксицилін/клавуланову кислоту Сандоз:

• якщо Ви маєте алергію до діючих речовин або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (перелічених у розділі 6),
• якщо раніше у Вас виникали серйозні алергічні реакції (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипання на шкірі або набряк обличчя чи шиї,
• якщо раніше у Вас були проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотика.

?Не застосовуйте Амоксицилін/клавуланову кислоту Сандоз, якщо на Вас поширюється будь-який з вищезазначених пунктів. Якщо Ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування амоксициліну/клавуланової кислоти, якщо:

• Ви маєте інфекційний мононуклеоз,
• Ви отримуєте лікування захворювань печінки або нирок,
• Ви не сечовиділяєте регулярно.

Якщо Ви не впевнені, чи стосуються до Вас будь-які з наведених вище симптомів, повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі перед застосуванням амоксициліну/клавуланової кислоти.

У деяких випадках лікар може дослідити тип бактерій, які спричинили інфекцію. В залежності від результатів, Вам можуть призначити іншу лікарську форму амоксициліну/клавуланової кислоти або інший лікарський засіб.

Симптоми, на які слід звертати увагу

Амоксицилін/клавуланова кислота може погіршувати певні наявні захворювання або спричиняти серйозні побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Під час застосування амоксициліну/клавуланової кислоти слід уважно стежити за певними симптомами, щоб зменшити ризик ускладнень. Див. розділ «Симптоми, на які слід звертати увагу» у розділі 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо Вам проводять аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров’яних тілець або функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте лікареві або медсестрі, що Вам вводять амоксицилін/клавуланову кислоту. Це пов’язано з тим, що амоксицилін/клавуланова кислота може впливати на результати цих аналізів.

Застосування Амоксициліну/клавуланової кислоти Сандоз із іншими лікарськими засобами

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо Ви застосовуєте, нещодавно застосовували або можливо збираєтеся застосовувати будь-які інші лікарські засоби, навіть ті, що продаються без рецепта, а також рослинні препарати.

Якщо Ви приймаєте азопуринол (використовується при подагрі) разом з амоксициліном/клавулановою кислотою, може збільшитися ймовірність виникнення алергічної шкірної реакції.

Пробенецид (використовується для лікування подагри): одночасне застосування пробенециду може зменшити виведення амоксициліну, тому його не рекомендовано застосовувати.

Якщо антикоагулянти (наприклад, варфарин) застосовуються разом з амоксициліном/клавулановою кислотою, знадобиться більше аналізів крові.

Метотрексат (лікарський засіб, що використовується для лікування раку та важкої псоріазу): пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату та спричиняти потенційне збільшення побічних ефектів.

Амоксицилін/клавуланова кислота може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарського засобу, що використовується для запобігання відторгнення органів у трансплантованих пацієнтів).

Вагітність та годування груддю

Якщо Ви вагітна або годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітною, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Амоксицилін/клавуланова кислота Сандоз містить натрій та калій

Цей лікарський засіб містить 59,3 мг натрію на флакон, що еквівалентно 2,9% максимальної добової норми споживання 2 г натрію, рекомендованої ВООЗ для дорослих.

Цей лікарський засіб містить менше 39 мг (1 ммоль) калію на флакон, тому вважається практично «без калію».

3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Сандоз

Ніколи не вводьте цей лікарський засіб самостійно. Його буде вводити кваліфікована особа, наприклад, лікар або медсестра.

Зазвичай застосовують такі дози:

Дорослі та діти з вагою 40 кг або більше

Діти з масою тіла менше 40 кг

• Усі дози розраховуються виходячи з маси тіла дитини в кілограмах.

Пацієнти з порушеннями функції нирок та печінки

• якщо у вас є проблеми з нирками, можливо, буде змінено дозу. Ваш лікар може вибрати іншу лікарську форму або інший препарат;
• якщо у вас є проблеми з печінкою, вам будуть частіше проводити аналізи крові, щоб перевірити, як працює ваша печінка.

Як застосовують Амоксицилін/клавуланову кислоту Сандоз

• амоксицилін/клавуланову кислоту вводять у вигляді ін’єкції у вену або внутрішньовенно крапельно;
• переконайтеся, що ви багато п’єте рідини під час застосування амоксициліну/клавуланової кислоти;
• амоксицилін/клавуланову кислоту не будуть застосовувати більше двох тижнів без того, щоб лікар не перевірив ваше лікування.

Якщо ви застосували більше Амоксициліну/клавуланової кислоти Сандоз, ніж слід

Дуже малоймовірно, що вам введуть надмірну кількість амоксициліну/клавуланової кислоти, але якщо ви вважаєте, що вам ввели забагато, негайно повідомте про це свого лікаря, фармацевта або медичну сестру. Симптоми можуть включати нездужання шлунка (нудоту, блювоту або діарею) або судоми.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до свого лікаря, фармацевта або медичної сестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей.

Наступні побічні ефекти можуть виникати при застосуванні цього лікарського засобу.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Алергічні реакції:

• висип на шкірі,
• запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися як червоні або фіолетові плями на шкірі, але також може впливати на інші частини організму,
• лихоманка, біль у суглобах, набряклість лімфатичних вузлів на шиї, в пахвових западинах або в паху,
• набряк, іноді обличчя або рота (ангіоневротичний набряк), що призводить до утруднення дихання,
• колапс,
• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спровокованого алергією (синдром Куніса).
• Синдром ентероколіту, спричинений ліками (DIES): DIES повідомлявся переважно у дітей, які отримують амоксицилін. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якого є повторювана блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький артеріальний тиск.

?Зверніться до лікаря негайно, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. Припиніть введення Амоксициліну/клавуланової кислоти Сандоз.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, що викликає водянисту діарею, зазвичай з кров’ю та слизом, біль у животі і/або лихоманку.

?Негайно зверніться до лікаря, щоб отримати пораду, якщо у вас виникли ці симптоми.

Побічні ефекти, що виникають часто (можуть впливати до 1 із 10 пацієнтів)

• молочниця (кандидоз — грибкове ураження піхви, рота або слизових оболонок),
• діарея.

Побічні ефекти, що виникають нечасто (можуть впливати до 1 із 100 пацієнтів)

• висип на шкірі, свербіж,
• посилене свербляче висипання (крурчакоподібний висип),
• нудота, особливо при застосуванні високих доз,

?якщо це відбувається, приймайте амоксицилін/клавуланову кислоту перед прийомом їжі

• блювота,
• розлад шлунку,
• запаморочення,
• головний біль.

Побічні ефекти, що виникають нечасто, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня деяких речовин (ферментів), що виробляються печінкою.

Побічні ефекти, що виникають рідко (можуть впливати до 1 із 1000 пацієнтів)

• висип на шкірі, що може утворювати пухирці, схожі на мішені (темна центральна крапка, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю — еритема багатоформна),

?Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

• набряк і почервоніння вздовж вени, яка є надзвичайно чутливою на дотик.

Побічні ефекти, що виникають рідко, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові,
• зниження кількості білих кров’яних тіл.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти, що виникали у дуже невеликої кількості пацієнтів, і чия точна частота невідома:

• алергічні реакції (див. вище),

• запалення товстої кишки (див. вище),

• запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт),

• тяжкі шкірні реакції:

• загальний висип із пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а у більш тяжкій формі — загальне відшарування шкіри (понад 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліза),

• загальний висип із дрібними пухирцями з гноєм (ексфоліативний бульозний дерматит),

• червоний висип із підшкірними вузликовими утвореннями та пухирцями (ексантематозна пустульоза).

• симптоми, схожі на грип, з висипом на шкірі, лихоманкою, набряклістю лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)),

• висип із пухирцями, розташованими кільцями з коркою в центрі або у вигляді намиста (лінійна IgA-хвороба).

?Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

• запалення печінки (гепатит),

• гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит); якщо у вас сильний і тривалий біль у ділянці шлунка, це може бути ознакою гострого панкреатиту,

• жовтяниця, спричинена підвищенням білірубіну в крові (речовина, що виробляється печінкою), що може призводити до жовтого забарвлення шкіри та білка очей,

• запалення сечових проток нирок,

• уповільнення згортання крові,

• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози амоксициліну/клавуланової кислоти або мають ниркову недостатність).

Побічні ефекти, що можуть виявлятися при аналізах крові або сечі:

• значне зниження кількості білих кров’яних тіл,
• зниження кількості червоних кров’яних тіл (гемолітична анемія),
• кристали в сечі, що викликають гостре ураження нирок.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амоксицилін/клавуланова кислота Сандоз

Дата закінчення терміну придатності та інструкції щодо зберігання на етикетці призначені для інформації лікаря або медсестри. Лікар, фармацевт або медсестра відновлять препарат, який слід використовувати протягом 15 хвилин після відновлення.

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте Амоксицилін/клавуланову кислоту Сандоз після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не повинні потрапляти до каналізації або утворювати побутові відходи. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксициліну/клавуланової кислоти Сандоз

Кожен флакон містить як діючі речовини 1000 мг амоксициліну (у вигляді амоксициліну натрію) та 200 мг клавуланової кислоти (у вигляді калвуланату калію).

Не містить допоміжних речовин.

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Флакони, що містять стерильний порошок білого або майже білого кольору.

Упаковки по 1 флакон, 10 флаконів або 100 флаконів об’ємом 20 мл.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

Власник ліцензії на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Виробник

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse, 10

A-6250 Kundl

Австрія

Дата останнього перегляду цієї інструкції: липень 2020 р.

Детальну та актуальна інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Будь ласка, перегляньте інструкцію з використання для отримання додаткової інформації

Застосування

Амоксицилін/клавуланова кислота Сандоз може вводитися повільно внутрішньовенно протягом 3–4 хвилин безпосередньо у вену або крапельно внутрішньовенно протягом 30–40 хвилин. Амоксицилін/клавуланова кислота Сандоз не підходить для внутрішньом’язового введення.

Реконституція

Тільки для одноразового використання. Будь-який залишок невикористаного розчину слід утилізувати.

Реконституцію/розчинення необхідно проводити в асептичних умовах. Перед введенням розчин слід перевірити візуально на наявність сторонніх частинок та зміну забарвлення. Розчин можна використовувати тільки у разі, якщо він прозорий і не містить частинок. Реконституцію розчину для внутрішньовенного введення або реконституцію та подальше розведення розчину для інфузії слід проводити безпосередньо перед застосуванням.

Приготування розчинів для внутрішньовенного введення

Звичайним розчинником є вода для ін’єкцій. Амоксицилін/клавуланова кислота Сандоз 1000 мг/200 мг слід розчинити в 20 мл розчинника. Це дає приблизно 20,9 мл розчину для одноразового застосування. Під час реконституції може спостерігатися блідо-рожеве забарвлення. Реконституйовані розчини зазвичай безбарвні або мають блідо-жовтий колір.

Амоксицилін/клавуланова кислота Сандоз слід вводити протягом 15 хвилин після реконституції.

Приготування розчинів для внутрішньовенної інфузії

Амоксицилін/клавуланова кислота Сандоз повинен бути реконституйований, як описано вище для ін’єкції.

Негайно реконституйований розчин слід додати до 100 мл інфузійного розчину, використовуючи міні-пакет або бюретку.

Як розчинники не слід використовувати ін’єкційні розчини глюкози (декстрози), бікарбонату натрію або декстрану.

Загалом, не рекомендується змішувати цей препарат з іншими лікарськими засобами в одній шприці або флаконі для інфузії. Комбінація амоксициліну та клавуланової кислоти несумісна з: кров’ю та плазмою, гідрокортизоном сукцинатом, розчинами амінокислот, гідролізатами білків, емульсіями ліпідів, фенілефрином HCl, розчинами манітолу.

Амоксицилін/клавуланова кислота Сандоз не слід змішувати в одній шприці з аміноглікозидними антибіотиками, оскільки за цих умов може відбуватися втрата активності аміноглікозиду.

Флакони Амоксициліну/клавуланової кислоти Сандоз не підходять для багаторазового використання.

Стабільність приготованих розчинів

Реконституйовані флакони (для внутрішньовенного введення або перед розведенням для інфузії)

Розчин, отриманий після реконституції флакона (1 флакон з 20 мл води для ін’єкцій Ph. Eur.), хімічно та фізично стабільний протягом 15 хвилин при 25 °C ± 2°C / 60% ±5% відносної вологості.

Реконституйовані та розведені флакони для інфузії

Розчин, отриманий після негайного розведення реконституйованого флакона 100 мл води для ін’єкцій Ph. Eur., 0,9% NaCl, натрію лактату 1/6М, розчину Рінгера або розчину Гартмана, хімічно та фізично стабільний протягом 60 хвилин при 25°C ± 2°C / 60% ±5% відносної вологості.

Будь-який залишок невикористаного антибіотика слід утилізувати.