Amoxicillina/acido clavulanico Sandoz 1000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz 1.000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei; non lo dia ad altre persone, anche se i sintomi riscontrati dovessero essere gli stessi, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz
3. Come usare Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz
6. Contenuto della confezione e altre informazioni.

1. Che cos'è Amoxicillina/Ácido clavulánico Sandoz e a cosa serve

Amoxicillina/acido clavulánico è un antibiotico che elimina i batteri responsabili delle infezioni. Contiene due principi attivi diversi chiamati amoxicillina e acido clavulánico. L'amoxicillina appartiene al gruppo di medicinali noti come "penicilline", che a volte possono perdere efficacia (si inattivano). L'altro componente (acido clavulánico) impedisce che ciò accada.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire scrupolosamente le istruzioni relative al dosaggio, alla frequenza delle assunzioni e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se al termine del trattamento le rimane antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per la corretta eliminazione. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Amoxicillina/acido clavulánico è utilizzato negli adulti e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:

• infezioni acute dell'orecchio, del naso e della gola,
• infezioni delle vie respiratorie,
• infezioni del tratto urinario,
• infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese le infezioni dentali,
• infezioni delle ossa e della pelle,
• infezioni intra-addominali,
• infezioni genitali nelle donne.

Amoxicillina/acido clavulánico viene utilizzato negli adulti per prevenire infezioni associate ad interventi di chirurgia maggiore.

2. Cosa deve sapere prima di usare Amoxicillina/Acido clavulanico Sandoz

Non usi Amoxicillina/Acido clavulanico Sandoz:

• se è allergico ai principi attivi o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nella sezione 6),
• se in passato ha avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o del collo,
• se in passato ha avuto problemi al fegato o itterizia (colorazione gialla della pelle) durante l’assunzione di un antibiotico.

?Non assuma Amoxicillina/Acido clavulanico Sandoz se uno dei punti sopra riportati la riguarda. Se ha dei dubbi, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di iniziare ad assumere amoxicillina/ácido clavulanico se:

• ha la mononucleosi infettiva,
• sta seguendo una terapia per problemi al fegato o ai reni,
• non urina regolarmente.

Se non è sicuro che uno dei sintomi sopra elencati la riguardi, informi il medico, il farmacista o l’infermiere prima di assumere amoxicillina/ácido clavulanico.

In alcuni casi, il medico potrebbe dover identificare il tipo di batterio responsabile dell’infezione. A seconda dei risultati, potrebbe prescriverle una diversa formulazione di amoxicillina/ácido clavulanico o un altro medicinale.

Sintomi a cui prestare attenzione

L’amoxicillina/ácido clavulanico può peggiorare alcune condizioni preesistenti o causare effetti indesiderati gravi. Tra questi vi sono reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon. Deve prestare attenzione a determinati sintomi durante il trattamento con amoxicillina/ácido clavulanico, al fine di ridurre il rischio di complicazioni. Vedere “Sintomi a cui prestare attenzione” nella sezione 4.

Esami del sangue e delle urine

Se le vengono effettuati esami del sangue (come esami per valutare i globuli rossi o la funzionalità epatica) o esami delle urine (per monitorare i livelli di glucosio), informi il medico o l’infermiere che le è stata somministrata amoxicillina/ácido clavulanico. Questo perché amoxicillina/ácido clavulanico può alterare i risultati di questi esami.

Uso di Amoxicillina/Acido clavulanico Sandoz con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali, anche quelli senza prescrizione medica o a base di erbe.

Se assume allopurinolo (usato per la gotta) insieme ad amoxicillina/ácido clavulanico, potrebbe essere più probabile sviluppare una reazione allergica cutanea.

Probenecid (usato per trattare la gotta): l’uso concomitante di probenecid può ridurre l’escrezione dell’amoxicillina e non è raccomandato.

Se assume anticoagulanti (come warfarina) insieme ad amoxicillina/ácido clavulanico, saranno necessari ulteriori esami del sangue.

Metotrexato (medicinale usato per trattare il cancro e la psoriasi grave): le penicilline possono ridurre l’escrezione del metotrexato e causare un potenziale aumento degli effetti indesiderati.

L’amoxicillina/ácido clavulanico può influenzare l’efficacia del micofenolato di mofetile (un medicinale usato per prevenire il rigetto d’organo nei pazienti trapiantati).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, se sta allattando al seno, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico, il farmacista o l’infermiere prima di usare questo medicinale.

Amoxicillina/Acido clavulanico Sandoz contiene sodio e potassio

Questo medicinale contiene 59,3 mg di sodio per flaconcino, pari al 2,9% dell’assunzione giornaliera massima di 2 g di sodio raccomandata dall’OMS per un adulto.

Questo medicinale contiene meno di 39 mg (1 mmol) di potassio per flaconcino e pertanto è considerato essenzialmente “privo di potassio”.

3. Come utilizzare Amoxicillina/ Acido clavulanico Sandoz

Non si somministri mai da solo questo medicinale. Un professionista qualificato, come un medico o un'infermiera, glielo somministrerà.

I dosaggi abituali sono:

Adulti e bambini con peso pari o superiore a 40 kg

Bambini con peso inferiore a 40 kg

• Tutte le dosi sono calcolate in base al peso corporeo del bambino in chilogrammi.

Pazienti con problemi renali e epatici

• se ha problemi renali, potrebbe essere necessario modificare la dose. Il medico potrebbe scegliere una formulazione diversa o un altro medicamento,
• se ha problemi epatici, le verranno effettuati esami del sangue più frequentemente per verificare il corretto funzionamento del fegato.

Come viene somministrata Amoxicillina/Ácido clavulánico Sandoz

• l'amoxicillina/ácido clavulánico le verrà somministrata come iniezione in vena o per infusione endovenosa,
• si assicuri di bere molto liquido mentre riceve amoxicillina/ácido clavulánico,
• non le verrà somministrata amoxicillina/ácido clavulánico per più di due settimane senza che il medico riveda il trattamento.

Se usa più Amoxicillina/Ácido clavulánico Sandoz di quanto deve

È molto improbabile che le venga somministrata una quantità eccessiva di amoxicillina/ácido clavulánico, ma se pensa che ciò sia accaduto, lo comunichi immediatamente al medico, al farmacista o all'infermiere. I sintomi possono includere malessere gastrico (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni.

Se ha ulteriori domande su come viene somministrato questo prodotto, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano.

I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicamento.

Sintomi a cui prestare attenzione

Reazioni allergiche:

• eruzione cutanea,
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può manifestarsi come punti rossi o violacei sulla pelle, ma che può interessare altre parti del corpo,
• febbre, dolore alle articolazioni, linfonodi ingrossati nel collo, ascelle o inguine,
• gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà respiratorie,
• collasso,
• dolore al petto nel contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco innescato da allergia (sindrome di Kounis).
• Sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES): è stata riportata soprattutto in bambini in trattamento con amoxicillina. Si tratta di un particolare tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è vomito ripetuto (1-4 ore dopo la somministrazione del medicamento). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione sanguigna bassa.

?Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi. Interrompa la somministrazione di Amoxicillina/Ácido clavulánico Sandoz.

Infiammazione del colon

Infiammazione del colon, che causa diarrea acquosa, spesso con sangue e muco, dolore addominale e/o febbre.

?Contatti il medico il prima possibile per ricevere indicazioni se manifesta questi sintomi.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 su 10 pazienti)

• afta (candida – infezione da funghi nella vagina, bocca o mucose),
• diarrea.

Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 su 100 pazienti)

• eruzione cutanea, prurito,
• eruzione pruriginosa accentuata (orticaria),
• nausea, specialmente con dosi elevate,

?in caso di comparsa di questo effetto, assumere amoxicillina/ácido clavulánico prima dei pasti

• vomito,
• indigestione,
• vertigini,
• mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 su 1.000 pazienti)

• eruzione cutanea che può formare vesciche simili a piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo – eritema multiforme),

?Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contatti immediatamente un medico.

• gonfiore e arrossamento lungo la vena, estremamente sensibile al tatto.

Effetti indesiderati rari che possono apparire negli esami del sangue:

• riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue,
• riduzione del numero di globuli bianchi.

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati verificatisi in un numero molto ridotto di pazienti e la cui frequenza esatta non è nota:

• reazioni allergiche (vedi sopra),

• infiammazione del colon (vedi sopra),

• infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica),

• reazioni cutanee gravi:

• eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e nella sua forma più grave, con distacco diffuso della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica),

• eruzione diffusa con piccole vesciche piene di pus (dermatite esfoliativa bollosa),

• eruzione rossa con noduli sotto la pelle e vesciche (pustolosi esantematica).

• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e alterazioni degli esami del sangue (come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) ed elevazione degli enzimi epatici) (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)),

• eruzione con vesciche disposte ad anello con crosta centrale o a collana di perle (malattia da IgA lineare).

?Contatti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

• infiammazione del fegato (epatite),

• infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta); se ha un dolore intenso e continuo nell'area dello stomaco, potrebbe trattarsi di un segno di pancreatite acuta,

• ittero, causato dall'aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato), che può far diventare gialli la pelle e la sclera degli occhi,

• infiammazione dei tubuli renali,

• ritardo nella coagulazione del sangue,

• convulsioni (in pazienti che assumono alte dosi di amoxicillina/ácido clavulánico o che hanno problemi renali).

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue o delle urine:

• riduzione significativa del numero di globuli bianchi,
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica),
• cristalli nelle urine che possono causare danno renale acuto.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz

La data di scadenza e le istruzioni per la conservazione riportate sull'etichetta sono destinate all'informazione del medico o dell'infermiere. Il medico, il farmacista o l'infermiere ricostituiranno il medicamento, che deve essere utilizzato entro 15 minuti dalla ricostituzione.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usare Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz dopo la data di scadenza indicata sulla confezione. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite le fognature né nei rifiuti domestici. Chiedere al farmacista come eliminare correttamente le confezioni e i farmaci che non sono più necessari. In questo modo si contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amoxicillina/Ácido clavulánico Sandoz

Ogni flaconcino contiene come principi attivi 1.000 mg di amoxicillina (come amoxicillina sodica) e 200 mg di acido clavulanico (come clavulanato potassico).

Non contiene eccipienti.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Flaconcini contenenti una polvere sterile di colore bianco o leggermente giallognolo.

Confezioni da 1 flaconcino, 10 flaconcini o 100 flaconcini da 20 ml.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Spagna

Responsabile della produzione

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse, 10

A-6250 Kundl

Austria

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: luglio 2020

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Si prega di consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per ulteriori informazioni

Somministrazione

Amoxicillina/acido clavulanico Sandoz può essere somministrato mediante iniezione endovenosa lenta per un periodo di 3-4 minuti direttamente in una vena o mediante fleboclisi per 30-40 minuti. Amoxicillina/acido clavulanico Sandoz non è adatto per somministrazione intramuscolare.

Ricostituzione

Uso singolo. Qualsiasi soluzione non utilizzata deve essere eliminata.

La ricostituzione/la diluizione devono essere effettuate in condizioni asettiche. Prima della somministrazione, si deve controllare visivamente la soluzione per verificare la presenza di particelle estranee e variazioni di colore. La soluzione deve essere utilizzata solo se è trasparente e priva di particelle. La ricostituzione della soluzione per iniezione endovenosa o la ricostituzione e diluizione della soluzione per fleboclisi devono essere effettuate al momento della somministrazione.

Preparazione delle soluzioni per iniezione endovenosa

Il solvente abituale è acqua per preparazioni iniettabili. Amoxicillina/acido clavulanico Sandoz 1.000 mg/200 mg deve essere disciolto in 20 ml di solvente. Ciò produce circa 20,9 ml di soluzione per uso monodose. Durante la ricostituzione può comparire una colorazione rosa pallido. Le soluzioni ricostituite sono normalmente incolori o leggermente giallognole.

Amoxicillina/acido clavulanico Sandoz deve essere somministrato entro 15 minuti dalla ricostituzione.

Preparazione delle soluzioni per fleboclisi endovenosa

Amoxicillina/acido clavulanico Sandoz deve essere ricostituito come descritto sopra per l'iniezione.

Immediatamente, la soluzione ricostituita deve essere aggiunta a 100 ml di liquido per fleboclisi utilizzando una miniborsa o una buretta in linea.

Non devono essere utilizzati come solventi soluzioni iniettabili di glucosio (destrosio), bicarbonato di sodio o dextrano.

In generale, si raccomanda di non mescolare questo prodotto con altri medicinali nella stessa siringa o flacone per fleboclisi. L'associazione di amoxicillina e acido clavulanico è incompatibile con: sangue e plasma, idrocortisone succinato, soluzioni di aminoacidi, idrolizzati proteici, emulsioni lipidiche, fenilefrina cloridrato, soluzioni di manitolo.

Amoxicillina/acido clavulanico Sandoz non deve essere mescolato nella stessa siringa con antibiotici aminoglicosidi, poiché in queste condizioni potrebbe verificarsi una perdita di attività dell'amminoglicoside.

I flaconcini di Amoxicillina/acido clavulanico Sandoz non sono adatti per uso multiplo.

Stabilità delle soluzioni preparate

Flaconcini ricostituiti (per iniezione endovenosa o prima della diluizione per fleboclisi)

La soluzione ottenuta dopo la ricostituzione del flaconcino (1 flaconcino con 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili Ph. Eur.) si è dimostrata chimicamente e fisicamente stabile per 15 minuti a 25 °C ± 2°C / 60% ±5% UR.

Flaconcini ricostituiti e diluiti per fleboclisi

La soluzione ottenuta diluendo immediatamente il flaconcino ricostituito con 100 ml di acqua per preparazioni iniettabili Ph. Eur., NaCl 0,9%, lattato di sodio 1/6M, soluzione di Ringer o soluzione di Hartmann si è dimostrata chimicamente e fisicamente stabile per 60 minuti a 25°C ± 2°C / 60% ±5% UR.

Qualsiasi soluzione antibiotica non utilizzata deve essere eliminata.