Amoksycylina/kwas klawulanowy Sandoz 1000 mg/200 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz 1000 mg/200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań i do wlewu dożylnego EFG

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz ponownie potrzebować się z nią zapoznać.
• W razie jakichkolwiek pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Zawartość ulotki

1. Co to jest Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz
3. Jak stosować Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Amoxicilina/Kwas klawulanowy Sandoz i do czego się go stosuje

Amoxicilina/kwas klawulanowy to antybiotyk, który eliminuje bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne leki: amoxicilinę i kwas klawulanowy. Amoxicilina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, które czasem mogą tracić skuteczność (ulegają inaktywacji). Drugi składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają w przypadku infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, częstotliwości przyjmowania i długości trwania leczenia, podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Amoxicilina/kwas klawulanowy jest stosowana u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• ostrych infekcji ucha, nosa i gardła,
• infekcji dróg oddechowych,
• infekcji dróg moczowych,
• infekcji skóry i tkanek miękkich, w tym infekcji jamy ustnej,
• infekcji kości i skóry,
• infekcji wewnątrzbrzusznych,
• infekcji narządów płciowych u kobiet.

Amoxicilina/kwas klawulanowy jest stosowana u dorosłych w celu zapobiegania infekcjom powiązanym z dużymi zabiegami chirurgicznymi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Amoxicilina/Kwas klawulanowy Sandoz

Nie stosuj Amoxicilina/Kwas klawulanowy Sandoz:

• jeśli jesteś uczulony na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub szyi,
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy wątrobowe lub żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry) po zażyciu antybiotyku.

?Nie przyjmuj Amoxicilina/Kwas klawulanowy Sandoz, jeśli którykolwiek z powyższych punktów do Ciebie pasuje. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem stosowania amoxiciliny/kwasu klawulanowego skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną,
• otrzymujesz leczenie z powodu problemów wątrobowych lub nerkowych,
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie, powiedz o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarkom przed przyjęciem amoxiciliny/kwasu klawulanowego.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii powoduje Twoją infekcję. W zależności od wyników może przepisać inną postać amoxiciliny/kwasu klawulanowego lub inny lek.

Objawy, na które należy zwracać uwagę

Amoxicilina/kwas klawulanowy może nasilić istniejące schorzenia lub powodować poważne działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, napady padaczkowe oraz zapalenie okrężnicy. Należy zwracać uwagę na pewne objawy podczas stosowania amoxiciliny/kwasu klawulanowego, aby zmniejszyć ryzyko powikłań. Zobacz „Objawy, na które należy zwracać uwagę” w punkcie 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli wykonuje się badania krwi (np. badania stanu czerwonych krwinek lub badań czynności wątroby) lub badania moczu (do monitorowania poziomu glukozy), powiedz lekarzowi lub pielęgniarkom, że otrzymujesz amoxicilinę/kwas klawulanowy. Wynika to z faktu, że amoxicilina/kwas klawulanowy może wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Amoxicilina/Kwas klawulanowy Sandoz z innymi lekami

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków, w tym leków bez recepty i leków ziołowych.

Jeśli przyjmujesz alopurinol (stosowany w przypadku dżumy) razem z amoxiciliną/kwasem klawulanowym, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej skóry.

Probenecyd (stosowany w leczeniu dżumy) – jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoxiciliny i nie jest zalecane.

Jeśli leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) są stosowane razem z amoxiciliną/kwasem klawulanowym, konieczne będzie wykonanie większej liczby badań krwi.

Metotreksat (lek stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy) – penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu i powodować potencjalny wzrost działań niepożądanych.

Amoxicilina/kwas klawulanowy może wpływać na sposób działania mikofenolanu mykofenolu (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Amoxicilina/Kwas klawulanowy Sandoz zawiera sód i potas

Ten lek zawiera 59,3 mg sodu na fiolkę, co odpowiada 2,9% maksymalnego dziennego spożycia 2 g sodu zalecanego przez WHO dla dorosłych.

Ten lek zawiera mniej niż 39 mg (1 mmol) potasu na fiolkę, co oznacza, że jest uznawany za zasadniczo „pozbawiony potasu”.

3. Jak stosować Amoxicilinę/Kwas klawulanowy Sandoz

Nigdy nie należy samodzielnie podawać sobie tego leku. Lek ten poda wykwalifikowana osoba, taka jak lekarz lub pielęgniarka.

Dawki standardowe to:

Dorośli i dzieci ważące 40 kg lub więcej

Dzieci ważące mniej niż 40 kg

• Wszystkie dawki są obliczane na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

Pacjenci z problemami nerek i wątroby

• jeśli ma problemy z nerkami, może zostać zmieniona dawka. Lekarz może wybrać inną postać leku lub inny lek,
• jeśli ma problemy z wątrobą, będą wykonywane częstsze badania krwi w celu sprawdzenia, jak działa wątroba.

Jak będzie podawana amoksycylina/klawulanian Sandoz

• amoksycylina/klawulanian będzie podawana jako wstrzyknięcie do żyły lub przez dożylne wlewanie,
• należy się upewnić, by dużo pić podczas podawania amoksycyliny/klawulanianu,
• amoksycylina/klawulanian nie będzie podawana dłużej niż przez dwa tygodnie bez ponownej wizyty u lekarza w celu oceny leczenia.

Jeśli podano więcej amoksycyliny/klawulanianu Sandoz niż należało

Jest bardzo mało prawdopodobne, by podano zbyt dużą dawkę amoksycyliny/klawulanianu, jednak jeśli uważa się, że podano zbyt dużą dawkę, należy natychmiast powiadomić lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Objawy mogą obejmować dolegliwości żołądkowe (nudności, wymioty lub biegunkę) lub napady padaczkowe.

Jeśli ma się więcej pytań dotyczących podawania tego produktu, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

Poniższe działania niepożądane mogą pojawić się podczas stosowania tego leku.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna,
• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis), które może objawiać się czerwonymi lub fioletowymi plamkami na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała,
• gorączka, ból stawów, opuchlizna węzłów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinach,
• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioedema), powodujący trudności w oddychaniu,
• omdlenie,
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespoł Kounis).
• Zespół enterokolitis wywołany lekiem (DIES): Zespół DIES był zgłaszany głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę. Jest to pewien typ reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po podaniu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

?Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów. Przestań podawać amoksycylinę/ kwas klawulanowy Sandoz.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

?Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, aby uzyskać poradę, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Częste działania niepożądane (możliwe u do 1 na 10 pacjentów)

• opryszczki (grzybica – infekcja grzybicza pochwy, jamy ustnej lub błon śluzowych),
• biegunka.

Niezbyt częste działania niepożądane (możliwe u do 1 na 100 pacjentów)

• wysypka, swędzenie,
• nasilona wysypka swędząca (koprzyca),
• nudności, szczególnie przy wysokich dawkach,

?jeśli to się stanie, podawaj amoksycylinę/kwas klawulanowy przed posiłkami

• wymioty,
• niestrawność,
• zawroty głowy,
• ból głowy.

Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• wzrost niektórych substancji (enzymów) produkowanych przez wątrobę.

Rzadkie działania niepożądane (możliwe u do 1 na 1000 pacjentów)

• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherzyki przypominające tarcze (ciemny punkt centralny otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi – wielopostaciowe rumień),
• obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły, która jest bardzo wrażliwa na dotyk.

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• obniżona liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi,
• obniżona liczba białych krwinek.

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u bardzo niewielkiej liczby pacjentów, a których dokładna częstość nie jest znana:

• reakcje alergiczne (patrz wyżej),

• zapalenie jelita grubego (patrz wyżej),

• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (nieżyt opon mózgowych),

• ciężkie reakcje skórne:

• ogólna wysypka z pęcherzykami i łuszyciem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), a w cięższej formie prowadząca do ogólnego łuszczenia się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórkowa),

• ogólna wysypka z małymi pęcherzykami z ropą (błonnikowe zapalenie skóry),

• czerwona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzykami (egzantematyczna pustuloza).

• objawy przypominające grypę, z wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (np. wzrost białych krwinek (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) (reakcja na lek z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)),

• wysypka z pęcherzykami ułożonymi w okręgi z strupem w centrum lub jak naszyjnik z pereł (choroba z liniowym IgA).

?Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie którekolwiek z tych objawów.

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
• ostre zapalenie trzustki (zapalenie trzustki); jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy żołądka, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki,
• żółtaczka, spowodowana wzrostem bilirubiny we krwi (substancji produkowanej przez wątrobę), która może sprawić, że skóra i białka oczu stają się żółtawe,
• zapalenie kanalików nerkowych,
• opóźnienie krzepnięcia krwi,
• drgawki (u pacjentów przyjmujących wysokie dawki amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub z problemami nerek).

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek,
• obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia hemolityczna),
• kryształy w moczu, które mogą prowadzić do ostrej niewydolności nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz pomóc w dostarczeniu dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Warunki przechowywania Amoxicilina/Kwas klawulanowy Sandoz

Data ważności i wskazówki dotyczące przechowywania podane na etykiecie są przeznaczone do informacji lekarza lub pielęgniarki. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka przygotuje Twoje lekarstwo, które należy użyć w ciągu 15 minut od momentu odtworzenia zawiesiny.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Przechowywać to lekarstwo w miejscu niedostępnym dla dzieci, poza ich zasięgiem i wzrokiem.

Nie należy stosować Amoxicilina/Kwas klawulanowy Sandoz po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amoxicilina/Kwas klawulanowy Sandoz

Każda fiolka zawiera jako substancje czynne 1 000 mg amoksycyliny (jako amoksycylina sodowa) i 200 mg kwasu klawulanowego (jako klawulanian potasowy).

Nie zawiera substancji pomocniczych.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fiolki zawierające sterylne, białe lub prawie białe proszki.

Opakowania zawierające 1 fiolkę, 10 fiolków lub 100 fiolków o pojemności 20 ml.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Hiszpania

Producent

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse, 10

A-6250 Kundl

Austria

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2020

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja ta przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Proszę zapoznać się z charakterystyką produktu w celu uzyskania dodatkowych informacji

Podawanie

Amoxicilina/kwas klawulanowy Sandoz może być podawany za pomocą powolnej iniekcji dożyłnej w ciągu 3–4 minut bezpośrednio do żyły lub za pomocą kroplówki w ciągu 30–40 minut. Amoxicilina/kwas klawulanowy Sandoz nie nadaje się do podawania domięśniowego.

Rekonstytucja

Do jednorazowego użytku. Niewykorzystaną roztwór należy odrzucić.

Rekonstytucję/rozcieńczenie należy przeprowadzać w warunkach bezpylnych. Przed podaniem należy wizualnie sprawdzić roztwór pod kątem obecności obcych cząstek oraz zmiany barwy. Roztworu nie należy stosować, jeśli nie jest on przezroczysty i zawiera cząstki. Rekonstytucję roztworu do iniekcji dożylnej lub rekonstytucję i rozcieńczenie roztworu do infuzji należy przeprowadzać bezpośrednio przed podaniem.

Przygotowanie roztworów do iniekcji dożylnej

Standardowym rozpuszczalnikiem jest woda do wstrzykiwarek. Amoxicilinę/kwas klawulanowy Sandoz 1 000 mg/200 mg należy rozpuścić w 20 ml rozpuszczalnika. Otrzymano około 20,9 ml roztworu przeznaczonego do jednorazowego stosowania. Podczas rekonstytucji może pojawić się lekka różowa barwa. Otrzymane roztwory są zazwyczaj bezbarwne lub mają jasny, słomkowy odcień.

Amoxicilinę/kwas klawulanowy Sandoz należy podać w ciągu 15 minut od momentu rekonstytucji.

Przygotowanie roztworów do infuzji dożylnej

Amoxicilinę/kwas klawulanowy Sandoz należy rekonstytuować zgodnie z opisem powyżej dla iniekcji.

Natychmiast po rekonstytucji, roztwór należy dodać do 100 ml płynu do infuzji, stosując małą workę infuzyjną lub buretę liniową.

Nie należy stosować jako rozpuszczalników roztworów iniekcyjnych glukozy (dekstrozy), wodorowęglanu sodu ani dextranu.

Ogólnie zaleca się nie mieszać tego produktu z innymi lekami w tej samej strzykawce lub flaszce do infuzji. Połączenie amoksycyliny i kwasu klawulanowego jest niezgodne z: krwią i osoczem, bursztynianem hydrokortyzonu, roztworami aminokwasów, hydrolizatami białek, emulsjami lipidowymi, chlorowodorkiem fenyloefryny, roztworami mannitolu.

Amoxicilinę/kwas klawulanowy Sandoz nie należy mieszać w tej samej strzykawce z aminoglikozydami, ponieważ może dojść do utraty aktywności aminoglikozydów.

Fiolki amoxicylina/kwas klawulanowy Sandoz nie są przeznaczone do wielokrotnego użytku.

Stabilność przygotowanych roztworów

Fiolki po rekonstytucji (do iniekcji dożylnej lub przed rozcieńczeniem do infuzji)

Roztwór otrzymany po rekonstytucji fiolki (1 fiolka z 20 ml wody do wstrzykiwarek Ph. Eur.) wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 15 minut w temperaturze 25 °C ± 2°C / 60% ±5% wilgotności względnej.

Fiolki po rekonstytucji i rozcieńczeniu do infuzji

Roztwór otrzymany po natychmiastowym rozcieńczeniu rekonstytuowanej fiolki 100 ml wody do wstrzykiwarek Ph. Eur., 0,9% NaCl, 1/6M mleczanu sodu, roztworu Ringera lub roztworu Hartmanna wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 60 minut w temperaturze 25°C ± 2°C / 60% ±5% wilgotności względnej.

Niewykorzystany roztwór antybiotyku należy odrzucić.