Амоксицилін/клавуланова кислота Сандоз 100 мг/мл + 12,5 мг/мл порошок для оральної суспензії EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амоксицилін/клавуланова кислота Сандоз 100 мг/мл + 12,5 мг/мл порошок для оральної суспензії EFG

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж почати застосовувати цей лікарський засіб, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її перечитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб зазвичай призначається немовлятам і дітям, і не повинен застосовуватися іншими людьми, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, як у вашої дитини, оскільки може їм нашкодити.
• Якщо у вашої дитини виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амоксицилін/клавуланова кислота Сандоз і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Сандоз
3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Сандоз
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амоксициліну/клавуланової кислоти Сандоз
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксицилін/клавуланова кислота Сандоз і для чого його застосовують

Фармакотерапевтична група: комбінація пеніцилінів, включаючи інгібітори бета-лактамаз, код ATC: J01CR02.

Амоксицилін/клавуланова кислота — це антибіотик, який знищує бактерії, що викликають інфекції. Містить два різних лікарських засоби — амоксицилін і клавуланову кислоту. Амоксицилін належить до групи ліків, відомих як «пеніциліни», ефективність яких іноді може знижуватися (вони інактивуються). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Антибіотики застосовують для лікування бактеріальних інфекцій і не ефективні при вірусних захворюваннях, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, кратності прийому та тривалості лікування, які вказав ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи разом з побутовими відходами.

Амоксицилін/клавуланова кислота Сандоз 100 мг/мл + 12,5 мг/мл порошок для оральної суспензії EFG застосовують у немовлят та дітей для лікування таких інфекцій:

• інфекції середнього вуха та приносових пазух,
• інфекції дихальних шляхів,
• інфекції сечовивідних шляхів,
• інфекції шкіри та м’яких тканин, включаючи зубні інфекції,
• інфекції кісток і суглобів.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Амоксицилін/клавуланова кислота Сандоз

Не застосовуйте Амоксицилін/клавуланову кислоту Сандоз дитині:

• якщо вона має алергію (підвищену чутливість) до амоксициліну, клавуланової кислоти, пеніцилінів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6),
• якщо раніше у дитини виникала тяжка алергічна реакція (реакція гіперчутливості) на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипання на шкірі або набряк обличчя чи шиї,
• якщо раніше у дитини були проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотика.

Не давайте Амоксицилін/клавуланову кислоту Сандоз дитині, якщо на неї поширюється будь-який з наведених вище пунктів.

Перед початком лікування цим лікарським засобом, якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою вашої дитини.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом вашої дитини перед застосуванням амоксициліну/клавуланової кислоти, якщо дитина:

• має інфекційний мононуклеоз,
• отримує лікування захворювань печінки або нирок,
• не сечиться регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи стосуються якісь з наведених вище симптомів вашої дитини, повідомте про це лікареві або фармацевту перед застосуванням амоксициліну/клавуланової кислоти.

У деяких випадках лікар може дослідити тип бактерій, що спричинили інфекцію у вашої дитини. Залежно від результатів, дитині можуть призначити іншу дозу амоксициліну/клавуланової кислоти або інший лікарський засіб.

Симптоми, на які слід звертати увагу

Амоксицилін/клавуланова кислота може погіршувати певні наявні захворювання або спричиняти серйозні побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Під час прийому цього лікарського засобу слід уважно стежити за певними симптомами, щоб зменшити ризик ускладнень. Див. «Симптоми, на які слід звертати увагу» у розділі 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо вашій дитині проводять аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров’яних тілець або дослідження для перевірки функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте лікареві або медсестрі, що дитина приймає амоксицилін/клавуланову кислоту. Це пов’язано з тим, що цей лікарський засіб може впливати на результати таких аналізів.

Інші лікарські засоби та Амоксицилін/клавуланова кислота Сандоз

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ваша дитина приймає, нещодавно приймала або можливо буде приймати будь-які інші лікарські засоби, включаючи ті, що придбані без рецепта, а також рослинні препарати.

Якщо ваша дитина приймає алопуринол (для лікування подагри) разом з амоксициліном/клавулановою кислотою, існує більший ризик виникнення алергічної реакції на шкірі.

Якщо ваша дитина приймає пробенецид (використовується для лікування подагри), одночасне застосування пробенециду може зменшити виведення амоксициліну, і це не рекомендовано. Лікар може скоригувати дозу амоксициліну/клавуланової кислоти.

Якщо антикоагулянти (наприклад, варфарин) застосовуються разом з амоксициліном/клавулановою кислотою, знадобиться більше аналізів крові.

Амоксицилін/клавуланова кислота може впливати на дію метотрексату (лікарський засіб, що використовується для лікування раку та важкої псоріазу), оскільки пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату та спричиняти потенційне збільшення побічних ефектів.

Амоксицилін/клавуланова кислота може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарський засіб для профілактики відторгнення трансплантованих органів у пацієнтів-трансплантантів).

Вагітність та годування грудьми

Цей підрозділ не стосується Амоксицилін/клавуланова кислота Сандоз, оскільки цей лікарський засіб призначений для застосування у дітей, вага яких менше 40 кг; проте наступна інформація стосується діючих речовин — амоксициліну/клавуланової кислоти.

Вагітність

Цей лікарський засіб слід застосовувати під час вагітності тільки за рекомендацією лікаря. Якщо ви дізналися, що вагітні під час лікування, проконсультуйтеся з лікарем, оскільки лише він може вирішити, чи слід продовжувати лікування.

У новонароджених у жінок із ризиком швидкого пологового розгортання, які отримували амоксицилін/клавуланову кислоту, спостерігалося підвищення ризику запалення кишечника (ентероколіту).

Якщо ви вагітні або годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням цього лікарського засобу.

Годування грудьми

Годування грудьми можливе під час прийому цього лікарського засобу. Якщо у вашої новонародженої дитини розвинуться проблеми, такі як діарея, висипання на шкірі або кандидоз (стан, спричинений певними мікроскопічними грибами), негайно повідомте лікареві, який порадить, що робити, оскільки ці ефекти у дитини можуть бути пов’язані з цим лікарським засобом.

Керування транспортними засобами та механізмами

Цей підрозділ не стосується Амоксицилін/клавуланова кислота Сандоз, оскільки цей лікарський засіб призначений для застосування у дітей, вага яких менше 40 кг; проте наступна інформація стосується діючих речовин — амоксициліну/клавуланової кислоти.

Цей лікарський засіб може спричиняти побічні ефекти, симптоми яких можуть впливати на здатність керувати транспортними засобами. Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, доки не відчуєте себе цілком добре.

Амоксицилін/клавуланова кислота Сандоз містить 3 мг аспартаму в кожному мл розчину після відновлення

Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкому спадковому захворюванні, при якому фенілаланін накопичується, оскільки організм не може правильно його вивести.

Амоксицилін/клавуланова кислота Сандоз містить мальтодекстрин (джерело глюкози)

Якщо лікар повідомив вам, що дитина має непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього лікарського засобу. Це може шкодити зубам.

Амоксицилін/клавуланова кислота Сандоз містить калій

Цей лікарський засіб містить 0,68 мг калію на дозу, тобто 2,5 мг на мл оральної суспензії, що слід враховувати у пацієнтів із нирковою недостатністю або пацієнтів, які дотримуються дієти з низьким вмістом калію.

3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Сандоз

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. У разі виникнення сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дозування

Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше

Зазвичай не рекомендується для дорослих та дітей, вага яких перевищує 40 кг. Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Діти з масою тіла менше 40 кг

Усі дози виражені виходячи з маси тіла дитини в кілограмах.

• Ваш лікар порадить, скільки амоксициліну/клавуланової кислоти потрібно давати вашій дитині.
• Вам буде видана пластикова дозувальна шприц-ка. Її необхідно використовувати для введення точної дози вашій дитині.
• Рекомендована доза становить від 40 мг/5 мг до 80 мг/10 мг на кожен кілограм маси тіла на добу, які приймаються у трьох поділених дозах.

Пацієнти з порушеннями функції нирок та печінки

• Якщо у вашої дитини є проблеми з нирками, дозу можуть зменшити. Лікар може обрати іншу форму випуску або інший лікарський засіб.
• Якщо у вашої дитини є проблеми з печінкою, їй будуть частіше проводити аналізи крові, щоб перевірити, як працює печінка.

Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Сандоз

Перорально.

Застосовуйте лікарський засіб вашій дитині краще на початку прийому їжі або трохи раніше.

Після додавання води та між застосуваннями зберігайте флакон у холодильнику.

Перед кожним застосуванням струшуйте флакон.

Доза вводиться за допомогою градуйованого шприца для перорального застосування, розрахованого на кілограми маси тіла.

Дози слід розподілити рівномірно протягом дня, з інтервалом не менше 4 годин. Не застосовуйте 2 дози протягом 1 години.

Не застосовуйте амоксицилін/клавуланову кислоту вашій дитині більше 2 тижнів. Якщо симптоми вашої дитини не зникають, знову зверніться до лікаря.

ІНСТРУКЦІЇ ЩОДО ВИКОРИСТАННЯ ШПРИЦА ДЛЯ ПЕРОРАЛЬНОГО ЗАСТОСУВАННЯ

Кількість на дозу вказана на поршні шприца для перорального застосування, градуйованого в кг, відповідно до маси тіла дитини. Таким чином, дозу можна зчитувати безпосередньо за поділками шприца. Вказана вага відповідає одній дозі. Приймати тричі на добу.

Наприклад, поділка 20 відповідає кількості, яку слід вводити на одну дозу дитині з масою 20 кг тричі на добу.

Для першого застосування

1. Наповніть водою без газу до позначки наповнення. Добре струсіть, щоб отримати однорідну рідину. За потреби долийте воду.
2. Вставте пероральний шприц у флакон.
3. Витягніть поршень до поділки, що відповідає масі тіла дитини. Прочитайте вагу в кг на шийці шприца. Вийміть шприц із флакона для введення. Примітка: не витягуйте поршень повторно.
4. Введіть лікарський засіб безпосередньо в рот дитини або за допомогою ложки.
5. Після кожного застосування добре промийте шприц для перорального застосування водою. Після кожного використання щільно закрийте флакон.
6. Після кожного застосування поверніть флакон у холодильник.

При кожному наступному застосуванні

1. Добре струшіть флакон перед кожним застосуванням.
2. Повторіть кроки 2–6 (див. вище).

3 дози на день.

Щоб цей антибіотик був ефективним, його потрібно застосовувати регулярно у зазначених дозах і протягом часу, який вказав ваш лікар.

Зникнення гарячки або будь-якого іншого симптому не означає, що ваша дитина повністю одужала. Будь-яке відчуття втоми не пов’язане з антибіотиком, а спричинене безпосередньо інфекцією. Зменшення або припинення лікування не вплине на це відчуття, а лише затримає одужання вашої дитини.

Якщо ви ввели більше Амоксициліну/клавуланової кислоти Сандоз, ніж потрібно

Якщо ви дали вашій дитині надто багато амоксициліну/клавуланової кислоти, можуть з’явитися симптоми, такі як нездужання шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми. Якомога швидше зверніться до лікаря вашої дитини. Візьміть флакон із собою, щоб показати його лікарю.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної служби за телефоном: 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули дати амоксицилін/клавуланову кислоту вашій дитині

Якщо ви забули дати дитині чергову дозу, дайте її якомога швидше після того, як згадаєте. Перед тим, як давати наступну дозу, почекайте щонайменше 4 години. Не давайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущену.

Якщо ваша дитина припинить лікування амоксициліном/клавулановою кислотою

Продовжуйте давати вашій дитині амоксицилін/клавуланову кислоту до завершення курсу лікування, навіть якщо їй стало краще. Кожна доза важлива для боротьби з інфекцією. Якщо деякі бактерії виживуть, це може призвести до повторного загострення інфекції.

Якщо у вас виникли додаткові питання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча не всі люди їх відчувають.

При застосуванні цього лікарського засобу можуть виникати такі побічні ефекти:

Симптоми, на які слід звернути увагу

Алергічні реакції:

• висип на шкірі,
• запалення судин (васкуліт), яке може проявлятися червоними або фіолетовими плямками на шкірі, але може впливати й на інші частини тіла,
• лихоманка, біль у суглобах, набряклість лімфатичних вузлів на шиї, в пахвових западинах або в паху,
• набряк, іноді обличчя або горла (ангіоедема), що призводить до утруднення дихання,
• раптове погіршення стану зі зниженням артеріального тиску,
• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спричиненого алергією (синдром Куніса).

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вашої дитини виникли будь-які з цих симптомів.

Припиніть застосування амоксициліну/клавуланової кислоти.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, що призводить до водянистої діареї, зазвичай з кров’ю та слизом, болю в животі і/або лихоманки.

Гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит)

Якщо у вас сильний і тривалий біль у ділянці живота, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

Синдром ентероколіту, індукованого ліками (DIES)

DIES повідомлявся переважно у дітей, які отримують амоксицилін/клавуланову кислоту. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якого є багаторазове блювання (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, сонливість, діарею та низький артеріальний тиск.

Негайно зверніться до лікаря, щоб отримати пораду, якщо у вашої дитини виникли ці симптоми.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 осіб:

• діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 10 осіб:

• молочниця (спричинена грибком Candida, що викликає інфекції піхви, рота або слизових оболонок),
• нудота, особливо при застосуванні високих доз,

Якщо у вашої дитини виникають ці побічні ефекти, застосовуйте Амоксицилін/клавуланову кислоту Сандоз до їжі.

• блювання,
• діарея (у дітей).

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 100 осіб:

• висип на шкірі, свербіж,
• посилення сверблячого висипу (крурчевий кропив’яник),
• неперетравленість,
• запаморочення,
• головний біль.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові

• підвищення рівня деяких речовин (ферментів), що виробляються печінкою.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 1000 осіб:

• висип на шкірі, який може утворювати пухирці, що нагадують мішені (темна центральна крапка, оточена блідішою ділянкою та темним кільцем по краю – множинна еритема).

Якщо у вас виникають будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові (тромбоцити),
• зниження кількості білих кров’яних клітин.

Невідома частота

Не може бути оцінена на підставі наявних даних.

• алергічні реакції (див. вище),
• запалення товстої кишки (див. вище),
• запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт),
• тяжкі шкірні реакції:
  • загальний висип з пухирцями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а в більш тяжкій формі — загальне шелушіння шкіри (більше 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліза),
  • загальний висип з дрібними пухирцями з гноєм (екзфоліативний бульйозний дерматит),
  • червоний висип з бугорками під шкірою та пухирцями (ексантематозна пустульоза),
• симптоми, схожі на грип, з висипом на шкірі, лихоманкою, набряклістю лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)),
• висип з пухирцями, розташованими у вигляді кілця з центральним струпом або як намисто (хвороба з лінійним IgA),

Негайно зверніться до лікаря, щоб отримати пораду, якщо у вашої дитини виникли ці симптоми.

• запалення печінки (гепатит),
• жовтяниця, спричинена підвищенням білірубіну в крові (речовина, яку виробляє печінка), що може призводити до жовтого забарвлення шкіри та білка очей,
• запалення ниркових протоків,
• уповільнення згортання крові,
• гіперактивність,
• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози Аугментину або мають ниркові проблеми),
• чорний «волосистий» язык,
• плями на зубах (у дітей), які зазвичай зникають після чищення.

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі

• значне зниження кількості білих кров’яних клітин,
• зниження кількості червоних кров’яних клітин (гемолітична анемія),
• кристали в сечі, що викликають гостре ураження нирок.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо ви відчуваєте будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амоксициліну/клавуланової кислоти Сандоз

Зберігайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, який зазначено на упаковці та блистері після CAD/EXP. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

До переробки:

Не зберігати при температурі вище 30 °C.

Після переробки:

Суспензію можна зберігати протягом максимум 7 днів при температурі від 2 °C до 8 °C (у холодильнику).

Після відкриття кришки переконайтеся, що внутрішній ущільнювач пляшки цілий і міцно прилягає до краю. Не використовуйте її, якщо ущільнювач пошкоджений.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо перед переробкою у флаконі видно грудкування порошку.

Не використовуйте перероблену суспензію, якщо її колір не є білуватим.

Не застосовуйте цей лікарський засіб, якщо після переробки спостерігається зміна кольору суспензії. Це може бути пов’язано з порушенням спеціальних застережень щодо зберігання переробленої суспензії: така зміна свідчить про втрату активності лікарського засобу.

У ЦЬОМУ ВИПАДКУ НЕОБХІДНО ОБОВ’ЯЗКОВО ВИКОРИСТОВУВАТИ НОВИЙ ФЛАКОН.

Лікарські засоби не повинні викидатися через каналізацію чи разом із побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксициліну/клавуланової кислоти Сандоз 100 мг/мл + 12,5 мг/мл порошку для оральної суспензії EFG

• Діючі речовини: амоксицилін 100 мг у формі амоксициліну тригідрату та клавуланова кислота 12,5 мг у формі клавуланату калію на кожен мл відновленої суспензії.
• Інші компоненти (надлишкові речовини): янтарна кислота, ксантанова смола, колоїдний безводний діоксид кремнію, аспартам (Е951), ароматизатор Е99-294-55 (містить мальтодекстрин = глюкозу), гідратований колоїдний діоксид кремнію.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Цей лікарський засіб випускається у вигляді порошку для оральної суспензії в склянці [10,5 г порошку відповідає 60 мл відновленої оральної суспензії, тобто 224 дозувальним поділкам (1 доза = 1 кг)] із дозувальною шприцем для перорального застосування.

Власник дозволу на реалізацію та відповідальний за виробництво

Власник дозволу на реалізацію

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madrid

Іспанія

Відповідальний за виробництво

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse, 10

6250 -Kundl

Австрія

або

SANDOZ S.A.S.,

49 Av. Georges Pompidou,

92300 Levallois-Perret

Франція

Дата останнього перегляду цього вкладення: березень 2024

Детальна інформація про цей лікарський засіб доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.