Амоксициллин/клавулановая кислота Сандоз 100 мг/мл + 12,5 мг/мл порошок для оральной суспензии ЕФГ
Испания
Содержание
- Инструкция: информация для пациента
- Введение
- 1. Что такое Амоксициллин/клавулановая кислота Сандоз и для чего применяется
- 2. Что необходимо знать перед началом применения Амоксициллин/клавулановая кислота Сандоз
- 3. Как применять Амоксициллин/клавулановую кислоту Сандоз
- 4. Возможные побочные эффекты
- 5. Сохранение Амоксициллина/клавулановой кислоты Сандоз
- 6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
Инструкция: информация для пациента
Введение
Инструкция: информация для пациента
Амоксициллин/клавулановая кислота Сандоз 100 мг/мл + 12,5 мг/мл порошок для оральной суспензии ЕФГ
Внимательно прочитайте всю инструкцию, прежде чем начать принимать это лекарственное средство, поскольку она содержит важную информацию для вас.
- Сохраняйте инструкцию — возможно, вам потребуется ознакомиться с ней повторно.
- При наличии вопросов обращайтесь к врачу, фармацевту или медсестре.
- Это лекарственное средство обычно назначается младенцам и детям, и не следует давать его другим лицам, даже если у них такие же симптомы, как у вашего ребёнка, поскольку это может нанести им вред.
- Если у вашего ребёнка возникнут побочные эффекты, обратитесь к врачу, фармацевту или медсестре, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4.
Содержание инструкции
- Что такое Амоксициллин/клавулановая кислота Сандоз и для чего он применяется
- Что необходимо знать перед началом применения Амоксициллина/клавулановой кислоты Сандоз
- Как применять Амоксициллин/клавулановую кислоту Сандоз
- Возможные побочные эффекты
- Условия хранения Амоксициллина/клавулановой кислоты Сандоз
- Содержимое упаковки и дополнительная информация
1. Что такое Амоксициллин/клавулановая кислота Сандоз и для чего применяется
Фармакотерапевтическая группа: комбинация пенициллинов, включая ингибиторы бета-лактамаз, код АТС: J01CR02.
Амоксициллин/клавулановая кислота — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции. Препарат содержит два различных лекарственных средства — амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе препаратов, известных как «пенициллины», эффективность которых может снижаться (инактивироваться). Другой компонент (клавулановая кислота) предотвращает это инактивирование.
Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда.
Важно строго соблюдать указания врача относительно дозировки, кратности приёма и продолжительности лечения.
Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения лечения у вас остался антибиотик, верните его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.
Амоксициллин/клавулановая кислота 100 мг/мл + 12,5 мг/мл порошок для оральной суспензии применяется у младенцев и детей для лечения следующих инфекций:
- инфекции среднего уха и околоносовых пазух,
- инфекции дыхательных путей,
- инфекции мочевыводящих путей,
- инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции,
- инфекции костей и суставов.
2. Что необходимо знать перед началом применения Амоксициллин/клавулановая кислота Сандоз
Не вводите Амоксициллин/клавулановую кислоту Сандоз своему ребёнку:
- если у него аллергия (повышенная чувствительность) к амоксициллину, клавулановой кислоте, пенициллинам или к любому другому компоненту этого лекарственного средства (перечислены в разделе 6),
- если ранее у него уже была тяжёлая аллергическая реакция (гиперчувствительность) на любой другой антибиотик. Это может включать появление сыпи или отёк лица или шеи,
- если ранее у него возникали проблемы с печенью или желтуха (желтоватая окраска кожи) при приёме антибиотиков.
Не давайте Амоксициллин/клавулановую кислоту Сандоз своему ребёнку, если на него распространяется любой из вышеуказанных пунктов.
Если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом, фармацевтом или медсестрой ребёнка перед началом лечения этим препаратом.
Предупреждения и меры предосторожности
Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом ребёнка перед введением амоксициллина/клавулановой кислоты, если у ребёнка:
- инфекционный мононуклеоз,
- проводится лечение заболеваний печени или почек,
- отсутствует регулярное мочеиспускание.
Если вы не уверены, касаются ли какие-либо из вышеуказанных состояний вашего ребёнка, сообщите об этом врачу или фармацевту перед началом приёма амоксициллина/клавулановой кислоты.
В некоторых случаях врач может провести исследование типа бактерий, вызвавших инфекцию у ребёнка. В зависимости от результатов, ребёнку может быть назначена другая доза амоксициллина/клавулановой кислоты или иное лекарственное средство.
Симптомы, на которые следует обратить внимание
Амоксициллин/клавулановая кислота может усугубить уже существующие заболевания или вызвать серьёзные побочные эффекты. К ним относятся аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Во время приёма этого препарата необходимо обращать внимание на определённые симптомы, чтобы снизить риск осложнений. См. раздел «Симптомы, на которые следует обратить внимание» в разделе 4.
Анализы крови и мочи
Если у вашего ребёнка проводятся анализы крови (например, исследование состояния эритроцитов или проверка функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите врачу или медсестре, что ребёнок принимает амоксициллин/клавулановую кислоту. Это связано с тем, что данное лекарственное средство может повлиять на результаты таких анализов.
Взаимодействие с другими лекарственными средствами и Амоксициллин/клавулановая кислота Сандоз
Сообщите врачу или фармацевту, если ваш ребёнок принимает, принимал недавно или может потребоваться приём других лекарственных средств, включая безрецептурные препараты и лекарства на основе растений.
Если ребёнок принимает аллопуринол (для лечения подагры) вместе с амоксициллином/клавулановой кислотой, повышается вероятность возникновения аллергической реакции на коже.
Если ребёнок принимает пробенецид (используется для лечения подагры), одновременный приём пробенецида может снизить выведение амоксициллина, и его применение не рекомендуется. Врач может скорректировать дозу амоксициллина/клавулановой кислоты.
Если одновременно принимаются антикоагулянты (например, варфарин) и амоксициллин/клавулановая кислота, потребуется больше анализов крови.
Амоксициллин/клавулановая кислота может повлиять на действие метотрексата (препарат, применяемый при лечении рака и тяжёлой псориазе). Пенициллины могут снижать выведение метотрексата и вызывать потенциальное усиление побочных эффектов.
Амоксициллин/клавулановая кислота может повлиять на действие микофенолата мофетила (препарат, применяемый для профилактики отторжения органов у пациентов-трансплантантов).
Беременность и лактация
Этот подраздел не относится к препарату Амоксициллин/клавулановая кислота Сандоз, поскольку он предназначен для применения у детей с массой тела менее 40 кг; однако следующая информация относится к действующим веществам — амоксициллину и клавулановой кислоте.
Беременность
Применение этого препарата во время беременности возможно только по назначению врача. Если вы узнали о беременности во время лечения, проконсультируйтесь с врачом, который примет решение о целесообразности продолжения терапии.
У новорождённых от женщин с высоким риском скорого родоразрешения, получавших амоксициллин/клавулановую кислоту, наблюдалось повышенное риск развития воспаления кишечника (энтероколита).
Если вы беременны или кормите грудью, считаете, что можете быть беременны, или планируете беременность, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением этого лекарственного средства.
Лактация
Грудное вскармливание возможно при приёме этого препарата. Если у вашего новорождённого ребёнка появятся проблемы, такие как диарея, кожная сыпь или кандидоз (заболевание, вызванное определёнными микроорганизмами-грибками), немедленно сообщите об этом врачу, который даст рекомендации. Эти эффекты у ребёнка могут быть связаны с приёмом данного препарата.
Влияние на способность к вождению транспортных средств и управлению механизмами
Этот подраздел не относится к препарату Амоксициллин/клавулановая кислота Сандоз, поскольку он предназначен для применения у детей с массой тела менее 40 кг; однако следующая информация относится к действующим веществам — амоксициллину и клавулановой кислоте.
Данное лекарственное средство может вызывать побочные эффекты, симптомы которых могут повлиять на способность управлять транспортными средствами или механизмами. Не управляйте автомобилем и не работайте с механизмами, если вы не чувствуете себя полностью здоровым.
Амоксициллин/клавулановая кислота Сандоз содержит 3 мг аспартама в каждом мл восстановленного раствора
Аспартам содержит источник фенилаланина, который может быть вреден при фенилкетонурии (ФКУ) — редком генетическом заболевании, при котором фенилаланин накапливается в организме из-за нарушения его выведения.
Амоксициллин/клавулановая кислота Сандоз содержит мальтодекстрин (источник глюкозы)
Если врач сообщил вам о непереносимости некоторых видов сахара, проконсультируйтесь с ним перед приёмом этого препарата. Препарат может нанести вред зубам.
Амоксициллин/клавулановая кислота Сандоз содержит калий
Данный препарат содержит 0,68 мг калия на дозу, то есть 2,5 мг на мл оральной суспензии. Эту информацию необходимо учитывать у пациентов с почечной недостаточностью или у пациентов, соблюдающих бессолевую диету.
3. Как применять Амоксициллин/клавулановую кислоту Сандоз
Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При наличии сомнений обратитесь снова к врачу или фармацевту.
Дозировка
Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более
Обычно не рекомендуется для взрослых и детей с массой тела более 40 кг. Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.
Дети с массой тела менее 40 кг
Все дозы указаны с учётом массы тела ребёнка в килограммах.
- Ваш врач подскажет, сколько Амоксициллина/клавулановой кислоты нужно давать вашему ребёнку.
- Вам будет предоставлена дозировочная пластиковая шприц-калибратор. Используйте её для введения правильной дозы ребёнку.
- Рекомендуемая доза составляет от 40 мг/5 мг до 80 мг/10 мг на каждый килограмм массы тела в сутки, разделённая на три приёма.
Пациенты с нарушениями функции почек и печени
- Если у вашего ребёнка нарушена функция почек, доза может быть уменьшена. Врач может выбрать другую лекарственную форму или иной препарат.
- Если у вашего ребёнка нарушена функция печени, будут чаще проводиться анализы крови для контроля функции печени.
Способ применения Амоксициллина/клавулановой кислоты Сандоз
Перорально.
Применяйте препарат ребёнку предпочтительно в начале приёма пищи или немного перед едой.
После добавления воды и между приёмами храните флакон в холодильнике.
Перед каждым применением взбалтывайте флакон.
Применяется с помощью градуированного орального шприца, шкала которого размечена в кг массы тела ребёнка.
Распределяйте дозы равномерно в течение дня с интервалом не менее 4 часов. Не вводите 2 дозы в течение одного часа.
Не применяйте Амоксициллин/клавулановую кислоту ребёнку более 2 недель. Если симптомы у ребёнка сохраняются, снова обратитесь к врачу.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ОРАЛЬНОГО ШПРИЦА
Доза указана на поршне орального шприца, градуированного в кг массы тела ребёнка. Таким образом, дозу можно прочитать непосредственно по делениям шприца. Указанная масса соответствует одной дозе. Принимать три раза в день.
Например, деление 20 соответствует дозе, которую необходимо вводить ребёнку массой 20 кг, три раза в день.
При первом использовании
- Наполните флакон некипячёной водой до отметки наполнения. Хорошо взболтайте до получения однородной жидкости. При необходимости долейте воду.
- Введите оральный шприц в флакон.
- Вытяните поршень до деления, соответствующего массе тела ребёнка. Прочитайте значение массы в кг на корпусе шприца. Выньте шприц из флакона для введения. Примечание: не вытягивайте поршень повторно.
- Введите лекарство непосредственно в рот ребёнка или с помощью ложки.
- После каждого применения тщательно промойте оральный шприц водой. После каждого использования плотно закрывайте флакон.
- После каждого применения возвращайте флакон в холодильник.
При каждом последующем использовании
- Перед каждым применением хорошо взбалтывайте флакон.
- Повторите шаги 2–6 (см. выше).
Обратите внимание, что этот пероральный шприц не следует использовать для введения каких-либо других лекарств, поскольку разметка этого перорального шприца предназначена исключительно для данного лекарственного средства. |
3 раза в день.
Для достижения эффекта этот антибиотик необходимо применять регулярно, в указанных дозах и в течение срока, назначенного врачом.
Исчезновение лихорадки или любого другого симптома не означает, что ваш ребёнок полностью выздоровел. Любое чувство усталости вызвано не приёмом антибиотика, а самой инфекцией. Снижение дозы или прекращение лечения не повлияют на это ощущение и только замедлят выздоровление ребёнка.
Если вы ввели ребёнку больше Амоксициллина/клавулановой кислоты Сандоз, чем нужно
Если вы дали ребёнку слишком большую дозу амоксициллина/клавулановой кислоты, могут появиться такие симптомы, как дискомфорт в желудке (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Немедленно обратитесь к врачу ребёнка. Возьмите с собой флакон, чтобы показать его врачу.
В случае передозировки или случайного приёма немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону: 91 562 04 20, указав название лекарства и количество принятого вещества.
Если вы забыли дать ребёнку амоксициллин/клавулановую кислоту
Если вы забыли дать ребёнку очередную дозу, сделайте это как можно скорее, как только вспомните. Перед введением следующей дозы должно пройти не менее 4 часов. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.
Если ребёнок прервал лечение амоксициллином/клавулановой кислотой
Продолжайте давать ребёнку амоксициллин/клавулановую кислоту до окончания курса лечения, даже если ему уже лучше. Каждая доза важна для борьбы с инфекцией. Если некоторые бактерии выживут, это может привести к повторному обострению инфекции.
Если у вас есть ещё вопросы по применению этого лекарства, проконсультируйтесь у врача или фармацевта.
4. Возможные побочные эффекты
Как и все лекарственные препараты, этот препарат может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов.
При применении данного препарата могут наблюдаться следующие побочные эффекты:
Симптомы, на которые следует обратить внимание
Аллергические реакции:
- высыпания на коже,
- воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или пурпурных точек на коже, но также может затрагивать другие части тела,
- лихорадка, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов в области шеи, подмышек или паха,
- отёк, иногда лица или горла (ангионевротический отёк), вызывающий затруднение дыхания,
- внезапное ухудшение самочувствия с падением артериального давления,
- боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниса).
Немедленно обратитесь к врачу, если у вашего ребёнка появятся любые из этих симптомов.
Прекратите введение амоксициллина/клавулановой кислоты.
Воспаление толстой кишки
Воспаление толстой кишки, проявляющееся водянистой диареей, обычно с кровью и слизью, болью в животе и/или лихорадкой.
Острый панкреатит
Если у пациента возникает сильная и продолжительная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.
Синдром энтероколита, индуцированного лекарственным средством (DIES)
Синдром DIES сообщался в основном у детей, получающих амоксициллин/клавулановую кислоту. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которого являются повторяющиеся приступы рвоты (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.
Немедленно обратитесь к врачу за консультацией, если у вашего ребёнка наблюдаются эти симптомы.
Очень частые побочные эффекты
Могут возникать более чем у 1 из 10 человек:
- диарея (у взрослых).
Частые побочные эффекты
Могут возникать у до 1 из 10 человек:
- молочница (вызванная грибком Candida, приводящая к инфекциям влагалища, полости рта или слизистых оболочек),
- тошнота, особенно при приёме высоких доз,
Если у вашего ребёнка возникают эти побочные эффекты, вводите Амоксициллин/клавулановую кислоту Сандоз до еды.
- рвота,
- диарея (у детей).
Нечастые побочные эффекты
Могут возникать у до 1 из 100 человек:
- кожная сыпь, зуд,
- усиленная зудящая сыпь (крапивница),
- диспепсия,
- головокружение,
- головная боль.
Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови
- повышение уровня некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью.
Редкие побочные эффекты
Могут возникать у до 1 из 1 000 человек:
- высыпания на коже, которые могут образовывать пузыри и напоминать мишень (тёмный центр, окружённый бледной зоной, с тёмным кольцом по краю — многоформная эритема).
Если у вас появляются любые из этих симптомов, немедленно обратитесь к врачу.
Редкие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови
- снижение количества клеток, участвующих в свёртывании крови (тромбоцитов),
- снижение количества лейкоцитов.
Частота неизвестна
Невозможно оценить по имеющимся данным.
- аллергические реакции (см. выше),
- воспаление толстой кишки (см. выше),
- воспаление оболочек, окружающих головной и спинной мозг (асептический менингит),
- тяжёлые кожные реакции:
- генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а в более тяжёлой форме — с обширным шелушением кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз),
- генерализованная сыпь с мелкими гнойничками (буллёзная эксфолиативная дерматит),
- красная сыпь с узелками под кожей и пузырями (пустулёзная экзантема),
- симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и отклонениями в анализах крови (например, повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)),
- сыпь с пузырями, расположенными кольцеобразно с корочкой в центре или напоминающими «жемчужное ожерелье» (линейный IgA-дерматоз).
Немедленно обратитесь к врачу за консультацией, если у вашего ребёнка наблюдаются эти симптомы.
- воспаление печени (гепатит),
- желтуха, вызванная повышением уровня билирубина в крови (вещество, вырабатываемое печенью), что может привести к пожелтению кожи и белков глаз,
- воспаление канальцев почек,
- замедление свёртывания крови,
- гиперактивность,
- судороги (у пациентов, получающих высокие дозы Аугментина или имеющих проблемы с почками),
- чёрный язык, напоминающий «волосатый»,
- пятна на зубах (у детей), которые обычно исчезают при чистке зубов.
Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи
- значительное снижение количества лейкоцитов,
- снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия),
- кристаллы в моче, вызывающие острую почечную недостаточность.
Сообщение о побочных эффектах
Если у вас возникают какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, в том числе о возможных побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: https://www.notificaram.es. Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете предоставить больше информации о безопасности данного препарата.
5. Сохранение Амоксициллина/клавулановой кислоты Сандоз
Хранить этот лекарственный препарат в недоступном для детей месте.
Не применять этот препарат после даты, указанной на упаковке и блистере после CAD/EXP. Дата окончания срока годности — это последний день указанного месяца.
До восстановления:
Хранить при температуре не выше 30 °C.
После восстановления:
Суспензию можно хранить в течение максимум 7 дней при температуре от 2 °C до 8 °C (в холодильнике).
После открытия крышки убедитесь, что внутреннее уплотнение флакона целое и плотно прилегает к горловине. Не используйте препарат, если уплотнение повреждено.
Не используйте этот препарат, если перед восстановлением в флаконе видны комки порошка.
Не используйте восстановленную суспензию, если её цвет не белесый.
Не используйте этот препарат, если после восстановления вы заметили изменение цвета суспензии. Это может быть связано с нарушением особых условий хранения восстановленной суспензии: подобное изменение указывает на снижение активности препарата.
В ТАКОМ СЛУЧАЕ НЕОБХОДИМО ОБЯЗАТЕЛЬНО ИСПОЛЬЗОВАТЬ НОВЫЙ ФЛАКОН.
Не выбрасывайте лекарственные препараты в канализацию или с бытовыми отходами. Сдайте упаковку и ненужные лекарства в пункт приёма упаковок лекарств SIGRE в аптеке. При возникновении сомнений проконсультируйтесь с фармацевтом, как правильно избавиться от ненужных упаковок и лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.
6. Содержимое упаковки и дополнительная информация
Состав Амоксициллин/клавулановая кислота Сандоз 100 мг/мл + 12,5 мг/мл порошок для оральной суспензии ЕФГ
- Действующие вещества: амоксициллин 100 мг в форме тригидрата амоксициллина и клавулановая кислота 12,5 мг в форме калия клавуланата на каждый мл восстановленной суспензии.
- Прочие компоненты (вспомогательные вещества): янтарная кислота, ксантановая камедь, коллоидный безводный диоксид кремния, аспартам (Е951), ароматизатор Е99-294-55 (содержит мальтодекстрин = глюкозу), коллоидный гидратированный диоксид кремния.
Внешний вид препарата и содержимое упаковки
Препарат выпускается в виде порошка для оральной суспензии в флаконе [10,5 г порошка соответствуют 60 мл восстановленной оральной суспензии, то есть 224 дозированным делениям (1 доза = 1 кг)] с пероральным дозатором в виде шприца.
Держатель регистрационного удостоверения и производитель
Держатель регистрационного удостоверения
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Центр деловых предприятий Parque Norte
Здание Roble
Улица Serrano Galvache, 56
28033, Мадрид
Испания
Производитель
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse, 10
6250 Kundl
Австрия
или
SANDOZ S.A.S.,
49, авеню Жоржа Помпиду,
92300 Левалуа-Перре
Франция
Дата последнего обновления данного вкладыша: март 2024
Подробная информация о данном лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.
Общие рекомендации по применению антибиотиков Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций. Они неэффективны против вирусных инфекций. Иногда бактериальная инфекция не поддается лечению антибиотиками. Одна из наиболее распространённых причин этого заключается в том, что бактерии, вызывающие инфекцию, устойчивы к применяемому антибиотику. Это означает, что бактерии могут выживать или размножаться, несмотря на приём антибиотика. Бактерии могут становиться устойчивыми к антибиотикам по многим причинам. Правильное применение антибиотиков может снизить вероятность развития у бактерий устойчивости к ним. Когда врач назначает вам антибиотик, он делается исключительно для лечения вашего текущего заболевания. Соблюдение следующих рекомендаций поможет вам предотвратить появление устойчивых бактерий, из-за которых антибиотик может перестать действовать:
|