Amoksycylina/kwas klawulanowy Sandoz 100 mg/ml + 12,5 mg/ml proszek do sporządzania zawiesiny doustnej EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla pacjenta

Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz 100 mg/ml + 12,5 mg/ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej EFG

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek jest przepisywany zazwyczaj niemowlętom i dzieciom i nie należy go podawać innym osobom, nawet jeśli mają one takie same objawy jak Twoje dziecko, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli Twoje dziecko doświadczy działań niepożądanych, skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz i w jakich przypadkach stosuje się ten lek
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz
3. Jak stosować Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz
6. Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest Amoxicilina/Ácido clavulánico Sandoz i do czego jest stosowany

Grupa farmakoterapeutyczna: kombinacja penicylin, w tym inhibitory betalaktamaz, kod ATC: J01CR02.

Amoxicilina/Ácido clavulánico to antybiotyk, który eliminuje bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne leki – amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, które czasem mogą tracić swoje działanie (ulegają inaktywacji). Drugi lek (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają w przypadku infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy dokładnie przestrzegać wskazówek lekarza dotyczących dawki, częstotliwości przyjmowania i długości trwania leczenia.

Nie należy zachowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci.

Amoxicilina/Ácido clavulánico 100 mg/ml + 12,5 mg/ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej stosuje się u niemowląt i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• infekcje ucha środkowego i zatok przynosowych,
• infekcje dróg oddechowych,
• infekcje dróg moczowych,
• infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje jamy ustnej,
• infekcje kości i stawów.

2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amoxicilina/Kwas klawulanowy Sandoz

Nie podawaj Amoxicilina/Kwas klawulanowy Sandoz dziecku: jeśli jest uczulony (nadwrażliwy) na amoxicilinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),

• jeśli kiedykolwiek wystąpiła u niego ciężka reakcja alergiczną (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub szyi,
• jeśli kiedykolwiek występowały u niego problemy wątrobowe lub żółtaczka (żółte zabarwienie skóry) po podaniu antybiotyku.

Nie podawaj Amoxicilina/Kwas klawulanowy Sandoz dziecku, jeśli którykolwiek z powyższych punktów do niego się odnosi.

Przed rozpoczęciem leczenia tym lekiem, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką dziecka.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą dziecka przed podaniem amoxiciliny/kwasu klawulanowego, jeśli dziecko:

• ma mononukleozę zakaźną,
• jest leczone z powodu problemów wątrobowych lub nerkowych,
• nie oddaje moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy dziecka, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę przed podaniem amoxiciliny/kwasu klawulanowego.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii powoduje infekcję u dziecka. W zależności od wyników, dziecko może otrzymać inną dawkę amoxiciliny/kwasu klawulanowego lub inny lek.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Amoxicilina/kwas klawulanowy może nasilać istniejące choroby lub powodować poważne działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, napady drgawkowe oraz zapalenie jelita grubego. Należy zwracać uwagę na określone objawy podczas przyjmowania tego leku przez dziecko, aby zmniejszyć ryzyko powikłań. Zobacz „Objawy, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli dziecko poddawane jest badaniom krwi (takim jak badania stanu czerwonych krwinek lub badania sprawdzające funkcjonowanie wątroby) lub badaniom moczu (w celu monitorowania poziomu glukozy), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że dziecko przyjmuje amoxicilinę/kwas klawulanowy. Wynika to z faktu, że ten lek może wpływać na wyniki tych badań.

Inne leki i Amoxicilina/Kwas klawulanowy Sandoz

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli dziecko przyjmuje, przyjmowało ostatnio lub może mieć potrzebę przyjmowania jakichkolwiek innych leków, w tym leków bez recepty oraz leków ziołowych.

Jeśli dziecko przyjmuje alopurinol (na leczenie dny) razem z amoxiciliną/kwasem klawulanowym, istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia reakcji alergicznej na skórze.

Jeśli dziecko przyjmuje probenecyd (stosowany w leczeniu dny), jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoxiciliny i nie jest zalecane; lekarz może dostosować dawkę amoxiciliny/kwasu klawulanowego.

Jeśli antykoagulancje (takie jak warfaryna) są stosowane razem z amoxiciliną/kwasem klawulanowym, konieczne będą dodatkowe badania krwi.

Amoxicilina/kwas klawulanowy może wpływać na działanie metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy); penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu i powodować potencjalny wzrost działań niepożądanych.

Amoxicilina/kwas klawulanowy może wpływać na działanie mykofenolanu mykofenolu (leku stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionego narządu u pacjentów przeszczepionych).

Ciąża i karmienie piersią

Ten podpunkt nie dotyczy Amoxicilina/Kwas klawulanowy Sandoz, ponieważ lek ten przeznaczony jest do stosowania u dzieci ważących mniej niż 40 kg; jednakże poniższa informacja dotyczy substancji czynnych: amoxiciliny i kwasu klawulanowego.

Ciąża

Ten lek należy stosować w czasie ciąży tylko na polecenie lekarza. Jeśli odkryjesz, że jesteś w ciąży podczas leczenia, skonsultuj się z lekarzem, który jedynie może zdecydować, czy należy kontynuować leczenie.

Zauważono zwiększone ryzyko zapalenia jelita (enterokolitis) u noworodków u kobiet z ryzykiem nadchodzących porodów, które przyjmują amoxicilinę/kwas klawulanowy.

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, uważasz, że możesz być w ciąży lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem tego leku.

Karmienie piersią

Karmienie piersią jest możliwe podczas przyjmowania tego leku. Jeśli u noworodka pojawią się problemy, takie jak biegunka, wysypka skórna lub kandydoza (stan wywołany przez pewne mikroskopijne grzyby), niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, który doradzi, co należy zrobić, ponieważ te objawy u dziecka mogą być spowodowane przez ten lek.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Ten podpunkt nie dotyczy Amoxicilina/Kwas klawulanowy Sandoz, ponieważ lek ten przeznaczony jest do stosowania u dzieci ważących mniej niż 40 kg; jednakże poniższa informacja dotyczy substancji czynnych: amoxiciliny i kwasu klawulanowego.

Ten lek może powodować działania niepożądane, których objawy mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów. Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się całkowicie dobrze.

Amoxicilina/Kwas klawulanowy Sandoz zawiera 3 mg aspartamu w każdym ml otrzymanego roztworu

Aspartam zawiera źródło fenyloalanyny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (FKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się, ponieważ organizm nie jest w stanie jej prawidłowo usuwać.

Amoxicilina/Kwas klawulanowy Sandoz zawiera maltodekstrynę (źródło glukozy)

Jeśli lekarz poinformował Cię, że dziecko ma nietolerancję na pewne cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku. Może szkodzić zębom.

Amoxicilina/Kwas klawulanowy Sandoz zawiera potas

Ten lek zawiera 0,68 mg potasu na dawkę, tj. 2,5 mg na ml zawiesiny doustnej, co należy wziąć pod uwagę u pacjentów z niewydolnością nerek lub u pacjentów przestrzegających diety ubogiej w potas.

3. Jak stosować Amoxicilinę/Kwas klawulaninowy Sandoz

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza lub farmaceuty dotyczącego sposobu podawania tego leku. W razie wątpliwości skonsultuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkowanie

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub więcej

Zwykle nie zaleca się stosowania u dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 40 kg. Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

Wszystkie dawki są wyrażane w odniesieniu do masy ciała dziecka w kilogramach.

• Lekarz doradzi, ile amoksycyliny/kwasu klawulaninowego należy podać niemowlęciu lub dziecku.
• Otrzymasz plastikową strzykawkę dawkującą. Należy jej używać, aby podać odpowiednią dawkę niemowlęciu lub dziecku.
• Zalecana dawka to od 40 mg/5 mg do 80 mg/10 mg na każdy kilogram masy ciała i dzień, podzielona na trzy dawki.

Pacjenci z zaburzeniami funkcji nerek i wątroby

• Jeśli dziecko ma problemy z nerkami, dawkę leku może zostać zmniejszona. Lekarz może również rozważyć inne dawkowanie lub inny lek.
• Jeśli dziecko ma problemy z wątrobą, będą wykonywane częstsze badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby.

Sposób podania Amoksycyliny/Kwasu klawulaninowego Sandoz

Droga doustna.

Podawaj lek dziecku najlepiej na początku posiłku lub nieco wcześniej.

Od momentu dodania wody i w trakcie użytkowania przechowuj buteleczkę w lodówce.

Zawsze wytrząsaj buteleczkę przed każdym użyciem.

Lek podaje się za pomocą dozowanej strzykawki doustnej, kalibrowanej w kg masy ciała dziecka.

Dawkę należy rozłożyć równomiernie w ciągu dnia, zachowując co najmniej 4-godzinne odstępy między dawkami. Nie podawaj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.

Nie podawaj amoksycyliny/kwasu klawulaninowego dziecku dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli objawy u dziecka utrzymują się, ponownie skonsultuj się z lekarzem.

INSTRUKCJA UŻYCIA STRZYKAWKI DO PODAWANIA LEKU DROGĄ USTNĄ

Dawka leku jest wskazana na tłoku strzykawki doustnej, skalibrowanej w kg masy ciała dziecka. Dawkę można więc odczytać bezpośrednio ze skalii strzykawki. Wskazana wartość odpowiada jednej dawce. Lek należy przyjmować trzy razy dziennie.

Na przykład, oznaczenie 20 odpowiada dawce, którą należy podać dziecku o masie 20 kg, trzy razy dziennie.

Przy pierwszym użyciu

1. Wypełnij buteleczkę niegazowaną wodą do poziomu wypełnienia. Dobrze wymieszaj, aby uzyskać jednolity roztwór. Jeśli to konieczne, uzupełnij wodę.
2. Wprowadź strzykawkę doustną do buteleczki.
3. Wyciągnij tłok do oznaczenia odpowiadającego masie ciała dziecka. Odczytaj wartość w kg na szyjce strzykawki. Wyjmij strzykawkę z buteleczki, aby podać lek. Uwaga: nie wyciągaj ponownie tłoka.
4. Podaj lek bezpośrednio do ust dziecka lub za pomocą łyżki.
5. Po każdym użyciu dokładnie przepłucz strzykawkę doustną wodą. Po każdym użyciu dokładnie zamknij buteleczkę.
6. Po każdym użyciu odstaw buteleczkę z powrotem do lodówki.

Przy każdym kolejnym użyciu

1. Dobrze wytrząśnij buteleczkę przed każdym użyciem.
2. Powtórz kroki od 2 do 6 (patrz wyżej).

3 dawki dziennie.

Aby ten antybiotyk był skuteczny, należy stosować go regularnie w zalecanych dawkach i przez czas wskazany przez lekarza.

Zniknięcie gorączki lub innego objawu nie oznacza, że dziecko jest całkowicie wyleczone. Wszelkie uczucie zmęczenia nie wynika z leczenia antybiotykiem, lecz z samej infekcji. Zmniejszenie lub przerwanie leczenia nie wpłynie na to uczucie zmęczenia i opóźni powrót dziecka do zdrowia.

Jeśli poda się więcej Amoxiciliny/Kwasu klawulanowego Sandoz niż należy

Jeśli poda się dziecku zbyt dużą dawkę amoksycyliny/kwasu klawulanowego, mogą pojawić się objawy takie jak dolegliwości żołądka (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem dziecka. Należy zabrać buteleczkę, aby pokazać ją lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwonić na Infolinię Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość połkniętą.

Jeśli zapomni się podać dziecku amoksycyliny/kwasu klawulanowego

Jeśli zapomni się podać dziecku jednej dawki, należy podać ją tak szybko, jak tylko się pamięta. Należy odczekać co najmniej 4 godziny przed podaniem następnej dawki. Nie należy podawać podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli dziecko przerwie leczenie amoksycyliną/kwasem klawulanowym

Należy kontynuować podawanie dziecku amoksycyliny/kwasu klawulanowego aż do zakończenia leczenia, nawet jeśli dziecko czuje się lepiej. Wszystkie dawki są ważne dla zwalczenia infekcji. Jeśli niektóre bakterie przeżyją, mogą one być przyczyną nawrotu infekcji.

Jeśli pojawią się inne wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują.

W przypadku stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka,
• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis), które może objawiać się czerwonymi lub fioletowymi plamkami na skórze, ale może również dotknąć inne części organizmu,
• gorączka, ból stawów, obrzęknięte węzły chłonne w szyi, pachach lub pachwinach,
• obrzęk, czasem twarzy lub gardła (angioedem), powodujący trudności w oddychaniu,
• nagłe złe samopoczucie z obniżeniem ciśnienia krwi,
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespoł Kounisa).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli u dziecka pojawią się którekolwiek z tych objawów.

Przestań podawać amoksycylinę/kwas klawulanowy.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

Ostre zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)

Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy żołądka, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.

Zespół enterokolitis wywołany lekiem (DIES)

Zespół DIES został zgłoszony głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę/kwas klawulanowy. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po podaniu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i obniżone ciśnienie krwi.

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady, jeśli u dziecka wystąpią te objawy.

Częste działania niepożądane

Mogą występować u więcej niż 1 osoby na 10:

• biegunka (u dorosłych).

Działania niepożądane często występujące

Mogą występować u do 1 osoby na 10:

• opryszczki (spowodowane grzybem Candida, powodujące infekcje pochwy, jamy ustnej lub błon śluzowych),
• nudności, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek,

Jeśli u dziecka wystąpią te działania niepożądane, podawaj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz przed posiłkami.

• wymioty,
• biegunka (u dzieci).

Działania niepożądane rzadkie

Mogą występować u do 1 osoby na 100:

• wysypka, swędzenie,
• nasilona wysypka swędząca (plamy pokrzywkowe),
• niestrawność,
• zawroty głowy,
• ból głowy.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi

• wzrost poziomu niektórych substancji (enzymów) produkowanych przez wątrobę.

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą występować u do 1 osoby na 1000:

• wysypka na skórze, która może tworzyć pęcherzyki przypominające tarcze (ciemny punkt w centrum otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnątrz – rumień wielopostaciowy).

Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skonsultuj się z lekarzem.

Działania niepożądane bardzo rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi

• obniżona liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi (płytki krwi),
• obniżona liczba białych krwinek.

Nieznana częstość występowania

Nie można oszacować na podstawie dostępnych danych.

• reakcje alergiczne (patrz wyżej),
• zapalenie jelita grubego (patrz wyżej),
• zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (aseptyczne zapalenie opon mózgowych),
• ciężkie reakcje skórne:
  • ogólna wysypka z pęcherzykami i łuszczącym się nabłonkiem, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), a w najcięższej formie prowadząca do ogólnego łuszczenia się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórkowa),
  • ogólna wysypka z małymi pęcherzykami z ropą (łuszczycowe zapalenie skóry pęcherzykowe),
  • wysypka czerwona z guzkami pod skórą i pęcherzykami (pustuloza egzantematyczna),
• objawy przypominające grypę, towarzyszone wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (np. wzrost liczby leukocytów (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi – DRESS),
• wysypka z pęcherzykami ułożonymi w koło z strupem w centrum lub przypominająca naszyjnik (choroba IgA liniowa),

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem w celu uzyskania porady, jeśli u dziecka wystąpią te objawy.

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby),
• żółtaczka, spowodowana wzrostem bilirubiny we krwi (substancji produkowanej przez wątrobę), która może sprawić, że skóra i białka oczu stają się żółte,
• zapalenie kanalików nerkowych,
• opóźnienie krzepnięcia krwi,
• nadaktywność,
• napady padaczkowe (u pacjentów przyjmujących wysokie dawki Augmentine lub z chorobami nerek),
• czarny, „włochaty” język,
• przebarwienia zębów (u dzieci), które zazwyczaj znikają po szczotkowaniu.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu

• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek,
• obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia hemolityczna),
• kryształy w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią u Ciebie jakiekolwiek działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji dotyczących bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie leku Amoxicilina/Kwas klawulanowy Sandoz

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem.

Nie stosuj tego leku po upływie terminu ważności, który jest widoczny na opakowaniu i folii po CAD/EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Przed rekonstytucją:

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 30 °C.

Po rekonstytucji:

Suszpensję można przechowywać przez maksymalnie 7 dni w temperaturze od 2 °C do 8 °C (w lodówce).

Po otwarciu kapsulki upewnij się, że uszczelka wewnętrzna butelki jest nietknięta i mocno przylega do brzegu. Nie używaj leku, jeśli uszczelka jest uszkodzona.

Nie stosuj tego leku, jeśli przed rekonstytucją widoczne są grudki proszku w fiolce.

Nie stosuj rekonstytuowanej suszpensji, jeśli jej kolor nie jest białawy.

Nie stosuj tego leku, jeśli po rekonstytucji zauważysz zmianę koloru suszpensji. Zmiana ta wynika z nieprzestrzegania szczególnych środków ostrożności podczas przechowywania rekonstytuowanej suszpensji: wskazuje ona na utratę aktywności leku.

W TAKIM PRZYPADKU NALEŻY OBOWIĄZKOWO UŻYĆ NOWĄ FIOLKĘ.

Nie wyrzucaj leków do kanalizacji ani do śmieci. Zwróć puste opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, do Punktu Zbiorczego Odpadów Lekowych SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. W ten sposób pomóż ochronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amoksycylina/Kwas klawulanowy Sandoz 100 mg/ml + 12,5 mg/ml proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej EFG

• Substancje czynne: amoksycylina 100 mg w postaci trójwodnej amoksycyliny i kwas klawulanowy 12,5 mg w postaci klawulanianu potasu w każdym mililitrze zawiesiny doustnej po rekonstytucji.
• Pozostałe składniki (wspomoczne): kwas bursztynowy, guma ksantanowa, krzemionka koloidalna bezwodna, aspartam (E951), zapach E99-294-55 (zawiera maltodekstrynę = glukozę), krzemionka koloidalna uwodniona.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Lek ten ma postać proszku do sporządzenia zawiesiny doustnej w fiolce [10,5 g proszku odpowiada 60 ml zawiesiny doustnej po rekonstytucji, tj. 224 dawki (1 dawka = 1 kg)] z strzykawką do dawkowania doustnego.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

Sandoz Farmacéutica, S.A.

Centro Empresarial Parque Norte

Edificio Roble

C/ Serrano Galvache, 56

28033 Madryt

Hiszpania

Producent

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse, 10

6250 -Kundl

Austria

lub

SANDOZ S.A.S.,

49 Av. Georges Pompidou,

92300 Levallois-Perret

Francja

Data ostatniej weryfikacji ulotki: marzec 2024

Szczegółowe informacje na temat tego leku dostępne są na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es.