Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон 875 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон 875 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

амоксицилін/клавуланова кислота

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4

Зміст інструкції :

1. Що таке Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон і для чого його застосовують

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати застосування Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон

3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон

4. Можливі побічні ефекти

5. Зберігання Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон і для чого його застосовують

Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон — це антибіотик, який знищує бактерії, що викликають інфекції. Він містить два різних лікарських засоби — амоксицилін і клавуланову кислоту. Амоксицилін належить до групи ліків, відомих як «пеніциліни», ефективність яких іноді може знижуватися (вони інактивуються). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і не підходять для лікування вірусних інфекцій, таких як грип чи застуда. Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дози, інтервалу між прийомом і тривалості лікування, які призначив ваш лікар. Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, віддайте його в аптеку для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи сміття.

Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон застосовують у дорослих і дітей для лікування таких інфекцій:

• Інфекції середнього вуха та навколоносових пазух
• Інфекції дихальних шляхів
• Інфекції сечовивідних шляхів
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції
• Інфекції кісток і суглобів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Амоксициліну/клавуланової кислоти Нормон

Не приймайте Амоксицилін/клавуланову кислоту Нормон:

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до амоксициліну, клавуланової кислоти, пеніцилінів або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (див. розділ 6)

• якщо у вас раніше були серйозні алергічні реакції на будь-який інший антибіотик. Це може включати висип на шкірі або набряк обличчя чи горла

• якщо у вас раніше були проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотиків.

• Не приймайте Амоксицилін/клавуланову кислоту Нормон, якщо ви підпадаєте під будь-який з вищезазначених пунктів. Перед початком лікування Амоксициліном/клавулановою кислотою Нормон, якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Зверніться до свого лікаря або фармацевта перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

• у вас інфекційний мононуклеоз
• ви отримуєте лікування через проблеми з печінкою або нирками
• ви не сечовиділяєте регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи стосуються до вас будь-які з вищезазначених симптомів, повідомте про це свого лікаря або фармацевта перед прийомом Амоксициліну/клавуланової кислоти Нормон.

У деяких випадках ваш лікар може дослідити тип бактерій, що спричинили інфекцію. Залежно від результатів, вам можуть призначити іншу форму Амоксициліну/клавуланової кислоти або інший лікарський засіб.

Симптоми, на які слід звертати увагу

Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон може погіршувати певні наявні захворювання або спричиняти серйозні побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Під час прийому Амоксициліну/клавуланової кислоти Нормон слід уважно стежити за певними симптомами, щоб зменшити ризик ускладнень. Див. «Симптоми, на які слід звертати увагу» в розділі 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводять аналізи крові (наприклад, дослідження стану еритроцитів або функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте лікарю або медсестрі, що ви приймаєте Амоксицилін/клавуланову кислоту Нормон. Це пов’язано з тим, що Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон може впливати на результати цих аналізів.

Інші лікарські засоби та Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон

Повідомте свого лікаря або фармацевта, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або можливо зможете приймати будь-які інші лікарські засоби.

Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується при подагрі) разом з Амоксициліном/клавулановою кислотою Нормон, у вас може збільшитися ймовірність виникнення алергічної реакції на шкірі.

Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується при подагрі), ваш лікар може змінити дозу Амоксициліну/клавуланової кислоти Нормон. Сумісне застосування пробенециду може зменшити виведення амоксициліну, і його не рекомендовано застосовувати.

Якщо антикоагулянти (наприклад, варфарин) приймаються разом з Амоксициліном/клавулановою кислотою Нормон, знадобиться більше аналізів крові.

Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон може впливати на дію метотрексату (лікарський засіб, що використовується для лікування раку та важкої псоріазу). Пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату та спричиняти потенційне збільшення побічних ефектів.

Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон може мати побічні ефекти, симптоми яких можуть ускладнювати керування транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами і не працюйте з механізмами, якщо ви не почуваєтеся добре.

Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на одну таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які дав ваш лікар або фармацевт. У разі будь-яких сумнівів зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше

• Звичайна доза – 1 таблетка двічі на добу
• Підвищена доза – 1 таблетка тричі на добу

Діти з масою тіла менше 40 кг

Для дітей віком 6 років або молодше краще застосовувати суспензію для перорального застосування Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон або пакетики.

Пацієнти з порушеннями функції нирок та печінки

• Якщо у вас є порушення функції нирок, можливо, знадобиться зміна дози. Ваш лікар може вибрати іншу лікарську форму або інший препарат.
• Якщо у вас є порушення функції печінки, вам будуть частіше проводити аналізи крові, щоб перевірити, як працює ваша печінка.

Як застосовувати Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон

• Приймати під час їжі
• Проковтніть таблетки цілими, запиваючи склянкою води.
• Розподіліть прийом доз протягом дня, з інтервалом не менше 4 годин. Не приймайте 2 дози протягом 1 години.
• Не застосовуйте цей лікарський засіб більше 2 тижнів. Якщо стан не поліпшується, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон, можуть з’явитися симптоми, такі як нездужання шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми. Якнайшвидше зверніться до свого лікаря. Заберіть з собою упаковку, щоб показати її лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте щонайменше 4 години перед наступним прийомом. Не подвоюйте дозу, щоб відшкодувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон

Продовжуйте приймати Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон до завершення курсу лікування, навіть якщо почуваєтеся краще. Вам необхідно пройти повний курс лікування, щоб вилікувати інфекцію. Якщо ви цього не зробите, бактерії, які вижили, можуть спричинити повторне захворювання.

Якщо у вас є будь-які інші питання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх людей. Нижче наведені побічні ефекти, які можуть виникнути під час прийому цього лікарського засобу.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Алергічні реакції:

• висип на шкірі,

• запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових плям на шкірі, але може впливати й на інші частини тіла,

• лихоманка, біль у суглобах, набряклість лімфатичних вузлів на шиї, в пахвових западинах або в паху,

• набряк, іноді обличчя або горла (ангіоедема), що призводить до утруднення дихання,

• колапс,

• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом серцевого нападу, спровокованого алергією (синдром Куніса).

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів. Припиніть прийом Амоксициліну/клавуланової кислоти Нормон.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, що призводить до водянистої діареї, зазвичай з кров’ю та слизом, болю в животі та/або лихоманки.

Гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит)

Якщо у вас виникає сильний і постійний біль у ділянці живота, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

Синдром ентероколіту, спричинений ліками (DIES):

DIES спостерігалися переважно у дітей, які приймають амоксицилін. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якого є повторювана нудота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, сонливість, діарею та низький кров’яний тиск.

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть впливати на більше, ніж 1 із кожних 10 пацієнтів

• діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 із кожних 10 пацієнтів

• афти (Candida – грибкова інфекція піхви, рота або слизових оболонок),

• нудота, особливо при прийомі високих доз,

• якщо це відбувається, приймайте Амоксицилін/клавуланову кислоту Нормон до їжі

• блювота,

• діарея (у дітей).

Нечасті побічні ефекти

Можуть впливати на 1 із кожних 100 пацієнтів

• висип на шкірі, свербіж,
• посилення сверблячого висипу (уртикарний висип),
• неперетравлення,
• запаморочення,
• головний біль.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня деяких речовин (ферментів), що виробляються печінкою.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть впливати на до 1 із кожних 1 000 пацієнтів

• висип на шкірі, який може утворювати пухирці, схожі на маленькі мішені (темна центральна крапка, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю – множинна еритема)

• Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
• зниження кількості лейкоцитів

Невідома частота

Частоту не можна визначити на основі наявних даних.

• алергічні реакції (див. вище)

• запалення товстої кишки (див. вище)

• запалення захисної оболонки, що оточує мозок (асептичний менінгіт)

• тяжкі шкірні реакції:

  • загальний висип з пухирцями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а в найтяжчій формі – з ураженням більше ніж 30% поверхні тіла (загальне шелушіння шкіри – токсична епідермальна некроліза)
  • загальний червоний висип з малими пухирцями, заповненими гноєм (екзфоліативний бульйозний дерматит)
  • червоний екзфоліативний висип, з підшкірними вузликовими утвореннями та пухирцями (ексантематозна пустульоза)
  • симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)).

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів.

• запалення печінки (гепатит)

• жовтяниця, спричинена підвищенням білірубіну в крові (речовина, що виробляється печінкою), що може призводити до жовтуватого забарвлення шкіри та білка очей

• запалення ниркових протоків

• уповільнення згортання крові

• гіперактивність

• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози амоксициліну/клавуланової кислоти або мають ниркову недостатність)

• чорний «волосистий» язик

• висип з пухирцями, розташованими кільцями з корковими утвореннями або у вигляді намиста (лінійна хвороба IgA)

• запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт).

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі:

• значне зниження кількості лейкоцитів
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• кристали в сечі, що можуть спричинити гостре ураження нирок.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникнуть будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амоксициліну/клавуланової кислоти Нормон

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не використовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (CAD), зазначеного на упаковці. Термін придатності дійсний до останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та ліки, які не використовуються, у пункт збору лікарських засобів SIGRE у аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і ліків, які вам більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксициліну/клавуланової кислоти Нормон 875 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Діючими речовинами є амоксицилін та клавуланова кислота. Кожна таблетка містить 875 мг амоксициліну (у вигляді амоксициліну тригідрату) та 125 мг клавуланової кислоти (у вигляді калієвої солі клавуланової кислоти).

Інші компоненти (наповнювачі): кросповідон, натрію гліколят крохмалю картоплі, колоїдний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза (Е-460i), магнію стеарат (Е-470b), гіпромелоза, макрогол 6000, титану діоксид (Е-171) та тальк (Е-553b).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон 875 мг/125 мг випускається у вигляді таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Таблетки білого або трохи жовтуватого кольору, видовжені, двоопуклі, з рисками.

Кожна упаковка містить 20, 30 або 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник ліцензії на обіг та виробник

ЛАБОРАТОРІЇ НОРМОН, С.А.

Ронда-де-Вальдекаррісо, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (Іспанія)

Цей листок-вкладиш було схвалено у квітні 2023 року.

Детальну та оновлену інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es