Amoxicillina/acido clavulanico Normon 875 mg/125 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon 875 mg/125 mg compresse rivestite con film EFG

amoxicilina/ácido clavulánico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale, perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua malattia, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon e a cosa serve

2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon

3. Come prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon

4. Possibili effetti indesiderati

5. Conservazione di Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon e a cosa serve

Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon è un antibiotico che elimina i batteri responsabili delle infezioni. Contiene due principi attivi diversi chiamati amoxicilina e ácido clavulánico. L'amoxicilina appartiene al gruppo di medicinali noti come "penicilline", che a volte possono perdere la loro efficacia (si inattivano). L'altro componente (ácido clavulánico) impedisce che ciò accada.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore. È importante seguire attentamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico. Non conservi né riutilizzi questo medicamento. Se dopo il termine del trattamento le rimane antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon è utilizzato negli adulti e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:

• Infezioni dell'orecchio medio e dei seni nasali
• Infezioni delle vie respiratorie
• Infezioni del tratto urinario
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese le infezioni dentali
• Infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon

Non prenda Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon:

• se è allergico (ipersensibile) all'amoxicilina, all'acido clavulanico, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere sezione 6)

• se in passato ha avuto una reazione allergica grave a qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzione cutanea o gonfiore del viso o della gola

• se in passato ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) durante l'assunzione di un antibiotico.

• Non prenda Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon se rientra in uno dei punti precedenti. Prima di iniziare il trattamento con Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon, se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di iniziare a prendere questo medicinale se:

• ha la mononucleosi infettiva
• sta seguendo un trattamento per problemi al fegato o ai reni
• non urina regolarmente.

Se non è sicuro che uno dei sintomi sopra elencati la riguardi, informi il medico o il farmacista prima di prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon.

In alcuni casi, il medico può indagare il tipo di batteri responsabile della sua infezione. A seconda dei risultati, potrebbe prescriverle una formulazione diversa di Amoxicilina/Ácido clavulánico o un altro medicinale.

Sintomi a cui prestare attenzione

Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon può peggiorare determinate condizioni preesistenti o causare effetti indesiderati gravi. Questi includono reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon. Deve prestare attenzione a determinati sintomi durante l'assunzione di Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon per ridurre il rischio di complicazioni. Vedere “Sintomi a cui prestare attenzione” nella sezione 4.

Analisi del sangue e delle urine

Se le vengono effettuati esami del sangue (come esami per valutare lo stato dei globuli rossi o esami di funzionalità epatica) o esami delle urine (per monitorare i livelli di glucosio), informi il medico o l'infermiere che sta assumendo Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon. Questo perché Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon può alterare i risultati di questi tipi di esami.

Altri medicinali e Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se sta assumendo alopurinolo (usato per la gotta) insieme ad Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon, potrebbe essere più probabile che sviluppi una reazione allergica cutanea.

Se sta assumendo probenecid (usato per la gotta), il medico potrebbe doverle aggiustare la dose di Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon. L'uso concomitante di probenecid può ridurre l'escrezione di amoxicilina e non è raccomandato.

Se vengono assunti anticoagulanti (come la warfarina) insieme ad Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon, saranno necessari ulteriori esami del sangue.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon può influire sull'azione del metotrexato (medicinale usato per trattare il cancro e la psoriasi grave). Le penicilline possono ridurre l'escrezione del metotrexato e causare un potenziale aumento degli effetti indesiderati.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon può influire sul modo in cui agisce il micofenolato di mofetile (un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto d'organo nei pazienti trapiantati).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon può causare effetti indesiderati i cui sintomi potrebbero rendere inappropriato guidare.

Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg

• Dose abituale – 1 compressa da assumere due volte al giorno
• Dose più alta – 1 compressa da assumere tre volte al giorno

Bambini di peso inferiore a 40 kg

È preferibile trattare i bambini di età pari o inferiore a 6 anni con la sospensione orale di Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon o con le bustine.

Pazienti con problemi renali o epatici

• Se ha problemi renali, la dose potrebbe essere modificata. Il medico potrebbe scegliere una formulazione diversa o un altro medicinale.
• Se ha problemi epatici, le verranno effettuati esami del sangue più frequenti per controllare il funzionamento del fegato.

Come prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon

• Assumere durante i pasti
• Inghiottire i compressi interi con un bicchiere d'acqua
• Distribuire le assunzioni durante la giornata, con un intervallo di almeno 4 ore. Non assuma 2 dosi nell'arco di 1 ora
• Non assuma questo medicinale per più di 2 settimane. Se continua a sentirsi male, consulti il medico

Se assume una quantità di Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon superiore a quella prescritta

Se assume una quantità eccessiva di Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon, possono manifestarsi sintomi come disturbi gastrointestinali (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Consulti il medico il più presto possibile. Porti con sé la confezione per mostrarla al medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Non assuma la dose successiva troppo presto: attenda almeno 4 ore prima di assumere la dose successiva. Non assuma una dose doppia per compensare la dose dimenticata.

Se interrompe il trattamento con Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon

Continui ad assumere Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon fino al termine del trattamento, anche se si sente meglio. È necessario completare il trattamento per guarire dall'infezione. In caso contrario, i batteri sopravvissuti potrebbero far ricomparire l'infezione.

Se ha altre domande sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti indesiderati descritti di seguito possono verificarsi durante l'assunzione di questo medicinale.

Sintomi a cui deve prestare attenzione

Reazioni allergiche:

• eruzione cutanea,

• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), che può manifestarsi come puntini rossi o violacei sulla pelle, ma che può coinvolgere anche altre parti del corpo,

• febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole del collo, delle ascelle o dell'inguine,

• gonfiore, talvolta del viso o della gola (angioedema), con difficoltà respiratorie,

• collasso,

• dolore al petto in contesto di reazioni allergiche, che potrebbe essere sintomo di infarto cardiaco indotto da allergia (sindrome di Kounis).

• Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi. Sospenda immediatamente l’assunzione di Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon.

Infiammazione del colon

Infiammazione del colon, che causa diarrea acquosa, generalmente con sangue e muco, dolore addominale e/o febbre.

Infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta)

Se avverte un dolore intenso e continuo nell’area dello stomaco, ciò potrebbe essere un segno di pancreatite acuta.

Sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES):

È stata riportata soprattutto in bambini in trattamento con amoxicillina. Si tratta di un particolare tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione sanguigna bassa.

• Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 persona su 10

• diarrea (negli adulti).

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10

• afta (Candida – infezione da funghi nella vagina, bocca o mucose),

• nausea, specialmente con dosi elevate,

• in tal caso assuma Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon prima dei pasti

• vomito,

• diarrea (nei bambini).

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare 1 persona su 100

• eruzione cutanea, prurito,
• eruzione pruriginosa aumentata (orticaria),
• indigestione,
• capogiri,
• cefalea.

Effetti indesiderati non comuni che possono comparire negli esami del sangue:

• aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• eruzione cutanea, che può formare vesciche simili a piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un’area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo – eritema multiforme)

• Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, consulti immediatamente un medico.

Effetti indesiderati rari che possono comparire negli esami del sangue:

• riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue,
• riduzione del numero di globuli bianchi.

Frequenza non nota

La frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

• reazioni allergiche (vedi sopra)

• infiammazione del colon (vedi sopra)

• infiammazione della membrana protettiva che circonda il cervello (meningite asettica)

• reazioni cutanee gravi:

  • eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e nella sua forma più grave, con distacco generalizzato della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica)
  • eruzione cutanea rossa diffusa con piccole vesciche piene di pus (dermatite esfoliativa bollosa)
  • eruzione cutanea rossa esfoliativa, con noduli sotto la pelle e vesciche (pustulosi esantematica)
  • sintomi simili a quelli dell’influenza con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e alterazioni degli esami del sangue (come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento degli enzimi epatici) (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).

• Contatti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

• infiammazione del fegato (epatite)

• itterizia, causata dall’aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato) che può provocare colorazione gialla della pelle e della parte bianca degli occhi

• infiammazione dei tubuli renali

• ritardo nella coagulazione del sangue

• iperattività

• convulsioni (in pazienti che assumono alte dosi di amoxicillina/Ácido clavulánico o che hanno problemi renali)

• lingua nera con aspetto peloso

• eruzione con vesciche disposte in cerchio con crosta centrale o a forma di collana di perle (malattia da IgA lineare)

• infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica).

Effetti indesiderati che possono comparire negli esami del sangue o delle urine:

• riduzione significativa del numero di globuli bianchi
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica)
• cristalli nelle urine che possono causare danno renale acuto.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amoxicillina/Acido clavulanico Normon

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza (CAD) indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare i contenitori e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i farmaci che non usa più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amoxicilina/ Acido clavulanico Normon 875 mg/125 mg compresse rivestite con film EFG

I principi attivi sono amoxicilina e acido clavulanico. Ogni compressa contiene 875 mg di amoxicilina (come amoxicilina triidrato) e 125 mg di acido clavulanico (come clavulanato di potassio).

Gli altri componenti (eccipienti) sono: crospovidone, amido glicolato di sodio di patata, silice colloidale, cellulosa microcristallina (E-460i), stearato di magnesio (E-470b), ipromellosa, macrogol 6000, diossido di titanio (E-171) e talco (E-553b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Amoxicilina/ Acido clavulanico Normon 875 mg/125 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film. Le compresse sono di colore bianco o leggermente giallastro, di forma allungata, biconvesse e con riga di incisione.

Ogni confezione contiene 20, 30 e 500 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Spagna)

Questo foglio illustrativo è stato approvato il Aprile 2023.

L'informazione dettagliata e aggiornata su questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es