Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон 875 мг/125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Инструкция: информация для пациента

Введение

Инструкция: информация для пациента

Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон 875 мг/125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

амоксициллин/клавулановая кислота

Внимательно прочитайте всю инструкцию перед началом приёма этого лекарственного препарата, поскольку она содержит важную для вас информацию.

• Сохраняйте инструкцию — возможно, вам понадобится ознакомиться с ней повторно.
• При наличии вопросов обращайтесь к врачу или фармацевту.
• Данный препарат был вам назначен индивидуально, не передавайте его другим лицам, даже если у них симптомы заболевания схожи с вашими, поскольку он может им навредить.
• При возникновении побочных эффектов обращайтесь к врачу или фармацевту, в том числе, если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. См. раздел 4

Содержание инструкции :

1. Что такое Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон и для чего он применяется

2. Что нужно знать перед началом приёма Амоксициллина/клавулановой кислоты Нормон

3. Как принимать Амоксициллин/клавулановую кислоту Нормон

4. Возможные побочные эффекты

5. Условия хранения Амоксициллина/клавулановой кислоты Нормон

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

1. Что такое Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон и для чего его применяют

Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон — это антибиотик, уничтожающий бактерии, вызывающие инфекции. Препарат содержит два различных лекарственных вещества — амоксициллин и клавулановую кислоту. Амоксициллин относится к группе лекарственных средств, известных как «пенициллины», которые иногда могут терять свою эффективность (инактивироваться). Другой компонент (клавулановая кислота) предотвращает это.

Антибиотики используются для лечения бактериальных инфекций и неэффективны при вирусных инфекциях, таких как грипп или простуда. Важно строго соблюдать указания врача относительно дозировки, интервала между приёмами и продолжительности лечения. Не храните и не используйте повторно этот препарат. Если после завершения курса лечения у вас остался антибиотик, сдайте его в аптеку для правильной утилизации. Не выбрасывайте лекарства в канализацию или бытовой мусор.

Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон применяется у взрослых и детей для лечения следующих инфекций:

• Инфекции среднего уха и околоносовых пазух
• Инфекции дыхательных путей
• Инфекции мочевыводящих путей
• Инфекции кожи и мягких тканей, включая стоматологические инфекции
• Инфекции костей и суставов.

2. Что нужно знать перед тем, как начать принимать Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон

Не принимайте Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон:

• если у вас аллергия (повышенная чувствительность) к амоксициллину, клавулановой кислоте, пенициллинам или любому другому компоненту этого лекарственного препарата (см. раздел 6)

• если ранее у вас уже были тяжёлые аллергические реакции на другие антибиотики. Это может включать сыпь или отёк лица и горла

• если ранее у вас возникали проблемы с печенью или желтуха (желтоватая окраска кожи) при приёме антибиотиков.

• Не принимайте Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон, если подпадаете под одно из вышеуказанных условий. Перед началом лечения Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон, если вы не уверены, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Предостережения и меры предосторожности

Проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед началом приёма этого препарата, если:

• у вас инфекционный мононуклеоз
• вы проходите лечение заболеваний печени или почек
• вы не мочитесь регулярно.

Если вы не уверены, относится ли к вам какой-либо из перечисленных симптомов, сообщите об этом врачу или фармацевту перед приёмом Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон.

В некоторых случаях врач может провести исследование типа бактерий, вызвавших вашу инфекцию. В зависимости от результатов, вам могут быть назначены другие лекарственные формы Амоксициллин/клавулановая кислота или иной препарат.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон может усугублять некоторые существующие заболевания или вызывать серьёзные побочные эффекты. К ним относятся аллергические реакции, судороги и воспаление толстой кишки. Во время приёма Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон необходимо обращать внимание на определённые симптомы, чтобы снизить риск осложнений. См. раздел «Симптомы, на которые следует обратить внимание» в разделе 4.

Анализы крови и мочи

Если вам проводятся анализы крови (например, исследование состояния эритроцитов или функции печени) или анализы мочи (для контроля уровня глюкозы), сообщите врачу или медсестре, что вы принимаете Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон. Это связано с тем, что Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон может влиять на результаты таких анализов.

Другие лекарственные препараты и Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон

Сообщите врачу или фармацевту, если вы принимаете, недавно принимали или можете начать принимать какие-либо другие лекарственные препараты.

Если вы принимаете аллопуринол (применяется при подагре) вместе с Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон, у вас может чаще возникать аллергическая реакция на коже.

Если вы принимаете пробенецид (применяется при подагре), врач может скорректировать дозу Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон. Совместный приём пробенецида и Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон может снижать выведение амоксициллина и не рекомендуется.

Если вы принимаете антикоагулянты (например, варфарин) вместе с Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон, потребуется более частое проведение анализов крови.

Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон может влиять на действие метотрексата (препарат, применяемый при лечении рака и тяжёлой псориазе). Пенициллины могут снижать выведение метотрексата и вызывать потенциальное усиление побочных эффектов.

Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон может влиять на действие микофенолата мофетила (препарат, применяемый для профилактики отторжения трансплантированных органов).

Беременность, лактация и фертильность

Если вы беременны или кормите грудью, подозреваете, что можете быть беременны, или планируете забеременеть, проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом перед применением любого лекарственного препарата.

Влияние на способность управлять транспортными средствами и механизмами

Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон может вызывать побочные эффекты, симптомы которых могут сделать невозможным управление транспортными средствами.

Не управляйте транспортными средствами и механизмами, если вы не чувствуете себя хорошо.

Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон содержит натрий

Данный лекарственный препарат содержит менее 23 мг натрия (1 ммоль) в одном таблетке; это означает, что препарат практически «не содержит натрия».

3. Как принимать Амоксициллин/клавулановую кислоту Нормон

Следуйте точно указаниям врача или фармацевта по применению этого лекарственного препарата. При возникновении сомнений вновь проконсультируйтесь с врачом или фармацевтом.

Взрослые и дети с массой тела 40 кг и более

• Обычная доза — 1 таблетка, принимаемая два раза в день
• Повышенная доза — 1 таблетка, принимаемая три раза в день

Дети с массой тела менее 40 кг

Для лечения детей в возрасте 6 лет и младше предпочтительнее использовать суспензию для приема внутрь Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон или пакетики.

Пациенты с нарушениями функции почек и печени

• При наличии проблем с почками может потребоваться изменение дозы. Ваш врач может выбрать другую лекарственную форму или иной препарат.
• При наличии проблем с печенью вам будут чаще проводить анализ крови для контроля функции печени.

Как принимать Амоксициллин/клавулановую кислоту Нормон

• Принимайте во время еды
• Таблетки проглатывайте целиком, запивая стаканом воды
• Распределяйте прием доз в течение дня с интервалом не менее 4 часов. Не принимайте 2 дозы в течение одного часа
• Не принимайте этот препарат более 2 недель. Если самочувствие не улучшается, проконсультируйтесь с врачом

Если вы приняли больше Амоксициллина/клавулановой кислоты Нормон, чем нужно

При передозировке Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон могут появиться такие симптомы, как недомогание желудка (тошнота, рвота или диарея) или судороги. Немедленно обратитесь к врачу. Возьмите с собой упаковку, чтобы показать её врачу.

В случае передозировки или случайного приёма препарата немедленно обратитесь к врачу или фармацевту, либо позвоните в Службу токсикологической информации по телефону 91 562 04 20, указав название препарата и количество принятого лекарства.

Если вы забыли принять Амоксициллин/клавулановую кислоту Нормон

Если вы забыли принять дозу, примите её, как только вспомните. Не принимайте следующую дозу слишком рано — выдержите интервал не менее 4 часов до следующего приёма. Не удваивайте дозу, чтобы компенсировать пропущенную.

Если вы прервали лечение Амоксициллином/клавулановой кислотой Нормон

Продолжайте принимать Амоксициллин/клавулановую кислоту Нормон до окончания курса лечения, даже если чувствуете себя лучше. Полный курс необходим для полного излечения от инфекции. В противном случае бактерии, выжившие после неполного курса, могут вызвать повторное возникновение инфекции.

Если у вас возникли дополнительные вопросы по применению этого препарата, обратитесь к врачу или фармацевту.

4. Возможные побочные эффекты

Как и все лекарственные препараты, это лекарство может вызывать побочные эффекты, хотя они возникают не у всех пациентов. Ниже перечислены побочные эффекты, которые могут возникнуть при приёме данного препарата.

Симптомы, на которые следует обратить внимание

Аллергические реакции:

• высыпания на коже,

• воспаление кровеносных сосудов (васкулит), которое может проявляться в виде красных или фиолетовых точек на коже, но также может затрагивать другие части тела,

• лихорадка, боль в суставах, увеличение лимфатических узлов на шее, в подмышечных впадинах или паху,

• отёк, иногда лица или горла (ангионевротический отёк), вызывающий затруднение дыхания,

• коллапс,

• боль в груди в контексте аллергической реакции, которая может быть симптомом инфаркта миокарда, спровоцированного аллергией (синдром Куниса).

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов. Прекратите приём Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон.

Воспаление толстой кишки

Воспаление толстой кишки, проявляющееся водянистой диареей, обычно с кровью и слизью, болезнью в животе и/или лихорадкой.

Острое воспаление поджелудочной железы (острый панкреатит)

Если у вас возникает сильная и постоянная боль в области живота, это может быть признаком острого панкреатита.

Синдром лекарственной энтероколита (DIES):

DIES чаще всего наблюдался у детей, получающих амоксициллин. Это определённый тип аллергической реакции, основным симптомом которого являются повторяющиеся приступы рвоты (через 1–4 часа после приёма препарата). Другие симптомы могут включать боль в животе, вялость, диарею и низкое артериальное давление.

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.

Очень частые побочные эффекты

Могут встречаться у более чем 1 из 10 пациентов

• диарея (у взрослых).

Частые побочные эффекты

Могут встречаться у до 1 из 10 пациентов

• молочница (Candida — грибковая инфекция влагалища, рта или слизистых оболочек),

• тошнота, особенно при приёме высоких доз,

• если это происходит, принимайте Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон до еды

• рвота,

• диарея (у детей).

Нечастые побочные эффекты

Могут встречаться у 1 из 100 пациентов

• кожная сыпь, зуд,
• усиленная зудящая сыпь (крапивница),
• диспепсия,
• головокружение,
• головная боль.

Нечастые побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• повышение уровня некоторых веществ (ферментов), вырабатываемых печенью.

Редкие побочные эффекты

Могут встречаться у до 1 из 1000 пациентов

• высыпания на коже, которые могут образовывать пузыри и напоминать мишень (тёмный центр, окружённый более светлой областью, и тёмным кольцом по краю — многоформная эритема),

• При появлении любого из этих симптомов немедленно обратитесь к врачу.

Редкие побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови:

• снижение количества клеток, участвующих в свёртывании крови,
• снижение количества лейкоцитов.

Частота неизвестна

Частота не может быть определена на основании имеющихся данных.

• аллергические реакции (см. выше)

• воспаление толстой кишки (см. выше)

• воспаление защитной оболочки, окружающей мозг (асептический менингит)

• тяжёлые кожные реакции:

  • генерализованная сыпь с пузырями и шелушением кожи, особенно вокруг рта, носа, глаз и половых органов (синдром Стивенса-Джонсона), а в более тяжёлой форме — с генерализованным шелушением кожи (более 30% поверхности тела — токсический эпидермальный некролиз)
  • генерализованная красная сыпь с мелкими гнойными пузырьками (буллёзная эксфолиативная дерматит)
  • красная эксфолиативная сыпь с узелками под кожей и пузырями (экзантематозная пустулёз)
  • симптомы, напоминающие грипп, с кожной сыпью, лихорадкой, увеличением лимфатических узлов и отклонениями в анализах крови (например, повышение лейкоцитов (эозинофилия) и повышение печеночных ферментов) (лекарственная реакция с эозинофилией и системными симптомами (DRESS)).

• Немедленно обратитесь к врачу, если у вас появились какие-либо из этих симптомов.

• воспаление печени (гепатит)

• желтуха, вызванная повышением уровня билирубина в крови (вещества, вырабатываемого печенью), при которой кожа и белки глаз приобретают жёлтый оттенок

• воспаление канальцев почек

• замедление свёртывания крови

• повышенная активность

• судороги (у пациентов, принимающих высокие дозы амоксициллина/клавулановой кислоты или имеющих проблемы с почками)

• чёрный язык, напоминающий щетину

• сыпь с пузырями, расположенными кольцеобразно с корочкой в центре или в виде «ожерелья» (линейная болезнь IgA)

• воспаление оболочек, окружающих мозг и спинной мозг (асептический менингит).

Побочные эффекты, которые могут выявляться при анализах крови или мочи:

• значительное снижение количества лейкоцитов
• снижение количества эритроцитов (гемолитическая анемия)
• кристаллы в моче, вызывающие острую почечную недостаточность.

Сообщение о побочных эффектах:

Если у вас возникли какие-либо побочные эффекты, сообщите об этом врачу или фармацевту, даже если речь идёт о побочных эффектах, не указанных в данной инструкции. Вы также можете сообщить о них напрямую через Испанскую систему фармаконадзора за лекарственными средствами для медицинского применения: www.notificaRAM.es.

Сообщая о побочных эффектах, вы помогаете обеспечить большую информированность о безопасности данного лекарственного препарата.

5. Условия хранения Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон

Не хранить при температуре выше 25 °C.

Хранить в оригинальной упаковке для защиты от света и влаги.

Держать этот лекарственный препарат вдали от глаз и досягаемости детей.

Не используйте лекарство после даты истечения срока годности (CAD), указанной на упаковке. Дата истечения срока годности соответствует последнему дню указанного месяца.

Лекарства нельзя сбрасывать в канализацию или выбрасывать в мусор. Сдайте упаковки и ненужные лекарства в пункт приёма SIGRE в аптеке. При наличии сомнений обратитесь к своему фармацевту, как избавиться от упаковок и ненужных лекарств. Таким образом вы поможете защитить окружающую среду.

6. Содержимое упаковки и дополнительная информация

Состав Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон 875 мг/125 мг таблетки, покрытые плёночной оболочкой ЕФГ

Действующие вещества — амоксициллин и клавулановая кислота. Каждая таблетка содержит 875 мг амоксициллина (в виде тригидрата амоксициллина) и 125 мг клавулановой кислоты (в виде калиевой соли клавуланата).

Прочие компоненты (вспомогательные вещества): кроссповидон, натрия крахмал гликолят из картофеля, коллоидный диоксид кремния, микрокристаллическая целлюлоза (Е-460i), стеарат магния (Е-470b), гипромеллоза, макрогол 6000, диоксид титана (Е-171) и тальк (Е-553b).

Внешний вид препарата и содержимое упаковки

Амоксициллин/клавулановая кислота Нормон 875 мг/125 мг выпускается в виде таблеток, покрытых плёночной оболочкой. Таблетки белого или слегка жёлтого цвета, продолговатые, двояковыпуклые, с риской.

Каждая упаковка содержит 20, 30 или 500 таблеток, покрытых плёночной оболочкой.

Держатель регистрационного удостоверения и производитель

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Трес-Кантос – Мадрид (Испания)

Настоящая инструкция была утверждена в апреле 2023 г.

Подробная и актуальная информация об этом лекарственном препарате доступна на веб-сайте Испанского агентства лекарственных средств и медицинских изделий (AEMPS) http://www.aemps.gob.es