Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон 500 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон 500 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

амоксицилін/клавуланова кислота

Уважно прочитайте всю інструкцію перед тим, як розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу інформацію для вас.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторне прочитання.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до свого лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що і ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до свого лікаря або фармацевта, навіть якщо мова йде про побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж почати застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Нормон
3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амоксициліну/клавуланової кислоти Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон і для чого застосовується

Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон — це антибіотик, який знищує бактерії, що викликають інфекції. Містить два різних лікарських засоби — амоксицилін і клавуланову кислоту. Амоксицилін належить до групи ліків, відомих як «пеніциліни», ефективність яких іноді може знижуватися (вони інактивуються). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Антибіотики застосовують для лікування бактеріальних інфекцій і не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип чи застуда. Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які дав ваш лікар. Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, віддайте його в аптеку для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи сміття.

Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон застосовують у дорослих і дітей для лікування таких інфекцій:

• Інфекції середнього вуха та навколощелепних пазух
• Інфекції дихальних шляхів
• Інфекції сечових шляхів
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції
• Інфекції кісток і суглобів.

2. Що вам потрібно знати перед початком прийому Амоксициліну/клавуланової кислоти Нормон

Не приймайте Амоксицилін/клавуланову кислоту Нормон:

• якщо ви маєте алергію (гіперчутливість) до амоксициліну, клавуланової кислоти, пеніцилінів або до будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (див. розділ 6)

• якщо у вас коли-небудь виникали тяжкі алергічні реакції на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипання на шкірі або набряк обличчя чи горла

• якщо у вас коли-небудь були проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотика.

• Не приймайте Амоксицилін/клавуланову кислоту Нормон, якщо ви підпадаєте під будь-який з вищезазначених пунктів. Перед початком лікування Амоксициліном/клавулановою кислотою Нормон, якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед початком прийому цього лікарського засобу, якщо:

• у вас інфекційний мононуклеоз
• ви отримуєте лікування від захворювань печінки або нирок
• ви не сечетеся регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи стосуються до вас вищезазначені симптоми, повідомте лікареві або фармацевту перед початком прийому Амоксициліну/клавуланової кислоти Нормон.

У деяких випадках лікар може дослідити тип бактерій, що спричинили інфекцію. Залежно від результатів, вам можуть призначити іншу форму Амоксициліну/клавуланової кислоти або інший лікарський засіб.

Симптоми, на які слід звертати увагу

Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон може погіршувати певні наявні захворювання або спричинювати тяжкі побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Під час прийому Амоксициліну/клавуланової кислоти Нормон слід уважно стежити за певними симптомами, щоб зменшити ризик ускладнень. Див. «Симптоми, на які слід звертати увагу» в розділі 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводяться аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров’яних тілець або функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте лікареві або медсестрі, що ви приймаєте Амоксицилін/клавуланову кислоту Нормон. Це пов’язано з тим, що Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон може впливати на результати цих аналізів.

Інші лікарські засоби та Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, зможете приймати інші лікарські засоби.

Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується при подагрі) разом з Амоксициліном/клавулановою кислотою Нормон, у вас може збільшитися ймовірність виникнення алергічної реакції на шкірі.

Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується при подагрі), ваш лікар може скоригувати дозу Амоксициліну/клавуланової кислоти Нормон. Сумісне застосування пробенециду може зменшити виведення амоксициліну, і його застосування не рекомендується.

Якщо одночасно приймати антикоагулянти (наприклад, варфарин) з Амоксициліном/клавулановою кислотою Нормон, знадобиться більше аналізів крові.

Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон може впливати на дію метотрексату (лікарський засіб, що використовується для лікування раку та важкої псоріазу). Пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату та спричиняти потенційне збільшення побічних ефектів.

Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та використання механізмів

Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон може спричинювати побічні ефекти, симптоми яких можуть ускладнювати керування транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви не почуваєтеся добре.

Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на таблетку; це, по суті, «без натрію».

3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Нормон

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Амоксициліну/клавуланової кислоти Нормон, які дав ваш лікар. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше

Рекомендована доза:

• 1 таблетка тричі на добу

Діти з масою тіла менше 40 кг

Краще лікувати дітей віком 6 років або молодших за допомогою суспензії для перорального застосування Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон або пакетиків.

Проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом щодо застосування таблеток Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон дітям, маса тіла яких менше 40 кг. Таблетки не підходять для дітей, маса тіла яких менше 25 кг.

Пацієнти з порушеннями функції нирок та печінки

• Якщо у вас є проблеми з нирками, можливо, буде змінено дозу. Ваш лікар може вибрати іншу лікарську форму або інший препарат.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, вам будуть частіше проводити аналізи крові, щоб перевірити, як працює ваша печінка.

Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Нормон

• Приймати під час їжі
• Проковтнути таблетки цілком разом зі склянкою води на початку або трохи до прийому їжі.
• Таблетку можна розламати по рисці розламування, щоб її було легше проковтнути. Обидві частини таблетки потрібно проковтнути одночасно.
• Приймайте таблетки з інтервалом протягом дня, щонайменше через 4 години. Не приймайте дві дози протягом одного годинного інтервалу.
• Не застосовуйте цей препарат більше ніж протягом 2 тижнів. Якщо ви все ще почуваєтеся погано, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амоксициліну/клавуланової кислоти Нормон, ніж слід

Якщо ви прийняли надто багато Амоксициліну/клавуланової кислоти Нормон, можуть з’явитися симптоми, такі як нудота, блювота, діарея або судоми. Якомога швидше зверніться до свого лікаря. Заберіть упаковку з собою, щоб показати її лікарю.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря або фармацевта або зателефонуйте до Центру токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Амоксицилін/клавуланову кислоту Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу, прийміть її, як тільки згадаєте. Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте щонайменше 4 години перед прийомом наступної дози. Не подвоюйте дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви припинили лікування Амоксициліном/клавулановою кислотою Нормон

Продовжуйте приймати Амоксицилін/клавуланову кислоту Нормон до завершення курсу лікування, навіть якщо почуваєтеся краще. Вам необхідно пройти повний курс лікування, щоб вилікувати інфекцію. Якщо ви цього не зробите, бактерії, які вижили, можуть спричинити повторне захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, запитайте свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Нижче описані побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування цього лікарського засобу.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Алергічні реакції:

• висип на шкірі,

• запалення судин (васкуліт), яке може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових плям на шкірі, але може впливати й на інші частини тіла,

• лихоманка, біль у суглобах, набряклість лімфатичних вузлів на шиї, в пахвових западинах або в паху,

• набряк, іноді обличчя або горла (ангіоедема), що призводить до утруднення дихання,

• колапс,

• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом серцевого нападу, спровокованого алергією (синдром Куніса).

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. Припиніть прийом Амоксициліну/клавуланової кислоти Нормон.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, що викликає водянисту діарею, зазвичай з кров’ю та слизом, біль у животі та/або лихоманку.

Гострий панкреатит (панкреатит)

Якщо у вас виник біль у животі, інтенсивний і постійний, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

Синдром ентероколіту, індукованого ліками (DIES):

DIES спостерігався переважно у дітей, які отримують амоксицилін. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якого є повторювана блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, сонливість, діарею та зниження артеріального тиску.

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів

• діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів

• біле запалення (Candida – грибкова інфекція у піхві, роті або слизових оболонках),

• нудота, особливо при прийомі високих доз,

• якщо це відбувається, приймайте Амоксицилін/клавуланову кислоту Нормон до їжі

• блювота,

• діарея (у дітей).

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів

• висип на шкірі, свербіж,
• посилення сверблячого висипу (уртикарний висип),
• погане травлення,
• запаморочення,
• головний біль.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня певних речовин (ферментів), що виробляються печінкою.

Побічні ефекти рідко

Можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів

• висип на шкірі, який може утворювати пухирці, що нагадують мішені (темна центральна пляма, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю – множинна еритема).

• Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові,
• зниження кількості білих кров’яних тілець.

Невідома частота

Частоту не можна визначити на підставі наявних даних.

• алергічні реакції (див. вище)

• запалення товстої кишки (див. вище)

• запалення захисної оболонки, що оточує мозок (асептичний менінгіт)

• тяжкі шкірні реакції:

  • загальний висип з пухирцями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а в більш тяжкій формі – загальне відшарування шкіри (понад 30% поверхні тіла – токсична епідермальна некроліза)
  • загальний червоний висип з дрібними гнійними пухирцями (екзфоліативний бульйозний дерматит)
  • червоний екзфоліативний висип із бульбашками під шкірою та пухирцями (ексантематозна пустульоза)
  • симптоми, схожі на грип, з висипом на шкірі, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)).

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

• запалення печінки (гепатит)

• жовтяниця, спричинена підвищенням білірубіну в крові (речовина, що виробляється печінкою), що може призводити до жовтого забарвлення шкіри та білка очей

• запалення сечових проток нирок

• уповільнення згортання крові

• гіперактивність

• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози амоксициліну/клавуланової кислоти або мають проблеми з нирками)

• чорний "волосатий" язик

• висип з пухирцями, розташованими кільцями з коркою в центрі або у вигляді "перлинного намиста" (лінійна хвороба IgA)

• запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт).

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі:

• значне зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• кристали в сечі, що викликають гостре ураження нирок.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es.

Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амоксициліну/клавуланової кислоти Нормон

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла та вологи.

Тримайте цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовуйте цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності (CAD), зазначеного на упаковці. Термін придатності закінчується останнього дня місяця, зазначеного на упаковці.

Лікарські засоби не слід викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Передавайте порожні упаковки та непотрібні ліки у пункт прийому SIGRE в аптеці. У разі сумнівів запитайте свого аптекаря, як позбутися упаковок і непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксициліну/клавуланової кислоти Нормон 500 мг/125 мг таблетки, вкриті плівковою оболонкою EFG

Діючими речовинами є амоксицилін та клавуланова кислота. Кожна таблетка містить 500 мг амоксициліну (у вигляді амоксициліну тригідрату) та 125 мг клавуланової кислоти (у вигляді калієвої солі клавулату).

Інші складові (допоміжні речовини): кросповідон, натрію гліколят крохмалю картоплі, колоїдний діоксид кремнію, мікрокристалічна целюлоза (Е-460і), магнію стеарат (Е-470b), гіпромелоза, макрогол 6000, діоксид титану (Е-171) та тальк (Е-553b).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон 500 мг/125 мг випускається у формі таблеток, вкритих плівковою оболонкою. Таблетки білого або трохи жовтуватого кольору, видовжені, двоопуклі, з рисками.

Кожна упаковка містить 20, 30 або 500 таблеток, вкритих плівковою оболонкою.

Власник ліцензії на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Іспанія)

Цей листок-вкладиш затверджено у квітні 2023 року.

Детальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на вебсайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es