Amoksycylina/kwas klawulanowy Normon 500 mg/125 mg tabletki powlekane EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon 500 mg/125 mg comprimidos recubiertos con película EFG

amoksycylina/kwas klawulanowy

Przed zaczęciem stosowania tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważną informację dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają takie same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, również wtedy, gdy chodzi o działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki :

1. Co to jest Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon
3. Jak stosować Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon
6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

1. Co to jest Amoxicilina/Kwas klawulanowy Normon i w jakich celach jest stosowany

Amoxicilina/Kwas klawulanowy Normon to antybiotyk, który eliminuje bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne leki zwane amoksycylina i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków znanych jako „penicyliny”, które czasem mogą tracić skuteczność (ulegają dezaktywacji). Drugi składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają w przypadku infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie. Ważne jest, aby dokładnie przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości trwania leczenia podanych przez lekarza. Nie należy zachowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie antybiotyk, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do odpływów ani do śmieci.

Amoxicilina/Kwas klawulanowy Normon stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• Infekcje ucha środkowego i zatok przynosowych
• Infekcje dróg oddechowych
• Infekcje dróg moczowych
• Infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje zęba
• Infekcje kości i stawów.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Amoxicilina/Kwas clawulanowy Normon

Nie przyjmuj Amoxicilina/Kwas clawulanowy Normon:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (zobacz sekcja 6)

• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną na inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła

• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy wątrobowe lub żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry) po przyjęciu antybiotyku.

• Nie przyjmuj Amoxicilina/Kwas clawulanowy Normon, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych punktów. Przed rozpoczęciem leczenia Amoxicilina/Kwas clawulanowy Normon, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed rozpoczęciem stosowania tego leku, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną
• otrzymujesz leczenie z powodu problemów wątrobowych lub nerkowych
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych stanów dotyczy Ciebie, powiadom lekarza lub farmaceutę przed przyjęciem Amoxicilina/Kwas clawulanowy Normon.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii powoduje Twoją infekcję. W zależności od wyników, może przepisać inną postać Amoxicilina/Kwas clawulanowy lub inny lek.

Objawy, na które należy zwracać uwagę

Amoxicilina/Kwas clawulanowy Normon może nasilać istniejące schorzenia lub powodować poważne działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, napady padaczkowe oraz zapalenie okrężnicy. Należy zwracać uwagę na określone objawy podczas przyjmowania Amoxicilina/Kwas clawulanowy Normon, aby zmniejszyć ryzyko powikłań. Zobacz „Objawy, na które należy zwracać uwagę” w sekcji 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli wykonuje się badania krwi (np. badania stanu czerwonych krwinek lub funkcji wątroby) lub badania moczu (do kontroli poziomu glukozy), powiadom lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Amoxicilina/Kwas clawulanowy Normon. Wynika to z faktu, że Amoxicilina/Kwas clawulanowy Normon może wpływać na wyniki tych badań.

Inne leki i Amoxicilina/Kwas clawulanowy Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz lub niedawno przyjmowałeś, lub może Ci się przyjąć inne leki.

Jeśli przyjmujesz alopurynol (stosowany w przypadku dny) razem z Amoxicilina/Kwas clawulanowy Normon, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na skórze.

Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w przypadku dny), lekarz może dostosować dawkę Amoxicilina/Kwas clawulanowy Normon. Jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Jeśli stosowane są leki przeciwpłytkowe (np. warfaryna) razem z Amoxicilina/Kwas clawulanowy Normon, konieczne będą częstsze badania krwi.

Amoxicilina/Kwas clawulanowy Normon może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy). Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu i powodować potencjalny wzrost działań niepożądanych.

Amoxicilina/Kwas clawulanowy Normon może wpływać na sposób działania mikofenolanu mykofenolu (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów u pacjentów po przeszczepach).

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajść w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amoxicilina/Kwas clawulanowy Normon może powodować działania niepożądane, których objawy mogą uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoxicilina/Kwas clawulanowy Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na tabletkę; co oznacza, że jest w zasadzie „bezsodowy”.

3. Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon

Postępuj dokładnie zgodnie z instrukcją lekarza dotyczącą stosowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon. W razie wątpliwości skontaktuj się ponownie z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o wadze 40 kg lub więcej

Zalecana dawka to:

• 1 tabletka podawana trzy razy dziennie

Dzieci o wadze poniżej 40 kg

Dzieci w wieku 6 lat lub młodsze powinny być leczone raczej zawiesiną doustną Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon lub saszetkami.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed podaniem tabletek Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon dzieciom o wadze poniżej 40 kg. Tabletki nie są odpowiednie dla dzieci o wadze poniżej 25 kg.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, dawka może zostać dostosowana. Twój lekarz może wybrać inną postać leku lub inne leczenie.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, będziesz częściej oddawać krew w celu sprawdzenia funkcji wątroby.

Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon

• Stosuj podczas posiłków.
• Tabletki połkuj całkowicie z szklanką wody na początku posiłku lub tuż przed nim.
• Tabletkę można podzielić wzdłuż linii podziału, aby ułatwić połknięcie. Oba fragmenty tabletki należy przyjąć jednocześnie.
• Rozstaw dawki równomiernie w ciągu dnia, co najmniej 4 godziny. Nie przyjmuj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie stosuj tego leku dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli nadal czujesz się źle, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli przyjmiesz więcej Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon niż należy

Jeśli przyjmiesz zbyt dużą dawkę Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon, mogą wystąpić objawy takie jak dolegliwości żołądkowe (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Skontaktuj się z lekarzem jak najszybciej. Zabierz ze sobą opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia leku natychmiast skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub zadzwoń do Krajowego Centrum Informacji Toksyczologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość przyjętego środka.

Jeśli zapomnisz przyjąć Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon

Jeśli zapomnisz przyjąć dawkę, zrób to tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj następnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolejnej dawki. Nie podwajaj dawki, aby nadrobić pominiętej dawki.

Jeśli przerwiesz leczenie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon

Kontynuuj przyjmowanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon aż do końca leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz ukończyć pełny cykl leczenia, aby wyleczyć infekcję. W przeciwnym razie bakterie, które przeżyły, mogą spowodować nawrót infekcji.

Jeśli masz dalsze pytania dotyczące stosowania tego leku, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniższe działania niepożądane mogą pojawić się podczas stosowania tego leku.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka,

• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulit), które może objawiać się czerwonymi lub fioletowymi plamkami na skórze, ale może również dotknąć inne części ciała,

• gorączka, ból stawów, obrzękłych węzłów chłonnych w szyi, pachach lub pachwinach,

• obrzęk, czasem twarzy lub gardła (angioedem), powodujący trudności w oddychaniu,

• omdlenie,

• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespoł Kounis).

• Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Przestań przyjmować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

Ostre zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki ostre)

Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.

Zespół enterokolitis wywołany lekiem (DIES):

Zespół DIES został zgłoszony głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po podaniu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

• Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• biegunka (u dorosłych).

Działania niepożądane częste

Mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• opryszczki (Candida – grzybicze zakażenie pochwy, jamy ustnej lub błon śluzowych),

• nudności, szczególnie przy stosowaniu wysokich dawek,

• w przypadku wystąpienia tego objawu przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon przed posiłkami

• wymioty,

• biegunka (u dzieci).

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów

• wysypka, swędzenie,
• nasilona wysypka swędząca (plamy pokrzywkowe),
• niestrawność,
• zawroty głowy,
• ból głowy.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:

• wzrost niektórych substancji (enzymów) produkowanych przez wątrobę.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• wysypka na skórze, która może tworzyć pęcherzyki przypominające tarcze (ciemny punkt centralny otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi – rumień wielopostaciowy)

• W przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów skonsultuj się pilnie z lekarzem

Działania niepożądane rzadkie, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi:

• obniżona liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• obniżona liczba białych krwinek

Częstość nieznana

Nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych.

• reakcje alergiczne (patrz wyżej)

• zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)

• zapalenie opon mózgowych otaczających mózg (zapalenie opon mózgowych nieswoiste)

• ciężkie reakcje skórne:

  • ogólna wysypka z pęcherzykami i łuszczącą się skórą, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), a w najcięższej formie powodująca ogólną łuszczynę skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórkowej)
  • ogólna czerwona wysypka z małymi pęcherzykami z ropą (odłuszczające zapalenie skóry pęcherzykowe)
  • czerwona łuszcząca się wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzykami (pustuloza egzantematyczna)
  • objawy przypominające grypę z wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak wzrost białych krwinek (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)).

• Skontaktuj się natychmiast z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

• żółtaczka, spowodowana wzrostem bilirubiny we krwi (substancji produkowanej przez wątrobę), która może sprawić, że skóra i białka oczu stają się żółtawe

• zapalenie kanalików nerkowych

• opóźnienie krzepnięcia krwi

• nadpobudliwość

• drgawki (u pacjentów przyjmujących wysokie dawki amoksycyliny/kwasu klawulanowego lub z chorobami nerek)

• czarny, owłosiony język

• wysypka z pęcherzykami ułożonymi w okręgi z strupem w centrum lub jak naszyjnik pereł (choroba IgA liniowa)

• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych otaczających mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowych nieswoiste).

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w wynikach badań krwi lub moczu:

• istotne zmniejszenie liczby białych krwinek
• obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• kryształy w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz je również zgłosić bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es.

Zgłaszając działania niepożądane, możesz przyczynić się do dostarczenia większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Ochrona Amoxicilina/Clavulanian kwasu Normon

Nie przechowywać w temperaturze wyższej niż 25°C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem i wilgocią.

Trzymać ten lek poza zasięgiem wzroku i dzieci.

Nie należy stosować tego leku po upływie daty ważności (CAD) podanej na opakowaniu. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania oraz leki, których nie potrzebujesz, należy zdać do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których nie potrzebujesz. Pomogą w ten sposób w ochronie środowiska.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon 500 mg/125 mg tabletki powlekane EFG

Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy. Każda tabletka zawiera 500 mg amoksycyliny (jako amoksycylina trihydra) i 125 mg kwasu klawulanowego (jako klawulanian potasu).

Pozostałe składniki (eksygenty) to: crospowidon, modyfikowany skrobi glikolan sodu ziemniaczanej, krzemionka koloidalna, celuloza mikrokrystaliczna (E-460i), stearynian magnezu (E-470b), hipromeloza, makrogol 6000, dwutlenek tytanu (E-171) i talk (E-553b).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon 500 mg/125 mg dostępna jest w postaci tabletek powlekanych. Tabletki są białe lub lekko żółtawe, wydłużone, dwuwypukłe i podzielone na pół.

Każde opakowanie zawiera 20, 30 lub 500 tabletek powlekanych.

Właściciel dopuszczenia do obrotu i producent

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Niniejszy ulotka została zatwierdzona w kwietniu 2023 r.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es