Amoxicillina/acido clavulanico Normon 500 mg/125 mg compresse rivestite con film EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon 500 mg/125 mg compresse rivestite con film EFG

amoxicilina/ácido clavulánico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il suo medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua malattia, perché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti avversi, consulti il suo medico o il farmacista, anche se tali effetti avversi non sono elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo :

1. Che cos'è Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon
3. Come prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon
4. Possibili effetti avversi
5. Conservazione di Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon
6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

1. Che cos'è Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon e a cosa serve

Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon è un antibiotico che elimina i batteri responsabili delle infezioni. Contiene due principi attivi diversi chiamati amoxicilina e ácido clavulánico. L'amoxicilina appartiene al gruppo di medicinali noti come "penicilline", che a volte possono perdere la loro efficacia (si inattivano). L'altro componente (ácido clavulánico) impedisce che ciò accada.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore. È importante seguire le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico. Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se al termine del trattamento le rimane antibiotico, restituirlo alla farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon è utilizzato negli adulti e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:

• Infezioni dell'orecchio medio e dei seni nasali
• Infezioni delle vie respiratorie
• Infezioni del tratto urinario
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese le infezioni dentali
• Infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Amoxicillina/Ácido clavulánico Normon

Non prenda Amoxicillina/Ácido clavulánico Normon:

• se è allergico (ipersensibile) all'amoxicillina, all'acido clavulanico, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere sezione 6)

• se in precedenza ha avuto una reazione allergica grave a un qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzione cutanea o gonfiore del viso o della gola

• se in precedenza ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) dopo aver assunto un antibiotico.

• Non prenda Amoxicillina/Ácido clavulánico Normon se rientra in uno dei punti precedenti. Prima di iniziare il trattamento con Amoxicillina/Ácido clavulánico Normon, se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale se:

• ha la mononucleosi infettiva
• sta seguendo un trattamento per problemi al fegato o ai reni
• non urina regolarmente.

Se non è sicuro che uno dei sintomi sopra elencati la riguardi, informi il medico o il farmacista prima di prendere Amoxicillina/Ácido clavulánico Normon.

In alcuni casi, il medico potrebbe dover identificare il tipo di batterio responsabile dell'infezione. A seconda dei risultati, potrebbe prescriverle una diversa formulazione di Amoxicillina/Ácido clavulánico o un altro medicinale.

Sintomi ai quali prestare attenzione

Amoxicillina/Ácido clavulánico Normon può peggiorare determinate condizioni preesistenti o causare effetti indesiderati gravi, come reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon. Deve prestare attenzione a determinati sintomi durante l'assunzione di Amoxicillina/Ácido clavulánico Normon per ridurre il rischio di complicazioni. Vedere “Sintomi ai quali prestare attenzione” nella sezione 4.

Analisi del sangue e delle urine

Se le vengono effettuati esami del sangue (come studi sulle condizioni dei globuli rossi o studi sulla funzionalità epatica) o esami delle urine (per monitorare i livelli di glucosio), informi il medico o l'infermiere che sta assumendo Amoxicillina/Ácido clavulánico Normon. Questo perché Amoxicillina/Ácido clavulánico Normon può alterare i risultati di questi tipi di esami.

Altri medicinali e Amoxicillina/Ácido clavulánico Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto, o potrebbe dover assumere, altri medicinali.

Se assume alopurinolo (usato per la gotta) insieme ad Amoxicillina/Ácido clavulánico Normon, potrebbe essere più probabile che sviluppi una reazione allergica cutanea.

Se assume probenecid (usato per la gotta), il medico potrebbe doverle aggiustare la dose di Amoxicillina/Ácido clavulánico Normon. L'uso concomitante di probenecid può ridurre l'escrezione dell'amoxicillina e non è raccomandato.

Se assume anticoagulanti (come la warfarina) insieme ad Amoxicillina/Ácido clavulánico Normon, sarà necessario effettuare più analisi del sangue.

Amoxicillina/Ácido clavulánico Normon può influenzare l'azione del metotrexato (medicinale usato per trattare il cancro e la psoriasi grave). Le penicilline possono ridurre l'escrezione del metotrexato e causare un potenziale aumento degli effetti indesiderati.

Amoxicillina/Ácido clavulánico Normon può influenzare l'efficacia del micofenolato mofetile (un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto d'organo nei pazienti trapiantati).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico o il farmacista prima di assumere qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Amoxicillina/Ácido clavulánico Normon può causare effetti indesiderati i cui sintomi potrebbero rendere inadeguata la guida.

Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

Amoxicillina/Ácido clavulánico Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per compresso; ciò equivale praticamente a una formulazione “senza sodio”.

3. Come prendere Amoxicilina/Clavulanato Normon

Segua esattamente le istruzioni per l'assunzione di Amoxicilina/Clavulanato Normon indicate dal medico. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg

La dose raccomandata è:

• 1 compressa da assumere tre volte al giorno

Bambini con peso inferiore a 40 kg

È preferibile trattare i bambini di età pari o inferiore a 6 anni con la sospensione orale di Amoxicilina/Clavulanato Normon o con le bustine.

Chieda consiglio al medico o al farmacista prima di somministrare compresse di Amoxicilina/Clavulanato Normon a bambini con peso inferiore a 40 kg. Le compresse non sono adatte a bambini con peso inferiore a 25 kg.

Pazienti con problemi renali o epatici

• Se ha problemi renali, la dose potrebbe essere modificata. Il medico potrebbe scegliere una formulazione diversa o un altro medicinale.
• Se ha problemi epatici, le verranno effettuati esami del sangue più frequenti per controllare il funzionamento del fegato.

Come prendere Amoxicilina/Clavulanato Normon

• Assumere durante i pasti
• Inghiottire le compresse intere con un bicchiere d'acqua all'inizio dei pasti o poco prima.
• La compressa può essere spezzata lungo la linea di rottura per facilitarne l'ingestione. È necessario assumere entrambe le parti della compressa contemporaneamente.
• Distribuire le assunzioni durante la giornata, con un intervallo di almeno 4 ore. Non assuma due dosi nell'arco di un'ora.
• Non assuma questo medicinale per più di 2 settimane. Se continua a sentirsi male, consulti il medico.

Se assume più Amoxicilina/Clavulanato Normon di quanto indicato

Se assume una quantità eccessiva di Amoxicilina/Clavulanato Normon, possono manifestarsi sintomi come disturbi di stomaco (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Consulti il medico il prima possibile. Porti con sé la confezione per mostrarla al medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero telefonico 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di assumere Amoxicilina/Clavulanato Normon

Se dimentica di assumere una dose, prenda la compressa non appena se ne ricorda. Non assuma la dose successiva troppo presto: attenda almeno 4 ore prima di assumere la dose successiva. Non assuma una dose doppia per compensare la dimenticanza.

Se interrompe il trattamento con Amoxicilina/Clavulanato Normon

Continui ad assumere Amoxicilina/Clavulanato Normon fino al termine del trattamento, anche se si sente meglio. È necessario completare l'intero ciclo terapeutico per guarire dall'infezione. In caso contrario, i batteri sopravvissuti potrebbero far ricomparire l'infezione.

Se ha ulteriori dubbi sull'uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Gli effetti indesiderati descritti di seguito possono verificarsi con l’assunzione di questo medicamento.

Sintomi cui prestare attenzione

Reazioni allergiche:

• eruzione cutanea,

• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può manifestarsi come puntini rossi o violacei sulla pelle, ma che può coinvolgere altre parti del corpo,

• febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole nel collo, ascelle o inguine,

• gonfiore, talvolta del viso o della gola (angioedema), che causa difficoltà respiratorie,

• collasso,

• dolore al petto in contesto di reazioni allergiche, che potrebbe essere sintomo di infarto cardiaco indotto da allergia (sindrome di Kounis).

• Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi. Interrompa l’assunzione di Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon.

Infiammazione del colon

Infiammazione del colon, che causa diarrea acquosa, generalmente con sangue e muco, dolore addominale e/o febbre.

Pancreatite acuta

Se ha un dolore intenso e continuo nell’area dello stomaco, ciò potrebbe essere un segno di pancreatite acuta.

Sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES):

È stata riportata DIES principalmente in bambini in trattamento con amoxicillina. Si tratta di un particolare tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione sanguigna bassa.

• Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Effetti indesiderati molto frequenti

Possono interessare più di 1 paziente su 10

• diarrea (negli adulti).

Effetti indesiderati frequenti

Possono interessare fino a 1 paziente su 10

• afte (Candida – infezione da lieviti nella vagina, bocca o mucose),

• nausea, specialmente con dosi elevate,

• in tal caso assuma Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon prima dei pasti

• vomito,

• diarrea (nei bambini).

Effetti indesiderati poco frequenti

Possono interessare 1 paziente su 100

• eruzione cutanea, prurito,
• peggioramento dell’eruzione pruriginosa (orticaria urticaria),
• indigestione,
• capogiri,
• mal di testa.

Effetti indesiderati poco frequenti che possono apparire negli esami del sangue:

• aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

• eruzione cutanea che può formare vesciche simili a piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un’area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo – eritema multiforme)

• Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, consulti immediatamente un medico

Effetti indesiderati rari che possono apparire negli esami del sangue:

• riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• riduzione del numero di globuli bianchi

Frequenza non nota

La frequenza non può essere stimata sulla base dei dati disponibili.

• reazioni allergiche (vedere sopra)

• infiammazione del colon (vedere sopra)

• infiammazione della membrana protettiva che circonda il cervello (meningite asettica)

• reazioni cutanee gravi:

  • eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e nella sua forma più grave, con distacco diffuso della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica)
  • eruzione cutanea rossa diffusa con piccole vesciche piene di pus (dermatite esfoliativa bollosa)
  • eruzione cutanea rossa esfoliativa, con noduli sotto la pelle e vesciche (pustolosi esantematica)
  • sintomi simili a quelli dell’influenza con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e alterazioni degli esami del sangue (come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) ed elevazione degli enzimi epatici) (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).

• Contatti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

• infiammazione del fegato (epatite)

• itterizia, causata dall’aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato) che può far diventare gialli la pelle e la sclera degli occhi

• infiammazione dei tubuli renali

• ritardo nella coagulazione del sangue

• iperattività

• convulsioni (in pazienti che assumono dosi elevate di amoxicillina/Ácido clavulánico o che hanno problemi renali)

• lingua nera con aspetto peloso

• eruzione con vesciche disposte ad anello con crosta centrale o simili a una collana di perle (malattia da IgA lineare)

• infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica).

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue o delle urine:

• riduzione significativa del numero di globuli bianchi
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica)
• cristalli nelle urine che causano danno renale acuto.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta un qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es.

Segnalando gli effetti indesiderati, può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicamento.

5. Conservazione di Amoxicillina/Acido clavulanico Normon

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C.

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce e dall’umidità.

Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi questo medicinale dopo la data di scadenza (CAD) indicata sull’imballaggio. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Smaltire gli imballaggi e i medicinali non più necessari presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i medicinali non più utilizzati. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e altre informazioni

Composizione di Amoxicillina/ Acido clavulanico Normon 500 mg/125 mg compresse rivestite con film EFG

I principi attivi sono amoxicillina e acido clavulanico. Ogni compressa contiene 500 mg di amoxicillina (come amoxicillina triidrato) e 125 mg di acido clavulanico (come clavulanato di potassio).

Gli altri componenti (eccipienti) sono: crospovidone, amido glicolato di sodio di patata, silice colloidale, cellulosa microcristallina (E-460i), stearato di magnesio (E-470b), ipromellosa, macrogolo 6000, biossido di titanio (E-171) e talco (E-553b).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Amoxicillina/ Acido clavulanico Normon 500 mg/125 mg si presenta sotto forma di compresse rivestite con film. Le compresse sono bianche o leggermente giallastre, allungate, biconvesse e con riga di frattura.

Ogni confezione contiene 20, 30 e 500 compresse rivestite con film.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Spagna)

Questo foglio illustrativo è stato approvato nel mese di Aprile 2023.

L'informazione dettagliata relativa a questo medicinale è disponibile sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es