Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон 500 мг/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон 500 мг/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря чи фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні передавати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми захворювання, оскільки це може їм нашкодити.
  • Якщо виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря чи фармацевта, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції.

Зміст інструкції:

1. Що таке Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Нормон
3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Нормон
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амоксициліну/клавуланової кислоти Нормон
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон і для чого його застосовують

Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон — це антибіотик, який знищує бактерії, що викликають інфекції. Цей засіб містить два різних лікарських компоненти — амоксицилін і клавуланову кислоту. Амоксицилін належить до групи ліків, відомих як «пеніциліни», ефективність яких іноді може знижуватися (вони інактивуються). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон застосовується у дорослих та дітей для лікування наступних інфекцій:

• Інфекції середнього вуха та навколощелепних пазух

• Інфекції дихальних шляхів

• Інфекції сечовивідних шляхів

• Інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи зубні інфекції

• Інфекції кісток та суглобів.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж розпочати прийом Амоксициліну/клавуланової кислоти Нормон

Не приймайте Амоксицилін/клавуланову кислоту Нормон:

• якщо ви маєте алергію до амоксициліну, клавуланової кислоти, пеніцилінів або будь-якого з інших компонентів цього лікарського засобу (зазначених у розділі 6);
• якщо у вас коли-небудь виникали серйозні алергічні реакції (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипання на шкірі або набряк обличчя чи горла;
• якщо у вас коли-небудь були проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотика.

?Не приймайте Амоксицилін/клавуланову кислоту Нормон, якщо ви потрапляєте під будь-який з вищезазначених пунктів. Перш ніж розпочинати лікування Амоксициліном/клавулановою кислотою Нормон, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом, якщо не впевнені.

Попередження та застереження

Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:

• у вас мононуклеоз інфекційний;
• ви проходите лікування захворювань печінки або нирок;
• ви не сечетеся регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи стосується до вас будь-який із вищезазначених симптомів, повідомте про це лікареві або фармацевту перед прийомом Амоксициліну/клавуланової кислоти Нормон.

У деяких випадках лікар може дослідити тип бактерій, що спричинили інфекцію. Залежно від результатів, вам можуть призначити іншу форму Амоксициліну/клавуланової кислоти або інший лікарський засіб.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон може погіршувати певні наявні захворювання або спричиняти серйозні побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Під час прийому Амоксициліну/клавуланової кислоти Нормон слід уважно стежити за певними симптомами, щоб зменшити ризик ускладнень. Див. розділ «Симптоми, на які слід звернути увагу» у розділі 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводяться аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров’яних тілець або функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте лікареві або медсестрі, що ви приймаєте Амоксицилін/клавуланову кислоту Нормон. Це пов’язано з тим, що Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон може впливати на результати цих досліджень.

Інші лікарські засоби та Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте, нещодавно приймали або, можливо, збираєтеся приймати будь-які інші лікарські засоби.

Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується при подагрі) разом з Амоксициліном/клавулановою кислотою Нормон, існує більша ймовірність виникнення алергічної реакції на шкірі.

Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується при подагрі), ваш лікар може змінити дозу Амоксициліну/клавуланової кислоти Нормон. Сумісне застосування пробенециду може зменшити виведення амоксициліну, і його не рекомендовано застосовувати.

Якщо одночасно приймаються антикоагулянти (наприклад, варфарин) разом з Амоксициліном/клавулановою кислотою Нормон, знадобиться більше аналізів крові.

Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон може впливати на дію метотрексату (лікарський засіб, що використовується для лікування раку та важкої псоріазу). Пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату та спричиняти потенційне збільшення побічних ефектів.

Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарський засіб, що використовується для запобігання відторгнення трансплантата у пацієнтів-трансплантантів).

Вагітність та годування груддю

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом перед застосуванням будь-якого лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон може спричиняти побічні ефекти, симптоми яких можуть ускладнювати керування транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви не почуваєтеся добре.

Важлива інформація про деякі компоненти Амоксициліну/клавуланової кислоти Нормон 500 мг/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках EFG

Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон містить сахарозу

Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтесь із ним перед прийомом цього лікарського засобу.

Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон містить натрію бензоат

Цей лікарський засіб містить 8 мг натрію бензоату в кожному пакетику. Натрію бензоат може підвищувати ризик жовтяниці (жовте забарвлення шкіри та очей) у новонароджених (до 4 тижнів віку).

Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон містить натрій

Цей лікарський засіб містить менше 23 мг натрію (1 ммоль) на дозу; отже, він є суттєво «без натрію».

3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Нормон

Дотримуйтесь точно інструкцій щодо застосування цього лікарського засобу, які надав ваш лікар або фармацевт. Якщо виникли сумніви, зверніться знову до свого лікаря або фармацевта.

Дорослі та діти з масою тіла 40 кг і більше

Рекомендована доза:

• 1 пакетик тричі на добу.

Діти з масою тіла менше 40 кг

Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон 500 мг/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках EFG не рекомендований.

Хворі з порушеннями функції нирок та печінки

• Якщо у вас є порушення функції нирок, можливо, дозу буде змінено. Ваш лікар може обрати іншу лікарську форму або інший препарат.
• Якщо у вас є порушення функції печінки, вам будуть частіше проводити аналізи крові для перевірки функції печінки.

Як приймати Амоксицилін/клавуланову кислоту Нормон

• Безпосередньо перед прийомом Амоксициліну/клавуланової кислоти Нормон відкрийте пакетик і розчиніть вміст у половині склянки води.
• Приймайте на початку прийому їжі або за короткий час до цього.
• Розподіліть прийоми протягом дня, інтервал між ними має бути не менше 4 годин. Не приймайте 2 дози протягом 1 години.
• Не приймайте цей лікарський засіб більше 2 тижнів. Якщо стан не поліпшується, зверніться до свого лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амоксициліну/клавуланової кислоти Нормон, ніж потрібно

Якщо ви прийняли надмірну дозу Амоксициліну/клавуланової кислоти Нормон, можуть виникнути симптоми, такі як нездужання шлунка (нудота, блювота або діарея) або судоми. Якнайшвидше зверніться до свого лікаря. Заберіть упаковку з собою, щоб показати її лікареві.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до свого лікаря, фармацевта або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву лікарського засобу та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Амоксицилін/клавуланову кислоту Нормон

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це, як тільки згадаєте. Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте принаймні 4 години перед наступним прийомом. Не приймайте подвійну дозу, щоб компенсувати пропущені дози.

Якщо ви перервали лікування Амоксициліном/клавулановою кислотою Нормон

Продовжуйте приймати цей лікарський засіб до закінчення курсу лікування, навіть якщо відчуваєте полегшення. Вам необхідно пройти повний курс лікування, щоб вилікувати інфекцію. Якщо ви цього не зробите, бактерії, які вижили, можуть спричинити повторне захворювання.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до свого лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон може викликати побічні ефекти, хоча вони виникають не у всіх пацієнтів. Нижче описані побічні ефекти, які можуть виникнути під час прийому цього лікарського засобу.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Алергічні реакції:

• висип на шкірі;

• запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових плям на шкірі, але може впливати й на інші частини тіла;

• лихоманка, біль у суглобах, набряклість лімфатичних вузлів на шиї, в пахвових або пахових зонах;

• набряк, іноді обличчя або горла (ангіоедема), що призводить до утруднення дихання;

• колапс;

• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спровокованого алергією (синдром Куніса).

  • Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. Припиніть прийом Амоксициліну/клавуланової кислоти Нормон.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, що призводить до водянистої діареї, зазвичай з кров’ю та слизом, болю в животі та/або лихоманки.

Гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит)

Якщо у вас виник біль у животі, інтенсивний і постійний, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

Синдром лікарської ентероколіту (DIES):

Синдром DIES повідомлявся переважно у дітей, які отримують амоксицилін. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювана блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, сонливість, діарею та зниження артеріального тиску.

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникати у більш ніж 1 з 10 пацієнтів

• діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 з 10 пацієнтів

• афти (кандидоз — грибкові інфекції у піхві, роті або слизових оболонках);
• нудота, особливо при прийомі високих доз;
  • якщо це відбувається, приймайте Амоксицилін/клавуланову кислоту Нормон до їжі
• блювота;
• діарея (у дітей).

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникати у 1 з 100 пацієнтів

• висип на шкірі, свербіж;
• посилене свербляче висипання (уртикарний кропив’янка);
• погане травлення;
• запаморочення;
• головний біль.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• Підвищення рівня деяких речовин (ферментів), що виробляються печінкою.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 з 1000 пацієнтів

• висип на шкірі, який може утворювати пухирці, що нагадують мішені (темний центр, оточений блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю — множинна еритема).

• Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові;
• зниження кількості лейкоцитів.

Частота невідома

Частоту не можна визначити за наявними даними.

• Алергічні реакції (див. вище).

• Запалення товстої кишки (див. вище).

• Запалення захисної оболонки, що оточує мозок (асептичний менінгіт).

• Серйозні шкірні реакції:

• Загальний висип з пухирцями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а в більш тяжкій формі — загальне шелушіння шкіри (понад 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліза).

• Загальний червоний висип з пухирцями, наповненими гноєм (ексфоліативний бульйозний дерматит).

• Червоний ексфоліативний висип, з бульбашками під шкірою та кропив’янкою (ексантематозна пустульоза).

• Симптоми, схожі на грип, з висипом на шкірі, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)).

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

• Запалення печінки (гепатит).

• Жовтяниця, спричинена підвищенням білірубіну в крові (речовина, що виробляється печінкою), що може призводити до жовтушності шкіри та білка очей.

• Запалення ниркових протоків.

• Уповільнення згортання крові.

• Гіперактивність.

• Судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози Амоксициліну/клавуланової кислоти або мають проблеми з нирками).

• Чорний «волосистий» язык.

• Плями на зубах (у дітей), які зазвичай зникають після чищення.

• Висип з пухирцями, розташованими кільцями з коркою в центрі або у вигляді намиста (лінійна хвороба IgA).

• Запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт).

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі:

• Суттєве зниження кількості лейкоцитів.
• Зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія).
• Кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок.

Повідомлення про побічні ефекти:

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування в Іспанії: www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амоксициліну/клавуланової кислоти Нормон

Не зберігати при температурі вище 25 °C.

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці та поза зоною їхнього зору.

Не використовувати цей лікарський засіб після дати, зазначеної на упаковці після напису «CAD». Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню зазначеного місяця.

Не використовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Нормон, якщо пакетики пошкоджені або розірвані.

Лікарські засоби не повинні викидатися у каналізацію чи разом з побутовими відходами. Утилізуйте упаковку та ліки, які вам не потрібні, у пункті прийому відходів SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте в свого аптекаря, як правильно позбутися упаковки та непотрібних ліків. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон 500 мг/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках EFG

Діючими речовинами є амоксицилін і клавуланова кислота. Кожен пакетик містить 500 мг амоксициліну (у вигляді амоксициліну тригідрату) та 125 мг клавуланової кислоти (у вигляді калію клавуланату).

Інші компоненти (наповнювачі): кислота лимонна безводна (Е-330), цитрат натрію безводний (Е-331), силіцій колоїдний, целюлоза мікрокристалічна (Е-460i), карбоксиметилцелюлоза натрію (Е-466), гума ксантанова (Е-415), бензоат натрію (Е-211), сахароза, ароматизатор апельсиновий.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон 500 мг/125 мг випускається у пакетиках, що містять порошок для оральної суспензії. У пакетиках міститься порошок білого або трохи кремового кольору із характерним запахом.

Кожна упаковка містить 20, 30 або 500 пакетиків.

Тримач ліцензії на введення в обіг та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Іспанія)

Дата останнього перегляду цього вкладення: Квітень 2023 р.

Інструкції щодо відновлення розчину

Висипати вміст пакетика в склянку.
Додати невелику кількість води та добре перемішати.
Пропити одразу.

Детальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es