Amoksycylina/kwas klawulanowy Normon 500 mg/125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon 500 mg/125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach EFG

Przeczytaj uważnie całą ulotkę, zanim zaczniesz stosować ten lek, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• Jeżeli masz jakiekolwiek wątpliwości, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
• Ten lek został Ci przepisany wyłącznie osobniczo i nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wydają się mieć te same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
  • Jeżeli wystąpią u Ciebie działania niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon
3. Jak stosować Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Amoxicilina/Kwas klawulanowy Normon i do czego służy

Amoxicilina/Kwas klawulanowy Normon to antybiotyk, który eliminuje bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, które czasem mogą tracić swoje działanie (ulegają dezaktywacji). Drugi składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon stosuje się u dorosłych i dzieci do leczenia następujących zakażeń:

• Zakażenia ucha środkowego i zatok

• Zakażenia dróg oddechowych

• Zakażenia dróg moczowych

• Zakażenia skóry i tkanek miękkich, w tym zakażenia jamy ustnej

• Zakażenia kości i stawów.

2. Co należy wiedzieć przed zaczęciem stosowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon

Nie przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon:

• jeśli jesteś uczulony na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę lub obrzęk twarzy lub gardła;
• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy wątrobowe lub żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry) po przyjęciu antybiotyku.

?Nie przyjmuj Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych punktów. Przed rozpoczęciem leczenia Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem tego leku, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną;
• otrzymujesz leczenie z powodu problemów wątrobowych lub nerkowych;
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów Cię dotyczy, powiadom lekarza lub farmaceuty przed przyjęciem Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii powoduje infekcję. W zależności od wyników może zostać przepisana inna postać Amoksycylina/Kwas klawulanowy lub inny lek.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon może nasilić istniejące schorzenia lub powodować poważne działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, napady padaczkowe oraz zapalenie okrężnicy. Należy zwracać uwagę na określone objawy podczas przyjmowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon, aby zmniejszyć ryzyko powikłań. Zobacz „Objawy, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli wykonuje się badania krwi (np. badania stanu czerwonych krwinek lub funkcji wątroby) lub badania moczu (do kontroli poziomu glukozy), powiadom lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon. Wynika to z faktu, że Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon może wpływać na wyniki tych badań.

Inne leki i Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon

Powiadom lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmujesz, niedawno przyjmowałeś lub możesz potrzebować przyjęcia innych leków.

Jeśli przyjmujesz allopurinol (stosowany w przypadku dny moczanowej) razem z Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergiczej na skórze.

Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w przypadku dny moczanowej), lekarz może dostosować dawkę Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon. Jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Jeśli antykoagulanty (np. warfaryna) są stosowane razem z Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon, konieczne będą dodatkowe badania krwi.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon może wpływać na działanie metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy). Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu i powodować potencjalny wzrost działań niepożądanych.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon może wpływać na działanie mykofenolanu mykofenolu (leku stosowanego w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów).

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon może powodować działania niepożądane, których objawy mogą uniemożliwiać bezpieczne kierowanie pojazdami.

Nie kieruj pojazdów ani nie obsługuj maszyn, jeśli nie czujesz się dobrze.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon 500 mg/125 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej w saszetkach EFG

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon zawiera sacharozę

Jeśli lekarz stwierdził, że jesteś nietolerancyjny na niektóre cukry, skonsultuj się z nim przed przyjęciem tego leku.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon zawiera benzoan sodu

Ten lek zawiera 8 mg benzoanu sodu w każdej saszetce. Benzoan sodu może zwiększać ryzyko wystąpienia żółtaczki (żółtego zabarwienia skóry i oczu) u noworodków (do 4 tygodni życia).

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon zawiera sód

Ten lek zawiera mniej niż 23 mg sodu (1 mmol) na dawkę; oznacza to, że jest zasadniczo „bezsodowy”.

3. Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy NORMON

Dokładnie przestrzegaj zaleceń dotyczących dawkowania tego leku podanych przez lekarza lub farmaceutę. W razie wątpliwości ponownie skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o wadze 40 kg lub więcej

Zalecana dawka to:

• 1 saszetka podawana trzy razy dziennie.

Dzieci o wadze poniżej 40 kg

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon 500 mg/125 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej w saszetkach EFG nie jest zalecany.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

• Jeśli masz zaburzenia czynności nerek, dawka może zostać dostosowana. Lekarz może również rozważyć zastosowanie innego leku lub innej postaci leku.
• Jeśli masz zaburzenia czynności wątroby, będą wykonywane częstsze badania krwi w celu sprawdzenia funkcji wątroby.

Jak stosować Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon

• Tuż przed zażyciem Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon otwórz saszetkę i zawartość rozpuść w połowie szklanki wody.
• Zażywaj na początku posiłku lub krótko przed nim.
• Dawkuj równomiernie w ciągu dnia, co najmniej co 4 godziny. Nie zażywaj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie zażywaj tego leku dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli nadal czujesz się źle, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zażyjesz więcej Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon niż należy

Jeśli zażyjesz zbyt dużą dawkę Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon, mogą wystąpić objawy takie jak dolegliwości żołądka (nudności, wymioty lub biegunka) lub drgawki. Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem. Weź ze sobą opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego zażycia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznych pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego leku.

Jeśli zapomnisz zażyć Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon

Jeśli zapomnisz zażyć dawkę, przyjmij ją jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Nie przyjmuj następnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj co najmniej 4 godziny przed przyjęciem kolejnej dawki. Nie podwajaj dawki, aby uzupełnić pominiętą dawkę.

Jeśli przerwiesz leczenie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon

Kontynuuj przyjmowanie tego leku aż do zakończenia leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz ukończyć pełny cykl leczenia, aby wyleczyć infekcję. W przeciwnym razie bakterie, które przeżyły, mogą spowodować nawrót infekcji.

Jeśli masz jakiekolwiek wątpliwości dotyczące stosowania tego leku, zapytaj lekarza lub farmaceuty.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Amoxicilina/Kwas klawulanowy Normon może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniższe działania niepożądane mogą pojawić się podczas przyjmowania tego leku.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna;

• zapalenie naczyń krwionośnych (naczyniak ), które może objawiać się czerwonymi lub fioletowymi plamkami na skórze, ale może również dotknąć inne części ciała;

• gorączka, ból stawów, opuchnięte węzły chłonne w karku, pachach lub pachwinach;

• obrzęk, czasem twarzy lub gardła (angioświatka ), powodujący trudności w oddychaniu;

• omdlenie,

• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespoł Kounis).

  • Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Przestań przyjmować Amoxicilina/Kwas klawulanowy Normon.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, powodujące wodnistą biegunkę, często z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

Ostre zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki ostre)

Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.

Zespół lekowo wywołanej enterokolitis (DIES):

Zespół DIES został zgłoszony głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

Działania niepożądane bardzo często występujące

Mogą dotyczyć więcej niż 1 na 10 pacjentów

• biegunka (u dorosłych).

Działania niepożądane często występujące

Mogą dotyczyć do 1 na 10 pacjentów

• opryszczki (grzybica – zakażenie grzybicze pochwy, jamy ustnej lub błon śluzowych);
• nudności, szczególnie przy wysokich dawkach;
  • w takim przypadku przyjmuj Amoxicilina/Kwas klawulanowy Normon przed posiłkami
• wymioty;
• biegunka (u dzieci).

Działania niepożądane rzadko występujące

Mogą dotyczyć 1 na 100 pacjentów

• wysypka, swędzenie;
• nasilona wysypka swędząca (placki pokrzywkowe );
• niestrawność;
• zawroty głowy;
• ból głowy.

Działania niepożądane rzadko występujące, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• wzrost stężenia niektórych substancji (enzymów ) wytwarzanych przez wątrobę.

Działania niepożądane rzadkie

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 pacjentów

• wysypka na skórze, która może tworzyć pęcherzyki przypominające tarcze (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnątrz – zespół wielopostaciowy ).

• Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.

Działania niepożądane rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• obniżona liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi;
• obniżona liczba białych krwinek.

Częstość nieznana

Nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych.

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej).

• Zapalenie jelita grubego (patrz wyżej).

• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych otaczających mózg (zapalenie opon mózgowych nieserologiczne ).

• Ciężkie reakcje skórne:

• Ogólna wysypka z pęcherzykami i łuszczeniem się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona ), a w najcięższej formie prowadząca do ogólnego łuszczynienia się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórka ).

• Ogólna czerwona wysypka z małymi pęcherzykami z ropą (odłuszczające zapalenie skóry pęcherzykowe ).

• Łuszcząca się czerwona wysypka z guzkami pod skórą i pokrzywką (pustuloza egzantematyczna ).

• Objawy przypominające grypę, towarzyszone wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (takimi jak wzrost białych krwinek (eozynofilia ) i podwyższone stężenie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS) ).

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby ).

• Żółtaczka, spowodowana wzrostem stężenia bilirubiny we krwi (substancji produkowanej przez wątrobę), powodująca żółknięcie skóry i białka oczu.

• Zapalenie kanalików nerkowych.

• Opóźnienie krzepnięcia krwi.

• Nadaktywność.

• Napady padaczkowe (u pacjentów przyjmujących wysokie dawki Amoxicilina/Kwas klawulanowy lub z problemami nerkowymi).

• Czarny, „włochaty” język.

• Próchnica zębów (u dzieci), która zwykle znika po szczotkowaniu.

• Wysypka z pęcherzykami ułożonymi w koło z strupem w centrum lub jak naszyjnik z pereł (choroba IgA liniowa ).

• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych otaczających mózg i rdzeń kręgowy (zapalenie opon mózgowych nieserologiczne ).

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• Znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek.
• Obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia hemolityczna ).
• Kryształki w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych:

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków Używanych u Ludzi: www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość przechowywania Amoxicilina/Kwas klawulanowy Normon

Nie przechowuj w temperaturze powyżej 25°C.

Trzymaj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci i poza ich zasięgiem wzroku.

Nie stosuj tego leku po upływie daty ważności podanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień miesiąca wskazanego na opakowaniu.

Nie używaj Amoxicilina/Kwas klawulanowy Normon, jeśli folie są pęknięte lub uszkodzone.

Leków nie wolno wyrzucać do odpływów ani do śmieci. Zwróć puste opakowania i niepotrzebne leki do Punktu SIGRE w aptece. W razie wątpliwości zapytaj farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomóż chronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacja dodatkowa

Skład Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon 500 mg/125 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej w saszetkach EFG

Substancjami czynnymi są amoksycylina i kwas klawulanowy. Każda saszetka zawiera 500 mg amoksycyliny (jako amoksycylina trihydra) i 125 mg kwasu klawulanowego (jako klawulanian potasu).

Pozostałe składniki (niewłaściwe) to: kwas cytrynowy bezwodny (E-330), cytrynian sodu bezwodny (E-331), krzemionka koloidalna, celuloza mikrokryształowa (E-460i), karboksymetyloceluloza sodowa (E-466), guma ksyantanowa (E-415), benzoesan sodu (E-211), sacharoza, esencja pomarańczowa.

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Normon 500 mg/125 mg jest dostępna w saszetkach zawierających proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej. Saszetki zawierają proszek o barwie białej lub lekko kremowej o charakterystycznym zapachu.

Każde opakowanie zawiera 20, 30 lub 500 saszetek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madryt (Hiszpania)

Data ostatniej rewizji ulotki: kwiecień 2023

Instrukcje dotyczące rekonstytucji

Wysyp zawartość saszetki do szklanki.

Dodać niewielką ilość wody i dobrze wymieszać.

Natychmiast przyjąć doustnie.

Szczegółowe informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowotnych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es