Amoxicillina/acido clavulanico Normon 500 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine EFG

Foglio illustrativo: Informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amoxicilina/Acido clavulanico Normon 500 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo, poiché potrebbe aver bisogno di rileggerlo.
• Se ha dei dubbi, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, perché potrebbe nuocere loro.
  • Se manifesta effetti indesiderati, consulti il medico o il farmacista, anche se tali effetti indesiderati non sono elencati in questo foglio illustrativo.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Amoxicilina/Acido clavulanico Normon e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Amoxicilina/Acido clavulanico Normon
3. Come prendere Amoxicilina/Acido clavulanico Normon
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amoxicilina/Acido clavulanico Normon
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon e a cosa serve

Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon è un antibiotico che elimina i batteri responsabili delle infezioni. Contiene due principi attivi chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L'amoxicillina appartiene al gruppo di medicinali noti come "penicilline", i quali a volte possono perdere efficacia (inattivarsi). L'altro componente (acido clavulanico) impedisce che ciò accada.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon è utilizzato negli adulti e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:

• Infezioni dell'orecchio medio e dei seni nasali

• Infezioni delle vie respiratorie

• Infezioni delle vie urinarie

• Infezioni della pelle e dei tessuti molli, inclusi i processi infettivi dentali

• Infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a prendere Amoxicillina/ Acido clavulanico Normon

Non prenda Amoxicillina/ Acido clavulanico Normon:

• se è allergico all'amoxicillina, all'acido clavulanico, alle penicilline o ad uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (indicati nella sezione 6);
• se in passato ha avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o della gola;
• se in passato ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) durante l'assunzione di un antibiotico.

?Non prenda Amoxicillina/ Acido clavulanico Normon se rientra in uno dei punti precedenti. Prima di iniziare il trattamento con Amoxicillina/ Acido clavulanico Normon, se non è sicuro, consulti il medico o il farmacista.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale se:

• ha la mononucleosi infettiva;
• sta seguendo un trattamento per problemi al fegato o ai reni;
• non urina regolarmente.

Se non è sicuro che uno dei sintomi sopra indicati la riguardi, informi il medico o il farmacista prima di assumere Amoxicillina/ Acido clavulanico Normon.

In alcuni casi, il medico potrebbe dover identificare il tipo di batterio responsabile dell'infezione. In base ai risultati, potrebbe prescriverle una diversa formulazione di Amoxicillina/ Acido clavulanico o un altro medicinale.

Sintomi di cui deve essere consapevole

Amoxicillina/ Acido clavulanico Normon può peggiorare alcune condizioni preesistenti o causare effetti indesiderati gravi. Tra questi vi sono reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon. Deve prestare attenzione a determinati sintomi durante l'assunzione di Amoxicillina/ Acido clavulanico Normon per ridurre il rischio di complicazioni. Vedere “Sintomi di cui deve essere consapevole” nella sezione 4.

Esami del sangue e delle urine

Se le vengono effettuati esami del sangue (come esami degli eritrociti o funzionalità epatica) o esami delle urine (per monitorare i livelli di glucosio), informi il medico o l'infermiere che sta assumendo Amoxicillina/ Acido clavulanico Normon. Questo perché Amoxicillina/ Acido clavulanico Normon può alterare i risultati di questi esami.

Altri medicinali e Amoxicillina/ Acido clavulanico Normon

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se sta assumendo allopurinolo (usato per la gotta) insieme ad Amoxicillina/ Acido clavulanico Normon, potrebbe essere più probabile sviluppare una reazione allergica cutanea.

Se sta assumendo probenecid (usato per la gotta), il medico potrebbe doverle aggiustare la dose di Amoxicillina/ Acido clavulanico Normon. L'uso concomitante di probenecid può ridurre l'escrezione dell'amoxicillina e non è raccomandato.

Se vengono assunti anticoagulanti (come la warfarina) insieme ad Amoxicillina/ Acido clavulanico Normon, sarà necessario effettuare più esami del sangue.

Amoxicillina/ Acido clavulanico Normon può influenzare l'azione del metotrexato (medicinale usato per trattare il cancro e la psoriasi grave). Le penicilline possono ridurre l'escrezione del metotrexato e causare un aumento potenziale degli effetti indesiderati.

Amoxicillina/ Acido clavulanico Normon può influenzare il modo in cui agisce il micofenolato mofetile (un medicinale usato per prevenire il rigetto d'organo nei pazienti trapiantati).

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, in allattamento, pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico o il farmacista prima di utilizzare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Amoxicillina/ Acido clavulanico Normon può causare effetti indesiderati i cui sintomi potrebbero rendere inadeguata la guida.

Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

Informazioni importanti su alcuni dei componenti di Amoxicillina/ Acido clavulanico Normon 500 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine EFG

Amoxicillina/ Acido clavulanico Normon contiene saccarosio

Se il medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Amoxicillina/ Acido clavulanico Normon contiene benzoato di sodio

Questo medicinale contiene 8 mg di benzoato di sodio per bustina. Il benzoato di sodio può aumentare il rischio di ittero (colorazione gialla della pelle e degli occhi) nei neonati (fino a 4 settimane di età).

Amoxicillina/ Acido clavulanico Normon contiene sodio

Questo medicinale contiene meno di 23 mg di sodio (1 mmol) per dose; ciò significa che è essenzialmente “privo di sodio”.

3. Come somministrare Amoxicillina/ Acido clavulanico NORMON

Segua esattamente le istruzioni di somministrazione di questo medicinale indicate dal medico o dal farmacista. In caso di dubbi, consulti nuovamente il medico o il farmacista.

Adulti e bambini di peso pari o superiore a 40 kg

Il dosaggio raccomandato è:

• 1 bustina somministrata tre volte al giorno.

Bambini di peso inferiore a 40 kg

Amoxicillina/ Acido clavulanico Normon 500 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine EFG non è raccomandato.

Pazienti con problemi renali ed epatici

• Se ha problemi renali, potrebbe essere necessario modificare il dosaggio. Il medico potrebbe scegliere una formulazione diversa o un altro medicinale.
• Se ha problemi epatici, le verranno effettuati esami del sangue più frequentemente per controllare il funzionamento del fegato.

Come assumere Amoxicillina/ Acido clavulanico Normon

• Poco prima di assumere Amoxicillina/ Acido clavulanico Normon, aprire la bustina e mescolare il contenuto in mezzo bicchiere d’acqua.
• Assumere all’inizio dei pasti o poco prima.
• Distribuire le assunzioni durante la giornata, a intervalli di almeno 4 ore. Non assuma 2 dosi nell’arco di un’ora.
• Non assuma questo medicinale per più di 2 settimane. Se continua a sentirsi male, consulti il medico.

Se assume più Amoxicillina/ Acido clavulanico Normon di quanto deve

In caso di assunzione eccessiva di Amoxicillina/ Acido clavulanico Normon, possono manifestarsi sintomi come disturbi gastrointestinali (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Consulti il medico il prima possibile. Porti con sé il contenitore per mostrarlo al medico.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se dimentica di assumere Amoxicillina/ Acido clavulanico Normon

Se dimentica di assumere una dose, la prenda appena se ne ricorda. Non assuma la dose successiva troppo presto: attenda almeno 4 ore prima di assumere la dose successiva. Non assuma una dose doppia per compensare le dosi dimenticate.

Se interrompe il trattamento con Amoxicillina/ Acido clavulanico Normon

Continui ad assumere questo medicinale fino al termine del trattamento, anche se si sente meglio. È necessario completare l’intero trattamento per guarire dall’infezione. In caso contrario, i batteri sopravvissuti potrebbero far ricomparire l’infezione.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Amoxicilina/Acido clavulanico Normon può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Gli effetti indesiderati descritti di seguito possono verificarsi con l'assunzione di questo medicinale.

Sintomi a cui prestare attenzione

Reazioni allergiche:

• eruzione cutanea;

• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), che può manifestarsi come punti rossi o violacei sulla pelle, ma che può interessare anche altre parti del corpo;

• febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole nel collo, ascelle o inguine;

• gonfiore, talvolta del viso o della gola (angioedema), che causa difficoltà respiratorie;

• collasso;

• dolore al petto nel contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco innescato da allergia (sindrome di Kounis).

  • Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi. Sospenda l’assunzione di Amoxicilina/Acido clavulanico Normon.

Infiammazione del colon

Infiammazione del colon, che provoca diarrea acquosa, generalmente con sangue e muco, dolore addominale e/o febbre.

Pancreatite acuta

Se ha un dolore intenso e continuo nell’area dello stomaco, ciò potrebbe essere un segno di pancreatite acuta.

Sindrome da enterocolite indotta da farmaci (DIES):

È stata segnalata DIES principalmente in bambini in trattamento con amoxicilina. Si tratta di un particolare tipo di reazione allergica il cui sintomo principale è il vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione sanguigna bassa.

• Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 paziente su 10

• diarrea (negli adulti).

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 paziente su 10

• afte (candida – infezione da funghi nella vagina, bocca o mucose);
• nausea, specialmente con dosi elevate;
  • in tal caso assuma Amoxicilina/Acido clavulanico Normon prima dei pasti
• vomito;
• diarrea (nei bambini).

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare 1 paziente su 100

• eruzione cutanea, prurito;
• eruzione pruriginosa aumentata (orticaria urticaria);
• indigestione;
• capogiri;
• mal di testa.

Effetti indesiderati non comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• Aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato.

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

• eruzione cutanea, che può formare vesciche simili a piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un’area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo – eritema multiforme).

• Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, consulti urgentemente il medico.

Effetti indesiderati rari che possono apparire negli esami del sangue:

• riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue;
• riduzione del numero di globuli bianchi.

Frequenza non nota

La frequenza non può essere stimata dai dati disponibili.

• Reazioni allergiche (vedere sopra).

• Infiammazione del colon (vedere sopra).

• Infiammazione della membrana protettiva che circonda il cervello (meningite asettica).

• Reazioni cutanee gravi:

• Eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e nella sua forma più grave, con desquamazione diffusa della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica).

• Eruzione cutanea rossa diffusa con piccole vesciche piene di pus (dermatite esfoliativa bollosa).

• Eruzione rossa esfoliativa, con noduli sotto la pelle e orticaria (pustolosi esantematica).

• Sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, infiammazione delle ghiandole e risultati anomali negli esami del sangue (come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento degli enzimi epatici) (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).

• Contatti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

• Infiammazione del fegato (epatite).

• Ictericia, causata dall’aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato) che può rendere gialla la pelle e la sclera degli occhi.

• Infiammazione dei tubuli renali.

• Ritardo nella coagulazione del sangue.

• Iperattività.

• Convulsioni (in pazienti che assumono dosi elevate di Amoxicilina/Acido clavulanico o che hanno problemi renali).

• Lingua nera con aspetto peloso.

• Macchie sui denti (nei bambini), che di solito scompaiono con lo spazzolamento.

• Eruzione con vesciche disposte ad anello con crosta centrale o simile a una collana di perle (malattia da IgA lineare).

• Infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica).

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue o delle urine:

• Riduzione significativa del numero di globuli bianchi.
• Riduzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica).
• Cristalli nelle urine che possono causare danno renale acuto.

Segnalazione degli effetti indesiderati:

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amoxicillina/Acido clavulanico Normon

Non conservare a una temperatura superiore a 25ºC.

Tenere questo medicinale lontano dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzare questo medicinale dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza corrisponde all’ultimo giorno del mese indicato.

Non usare Amoxicillina/Acido clavulanico Normon se le bustine sono rotte o danneggiate.

I medicinali non devono essere smaltiti attraverso le fognature né nei rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i medicinali che non si utilizzano più nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbio, chiedere al farmacista come eliminare correttamente imballaggi e medicinali non più necessari. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon 500 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine EFG

I principi attivi sono amoxicillina e acido clavulanico. Ogni bustina contiene 500 mg di amoxicillina (come amoxicillina triidrato) e 125 mg di acido clavulanico (come clavulanato di potassio).

Gli altri componenti (eccipienti) sono: acido citrico anidro (E-330), citrato di sodio anidro (E-331), silice colloidale, cellulosa microcristallina (E-460i) e carbossimetilcellulosa sodica (E-466), gomma xantano (E-415), benzoato di sodio (E-211), saccarosio, aroma d'arancia.

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Amoxicilina/Ácido clavulánico Normon 500 mg/125 mg si presenta in bustine contenenti polvere per sospensione orale. Le bustine contengono una polvere di colore bianco o leggermente crema e con odore caratteristico.

Ogni confezione contiene 20, 30 e 500 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (Spagna)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2023

Istruzioni per la ricostituzione

Versare il contenuto della bustina in un bicchiere.

Aggiungere una piccola quantità di acqua e mescolare bene.

Assumere immediatamente.

Informazioni dettagliate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Farmaci e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es