Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон 2000 мг/200 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

Інструкція: інформація для пацієнта

Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон 2000 мг/200 мг порошок для розчину для інфузій EFG

Амоксицилін/клавуланова кислота

Уважно прочитайте всю цю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки вам може знадобитися її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри.
• Цей лікарський засіб призначено саме вам, і ви не повинні давати його іншим людям, навіть якщо вони мають такі самі симптоми хвороби, що й ви, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо у вас виникнуть побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції

1. Що таке Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон і для чого його застосовують
2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон
3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон
4. Можливі побічні ефекти
   1. Зберігання Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон

Склад упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон і для чого його застосовують

Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон — це антибіотик, який знищує бактерії, що викликають інфекції. Містить два різних лікарських засоби — амоксицилін і клавуланову кислоту. Амоксицилін належить до групи ліків, відомих як «пеніциліни», ефективність яких іноді може знижуватися (вони інактивуються). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Антибіотики застосовують для лікування бактеріальних інфекцій і не допомагають при вірусних захворюваннях, таких як грип або застуда.

Дуже важливо дотримуватися інструкцій щодо дозування, кратності прийому та тривалості лікування, які призначив ваш лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишилися антибіотики, віддайте їх у аптеку для правильного утилізування. Не викидайте ліки в каналізацію чи сміття.

Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон застосовують у дорослих та дітей для лікування таких інфекцій:

• Гострі інфекції вуха, носа та горла
• Інфекції дихальних шляхів
• Інфекції сечових шляхів
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції
• Інфекції кісток і суглобів
• Інтраабдомінальні інфекції
• Інфекції статевих органів у жінок

Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон застосовують у дорослих та дітей для профілактики інфекцій, пов’язаних із великими хірургічними втручаннями.

2. Що вам потрібно знати, перш ніж починати застосовувати Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон

Вам не слід застосовувати Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон:

• якщо у вас алергія на амоксицилін, клавуланову кислоту, пеніциліни або будь-який інший компонент цього лікарського засобу (див. розділ 6);
• якщо у вас коли-небудь була тяжка алергійна реакція (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипання або набряк обличчя чи горла;
• якщо у вас коли-небудь були проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотика.

? Не застосовуйте Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон, якщо на вас поширюється будь-який із вищезазначених пунктів. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою.

Попередження та застереження

Проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед початком застосування Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон, якщо:

• у вас інфекційний мононуклеоз;
• ви проходите лікування захворювань печінки або нирок;
• ви не сечетеся регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи стосується якийсь із цих симптомів вас, повідомте про це лікареві, фармацевту або медсестрі перед застосуванням амоксициліну/клавуланової кислоти.

У деяких випадках лікар може дослідити тип бактерій, що спричинили інфекцію. Залежно від результатів, вам можуть призначити іншу форму амоксициліну/клавуланової кислоти або інший лікарський засіб.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Амоксицилін/клавуланова кислота може погіршувати певні наявні захворювання або спричиняти серйозні побічні ефекти. До них належать алергійні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Під час прийому амоксициліну/клавуланової кислоти слід уважно стежити за певними симптомами, щоб зменшити ризик ускладнень. Див. розділ 4. «Симптоми, на які слід звернути увагу».

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводяться аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров’яних тілець або функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте лікареві або медсестрі, що вам призначено Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон. Це пов’язано з тим, що амоксицилін/клавуланова кислота може впливати на результати таких досліджень.

Інші лікарські засоби та Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон

Повідомте лікареві, фармацевту або медсестрі, якщо ви зараз застосовуєте, нещодавно застосовували або можете застосувати будь-які інші лікарські засоби.

Якщо ви застосовуєте алопуринол (використовується при подагрі) разом з амоксициліном/клавулановою кислотою, у вас може з’явитися алергійна шкірна реакція.

Якщо ви застосовуєте пробенецид (використовується при подагрі), ваш лікар може змінити дозу Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон. Сумісне застосування пробенециду може зменшити виведення амоксициліну, і його не рекомендовано.

Якщо ви застосовуєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) разом з амоксициліном/клавулановою кислотою, знадобиться більше аналізів крові.

Амоксицилін/клавуланова кислота може впливати на дію метотрексату (лікарський засіб для лікування раку та важкої псоріазу). Пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату та спричиняти потенційне збільшення побічних ефектів.

Амоксицилін/клавуланова кислота може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарський засіб, що використовується для профілактики відторгнення трансплантованих органів).

Вагітність, годування груддю та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте груддю, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтеся з лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Керування транспортними засобами та механізмами

Амоксицилін/клавуланова кислота може спричиняти побічні ефекти, що можуть завадити керуванню транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами або механізмами, якщо ви не почуваєтеся добре.

Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон містить натрій і калій

• Цей лікарський засіб містить 125,8 мг натрію (основний компонент кухонної солі) у кожному флаконі. Це становить 6,3 % максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
• Пацієнтам із нирковою недостатністю або тим, хто дотримується дієти з низьким вмістом калію, слід знати, що цей лікарський засіб містить 39,2 мг (1 ммоль) калію на флакон.

3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон

Ніколи не вводьте цей препарат самостійно. Його буде вводити кваліфікована особа, наприклад, лікар або медсестра.

Рекомендовані дози:

Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше

Діти з масою менше 40 кг

• Усі дози розраховуються на основі маси тіла дитини в кілограмах.

Пацієнти з проблемами нирок і печінки

• Якщо у вас є проблеми з нирками, дозу можуть змінити. Ваш лікар може обрати іншу лікарську форму або інший препарат.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, вам будуть частіше робити аналізи крові, щоб перевірити, як працює печінка.

Як застосовують Амоксицилін/клавуланову кислоту Нормон

• Амоксицилін/клавуланову кислоту Нормон застосовують у вигляді ін’єкції в вену або внутрішньовенної інфузії.
• Переконайтеся, що ви багато п’єте рідини під час застосування амоксициліну/клавуланової кислоти Нормон.
• Вам не будуть застосовувати амоксицилін/клавуланову кислоту Нормон більше 2 тижнів без того, щоб лікар не перевірив ефективність лікування.

Якщо вам застосували більше Амоксициліну/клавуланової кислоти Нормон, ніж рекомендовано

Дуже малоймовірно, що вам застосують надмірну дозу амоксициліну/клавуланової кислоти Нормон, але якщо ви вважаєте, що це сталося, негайно повідомте лікаря, фармацевта або медичну сестру. Симптоми можуть включати нездужання шлунка (нудоту, блювоту або діарею) або судоми.

Якщо у вас є додаткові запитання щодо застосування цього лікарського засобу, зверніться до лікаря, фармацевта або медичної сестри.

У разі передозування або випадкового прийому негайно зверніться до лікаря або фармацевта, або зателефонуйте до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву лікарського засобу та кількість, яку прийнято.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування цього лікарського засобу.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Алергічні реакції:

• висипання на шкірі

• запалення судин (васкуліт), що може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових плям на шкірі, але може впливати і на інші частини тіла

• лихоманка, біль у суглобах, набряклість лімфатичних вузлів на шиї, в пахвових западинах або в паху

• набряк, іноді обличчя або горла (ангіоедема), що призводить до утруднення дихання

• колапс

• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спричиненого алергією (синдром Куніса).

• Зверніться до лікаря негайно, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. Припиніть застосування Амоксициліну/клавуланової кислоти Нормон.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, що викликає водянисту діарею, зазвичай з кров’ю та слизом, біль у животі та/або лихоманку.

Гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит)

Якщо у вас інтенсивний і постійний біль у ділянці живота, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

Синдром ентероколіту, індукованого ліками (DIES)

DIES спостерігали переважно у дітей, які отримують амоксицилін. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якого є повторювана блювота (через 1–4 години після прийому препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, сонливість, діарею та низький артеріальний тиск.

• Негайно зверніться до свого лікаря, щоб отримати пораду, якщо у вас виникли ці симптоми.

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 10 осіб

• молочниця (кандидоз – грибкова інфекція піхви, рота або слизових оболонок)
• діарея

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 100 осіб

• висипання на шкірі, свербіж
• посилене свербляче висипання (уртикарний висип)
• нудота, особливо при застосуванні високих доз

? якщо це відбувається, приймайте амоксицилін/клавуланову кислоту до їжі

• блювота
• нерозлад шлунку
• запаморочення
• головний біль

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня деяких речовин (ферментів), що виробляються печінкою

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 1000 осіб

• висипання на шкірі, яке може утворювати пухирці, що нагадують мішені (темна центральна крапка, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю – множинна еритема)

• Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря

• набряк і почервоніння вздовж вени, яка стає надзвичайно чутливою на дотик

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
• зниження кількості лейкоцитів

Невідома частота

Частоту не можна визначити на підставі наявних даних.

• алергічні реакції (див. вище)

• запалення товстої кишки (див. вище)

• запалення захисної оболонки, що оточує мозок (асептичний менінгіт)

• тяжкі шкірні реакції:

• загальний висип з пухирцями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а у більш тяжкій формі – загальне шелушіння шкіри (понад 30% поверхні тіла – токсична епідермальна некроліза)

• загальний висип з дрібними пухирцями з гноєм (ексфоліативний дерматит бульозний)

• червоний висип з підшкірними вузликами та пухирцями (пустульозна ексантема)

• симптоми, схожі на грип, з висипанням на шкірі, лихоманкою, набряклістю лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення рівня печінкових ферментів) (Реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS))

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

• запалення печінки (гепатит)

• жовтяниця, спричинена підвищенням білірубіну в крові (речовина, що виробляється печінкою), що може призводити до пожовтіння шкіри та білка очей

• запалення сечових проток нирок

• уповільнення згортання крові

• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози Амоксициліну/клавуланової кислоти або мають проблеми з нирками)

• висип з пухирцями, розташованими кільцями з коркою в центрі або у вигляді намиста (лінійна хвороба IgA)

• запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт)

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі:

• значне зниження кількості лейкоцитів
• зниження кількості червоних кров’яних тілок (гемолітична анемія)
• кристали в сечі, що можуть спричинити гостру ниркову недостатність

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли будь-які побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для лікування людей у Іспанії: https://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш повну інформацію про безпеку цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон

Дата закінчення терміну придатності та інструкції щодо зберігання, вказані на етикетці, призначені для інформації лікаря, медсестри або фармацевта. Лікар, фармацевт або медсестра розчинять ваш препарат, який слід використовувати протягом 20 хвилин після розчинення.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Тримати в недоступному для дітей місці.

Не використовуйте Амоксицилін/клавуланову кислоту Нормон після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Дата закінчення терміну придатності відповідає останньому дню місяця, вказаного на упаковці.

Ліки не слід викидати в каналізацію чи сміття. Передайте порожні упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункт збору ліків SIGRE у аптеці. Якщо виникли сумніви, запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, що вам не потрібні. Цим ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксициліну/клавуланової кислоти Нормон

Кожен флакон містить як діючі речовини 2000 мг амоксициліну (у вигляді натрієвої солі амоксициліну) та 200 мг клавуланової кислоти (у вигляді калієвої солі клавуланату).

Не містить допоміжних речовин. Однак див. розділ 2 для важливої інформації щодо вмісту натрію та калію в препараті Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон.

Лікар, медсестра або фармацевт готуватимуть ін’єкцію перед її введенням, використовуючи відповідний рідкий розчинник (наприклад, воду для ін’єкцій або рідину для ін’єкцій та інфузій).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Флакони, що містять стерильний порошок білого або майже білого кольору.

Упаковки по 1 та 100 флаконів.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760

Tres Cantos – Madrid (ІСПАНІЯ)

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Квітень 2023

Детальну та актуальну інформацію про цей лікарський засіб можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Ця інформація призначена виключно для лікарів або інших фахівців у сфері охорони здоров’я:

Будь ласка, див. інструкцію з застосування для отримання додаткової інформації

Застосування

Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон 2000 мг/200 мг порошок для розчину для інфузій EFG застосовується внутрішньовенно крапельно протягом 30–40 хвилин. Препарат Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон не підходить для внутрішньом’язового введення.

Відновлення розчину

Відновлення та розведення розчину для внутрішньовенної інфузії має проводитися безпосередньо перед застосуванням. Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон 2000 мг/200 мг не підходить для швидкого внутрішньовенного введення (болюсом).

Амоксицилін/клавуланова кислота Нормон 2000 мг/200 мг слід відновити в 20 мл води для ін’єкцій (це мінімальний об’єм). Під час відновлення може спостерігатися блідо-рожеве забарвлення. Відновлені розчини зазвичай безбарвні або мають блідо-жовте забарвлення.

Негайно після цього відновлений розчин слід додати до 100 мл розчину для інфузії, використовуючи міні-сумку або бюретку з лінією подачі.

Не слід використовувати як розчинники ін’єкційні розчини глюкози (декстрози), бікарбонату натрію або декстрану.

Загалом рекомендується не змішувати цей препарат з іншими лікарськими засобами в одній шприці або флаконі для інфузії. Комбінація амоксициліну та клавуланової кислоти несумісна з: кров’ю та плазмою, сукцинатом гідрокортизону, розчинами амінокислот, гідролізатами білків, емульсіями ліпідів, фенілефрином HCl, розчинами маніту.

АМПОКСИЦИЛІН/КЛАВУЛАНОВА КИСЛОТА НОРМОН НЕ ПОВИННА ЗМІШУВАТИСЯ В ОДНОМУ ШПРИЦІ З АМІНОГЛІКОЗИДНИМИ АНТИБІОТИКАМИ, ОСКІЛЬКИ ЦЕ МОЖЕ ПРИЗВЕСТИ ДО ВТРАТИ АКТИВНОСТІ АМІНОГЛІКОЗИДУ.

Флакони Амоксициліну/клавуланової кислоти Нормон не підходять для багаторазового використання.

Стабільність приготовлених розчинів

Відновлені флакони (до розведення для інфузії)

Розчин, отриманий після відновлення флакона 20 мл води для ін’єкцій, хімічно та фізично стабільний протягом 20 хвилин при 25 °C ± 2°C / 60% ± 5% відносної вологості.

Відновлені та розведені флакони для інфузії

Розчин, отриманий при негайном розведенні відновленого флакона 100 мл води для ін’єкцій або 0,9% NaCl, або лактату натрію 1/6М, або розчину Рінгера, або розчину Гартмана, хімічно та фізично стабільний протягом 60 хвилин при 25°C ± 2°C / 60% ± 5% відносної вологості.