Amoksycylina/kwas klawulanowy Normon 2000 mg/200 mg proszek do sporządzania roztworu do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wprowadzenie

Ulotka: informacja dla użytkownika

Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON 2000 mg/200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wlewu dożylnego EFG

Amoxicilina/ácido clavulánico

Przed zastosowaniem tego leku należy dokładnie przeczytać całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj tę ulotkę, ponieważ możesz mieć potrzebę ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się ze swoim lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• Ten lek został przepisany wyłącznie dla Ciebie. Nie powinieneś go przekazywać innym osobom, nawet jeśli wykazują one te same objawy choroby, ponieważ może im zaszkodzić.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych należy skontaktować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcję 4.

Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON i do czego służy
2. Co należy wiedzieć przed rozpoczęciem stosowania leku Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON
3. Jak stosować lek Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON

Zawartość opakowania i inne informacje

1. Co to jest AMOKSYCYLINA/KWAS KLawAMINOWY NORMON i do czego się go stosuje

Amoksy cy lina/Kwas klawam inowy NORMON to antybiotyk, który eliminuje bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne leki zwane amoksy cy liną i kwasem klawam inowym. Amoksy cy lina należy do grupy leków znanej jako „penicyliny”, które czasem mogą utracić skuteczność (ulegają inaktywacji). Drugi składnik (kwas klawam inowy) zapobiega temu zjawisku.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają w przypadku infekcji wirusowych, takich jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, częstotliwości przyjmowania i długości trwania leczenia podanych przez lekarza.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani do śmieci.

Amoksy cy lina/Kwas klawam inowy NORMON stosuje się u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• Ostrych infekcji ucha, nosa i gardła
• Infekcji dróg oddechowych
• Infekcji dróg moczowych
• Infekcji skóry i tkanek miękkich, w tym infekcji zębów
• Infekcji kości i stawów
• Infekcji wewnątrzbrzusznych
• Infekcji narządów płciowych u kobiet

Amoksy cy lina/Kwas klawam inowy NORMON stosuje się u dorosłych i dzieci w celu zapobiegania infekcjom powiązanym z większymi zabiegami chirurgicznymi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem AMOKSYCYLINA/KWAS KŁOWONOWY NORMON

Nie powinien stosować Amoksy cyliny/Kwasu kłowonowego NORMON:

• jeśli jest uczulony na amoksy cylinę, kwas kłowonowy, penicyliny lub którykolwiek z innych składników tego leku (zobacz sekcję 6).
• jeśli kiedykolwiek miał silną reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na którykolwiek inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę skórną lub obrzęk twarzy lub gardła.
• jeśli kiedykolwiek miał problemy wątrobowe lub żółtaczkę (żółte zabarwienie skóry) po zażyciu antybiotyku.

? Nie przyjmuj Amoksy cyliny/Kwasu kłowonowego NORMON, jeśli którykolwiek z powyższych punktów do Ciebie pasuje. Jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed rozpoczęciem stosowania Amoksy cyliny/kwasu kłowonowego, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną,
• otrzymujesz leczenie z powodu problemów wątrobowych lub nerkowych,
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy Ciebie, powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę przed przyjęciem amoksy cyliny/kwasu kłowonowego.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii powoduje Twoją infekcję. W zależności od wyników może przepisać inną postać amoksy cyliny/kwasu kłowonowego lub inny lek.

Objawy, na które należy zwracać uwagę

Amoksy cy lina/kwas kłowonowy może nasilić istniejące schorzenia lub spowodować poważne działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, drgawki oraz zapalenie okrężnicy. Należy zwracać uwagę na określone objawy podczas przyjmowania amoksy cyliny/kwasu kłowonowego, aby zmniejszyć ryzyko powikłań. Zobacz „Objawy, na które należy zwracać uwagę” w sekcji 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli wykonuje się badania krwi (np. badania dotyczące stanu czerwonych krwinek lub funkcji wątroby) lub badania moczu (do kontroli poziomu glukozy), powiadom lekarza lub pielęgniarkę, że otrzymujesz Amoksy cylinę/kwas kłowonowy. Wynika to z faktu, że amoksy cy lina/kwas kłowonowy może wpływać na wyniki tych badań.

Inne leki i Amoksy cy lina/kwas kłowonowy NORMON

Powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli aktualnie stosujesz, stosowałeś niedawno lub mógłbyś potrzebować stosować inne leki.

Jeśli przyjmujesz alopurinol (stosowany w przypadku dny moczanowej) razem z amoksy cy liną/kwasem kłowonowym, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergicznej na skórę.

Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w przypadku dny moczanowej), lekarz może dostosować dawkę Amoksy cyliny/kwasu kłowonowego. Jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksy cyliny i nie jest zalecane.

Jeśli stosowane są leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) razem z amoksy cy liną/kwasem kłowonowym, konieczne będą dodatkowe badania krwi.

Amoksy cy lina/kwas kłowonowy może wpływać na działanie metotreksatu (lek stosowany w leczeniu nowotworów i ciężkiej łuszczycy). Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu i potencjalnie zwiększać ryzyko działań niepożądanych.

Amoksy cy lina/kwas kłowonowy może wpływać na działanie mykofenolanu mykofenolu (lek stosowany w celu zapobiegania odrzuceniu przeszczepionych narządów u pacjentów przeszczepionych).

Ciąża, karmienie piersią i płodność

Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, podejrzewasz ciążę lub planujesz zajście w ciążę, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Kierowanie pojazdami i obsługa maszyn

Amoksy cy lina/kwas kłowonowy może powodować działania niepożądane, które mogą uniemożliwić bezpieczne prowadzenie pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Amoksy cy lina/Kwas kłowonowy NORMON zawiera sód i potas

• Ten lek zawiera 125,8 mg sodu (główny składnik soli kuchennej/stołowej) w każdym fiolku. Odpowiada to 6,3% maksymalnego zalecanego dziennego spożycia sodu dla dorosłego.
• Pacjenci z niewydolnością nerek lub na diecie ubogiej w potas powinni wziąć pod uwagę, że ten lek zawiera 39,2 mg (1 mmol) potasu w każdym fiolku.

3. Jak stosować AMOKSYCYLINĘ/KWAS KLAWULANOWY NORMON

Nigdy nie należy samodzielnie podawać sobie tego leku. Lek ten poda wykwalifikowana osoba, np. lekarz lub pielęgniarka.

Zalecane dawki to:

Dorośli i dzieci ważące 40 kg lub więcej

Dzieci ważące mniej niż 40 kg

• Wszystkie dawki są obliczane na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

Pacjenci z problemami nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, może być konieczna zmiana dawki. Twój lekarz może wybrać inną postać leku lub inne lekarstwo.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, będziesz częściej oddawać krew w celu sprawdzenia, jak działa Twoja wątroba.

Jak będzie podawana amoksycylina/kwas klawulanowy NORMON

• Amoksycylina/kwas klawulanowy będzie podawana jako wstrzyknięcie do żyły lub dożylne wlewy.
• Upewnij się, że dużo pijesz, gdy otrzymujesz amoksycylinę/kwas klawulanowy.
• Amoksycylinę/kwas klawulanowy nie będzie się podawać dłużej niż przez 2 tygodnie bez ponownego ocenienia leczenia przez lekarza.

Jeśli podano Ci więcej amoksycyliny/kwasu klawulanowego NORMON niż zalecono

Jest bardzo mało prawdopodobne, aby podano Ci zbyt dużą dawkę amoksycyliny/kwasu klawulanowego, ale jeśli uważasz, że doszło do przedawkowania, powiedz natychmiast lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarki. Objawy mogą obejmować dolegliwości żołądkowe (nudności, wymioty lub biegunkę) lub napady drgawkowe.

Jeśli masz więcej pytań dotyczących sposobu podawania tego leku, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń do Centrum Informacji Toksykologicznej pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażartego środka.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniższe działania niepożądane mogą pojawić się podczas stosowania tego leku.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna

• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis), które może objawiać się czerwonymi lub fioletowymi plamkami na skórze, ale może również dotyczyć innych części ciała

• gorączka, ból stawów, powiększone węzły chłonne w szyi, pachach lub pachwinach

• obrzęk, czasem twarzy lub gardła (angioedema), powodujący trudności w oddychaniu

• omdlenie

• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespoł Kounis).

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Przestań podawać Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON.

Zapalenie okrężnicy

Zapalenie okrężnicy, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

Ostre zapalenienie trzustki (ostra trzustka)

Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy żołądka, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.

Zespół enterokolitu wywołany lekiem (DIES)

Zespół DIES został zgłoszony głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po podaniu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, który doradzi Ci, jeśli wystąpią te objawy.

Częste działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 10 osób

• opryszczki (candida – grzybicze zakażenie pochwy, jamy ustnej lub błon śluzowych)
• biegunka

Niezbyt częste działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 100 osób

• wysypka skórna, swędzenie
• nasilona wysypka swędząca (habón urticarial)
• nudności, szczególnie przy podawaniu wysokich dawek

? jeśli to wystąpi, podawaj amoksycylinę/ácido clavulánico przed posiłkami

• wymioty
• niestrawność
• zawroty głowy
• ból głowy

Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• wzrost niektórych substancji (enzymów) produkowanych przez wątrobę

Rzadkie działania niepożądane

Mogą dotyczyć do 1 na 1000 osób

• wysypka skóry, która może tworzyć pęcherze przypominające tarcze (ciemne centrum otoczone jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na brzegu – rumień wielopostaciowy)

• Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, natychmiast skontaktuj się z lekarzem

• obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły, które jest bardzo wrażliwe na dotyk

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• obniżona liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• obniżona liczba białych krwinek

Częstość nieznana

Nie można oszacować częstości na podstawie dostępnych danych.

• reakcje alergiczne (patrz wyżej)

• zapalenie okrężnicy (patrz wyżej)

• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych niesródkowe)

• ciężkie reakcje skórne:

• uogólniona wysypka z pęcherzami i łuszycenie się skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), a w cięższej formie – uogólnione łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – necrolysis epidermica toxica)

• uogólniona wysypka z małymi pęcherzami z ropą (dermatitis exfoliativa bullosa)

• czerwona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzami (pustulosis exantemática)

• objawy przypominające grypę, z wysypką skórną, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (np. wzrost liczby leukocytów (eozynofilia) i podwyższone stężenie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS))

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

• zapalenie wątroby (hepatitis)

• żółtaczka, spowodowana wzrostem bilirubiny we krwi (substancja produkowana przez wątrobę), która może sprawić, że skóra i białka oczu stają się żółtawe

• zapalenie kanalików nerkowych

• opóźnienie krzepnięcia krwi

• drgawki (u pacjentów przyjmujących wysokie dawki Amoxicilina/ácido clavulánico lub z chorobą nerek)

• wysypka z pęcherzami ułożonymi w okręgi z strupem w centrum lub przypominającą naszyjnik (choroba IgA liniowa)

• zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych niesródkowe)

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• znaczne zmniejszenie liczby białych krwinek
• obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• kryształy w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o objawy, które nie są wymienione w niniejszym ulotce. Możesz również zgłosić działania niepożądane bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie AMOKSYCYLINA/KWAS KAWŁOWKOWY NORMON

Data ważności i wskazówki dotyczące przechowywania zamieszczone na etykiecie są przeznaczone do informacji lekarza, pielęgniarki lub farmaceuty. Lekarz, farmaceuta lub pielęgniarka dokonają rekonstytucji leku, który należy użyć w ciągu 20 minut od momentu rekonstytucji.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Trzymać poza zasięgiem wzroku i zasięgiem dzieci.

Nie należy stosować AMOKSYCYLINA/KWAS KAWŁOWKOWY NORMON po dacie ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia miesiąca wskazanego.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi. Opakowania oraz niepotrzebne leki należy zwrócić do Punktu Zbiorczego Odpadów Leków SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. Dzięki temu pomogą Państwo chronić środowisko naturalne.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amoxicilina/Kwas klawulanowy NORMON

Każdy fiolka zawiera jako składniki czynne 2000 mg amoksycyliny (jako amoksycylina sodowa) i 200 mg kwasu klawulanowego (jako klawulanian potasowy).

Nie zawiera substancji pomocniczych. Jednakże należy zapoznać się z punktem 2 w celu uzyskania ważnych informacji dotyczących zawartości sodu i potasu w leku Amoxicilina/Kwas klawulanowy NORMON.

Lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta przygotują zastrzyk tuż przed jego podaniem, używając odpowiedniego płynu (np. wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań lub płynu do wstrzykiwań i do infuzji).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Fiolki zawierające sterylne, białe do blado-białych proszki.

Opakowania zawierające 1 i 100 fiol.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za produkcję

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760

Tres Cantos – Madryt (HISZPANIA)

Data ostatniej weryfikacji niniejszego ulotki: kwiecień 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Medycznych (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Niniejsza informacja przeznaczona jest wyłącznie dla lekarzy lub innych specjalistów medycznych:

Proszę zapoznać się z charakterystyką produktu w celu uzyskania dodatkowych informacji

Podawanie

Amoxicilina/Kwas klawulanowy NORMON 2000 mg/200 mg, proszek do sporządzenia roztworu do infuzji, należy podawać w formie infuzji przez 30–40 minut. Lek Amoxicilina/kwas klawulanowy NORMON nie nadaje się do podawania do mięśnia.

Rekonstytucja

Rekonstytucję i rozcieńczenie roztworu do infuzji dożylnych należy wykonać bezpośrednio przed podaniem. Amoxicilina/Kwas klawulanowy NORMON 2000 mg/200 mg nie nadaje się do szybkiego podania dożylnego (bolus).

Amoxicilina/Kwas klawulanowy NORMON 2000 mg/200 mg należy rozpuścić w 20 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań (jest to minimalna objętość). Podczas rekonstytucji może pojawić się bladoróżowe zabarwienie. Otrzymany roztwór jest zazwyczaj bezbarwny lub lekko żółtawy.

Natychmiast po rekonstytucji, otrzymany roztwór należy dodać do 100 ml płynu do infuzji, używając małej worki infuzyjnej lub dozownika inline.

Nie należy stosować jako rozpuszczalników roztworów do wstrzykiwań zawierających glukozę (dekstrozę), wodorowęglan sodu ani dekstran.

Ogólnie zaleca się nie mieszać tego leku z innymi produktami w tej samej strzykawce lub fiolce do infuzji. Kombinacja amoksycyliny i kwasu klawulanowego jest niekompatybilna z: krwią i osoczem, bursztynianem hydrokortysonu, roztworami aminokwasów, hydrolizatami białek, emulsjami lipidowymi, fenylefryną HCl, roztworami mannitolu.

AMOXICYLINA/KWAS KLAWULANOWY NORMON NIE POWINNA BYĆ MIESZANA W TEJ SAMEJ STRZYKAWCE Z ANTYBIOTYKAMI AMINOGLIKAZYDOWYMI, PONIEWAŻ W TAKICH WARUNKACH MOŻE DOJŚĆ DO STRATY AKTYWNOŚCI AMINOGLIKAZYDU.

Fiolki Amoxicilina/Kwas klawulanowy NORMON nie są przeznaczone do wielokrotnego użytku.

Stabilność przygotowanych roztworów

Fiolki po rekonstytucji (przed rozcieńczeniem do infuzji)

Roztwór otrzymany po rekonstytucji fiolki 20 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 20 minut w temperaturze 25 °C ± 2°C / wilgotność względna 60% ± 5%.

Fiolki po rekonstytucji i rozcieńczeniu do infuzji

Roztwór otrzymany po natychmiastowym rozcieńczeniu rekonstytuowanej fiolki 100 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań lub 0,9% NaCl lub mleczanu sodu 1/6M lub roztworu Ringera lub roztworu Hartmanna wykazuje stabilność chemiczną i fizyczną przez 60 minut w temperaturze 25°C ± 2°C / wilgotność względna 60% ± 5%.