Amoxicillina/acido clavulanico Normon 2000 mg/200 mg polvere per soluzione per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Amoxicilina/acido clavulanico NORMON 2.000 mg/200 mg polvere per soluzione per infusione EFG

Amoxicilina/acido clavulanico

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo: potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Questo medicinale è stato prescritto esclusivamente per lei. Non lo dia ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi della sua malattia, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche qualora si tratti di effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo

1. Che cos'è Amoxicilina/acido clavulanico NORMON e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Amoxicilina/acido clavulanico NORMON
3. Come usare Amoxicilina/acido clavulanico NORMON
4. Possibili effetti indesiderati
   1. Conservazione di Amoxicilina/acido clavulanico NORMON

Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO NORMON e a cosa serve

Amoxicilina/Acido clavulanico NORMON è un antibiotico che elimina i batteri responsabili delle infezioni. Contiene due principi attivi diversi chiamati amoxicilina e acido clavulanico. L'amoxicilina appartiene al gruppo di medicinali noti come "penicilline", che a volte possono perdere efficacia (si inattivano). L'altro componente (acido clavulanico) impedisce che ciò accada.

Gli antibiotici vengono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante che segua attentamente le istruzioni relative alla dose, alla frequenza di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane antibiotico inutilizzato, restituirlo alla farmacia per lo smaltimento corretto. Non getti i medicinali nello scarico né nei rifiuti domestici.

Amoxicilina/Acido clavulanico NORMON è utilizzato negli adulti e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:

• Infezioni acute dell'orecchio, del naso e della gola
• Infezioni delle vie respiratorie
• Infezioni del tratto urinario
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli, inclusi gli ascessi dentali
• Infezioni delle ossa e delle articolazioni
• Infezioni intra-addominali
• Infezioni genitali nelle donne

Amoxicilina/Acido clavulanico NORMON è utilizzato negli adulti e nei bambini per la prevenzione delle infezioni associate ad interventi chirurgici maggiori.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare AMOXICILLINA/ACIDO CLAVULANICO NORMON

Non deve ricevere Amoxicillina/acido clavulanico NORMON:

• se è allergico all'amoxicillina, all'acido clavulanico, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (vedere sezione 6).
• se in passato ha avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o della gola.
• se in passato ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) durante l'assunzione di un antibiotico.

? Non assuma Amoxicillina/acido clavulanico NORMON se uno dei punti precedenti la riguarda. Se non è sicuro, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.

Avvertenze e precauzioni

Consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di iniziare a usare Amoxicillina/acido clavulanico se:

• ha la mononucleosi infettiva
• sta ricevendo trattamenti per problemi al fegato o ai reni
• non urina regolarmente

Se non è sicuro che uno dei sintomi sopra elencati la riguardi, informi il medico, il farmacista o l'infermiere prima di assumere amoxicillina/acido clavulanico.

In alcuni casi, il medico può indagare il tipo di batteri responsabile dell'infezione. A seconda dei risultati, potrebbe prescriverle una formulazione diversa di amoxicillina/acido clavulanico o un altro medicinale.

Sintomi a cui deve prestare attenzione

L'amoxicillina/acido clavulanico può peggiorare determinate condizioni preesistenti o causare effetti indesiderati gravi. Tra questi vi sono reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon. Deve prestare attenzione a determinati sintomi durante l'assunzione di amoxicillina/acido clavulanico per ridurre il rischio di complicazioni. Vedere “Sintomi a cui deve prestare attenzione” nella sezione 4.

Analisi del sangue e delle urine

Se le vengono effettuati esami del sangue (come esami per valutare i globuli rossi o la funzionalità epatica) o esami delle urine (per controllare i livelli di glucosio), informi il medico o l'infermiere che le è stata somministrata Amoxicillina/acido clavulanico. Questo perché l'amoxicillina/acido clavulanico può alterare i risultati di questi tipi di esami.

Altri medicinali e Amoxicillina/acido clavulanico NORMON

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere qualsiasi altro medicinale.

Se sta assumendo allopurinolo (usato per la gotta) insieme all'amoxicillina/acido clavulanico, è più probabile che sviluppi una reazione allergica cutanea.

Se sta assumendo probenecid (usato per la gotta), il medico potrebbe doverle aggiustare la dose di Amoxicillina/acido clavulanico. L'uso concomitante di probenecid può ridurre l'escrezione dell'amoxicillina e non è raccomandato.

Se vengono assunti anticoagulanti (come la warfarina) insieme all'amoxicillina/acido clavulanico, saranno necessari ulteriori esami del sangue.

L'amoxicillina/acido clavulanico può influenzare l'effetto del metotrexato (un medicinale usato per trattare il cancro e la psoriasi grave). Le penicilline possono ridurre l'escrezione del metotrexato e causare un potenziale aumento degli effetti indesiderati.

L'amoxicillina/acido clavulanico può influenzare l'efficacia del micofenolato di mofetile (un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto d'organo nei pazienti trapiantati).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in stato di gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende diventarlo, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di usare questo medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

L'amoxicillina/acido clavulanico può causare effetti indesiderati che potrebbero impedirle di guidare.

Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

Amoxicillina/acido clavulanico NORMON contiene sodio e potassio

• Questo medicinale contiene 125,8 mg di sodio (componente principale del sale da cucina) per flaconcino. Ciò corrisponde al 6,3% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.
• I pazienti con insufficienza renale o con diete povere di potassio devono tenere presente che questo medicinale contiene 39,2 mg (1 mmol) di potassio per flaconcino.

3. Come utilizzare AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO NORMON

Non si deve mai somministrare da soli questo medicamento. Deve essere somministrato da una persona qualificata, come un medico o un infermiere.

I dosaggi raccomandati sono:

Adulti e bambini con peso pari o superiore a 40 kg

Bambini con peso inferiore a 40 kg

• Tutte le dosi sono calcolate in base al peso corporeo del bambino in chilogrammi.

Pazienti con problemi renali e epatici

• Se ha problemi renali, potrebbe essere necessario modificare la dose. Il medico potrebbe scegliere una formulazione diversa o un altro medicamento.
• Se ha problemi epatici, le verranno effettuati esami del sangue con maggiore frequenza per controllare il funzionamento del fegato.

Come viene somministrata Amoxicillina/Acido clavulanico NORMON

• L'amoxicillina/acido clavulanico le verrà somministrata come iniezione in vena o per infusione endovenosa.
• Assicurarsi di bere molto liquido durante la terapia con amoxicillina/acido clavulanico.
• Non le verrà somministrata amoxicillina/acido clavulanico per più di 2 settimane senza che il medico riveda il trattamento.

Se viene somministrata una quantità superiore di Amoxicillina/Acido clavulanico NORMON rispetto a quanto raccomandato

È molto improbabile che le venga somministrata una quantità eccessiva di amoxicillina/acido clavulanico, ma se pensa che ciò sia avvenuto, informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. I sintomi possono includere disturbi gastrointestinali (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni.

Se ha ulteriori domande sulla somministrazione di questo medicamento, si rivolga al medico, al farmacista o all'infermiere.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti immediatamente il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio di Informazione Tossicologica, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicamento e la quantità ingerita.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. I seguenti effetti indesiderati possono verificarsi con questo medicinale.

Sintomi a cui prestare attenzione

Reazioni allergiche:

• eruzione cutanea

• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite), che può manifestarsi come punti rossi o violacei sulla pelle, ma che può interessare anche altre parti del corpo

• febbre, dolore articolare, gonfiore delle ghiandole nel collo, ascelle o inguine

• gonfiore, talvolta del viso o della gola (angioedema), che causa difficoltà respiratorie

• collasso

• dolore al petto nel contesto di reazioni allergiche, che può essere un sintomo di infarto cardiaco indotto da allergia (sindrome di Kounis).

• Contatti immediatamente il medico se manifesta uno di questi sintomi. Interrompa la somministrazione di Amoxicilina/Ácido clavulánico NORMON.

Infiammazione del colon

Infiammazione del colon, che causa diarrea acquosa, generalmente con sangue e muco, dolore addominale e/o febbre.

Pancreatite acuta

Se ha un dolore intenso e continuo nell'area dello stomaco, ciò potrebbe essere un segno di pancreatite acuta.

Sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES)

È stata riportata DIES principalmente in bambini che assumono amoxicillina. Si tratta di un particolare tipo di reazione allergica con sintomo principale vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione sanguigna bassa.

• Contatti il medico il prima possibile affinché le indichi come comportarsi se manifesta questi sintomi.

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 10

• mughetto (candida – infezione da funghi nella vagina, bocca o mucose)
• diarrea

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare fino a 1 persona su 100

• eruzione cutanea, prurito
• peggioramento dell'eruzione pruriginosa (urticaria papulosa)
• nausea, specialmente quando vengono somministrate dosi elevate

? se ciò si verifica, assuma amoxicillina/ácido clavulánico prima dei pasti

• vomito
• indigestione
• capogiri
• mal di testa

Effetti indesiderati non comuni che possono apparire negli esami del sangue:

• aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 persona su 1.000

• eruzione cutanea, che può formare vesciche simili a piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un'area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo – eritema multiforme)

• In caso di comparsa di uno di questi sintomi, contatti urgentemente un medico

• gonfiore e arrossamento lungo la vena, estremamente sensibile al tatto

Effetti indesiderati rari che possono apparire negli esami del sangue:

• riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• riduzione del numero di globuli bianchi

Frequenza non nota

La frequenza non può essere stimata dai dati disponibili.

• reazioni allergiche (vedere sopra)

• infiammazione del colon (vedere sopra)

• infiammazione della membrana protettiva che circonda il cervello (meningite asettica)

• reazioni cutanee gravi:

• eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e nella sua forma più grave, con desquamazione generalizzata della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica)

• eruzione diffusa con piccole vesciche piene di pus (dermatite esfoliativa bollosa)

• eruzione rossa con noduli sotto la pelle e vesciche (pustolosi esantematica)

• sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e alterazioni degli esami del sangue (come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) ed elevazione degli enzimi epatici) (Reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS))

• Contatti immediatamente un medico se manifesta uno di questi sintomi.

• infiammazione del fegato (epatite)

• itterizia, causata dall'aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato) che può rendere gialli la pelle e la sclera degli occhi

• infiammazione dei tubuli renali

• ritardo nella coagulazione del sangue

• convulsioni (in pazienti che assumono dosi elevate di Amoxicilina/ácido clavulánico o che hanno problemi renali)

• eruzione con vesciche disposte ad anello con crosta centrale o simili a una collana di perle (malattia da IgA lineare)

• infiammazione delle membrane che avvolgono il cervello e il midollo spinale (meningite asettica)

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue o delle urine:

• riduzione significativa del numero di globuli bianchi
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica)
• cristalli nelle urine che provocano danno renale acuto

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: https://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di AMOXICILINA/ACIDO CLAVULANICO NORMON

La data di scadenza e le istruzioni per lo stoccaggio riportate sull'etichetta sono destinate all'informazione del medico, dell'infermiere o del farmacista. Il medico, il farmacista o l'infermiere ricostituiranno il medicinale, che deve essere utilizzato entro 20 minuti dalla ricostituzione.

Non conservare a temperatura superiore a 25 °C. Conservare nell'imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Tenere fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non utilizzi Amoxicilina/Acido clavulanico NORMON dopo la data di scadenza indicata sull'imballaggio. La data di scadenza indica l'ultimo giorno del mese indicato.

I medicinali non devono essere gettati negli scarichi né nei rifiuti domestici. Smaltisca contenitori e farmaci di cui non ha più bisogno presso il Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chieda al suo farmacista come eliminare in modo corretto contenitori e farmaci non più necessari. In questo modo contribuirà a proteggere l'ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amoxicillina/Acido clavulanico NORMON

Ogni flaconcino contiene come principi attivi 2.000 mg di amoxicillina (come amoxicillina sodica) e 200 mg di acido clavulanico (come clavulanato potassico).

Non contiene eccipienti. Tuttavia, vedere il paragrafo 2 per informazioni importanti sui contenuti di sodio e potassio di Amoxicillina/Acido clavulanico NORMON.

Il medico, l'infermiere o il farmacista prepareranno l'iniezione prima della somministrazione, utilizzando un liquido adeguato (ad esempio acqua per preparazioni iniettabili o un liquido per iniezioni e perfusioni).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Flaconcini contenenti una polvere sterile di colore bianco o bianco-giallastro.

Confezioni da 1 e 100 flaconcini.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

LABORATORIOS NORMON, S.A.

Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760

Tres Cantos – Madrid (SPAGNA)

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Aprile 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Questa informazione è destinata esclusivamente a medici o professionisti del settore sanitario:

Si prega di consultare il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per ulteriori informazioni

Somministrazione

Amoxicillina/Acido clavulanico NORMON 2.000 mg/200 mg polvere per soluzione per perfusione deve essere somministrato per via endovenosa in perfusione nel corso di 30 - 40 minuti. Amoxicillina/Acido clavulanico NORMON non è adatto alla somministrazione intramuscolare.

Ricostituzione

La ricostituzione e la diluizione della soluzione per perfusione endovenosa devono essere effettuate al momento della somministrazione. Amoxicillina/Acido clavulanico NORMON 2000 mg/200 mg non è adatto per iniezione endovenosa rapida (bolo).

Amoxicillina/Acido clavulanico NORMON 2.000 mg/200 mg deve essere ricostituito con 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili (questo è un volume minimo). Durante la ricostituzione può comparire una colorazione rosa pallido. Le soluzioni ricostituite sono generalmente incolori o di colore giallo paglierino chiaro.

Immediatamente dopo, la soluzione ricostituita deve essere aggiunta a 100 ml di liquido per perfusione utilizzando una miniborsa o una buretta in linea.

Non devono essere utilizzate come solventi soluzioni iniettabili di glucosio (destrosio), bicarbonato di sodio o destrano.

In generale, si raccomanda di non mescolare questo prodotto con altri medicinali nella stessa siringa o flaconcino per perfusione. L'associazione di amoxicillina e acido clavulanico è incompatibile con: sangue e plasma, idrocortisone succinato, soluzioni di aminoacidi, idrolizzati di proteine, emulsioni lipidiche, fenilefrina cloridrato, soluzioni di manitolo.

AMOXICILLINA/ACIDO CLAVULANICO NORMON NON DEVE ESSERE MISTO NELLA STESSA SIRINGA CON ANTIBIOTICI AMINOGLICOSIDI, IN QUANTO IN QUESTE CONDIZIONI PUÒ VERIFICARSI UNA PERDITA DELL'ATTIVITÀ DELL'AMINOGLICOSIDE.

I flaconcini di Amoxicillina/Acido clavulanico NORMON non sono adatti per uso in dosi multiple.

Stabilità delle soluzioni preparate

Flaconcini ricostituiti (prima della diluizione per perfusione)

La soluzione ottenuta ricostituendo il flaconcino con 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili si è dimostrata chimicamente e fisicamente stabile per 20 minuti a 25 °C ± 2°C / 60% ± 5% UR.

Flaconcini ricostituiti e diluiti per perfusione

La soluzione ottenuta diluendo immediatamente il flaconcino ricostituito con 100 ml di acqua per preparazioni iniettabili o NaCl 0,9% o lattato di sodio 1/6M o soluzione di Ringer o soluzione di Hartmann si è dimostrata chimicamente e fisicamente stabile per 60 minuti a 25°C ± 2°C / 60% ± 5% UR.