Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі 1000 мг/200 мг порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі 1000 мг/200 мг порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію перед початком застосування цього лікарського засобу, оскільки вона містить важливу для вас інформацію.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться звернутися до неї знову.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника.
• Якщо ви відчуваєте побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медичного працівника, навіть якщо це стосується побічних ефектів, які не зазначені в цій інструкції. Див. розділ 4.

Зміст інструкції:

1. Що таке Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі та для чого використовується
2. Що вам необхідно знати перед початком застосування Амоксициліну/клавулованої кислоти Кабі
3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Кабі
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амоксициліну/клавуланової кислоти Кабі
6. Вміст упаковки та додаткова інформація

1. Що таке Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі та для чого його застосовують

Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі — це антибіотик, який знищує бактерії, що викликають інфекції. Цей засіб містить два різних лікарських засоби — амоксицилін і клавуланову кислоту. Амоксицилін належить до групи медикаментів, відомих як «пеніциліни», які іноді можуть втрачати свою ефективність (інактивуватися). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Антибіотики використовують для лікування бактеріальних інфекцій і вони не допомагають при вірусних інфекціях, таких як грип чи застуда.

Дуже важливо дотримуватися вказівок щодо дози, інтервалу між прийомами та тривалості лікування, які дав лікар.

Не зберігайте та не використовуйте повторно цей лікарський засіб. Якщо після завершення курсу лікування у вас залишився антибіотик, поверніть його до аптеки для правильного утилізування. Не викидайте ліки у каналізацію чи сміття.

Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі застосовують у дорослих і дітей для лікування таких інфекцій:

• Гострі інфекції вуха, носа та горла
• Інфекції дихальних шляхів
• Інфекції сечовидільної системи
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи інфекції зубів
• Інфекції кісток та шкіри
• Інтраабдомінальні інфекції
• Інфекції статевих органів у жінок

Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі застосовують у дорослих для профілактики інфекцій, пов’язаних із великими хірургічними втручаннями.

2. Що вам потрібно знати перед початком застосування Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі

Вам не слід застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Кабі:

• якщо ви маєте алергію на амоксицилін, клавуланову кислоту, пеніциліни або будь-які інші компоненти цього лікарського засобу (перелічені в розділі 6);
• якщо у вас коли-небудь виникали тяжкі алергічні реакції (гіперчутливість) на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипання або набряк обличчя чи шиї;
• якщо у вас коли-небудь виникали проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотика.

Вам не повинні вводити Амоксицилін/клавуланову кислоту Кабі, якщо хоча б один із зазначених вище пунктів стосується вас. Якщо ви не впевнені, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі.

Попередження та застереження

Повідомте своєму лікареві, фармацевту або медсестрі до введення цього лікарського засобу, якщо:

• у вас мононуклеоз інфекційний;
• ви проходите лікування захворювань печінки або нирок;
• ви не сечовиділяєте регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи стосуються вас будь-які з наведених вище симптомів, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням амоксициліну/клавуланової кислоти.

У деяких випадках ваш лікар може дослідити тип бактерій, що спричинили інфекцію. Залежно від результатів, вам можуть призначити іншу форму Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі або інший лікарський засіб.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі може погіршувати певні наявні захворювання або спричинювати серйозні побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Під час застосування Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі слід уважно стежити за певними симптомами, щоб зменшити ризик ускладнень. Див. розділ «Симптоми, на які слід звернути увагу» у розділі 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводять аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров’яних тілець або функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте лікареві або медсестрі, що вам вводять Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі. Це пов’язано з тим, що амоксицилін/клавуланова кислота може впливати на результати таких аналізів.

Застосування Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі з іншими лікарськими засобами

Повідомте своєму лікареві або фармацевту, якщо ви зараз приймаєте, нещодавно приймали або можете мати потребу приймати інші ліки.

Якщо ви приймаєте алопуринол (який використовується при подагрі) разом із Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі, у вас може збільшитися ймовірність виникнення алергічної шкірної реакції.

Якщо ви приймаєте пробенецид (який використовується при подагрі), ваш лікар може змінити дозу Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі.

Якщо антикоагулянти (наприклад, варфарин) застосовують разом із Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі, знадобиться більше аналізів крові.

Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі може впливати на дію метотрексату (лікарського засобу для лікування раку або ревматичних захворювань).

Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі може впливати на дію мікофенолату мофетилу (лікарського засобу, що використовується для запобігання відторгнення трансплантованих органів).

Вагітність, годування грудьми та фертильність

Якщо ви вагітні, годуєте грудьми, вважаєте, що можете бути вагітні, або плануєте завагітніти, проконсультуйтесь із лікарем, фармацевтом або медсестрою перед застосуванням цього лікарського засобу.

Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі містить натрій і калій

• Цей лікарський засіб містить приблизно 62,9 мг (2,7 ммоль) натрію (основного компонента кухонної солі) в кожному флаконі. Це становить 3,1 % від максимальної добової норми споживання натрію, рекомендованої для дорослих.
• Цей лікарський засіб містить приблизно 39,3 мг (1,0 ммоль) калію на флакон, що слід враховувати під час лікування пацієнтів із нирковою недостатністю або тих, хто дотримується дієти з низьким вмістом калію.

3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Кабі

Ніколи не вводьте цей лікарський засіб самостійно. Його буде вводити кваліфікована особа, наприклад, лікар або медсестра.

Рекомендовані дози:

Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше

Діти з масою тіла менше 40 кг

• Усі дози розраховуються виходячи з маси тіла дитини в кілограмах.

Пацієнти з проблемами нирок і печінки

• Якщо у вас є проблеми з нирками, можливо, буде змінено дозування. Ваш лікар може обрати іншу лікарську форму або інший препарат.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, вам будуть частіше проводити аналізи крові, щоб перевірити, як працює печінка.

Як буде вводитись Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі

• Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі вводитиметься у вигляді ін’єкції у вену або внутрішньовенної інфузії.
• Переконайтеся, що ви споживаєте багато рідини під час отримання Амоксициліну/клавуланової кислоти Кабі.
• Вам не будуть вводити Амоксицилін/клавуланову кислоту Кабі більше ніж протягом 2 тижнів без того, щоб лікар не перевірив ваше лікування.

Якщо ви використовуєте Амоксицилін/клавуланову кислоту Кабі у більшій кількості, ніж слід

Дуже малоймовірно, що вам введуть надмірну кількість Амоксициліну/клавуланової кислоти Кабі, але якщо ви вважаєте, що вам ввели більше, ніж слід, негайно повідомте про це своєму лікареві, фармацевту або медсестрі. Симптоми можуть включати нездужання шлунка (нудоту, блювоту або діарею) або судоми.

У разі передозування або випадкового прийому препарату внутрішньо зверніться до свого лікаря або фармацевта, або зателефонуйте у Центр інформації про токсичні речовини за телефоном: 91 562 04 20, вказавши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього лікарського засобу, звертайтеся до свого лікаря, фармацевта або медсестри.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, цей препарат може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Під час застосування цього лікарського засобу можуть виникнути такі побічні ефекти.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Алергічні реакції:

• висип на шкірі
• запалення судин (васкуліт), що може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових плям на шкірі, але може впливати й на інші частини тіла
• лихоманка, біль у суглобах, набряклі лімфатичні вузли на шиї, в пахвових западинах або в паху
• набряк, іноді обличчя або рота (ангіоедема), що призводить до утруднення дихання
• колапс
• біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спровокованого алергією (синдром Куніса).

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. Лікування препаратом Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі має бути припинене.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, що викликає водянисту діарею, зазвичай з кров’ю та слизом, біль у животі і/або лихоманку.

Якщо у вас виникли ці симптоми, негайно проконсультуйтеся з лікарем.

Гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит)

Якщо у вас виник біль у животі, який є сильним і постійним, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

Синдром ентероколіту, індукованого ліками (DIES):

DIES спостерігали переважно у дітей, які отримують амоксицилін/клавуланат. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювана блювота (через 1–4 години після введення препарату). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та зниження артеріального тиску.

Побічні ефекти, що трапляються часто (можуть виникати у до 1 з 10 людей)

• молочниця (кандидоз — грибкове ураження піхви, рота або слизових оболонок)
• діарея

Побічні ефекти, що трапляються нечасто (можуть виникати у до 1 з 100 людей)

• висип на шкірі, свербіж
• посилення сверблячого висипу (крурітка)
• нудота, особливо при застосуванні високих доз
  • Якщо це відбувається, вам слід вводити Амоксицилін/клавуланову кислоту Кабі до прийому їжі
• блювота
• диспепсія
• запаморочення
• головний біль

Побічні ефекти, що трапляються нечасто, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня деяких речовин (ферментів), що виробляються печінкою

Рідкісні побічні ефекти (можуть виникати у до 1 з 1000 людей)

• висип на шкірі, що може утворювати пухирці, схожі на маленькі мішені (темна центральна крапка, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю — мультиформна еритема)
  • Якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря.
• набряк і почервоніння вздовж вени, яка стає надзвичайно чутливою до дотику

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
• зниження кількості білих кров’яних тілих

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти, які виникли у дуже невеликої кількості пацієнтів, і точна частота яких невідома.

• Алергічні реакції (див. вище)
• Запалення захисної оболонки, що оточує мозок (асептичний менінгіт)
• Висип з пухирцями, розташованими у вигляді кілець із корковим центром або як намисто (лінійна хвороба IgA)
• Запалення товстої кишки (див. вище)
• Серйозні шкірні реакції:
  • поширений висип з пухирцями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а в найтяжчій формі — з ураженням більше ніж 30% поверхні тіла (токсична епідермальна некроліза)
  • поширений висип із дрібними пухирцями, наповненими гноєм (екзфоліативний бульйозний везикулярний дерматит)
  • червоний висип з бугорками під шкірою та пухирцями (ексантематозна пустульоза)
  • симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) (реакція на ліки з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)).

Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

• запалення печінки (гепатит)
• жовтяниця, спричинена підвищенням білірубіну в крові (речовина, що виробляється печінкою), що може призводити до пожовтіння шкіри та білка очей
• запалення канальців нирок
• порушення згортання крові
• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози Амоксициліну/клавуланової кислоти або мають проблеми з нирками)

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі:

• значне зниження кількості білих кров’яних тілих
• зниження кількості червоних кров’яних тілих (гемолітична анемія)
• кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря або фармацевта, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Іспанську систему фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: https://www.notificaram.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більш високий рівень безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амоксициліну/клавуланової кислоти Кабі

Зберігати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці, поза зоною їхнього зору.

Не застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Кабі після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після надпису «CAD». Термін придатності закінчується останнього дня зазначеного місяця.

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від світла.

Розчини для ін'єкцій, відновлені після розчинення порошку, слід вводити протягом 15 хвилин після їх приготування.

Лікарські засоби не можна викидати в каналізацію чи разом з побутовими відходами. Запитайте у свого фармацевта, як позбутися упаковок і ліків, які більше не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Вміст упаковки та додаткова інформація

Склад Амоксициліну/клавуланової кислоти Кабі

Кожен флакон Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі 1000 мг/200 мг містить 1000 мг амоксициліну (у вигляді натрієвої солі амоксициліну) та 200 мг клавуланової кислоти (у вигляді калієвої солі клавуланату).

• Не містить допоміжних речовин. Проте див. розділ 2 для отримання додаткової важливої інформації щодо вмісту натрію та калію.
• Перед введенням лікар, медсестра або фармацевт підготує ін’єкцію або інфузію у відповідному розчині (наприклад, вода для ін’єкційних розчинів або розчин для інфузій/ін’єкцій).

Зовнішній вигляд препарату та вміст упаковки

Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі постачається у флаконах із прозорого скла, які містять стерильний порошок для приготування розчину для ін’єкції або інфузії. Флакон закритий гумовим ковпачком, алюмінієвою обгорткою та кришкою flip-top. Флакони Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі 1000 мг/200 мг упаковані в коробки по 1, 5, 10 та 50 флаконів.

Можуть бути доступні не всі розміри упаковки.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник реєстраційного посвідчення

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.

C/ Marina, 16-18,

08005 Барселона

Іспанія

Виробник

Labesfal – Laboratórios Almiro S.A.

Lagedo, Santiago de Besteiros,

3465-157 Santiago de Besteiros

Португалія

Цей лікарський засіб зареєстрований у країнах — учасницях Європейського економічного простору під такими назвами:

Німеччина: Amoxicillin/Clavulansäure Kabi 1000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Бельгія: Amoxiclav Fresenius Kabi 1000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Кіпр: Amoxicillin+Clavulanic acid/ Kabi, κ?νις για παρασκευ? διαλ?ματος προς ?νεση / ?γχυση, 1000 mg/200 mg

Іспанія: Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі 1000 мг/200 мг порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій EFG

Франція: AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE KABI 1g/200mg ADULTES, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Греція: Amoxicillin+Clavulanic acid/ Kabi, κ?νις για παρασκευ? διαλ?ματος προς ?νεση / ?γχυση, 1000 mg/200 mg

Угорщина: Amoxicillin/Klavulánsav Kabi

Ірландія: Co-Amoxiclav, 1000 mg/200 mg powder for solution for injection/infusion

Італія: Amoxicillina e Acido Clavulanico Kabi

Люксембург: Amoxicillin/Clavulansäure Kabi 1000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Нідерланди: Amoxicilline/Clavulaanzuur Fresenius Kabi 1000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Польща: Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi

Португалія: Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi

Великобританія: Co-Amoxiclav, 1000 mg/200 mg powder for solution for injection/infusion

Дата останнього перегляду цієї інструкції: Липень 2023

Детальна та актуальна інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

---

Ця інформація призначена виключно для медичних працівників:

Див. інструкцію для отримання додаткової інформації

Реконституція

Приготування розчинів для внутрішньовенної ін’єкції

Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі 1000 мг/200 мг порошок для розчину для ін'єкцій та інфузій необхідно розчинити в 20 мл води для ін’єкційних розчинів.

Це дає приблизно 20,9 мл розчину для одноразового застосування (47,8 мг/9,6 мг/мл). Під час реконституції може тимчасово спостерігатися блідо-рожеве забарвлення. Реконституйовані розчини зазвичай безбарвні або мають бліде солом’яне забарвлення.

Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі необхідно вводити протягом 15 хвилин після реконституції.

Приготування розчинів для внутрішньовенної інфузії

Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі 1000 мг/200 мг необхідно реконститувати, як описано вище для ін’єкції. Реконституйований розчин необхідно негайно додати до 100 мл розчину NaCl 9 мг/мл (0,9 %) за допомогою міні-пакету або бюретки.

Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі можна вводити повільною внутрішньовенною ін’єкцією протягом 3–4 хвилин безпосередньо у вену або крапельною інфузією протягом 30–40 хвилин. Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі не підходить для внутрішньом’язового введення.

Флакони Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі не призначені для багаторазового використання. Будь-який залишок розчину необхідно утилізувати.

Реконституцію/розведення необхідно проводити в асептичних умовах. Перед введенням розчин необхідно візуально перевірити на наявність частинок або зміни забарвлення. Розчин можна використовувати лише у випадку, якщо він прозорий і не містить частинок.

Утилізація не використаного лікарського засобу та всіх матеріалів, що контактували з ним, повинна здійснюватися відповідно до місцевих нормативних вимог.

Стабільність приготованих розчинів

Реконституйовані розчини для ін’єкцій необхідно вводити протягом 15 хвилин після приготування.

Інтервал між початком реконституції та завершенням внутрішньовенної інфузії не повинен перевищувати 1 годину.

Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі не слід змішувати з кров’ю та її похідними, іншими білковими розчинами, такими як гідролізати білків, або з внутрішньовенними ліпідними емульсіями.

Якщо Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі призначається одночасно з аміноглікозидом, антибіотики не слід змішувати в одній шприці, флаконі для інфузії або вводити разом, оскільки за таких умов може відбуватися втрата активності аміноглікозиду.

Амоксицилін/клавуланова кислота Кабі менш стабільний у інфузіях, що містять глюкозу, декстран або бікарбонат.

Тому реконституйовані розчини препарату не слід додавати до таких інфузій.