Amoxicillina/acido clavulanico Kabi 1000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile e per infusione EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Amoxicilina/Ácido clavulánico Kabi 1.000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile

e per infusione EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di usare questo medicinale perché contiene informazioni importanti per lei.

• Conservi questo foglio illustrativo poiché potrebbe essere necessario leggerlo nuovamente.
• Se ha domande, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere.
• Se manifesta effetti indesiderati, informi il medico, il farmacista o l'infermiere, anche nel caso di effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Vedere sezione 4.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Amoxicilina/Ácido clavulánico Kabi e a cosa serve
2. Cosa deve sapere prima di usare Amoxicilina/Ácido clavulánico Kabi
3. Come usare Amoxicilina/Ácido clavulánico Kabi
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amoxicilina/Ácido clavulánico Kabi
6. Contenuto della confezione e altre informazioni

1. Che cos'è Amoxicillina/Ácido clavulánico Kabi e a cosa serve

Amoxicillina/Ácido clavulánico Kabi è un antibiotico che elimina i batteri responsabili delle infezioni. Contiene due principi attivi diversi chiamati amoxicillina e acido clavulanico. L'amoxicillina appartiene al gruppo di medicinali noti come "penicilline", che talvolta possono perdere la loro efficacia (si inattivano). L'altro componente (acido clavulanico) impedisce che ciò accada.

Gli antibiotici sono utilizzati per trattare le infezioni batteriche e non sono efficaci contro le infezioni virali come l'influenza o il raffreddore.

È importante seguire scrupolosamente le istruzioni relative alla dose, all'intervallo di somministrazione e alla durata del trattamento indicate dal medico.

Non conservi né riutilizzi questo medicinale. Se dopo il termine del trattamento le rimane dell'antibiotico, restituisca il prodotto in farmacia per lo smaltimento adeguato. Non getti i medicinali nel water né nei rifiuti domestici.

Amoxicillina/Ácido clavulánico Kabi è utilizzato negli adulti e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:

• Infezioni acute dell'orecchio, del naso e della gola
• Infezioni delle vie respiratorie
• Infezioni del tratto urinario
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese le infezioni dentali
• Infezioni delle ossa e della pelle
• Infezioni intra-addominali
• Infezioni genitali nelle donne

Amoxicillina/Ácido clavulánico Kabi è utilizzato negli adulti per la prevenzione delle infezioni associate ad interventi di chirurgia maggiore.

2. Cosa deve sapere prima di iniziare a usare Amoxicilina/Ácido clavulánico Kabi

Non deve ricevere Amoxicilina/Ácido clavulánico Kabi:

• se è allergico all'amoxicilina, all'acido clavulanico, alle penicilline o a uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (inclusi nella sezione 6).
• se in passato ha avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) a un qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o del collo.
• se in passato ha avuto problemi al fegato o itterizia (colorazione gialla della pelle) durante l'assunzione di un antibiotico.

Non le deve essere somministrato Amoxicilina/Ácido clavulánico Kabi se uno dei punti precedenti la riguarda. Se non è sicuro, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima della somministrazione di Amoxicilina/Ácido clavulánico Kabi.

Avvertenze e precauzioni

Informi il medico, il farmacista o l'infermiere prima di ricevere questo medicinale se:

• ha la mononucleosi infettiva
• sta seguendo un trattamento per problemi al fegato o ai reni
• non urina regolarmente.

Se non è sicuro che uno dei sintomi sopra elencati la riguardi, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di ricevere amoxicilina/acido clavulanico.

In alcuni casi, il medico potrebbe indagare il tipo di batterio responsabile dell'infezione. A seconda dei risultati, potrebbe prescriverle una diversa formulazione di Amoxicilina/Ácido clavulánico Kabi o un altro medicinale.

Sintomi a cui deve prestare attenzione

Amoxicilina/Ácido clavulánico Kabi può peggiorare determinate condizioni preesistenti o causare effetti indesiderati gravi. Questi includono reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon. Deve prestare attenzione ad alcuni sintomi durante l'uso di Amoxicilina/Ácido clavulánico Kabi per ridurre il rischio di complicazioni. Vedere “Sintomi a cui deve prestare attenzione” nella sezione 4.

Esami del sangue e delle urine

Se le vengono effettuati esami del sangue (come analisi degli eritrociti o test di funzionalità epatica) o esami delle urine (per monitorare i livelli di glucosio), informi il medico o l'infermiere che le viene somministrata Amoxicilina/Ácido clavulánico Kabi. Questo perché l'amoxicilina/acido clavulanico può alterare i risultati di questi tipi di esami.

Uso di Amoxicilina/Ácido clavulánico Kabi con altri medicinali

Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe dover assumere altri medicinali.

Se sta assumendo allopurinolo (utilizzato per la gotta) insieme ad Amoxicilina/Ácido clavulánico Kabi, potrebbe essere più probabile che sviluppi una reazione allergica cutanea.

Se sta assumendo probenecid (utilizzato per la gotta), il medico potrebbe doverle aggiustare la dose di Amoxicilina/Ácido clavulánico Kabi.

Se vengono assunti anticoagulanti (come warfarin) insieme ad Amoxicilina/Ácido clavulánico Kabi, saranno necessari ulteriori esami del sangue.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Kabi può influire sul modo d'azione del metotrexato (un medicinale utilizzato per trattare il cancro o le malattie reumatiche).

Amoxicilina/Ácido clavulánico Kabi può influire sul modo in cui agisce il micofenolato di mofetile (un medicinale utilizzato per prevenire il rigetto d'organo nei pazienti trapiantati).

Gravidanza, allattamento e fertilità

Se è in gravidanza o in allattamento, se pensa di essere incinta o intende rimanere incinta, consulti il medico, il farmacista o l'infermiere prima di utilizzare questo medicinale.

Amoxicilina/Ácido clavulánico Kabi contiene sodio e potassio

• Questo medicinale contiene circa 62,9 mg (2,7 mmol) di sodio (principale componente del sale da cucina) per ogni flaconcino. Ciò corrisponde al 3,1% dell'assunzione giornaliera massima raccomandata di sodio per un adulto.
• Questo medicinale contiene circa 39,3 mg (1,0 mmol) di potassio per flaconcino, elemento da tenere in considerazione nel trattamento di pazienti con insufficienza renale o con diete povere di potassio.

3. Come somministrare Amoxicillina/Ácido clavulanico Kabi

Non si deve mai somministrare da soli questo medicamento. Sarà somministrato da una persona qualificata, come un medico o un infermiere.

I dosaggi raccomandati sono:

Adulti e bambini con peso pari o superiore a 40 kg

Dose standard	1.000 mg/200 mg ogni 8 ore.
Per prevenire le infezioni durante e dopo un intervento chirurgico	1.000 mg/200 mg prima dell'intervento, al momento della somministrazione dell'anestetico. La dose può variare a seconda del tipo di intervento chirurgico previsto. Il medico può ripetere la dose se l'intervento chirurgico dura più di un'ora.

Bambini con peso inferiore a 40 kg

• Tutte le dosi sono calcolate in base al peso corporeo del bambino in chilogrammi.

Bambini di 3 mesi o più	25 mg/5 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo ogni 8 ore.
Bambini di meno di 3 mesi e con peso inferiore a 4 kg	25 mg/5 mg per ogni chilogrammo di peso corporeo ogni 12 ore.

Pazienti con problemi renali e epatici

• Se ha problemi renali, potrebbe essere necessario modificare la dose. Il medico potrebbe scegliere una formulazione diversa o un altro medicamento.
• Se ha problemi epatici, le verranno effettuati esami del sangue più frequentemente per controllare il funzionamento del fegato.

Come viene somministrata Amoxicillina/Acido clavulanico Kabi

• Amoxicillina/Acido clavulanico Kabi le verrà somministrata come iniezione endovenosa o per infusione endovenosa.
• Assicurarsi di bere molto liquido durante la terapia con Amoxicillina/Acido clavulanico Kabi.
• Non le verrà somministrata Amoxicillina/Acido clavulanico Kabi per più di 2 settimane senza che il medico riveda il trattamento.

Se assume una quantità di Amoxicillina/Acido clavulanico Kabi superiore a quella indicata

È molto improbabile che le venga somministrata una quantità eccessiva di Amoxicillina/Acido clavulanico Kabi, ma se pensa che le sia stata somministrata una dose superiore a quella prevista, informi immediatamente il medico, il farmacista o l'infermiere. I sintomi possono includere disturbi gastrointestinali (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni.

In caso di sovradosaggio o ingestione accidentale, consulti il medico o il farmacista oppure chiami il Servizio Informazioni Tossicologiche, telefono: 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità ingerita.

Se ha altre domande sull’uso di questo medicinale, chieda al medico, al farmacista o all’infermiere.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, questo medicamento può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Possono verificarsi i seguenti effetti indesiderati con l’assunzione di questo medicamento.

Sintomi a cui prestare attenzione

Reazioni allergiche:

• eruzione cutanea
• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può manifestarsi come puntini rossi o violacei sulla pelle, ma che può coinvolgere anche altre parti del corpo
• febbre, dolore articolare, gonfiore delle ghiandole nel collo, ascelle o inguine
• gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà respiratorie
• collasso
• dolore al petto nel contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco innescato da allergia (sindrome di Kounis).

Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi. Il trattamento con Amoxicilina/Ácido clavulánico Kabi deve essere interrotto.

Infiammazione del colon

Infiammazione del colon, che causa diarrea acquosa, generalmente con sangue e muco, dolore addominale e/o febbre.

Se manifesta questi sintomi, consulti il medico il prima possibile.

Pancreatite acuta

Se ha un dolore intenso e continuo nell’area dello stomaco, ciò potrebbe essere un segno di pancreatite acuta.

Sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES):

È stata riportata DIES principalmente in bambini che ricevono amoxicillina/clavulanato. Si tratta di un particolare tipo di reazione allergica con sintomo principale di vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione sanguigna bassa.

Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10)

• mughetto (candida – infezione da funghi nella vagina, bocca o mucose)
• diarrea

Effetti indesiderati poco frequenti (possono interessare fino a 1 persona su 100)

• eruzione cutanea, prurito
• eruzione pruriginosa aumentata (orticaria)
• nausea, specialmente quando vengono somministrate dosi elevate
  • Se ciò si verifica, le deve essere somministrata Amoxicilina/Ácido clavulánico Kabi prima dei pasti
• vomito
• dispepsia
• capogiri
• mal di testa

Effetti indesiderati poco frequenti che possono apparire negli esami del sangue:

• Aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato

Effetti indesiderati rari (possono interessare fino a 1 persona su 1.000)

• Eruzione cutanea che può formare vesciche con aspetto di piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un’area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo – eritema multiforme)
  • Se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, contatti urgentemente un medico.
• Gonfiore e arrossamento lungo la vena, estremamente sensibile al tatto

Effetti indesiderati rari che possono apparire negli esami del sangue:

• basso numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• basso numero di globuli bianchi

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati verificatisi in un numero molto ridotto di pazienti e la cui frequenza esatta non è nota.

• Reazioni allergiche (vedi sopra)
• Infiammazione della membrana protettiva che circonda il cervello (meningite asettica)
• Eruzione con vesciche disposte a cerchio con crosta centrale o a collana di perle (malattia da IgA lineare)
• Infiammazione del colon (vedi sopra)
• Reazioni cutanee gravi:
  • eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e nella sua forma più grave, con desquamazione diffusa della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica)
  • eruzione diffusa con piccole vesciche contenenti pus (dermatite esfoliativa bollosa vescicolare)
  • eruzione rossa, con noduli sotto la pelle e vesciche (pustolosi esantematica)
  • sintomi simil-influenzali con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e risultati anomali negli esami del sangue (come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento degli enzimi epatici) (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).

Contatti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

• infiammazione del fegato (epatite)
• itterizia, causata dall’aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato) che può far diventare gialli la pelle e la sclera degli occhi
• infiammazione dei tubuli renali
• ritardo nella coagulazione del sangue
• convulsioni (in pazienti che assumono dosi elevate di Amoxicilina/acido clavulanico o che hanno problemi renali)

Effetti indesiderati che possono apparire negli esami del sangue o delle urine:

• riduzione significativa del numero di globuli bianchi
• basso numero di globuli rossi (anemia emolitica)
• cristalli nelle urine che possono causare danno renale acuto.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta qualsiasi effetto indesiderato, informi il medico o il farmacista, anche se si tratta di effetti indesiderati che non sono elencati in questo foglio illustrativo. Può anche segnalarli direttamente tramite il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei medicinali di uso umano: https://www.notificaram.es. Segnalando gli effetti indesiderati, lei può contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amoxicilina/Acido clavulanico Kabi

Tenere questo medicamento fuori dalla vista e dalla portata dei bambini.

Non usi Amoxicilina/Acido clavulanico Kabi dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio dopo SCAD. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non conservare a una temperatura superiore a 25 °C. Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dalla luce.

Le soluzioni iniettabili ricostituite devono essere somministrate entro 15 minuti dalla loro preparazione.

I medicinali non devono essere smaltiti tramite scarichi o con i rifiuti domestici. Chieda al suo farmacista come eliminare i contenitori e i medicinali che non utilizza più. In questo modo contribuirà a proteggere l’ambiente.

6. Contenuto della confezione e informazioni aggiuntive

Composizione di Amoxicillina/Ácido clavulánico Kabi

Ogni flaconcino di Amoxicillina/Ácido clavulánico Kabi 1.000 mg/200 mg contiene 1.000 mg di amoxicillina (come amoxicillina sodica) e 200 mg di acido clavulanico (come clavulanato potassico).

• Non contiene eccipienti. Tuttavia, si rimanda alla sezione 2 per ulteriori informazioni importanti riguardo al contenuto di sodio e potassio.
• Prima della somministrazione, il medico, l'infermiere o il farmacista prepareranno l'iniezione o la perfusione nel fluido appropriato (ad esempio acqua per preparazioni iniettabili o un fluido per perfusione/iniezione).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Amoxicillina/Ácido clavulánico Kabi è disponibile in flaconcini di vetro trasparente contenenti una polvere sterile per la preparazione di un'iniezione o di una perfusione. Il flaconcino è chiuso con un tappo di gomma, una capsula di alluminio e un tappo "flip-top". I flaconcini di Amoxicillina/Ácido clavulánico Kabi 1.000 mg/200 mg sono confezionati in scatole da 1, 5, 10 e 50 flaconcini.

Possono essere commercializzate solo alcune confezioni.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della produzione

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.

C/ Marina, 16-18,

08005 Barcellona

Spagna

Responsabile della produzione

Labesfal – Laboratórios Almiro S.A.

Lagedo, Santiago de Besteiros,

3465-157 Santiago de Besteiros

Portogallo

Questo medicinale è autorizzato negli Stati membri dello Spazio Economico Europeo con i seguenti nomi:

Germania: Amoxicillin/Clavulansäure Kabi 1000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung

Belgio: Amoxiclav Fresenius Kabi 1000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Cipro: Amoxicillin+Clavulanic acid/ Kabi, κ?νις για παρασκευ? διαλ?ματος προς ?νεση / ?γχυση, 1000 mg/200 mg

Spagna: Amoxicilina/Ácido Clavulánico Kabi 1.000 mg/200mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG

Francia: AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE KABI 1g/200mg ADULTES, poudre pour solution injectable/pour perfusion

Grecia: Amoxicillin+Clavulanic acid/ Kabi, κ?νις για παρασκευ? διαλ?ματος προς ?νεση / ?γχυση, 1000 mg/200 mg

Ungheria: Amoxicillin/Klavulánsav Kabi

Irlanda: Co-Amoxiclav, 1000 mg/200 mg powder for solution for injection/infusion

Italia: Amoxicillina e Acido Clavulanico Kabi

Lussemburgo: Amoxicillin/Clavulansäure Kabi 1000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- o­der Infusionslösung

Paesi Bassi: Amoxicilline/Clavulaanzuur Fresenius Kabi 1000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie

Polonia: Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi

Portogallo: Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi

Regno Unito: Co-Amoxiclav, 1000 mg/200 mg powder for solution for injection/infusion

Data dell'ultima revisione di questo foglio illustrativo: Luglio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito web dell'Agenzia Spagnola dei Medicinali e dei Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

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Questa informazione è destinata esclusivamente ai professionisti del settore sanitario:

Vedere il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto per ulteriori informazioni

Ricostituzione

Preparazione delle soluzioni per iniezione endovenosa

Amoxicillina/Ácido clavulánico Kabi 1.000 mg/200 mg polvere per soluzione iniettabile o per perfusione deve essere disciolta in 20 ml di acqua per preparazioni iniettabili.

Ciò produce circa 20,9 ml di soluzione per uso monodose (47,8 mg/9,6 mg/ml). Durante la ricostituzione può comparire temporaneamente una colorazione rosa pallido. Le soluzioni ricostituite sono normalmente incolori o con un colore giallo paglierino chiaro.

Amoxicillina/Ácido clavulánico Kabi deve essere somministrato entro 15 minuti dalla ricostituzione.

Preparazione delle soluzioni per perfusione endovenosa

Amoxicillina/Ácido clavulánico Kabi 1.000 mg/200 mg deve essere ricostituito come descritto in precedenza per l'iniezione. La soluzione ricostituita deve essere aggiunta immediatamente a 100 ml di soluzione di NaCl 9 mg/ml (0,9 %) utilizzando una miniborsa o una buretta in linea.

Amoxicillina/Ácido clavulánico Kabi può essere somministrato per iniezione endovenosa lenta in un periodo di 3-4 minuti direttamente in una vena o per fleboclisi in 30-40 minuti. Amoxicillina/Ácido clavulánico Kabi non è adatto per somministrazione intramuscolare.

I flaconcini di Amoxicillina/Ácido clavulánico Kabi non sono adatti per uso multiplo. Eliminare qualsiasi residuo di soluzione.

La ricostituzione/diluizione deve essere effettuata in condizioni asettiche. Prima della somministrazione, la soluzione deve essere ispezionata visivamente per verificare la presenza di particelle o variazioni di colore. La soluzione deve essere utilizzata solo se trasparente e priva di particelle.

L'eliminazione del medicinale non utilizzato e di tutti i materiali entrati in contatto con esso deve essere effettuata in conformità con la normativa locale.

Stabilità delle soluzioni preparate

Le soluzioni iniettabili ricostituite devono essere somministrate entro 15 minuti dalla preparazione.

Il tempo tra l'inizio della ricostituzione e la fine della perfusione endovenosa non deve superare 1 ora.

Amoxicillina/Ácido clavulánico Kabi non deve essere mescolato con sangue e suoi derivati, altri fluidi proteici come idrolizzati proteici o emulsioni lipidiche endovenose.

Se Amoxicillina/Ácido clavulánico Kabi viene prescritto contemporaneamente a un aminoglicoside, gli antibiotici non devono essere mescolati nella stessa siringa, nel medesimo flacone per perfusione né somministrati contemporaneamente, poiché in tali condizioni può verificarsi una perdita di attività dell'aminoglicoside.

Amoxicillina/Ácido clavulánico Kabi è meno stabile nelle perfusioni contenenti glucosio, destrosio o bicarbonato.

Pertanto, le soluzioni ricostituite del medicinale non devono essere aggiunte a tali perfusioni.