Amoksycylina/kwas klawulanowy Kabi 1000 mg/200 mg proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i do infuzji EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Amoxicilina/Ácido clavulánico Kabi 1.000 mg/200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwania
i do wlewu dożylnego EFG

Przed zastosowaniem tego leku dokładnie przeczytaj całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ możesz potrzebować ponownego zapoznania się z jej treścią.
• W przypadku pytań skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką.
• W przypadku wystąpienia działań niepożądanych skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli są to działania niepożądane, których nie ma w niniejszej ulotce. Zobacz sekcja 4.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amoxicilina/Ácido clavulánico Kabi i do czego się stosuje
2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem leku Amoxicilina/Ácido clavulánico Kabi
3. Jak stosować lek Amoxicilina/Ácido clavulánico Kabi
4. Możliwe działania niepożądane
5. Jak przechowywać lek Amoxicilina/Ácido clavulánico Kabi
6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

1. Co to jest Amoxicilina/Kwas klawulanowy Kabi i kiedy jest stosowany

Amoxicilina/Kwas klawulanowy Kabi to antybiotyk, który eliminuje bakterie powodujące infekcje. Lek zawiera dwa różne składniki o nazwach amoxicilina i kwas klawulanowy. Amoxicilina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, które czasem mogą tracić skuteczność (ulegają dezaktywacji). Drugi składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.

Antybiotyki są stosowane do leczenia infekcji bakteryjnych i nie działają na infekcje wirusowe, takie jak grypa czy przeziębienie.

Należy ściśle przestrzegać wskazówek dotyczących dawki, odstępu między dawkami i długości leczenia, które podał lekarz.

Nie należy przechowywać ani ponownie stosować tego leku. Jeśli po zakończeniu leczenia pozostanie nadmiar antybiotyku, należy oddać go do apteki w celu właściwego usunięcia. Nie wolno wyrzucać leków do kanalizacji ani wraz z odpadami komunalnymi.

Amoxicilina/Kwas klawulanowy Kabi jest stosowana u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• Ostrych infekcji ucha, nosa i gardła
• Infekcji dróg oddechowych
• Infekcji dróg moczowych
• Infekcji skóry i tkanek miękkich, w tym infekcji jamy ustnej
• Infekcji kości i skóry
• Infekcji wewnątrzbrzusznych
• Infekcji narządów płciowych u kobiet

Amoxicilina/Kwas klawulanowy Kabi jest stosowana u dorosłych w celu zapobiegania infekcjom powiązanym z dużymi zabiegami chirurgicznymi.

2. Co należy wiedzieć przed zastosowaniem Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kabi

Nie powinien otrzymywać Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kabi:

• jeśli jest alergiczny na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z innych składników tego leku (wymienionych w sekcji 6).
• jeśli kiedykolwiek miał ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę lub obrzęk twarzy lub szyi.
• jeśli kiedykolwiek miał problemy wątrobowe lub żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry) po zażyciu antybiotyku.

Nie należy podawać Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kabi, jeśli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta. Jeśli nie jest pewien, skonsultuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kabi.

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed podaniem tego leku należy poinformować lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę, jeśli:

• ma mononukleozę zakaźną,
• otrzymuje leczenie z powodu problemów wątrobowych lub nerkowych,
• nie oddaje regularnie moczu.

Jeśli nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed podaniem amoksycylina/kwas klawulanowy.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii powoduje infekcję. W zależności od wyników może zostać przepisana inna postać Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kabi lub inny lek.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kabi może nasilić istniejące schorzenia lub wywołać poważne działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, napady padaczkowe oraz zapalenie okrężnicy. Należy zwracać uwagę na określone objawy podczas stosowania Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kabi, aby zmniejszyć ryzyko powikłań. Zobacz „Objawy, na które należy zwrócić uwagę” w sekcji 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli przeprowadza się badania krwi (np. badania dotyczące stanu czerwonych krwinek lub funkcji wątroby) lub badania moczu (do monitorowania poziomu glukozy), należy poinformować lekarza lub pielęgniarkę, że podaje się Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kabi. Wynika to z faktu, że amoksycylina/kwas klawulanowy może wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kabi z innymi lekami

Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje, stosował niedawno lub może potrzebować stosowania jakichkolwiek innych leków.

Jeśli stosuje się alopurynol (używany w leczeniu dny moczanowej) razem z Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kabi, istnieje większe ryzyko wystąpienia alergicznego wysypki skórnej.

Jeśli stosuje się probenecyd (używany w leczeniu dny moczanowej), lekarz może dostosować dawkę Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kabi.

Jeśli stosuje się leki przeciwzakrzepowe (np. warfarynę) razem z Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kabi, konieczne będą dodatkowe badania krwi.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kabi może wpływać na działanie metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu nowotworów lub chorób reumatycznych).

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kabi może wpływać na działanie mykofenolanu mykofenolowego (leku stosowanego w zapobieganiu odrzuceniu przeszczepionego narządu u pacjentów po przeszczepieniu).

Ciąża, karmienie piersią i rozrodczość

Jeśli pacjent jest w ciąży lub karmi piersią, sądzi, że może być w ciąży lub planuje zajść w ciążę, należy skonsultować się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką przed zastosowaniem tego leku.

Amoksycylina/Kwas klawulanowy Kabi zawiera sód i potas

• Ten lek zawiera około 62,9 mg (2,7 mmol) sodu (główny składnik soli kuchennej) w każdej ampułce. Odpowiada to 3,1% maksymalnej dziennej dawki sodu zalecanej dla dorosłego.
• Ten lek zawiera około 39,3 mg (1,0 mmol) potasu w każdej ampułce, co należy uwzględnić przy leczeniu pacjentów z niewydolnością nerek lub stosujących diety ubogie w potas.

3. Jak stosować Amoxicilina/Kwas klawulanowy Kabi

Nigdy nie należy samodzielnie podawać sobie tego leku. Lek ten poda wykwalifikowana osoba, np. lekarz lub pielęgniarka.

Zalecane dawki to:

Dorośli i dzieci ważące 40 kg lub więcej

Dzieci ważące poniżej 40 kg

• Wszystkie dawki są obliczane na podstawie masy ciała dziecka w kilogramach.

Pacjenci z problemami nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, może być konieczna zmiana dawki. Twój lekarz może wybrać inną postać leku lub inne leczenie.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, będziesz poddawany częstszym badaniom krwi w celu sprawdzenia, jak działa Twoja wątroba.

Jak stosuje się Amoxicilina/Ácido clavulánico Kabi

• Amoxicilina/Ácido clavulánico Kabi będzie podawana jako wstrzyknięcie do żyły lub przez dożylne wlewanie.
• Pij dużo płynów podczas leczenia Amoxicilina/Ácido clavulánico Kabi.
• Leku Amoxicilina/Ácido clavulánico Kabi nie należy stosować dłużej niż przez 2 tygodnie bez ponownej oceny leczenia przez lekarza.

Jeśli podano więcej Amoxicilina/Ácido clavulánico Kabi niż należałoby

Bardzo mało prawdopodobne jest podanie zbyt dużej dawki Amoxicilina/Ácido clavulánico Kabi, jednak jeśli uważasz, że podano Ci więcej niż należałoby, natychmiast powiadom lekarza, farmaceutę lub pielęgniarkę. Objawy mogą obejmować dolegliwości żołądkowe (uczucie nudności, wymioty lub biegunkę) lub napady drgawek.

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego połknięcia skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą albo zadzwoń na Infolinę Toksykologiczną pod numer telefonu: 91 562 04 20, podając nazwę leku i przybliżoną ilość zażartego środka.

Jeśli masz jakiekolwiek inne pytania dotyczące stosowania tego leku, zwróć się do swojego lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, ten lek może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób je występują. Poniższe działania niepożądane mogą pojawić się po podaniu tego leku.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna
• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis), które może objawiać się czerwonymi lub fioletowymi plamkami na skórze, ale może również dotknąć inne części ciała
• gorączka, ból stawów, obrzęknięte węzły chłonne w szyi, pachach lub pachwinach
• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioedem), powodujący trudności w oddychaniu
• omdlenie
• ból w klatce piersiowej w kontekście reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego alergią (zespoł Kounis).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Leczenie Amoxiciliną/Kwasem klawulanowym Kabi należy przerwać.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

Jeśli wystąpią u Ciebie te objawy, jak najszybciej skonsultuj się z lekarzem.

Ostre zapalenie trzustki (zapalenie trzustki)

Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.

Zespół enterokolitis indukowany lekiem (DIES):

Zespół DIES został zgłoszony głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę/klawulanian. Jest to szczególny rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po podaniu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

Częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 10 osób)

• grzybica (kandydoza – infekcja grzybicza pochwy, jamy ustnej lub błon śluzowych)
• biegunka

Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 100 osób)

• wysypka skórna, swędzenie
• nasilona wysypka swędząca (świerdzenie)
• nudności, szczególnie przy podawaniu wysokich dawek
  • Jeśli do tego dojdzie, Amoxicilinę/Kwas klawulanowy Kabi należy podawać przed posiłkami
• wymioty
• dyspepsja
• zawroty głowy
• ból głowy

Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• wzrost stężenia niektórych substancji (enzymów) wytwarzanych przez wątrobę

Rzadkie działania niepożądane (mogą występować u do 1 na 1000 osób)

• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherzyki przypominające małe tarcze (ciemny punkt centralny otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi – zespół wielopostaciowy)
  • Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, należy pilnie skontaktować się z lekarzem.
• obrzęk i zaczerwienienie wzdłuż żyły, która jest bardzo wrażliwa na dotyk

Rzadkie działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• obniżona liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• obniżona liczba białych krwinek

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u bardzo małej liczby pacjentów, a których dokładna częstość występowania nie jest znana.

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej)
• Zapalenienie opon mózgowo-rdzeniowych (zespoł zapalny opon mózgowych)
• Wysypka z pęcherzykami ułożonymi w okręgi z strupem w centrum lub przypominające „naszyjnik z pereł” (choroba IgA liniowa)
• Zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)
• Ciężkie reakcje skórne:
  • uogólniona wysypka z pęcherzykami i łuszczem skóry, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), a w najcięższej formie powodująca uogólnione złuszczanie skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórka)
  • uogólniona wysypka z małymi pęcherzykami z ropą (dermatyty eksfoliatywne pęcherzykowe)
  • czerwona wysypka z guzkami pod skórą i pęcherzykami (pustuloza egzantematyczna)
  • objawy przypominające grypę z wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (np. wzrost liczby leukocytów (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)).

Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

• zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)
• żółtaczka, spowodowana przez podwyższone stężenie bilirubiny we krwi (substancja wytwarzana przez wątrobę), która może powodować żółte zabarwienie skóry i białka oczu
• zapalenie kanalików nerkowych
• opóźnienie krzepnięcia krwi
• drgawki (u pacjentów przyjmujących wysokie dawki Amoxicyliny/kwasu klawulanowego lub z chorobą nerek)

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• istotne zmniejszenie liczby białych krwinek
• obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• kryształy w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, nawet jeśli chodzi o działania niepożądane, które nie są wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio za pośrednictwem Hiszpańskiego Systemu Farmakowigilancji leków stosowanych u ludzi: https://www.notificaram.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Wazliwość Amoxicilina/Kwas klawulanowy Kabi

Przechowuj ten lek w miejscu niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować Amoxicilina/Kwas klawulanowy Kabi po upływie daty ważności wydrukowanej na opakowaniu po napisie CAD. Data ważności oznacza ostatni dzień wskazanego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, aby chronić przed światłem.

Roztwory do wstrzykiwań po rekonstytucji należy podać w ciągu 15 minut od przygotowania.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani śmietnika. Zapytaj swojego farmaceuty, jak pozbyć się opakowań i leków, których już nie potrzebujesz. Pomóż w ten sposób ochronić środowisko.

6. Zawartość opakowania i informacje dodatkowe

Skład Amoxicilina/Kwas klawulanowy Kabi

Każdy fiolka Amoxicilina/Kwas klawulanowy Kabi 1000 mg/200 mg zawiera 1000 mg amoxiciliny (jako amoxicilina sodowa) i 200 mg kwasu klawulanowego (jako klawulanian potasu).

• Nie zawiera substancji pomocniczych. Jednakże zapoznaj się z punktem 2, aby uzyskać ważne informacje dotyczące zawartości sodu i potasu.
• Przed podaniem lekarz, pielęgniarka lub farmaceuta przygotuje zastrzyk lub wlew w odpowiednim płynie (np. w wodzie do sporządzania roztworów do wstrzykiwań lub w płynie do wlewów/wstrzykiwań).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Amoxicilina/Kwas klawulanowy Kabi dostępna jest w fiolkach ze szkła przezroczystego, zawierających sterylne proszki do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań lub wlewów. Fiolka jest zamknięta butelkowym korkiem gumowym, aluminiową kapselką i pokrywką typu flip-top. Fiolki Amoxicilina/Kwas klawulanowy Kabi 1000 mg/200 mg są pakowane w pudełka po 1, 5, 10 i 50 fiolki.

Może być dostępna tylko część rozmiarów opakowań.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i producent

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu

FRESENIUS KABI ESPAÑA, S.A.U.

C/ Marina, 16-18,

08005 Barcelona

Hiszpania

Producent

Labesfal – Laboratórios Almiro S.A.

Lagedo, Santiago de Besteiros,

3465-157 Santiago de Besteiros

Portugalia

Ten lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Niemcy: Amoxicillin/Clavulansäure Kabi 1000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Belgia: Amoxiclav Fresenius Kabi 1000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Cypr: Amoxicillin+Clavulanic acid/ Kabi, κ?νις για παρασκευ? διαλ?ματος προς ?νεση / ?γχυση, 1000 mg/200 mg
Hiszpania: Amoxicilina/Ácido Clavulánico Kabi 1.000 mg/200mg polvo para solución inyectable y para perfusión EFG
Francja: AMOXICILLINE ACIDE CLAVULANIQUE KABI 1g/200mg ADULTES, poudre pour solution injectable/pour perfusion
Grecja: Amoxicillin+Clavulanic acid/ Kabi, κ?νις για παρασκευ? διαλ?ματος προς ?νεση / ?γχυση, 1000 mg/200 mg
Węgry: Amoxicillin/Klavulánsav Kabi
Irlandia: Co-Amoxiclav, 1000 mg/200 mg powder for solution for injection/infusion
Włochy: Amoxicillina e Acido Clavulanico Kabi
Luksemburg: Amoxicillin/Clavulansäure Kabi 1000 mg/200 mg Pulver zur Herstellung einer Injektions- oder Infusionslösung
Holandia: Amoxicilline/Clavulaanzuur Fresenius Kabi 1000 mg/200 mg poeder voor oplossing voor injectie/infusie
Polska: Amoxicillin/Clavulanic Acid Kabi
Portugalia: Amoxicilina/Ácido Clavulânico Kabi
Wielka Brytania: Co-Amoxiclav, 1000 mg/200 mg powder for solution for injection/infusion

Data ostatniej weryfikacji ulotki: lipiec 2023

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/

Informacja przeznaczona wyłącznie dla personelu medycznego:

Zobacz charakterystykę produktu w celu uzyskania dodatkowych informacji.

Rekonstytucja

Przygotowanie roztworów do wstrzykiwania dożylnego

Amoxicilina/Kwas klawulanowy Kabi 1000 mg/200 mg proszek do sporządzenia roztworu do wstrzykiwań lub wlewów należy rozpuścić w 20 ml wody do sporządzania roztworów do wstrzykiwań.

Powstaje około 20,9 ml roztworu do jednorazowego użycia (47,8 mg/9,6 mg/ml). Podczas rekonstytucji może pojawić się przejściowe, bladoróżowe zabarwienie. Odtworzone roztwory są zazwyczaj bezbarwne lub mają jasnożółty odcień.

Amoxicilina/Kwas klawulanowy Kabi należy podać w ciągu 15 minut od momentu rekonstytucji.

Przygotowanie roztworów do wlewu dożylnego

Amoxicilina/Kwas klawulanowy Kabi 1000 mg/200 mg należy odtworzyć zgodnie z powyższym opisem dla wstrzykiwania. Odtworzony roztwór należy natychmiast dodać do 100 ml roztworu NaCl 9 mg/ml (0,9 %) za pomocą minimieszki lub biurety inline.

Amoxicilina/Kwas klawulanowy Kabi można podawać powoli dożylnie w ciągu 3–4 minut bezpośrednio do żyły lub za pomocą wlewu kroplowego w czasie 30–40 minut. Amoxicilina/Kwas klawulanowy Kabi nie nadaje się do podawania dożylnego.

Fiolki Amoxicilina/Kwas klawulanowy Kabi nie nadają się do wielokrotnego użytku. Cały niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.

Rekonstytucję/rozcieńczenie należy przeprowadzać w warunkach bezpiecznych. Przed podaniem roztwór należy wizualnie ocenić pod kątem obecności cząstek lub zmiany barwy. Należy używać tylko wtedy, gdy roztwór jest klarowny i nie zawiera cząstek.

Nie wykorzystanego leku oraz wszelkich materiałów, które miały z nim kontakt, należy pozbyć zgodnie z lokalnymi przepisami.

Stabilność przygotowanych roztworów

Odtworzone roztwory do wstrzykiwań należy podać w ciągu 15 minut od momentu przygotowania.

Czas pomiędzy rozpoczęciem rekonstytucji a zakończeniem wlewu dożylnej nie powinien przekraczać 1 godziny.

Amoxicilina/Kwas klawulanowy Kabi nie należy mieszać z krwią i jej pochodnymi, innymi płynami białkowymi, takimi jak hydrolizaty białek, ani z dożylnymi emulsjami lipidowymi.

Jeśli Amoxicilina/Kwas klawulanowy Kabi jest przepisywany razem z aminoglikozydem, antybiotyki nie powinny być mieszane w tej samej strzykawce, fiolce do wlewu ani podawane jednocześnie, ponieważ może dojść do utraty aktywności aminoglikozydu.

Amoxicilina/Kwas klawulanowy Kabi jest mniej stabilna w roztworach zawierających glukozę, dekstran lub bikarbonian.
Dlatego odtworzonych roztworów leku nie należy dodawać do takich roztworów do wlewów.