Амоксицилін/клавуланова кислота Ардінеклав 875/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках EFG

Інструкція: інформація для пацієнта

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ ПАЦІЄНТА

Амоксицилін/клавуланова кислота Ардінеклав 875 мг/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування цього лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки можливо, знадобиться її повторно прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей лікарський засіб призначено вам (або вашій дитині), і не слід передавати його іншим людям, навіть якщо вони мають схожі симптоми, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що будь-який з побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте про це свого лікаря або фармацевта.

Зміст інструкції:

1. Що таке Амоксицилін/клавуланова кислота Ардінеклав і для чого її застосовують
2. Перед застосуванням Амоксицилін/клавуланова кислота Ардінеклав
3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуланова кислота Ардінеклав
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амоксицилін/клавуланова кислота Ардінеклав
6. Додаткова інформація

1. Що таке Амоксицилін/клавуланова кислота Ардінеклав і для чого його застосовують

Амоксицилін/клавуланова кислота Ардінеклав 875/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках EFG — це антибіотик, який знищує бактерії, що викликають інфекції. Він містить два різних лікарських засоби — амоксицилін і клавуланову кислоту. Амоксицилін належить до групи лікарських засобів, відомих як «пеніциліни», ефективність яких іноді може знижуватися (вони інактивуються). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Амоксицилін/клавуланова кислота Ардінеклав застосовується у дорослих та дітей для лікування наступних інфекцій:

• Інфекції середнього вуха та навколоносових пазух
• Інфекції дихальних шляхів
• Інфекції сечовивідних шляхів
• Інфекції шкіри та м'яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції
• Інфекції кісток та суглобів.

2. Перед прийомом Амоксицилін/клавуланова кислота Ардінеклав

Не приймайте Амоксицилін/клавуланова кислота Ардінеклав 875/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках EFG:

• якщо у вас алергія (гіперчутливість) до амоксициліну, клавуланової кислоти, пеніцилінів або до будь-якого з інших компонентів препарату Амоксицилін/клавуланова кислота Ардінеклав 875/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках EFG (див. розділ 6)

• якщо раніше у вас виникали тяжкі алергічні реакції (реакції гіперчутливості) на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипання на шкірі або набряк обличчя чи шиї

• якщо у вас раніше були проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотиків.

• Не приймайте Амоксицилін/клавуланова кислота Ардінеклав 875/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках EFG, якщо ви підпадаєте під будь-який з вищезазначених пунктів. Перед початком лікування препаратом Амоксицилін/клавуланова кислота Ардінеклав 875/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках EFG, якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Будьте особливо обережні при застосуванні Амоксицилін/клавуланова кислота Ардінеклав 875/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках EFG

Повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом цього лікарського засобу, якщо:

• у вас мононуклеоз інфекційний
• ви отримуєте лікування захворювань печінки або нирок
• ви не сечетеся регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи стосуються вас вищезазначені симптоми, повідомте лікареві або фармацевту перед прийомом Амоксицилін/клавуланова кислота Ардінеклав 875/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках EFG.

У деяких випадках лікар може дослідити тип бактерій, що спричинили інфекцію. Залежно від результатів, вам можуть призначити іншу форму Амоксицилін/клавуланова кислота або інший препарат.

Симптоми, на які слід звертати увагу

Амоксицилін/клавуланова кислота Ардінеклав 875/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках EFG може погіршувати наявні захворювання або спричиняти серйозні побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Під час прийому Амоксицилін/клавуланова кислота Ардінеклав 875/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках EFG слід уважно стежити за певними симптомами, щоб зменшити ризик ускладнень. Див. «Симптоми, на які слід звертати увагу» у розділі 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо вам проводяться аналізи крові (наприклад, дослідження стану еритроцитів або функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте лікареві або медсестрі, що ви приймаєте Амоксицилін/клавуланова кислота Ардінеклав 875/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках EFG. Це пов’язано з тим, що Амоксицилін/клавуланова кислота Ардінеклав 875/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках EFG може впливати на результати цих видів аналізів.

Застосування інших лікарських засобів

Повідомте лікареві або фармацевту, якщо ви приймаєте або нещодавно приймали інші ліки, включаючи ті, що придбані без рецепта, а також рослинні засоби.

Якщо ви приймаєте алопуринол (використовується при подагрі) разом з Амоксицилін/клавуланова кислота Ардінеклав 875/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках EFG, у вас може з’явитися алергічна реакція на шкірі.

Якщо ви приймаєте пробенецид (використовується для лікування подагри), ваш лікар може змінити дозу Амоксицилін/клавуланова кислота Ардінеклав 875/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках EFG. Сумісне застосування пробенециду може зменшити виведення амоксициліну, і його застосування не рекомендовано.

Якщо ви приймаєте антикоагулянти (наприклад, варфарин) разом з Амоксицилін/клавуланова кислота Ардінеклав 875/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках EFG, знадобиться більше аналізів крові.

Амоксицилін/клавуланова кислота Ардінеклав 875/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках EFG може впливати на дію метотрексату (ліки, що використовуються для лікування раку, важкої псоріазу або ревматичних захворювань). Пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату та спричиняти потенційне збільшення побічних ефектів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ви вагітні, підозрюєте вагітність або годуєте грудьми, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Зверніться до лікаря або фармацевта перед застосуванням будь-яких лікарських засобів.

Керування транспортними засобами та робота з механізмами

Амоксицилін/клавуланова кислота Ардінеклав 875/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках EFG може спричиняти побічні ефекти, симптоми яких можуть заважати керуванню транспортними засобами.

Не керуйте транспортними засобами та не працюйте з механізмами, якщо ви не почуваєтеся добре.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Амоксицилін/клавуланова кислота Ардінеклав 875 мг/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках

Цей лікарський засіб містить глюкозу. Пацієнтам із порушенням всмоктування глюкози або галактози не слід приймати цей препарат.

Цей лікарський засіб містить сахарозу. Якщо ваш лікар повідомив вам про непереносимість певних цукрів, проконсультуйтеся з ним перед прийомом цього препарату.

Може спричиняти карієс.

Цей лікарський засіб містить 12,50 мг аспартаму в кожному пакетику.

Аспартам містить джерело фенілаланіну, що може бути шкідливим при фенілкетонурії (ФКУ) — рідкісному генетичному захворюванні, при якому фенілаланін накопичується в організмі, оскільки організм не може його правильно вивести.

3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Ардінеклав

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Амоксициліну/клавуланової кислоти Ардінеклав, які дав вам лікар. Якщо у вас виникнуть сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Дорослі та діти з масою тіла 40 кг або більше

• Звичайна доза — 1 пакетик двічі на добу
• Підвищена доза — 1 пакетик тричі на добу

Діти з масою тіла менше 40 кг

Амоксицилін/клавуланова кислота Ардінеклав 875/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках EFG не рекомендовано.

Пацієнти з порушеннями функції нирок та печінки

• Якщо у вас є проблеми з нирками, можливо, дозу буде змінено. Ваш лікар може обрати іншу лікарську форму або інший препарат.
• Якщо у вас є проблеми з печінкою, вам будуть частіше проводити аналізи крові, щоб перевірити функцію печінки.

Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Ардінеклав

• Безпосередньо перед прийомом Амоксициліну/клавуланової кислоти Ардінеклав відкрийте пакетик, висипте вміст у півсклянки води або соку та ретельно перемішайте чайною ложкою для досягнення повної гомогенізації
• Приймайте на початку прийому їжі або за короткий час до цього
• Робіть інтервали між прийомами протягом дня не менше 4 годин. Не приймайте 2 дози протягом однієї години.
• Не застосовуйте Амоксицилін/клавуланову кислоту Ардінеклав більше 2 тижнів. Якщо ви все ще почуваєтеся погано, зверніться до лікаря.

Якщо ви прийняли більше Амоксициліну/клавуланової кислоти Ардінеклав, ніж слід

Якщо ви прийняли надмірну дозу Амоксициліну/клавуланової кислоти Ардінеклав, можуть з’явитися симптоми, такі як нудота, блювота, діарея або судоми. Якомога швидше зверніться до лікаря. Заберіть з собою упаковку, щоб показати її лікарю.

Також можна зателефонувати до Токсикологічної інформаційної служби за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та кількість прийнятого.

Якщо ви забули прийняти Амоксицилін/клавуланову кислоту Ардінеклав

Якщо ви забули прийняти дозу, зробіть це якнайшвидше, як тільки згадаєте. Не приймайте наступну дозу занадто рано — почекайте принаймні 4 години перед наступним прийомом.

Якщо ви припинили прийом Амоксициліну/клавуланової кислоти Ардінеклав

Продовжуйте приймати Амоксицилін/клавуланову кислоту Ардінеклав до завершення курсу лікування, навіть якщо почуваєтеся краще. Вам необхідно пройти повний курс лікування, щоб вилікувати інфекцію. Якщо ви цього не зробите, бактерії, які вижили, можуть спричинити повторне захворювання.

Якщо у вас виникнуть додаткові питання щодо застосування цього препарату, звертайтеся до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Амоксицилін/клавуланова кислота Ардінеклав 875/125 мг порошок для оральної суспензії в пакетиках EFG може викликати побічні ефекти, хоча вони не виникають у всіх людей. Нижче наведено побічні ефекти, які можуть виникнути під час застосування цього лікарського засобу.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Алергічні реакції:

• висип на шкірі

• запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових плям на шкірі, але може також уражати інші частини тіла

• лихоманка, біль у суглобах, набряклі залози на шиї, в пахвових западинах або в паху

• набряк, іноді обличчя або рота (ангіоневротичний набряк), що призводить до утруднення дихання

• колапс.

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів. Припиніть прийом Амоксициліну/клавуланової кислоти Ардінеклав.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, що призводить до водянистої діареї, зазвичай з кров’ю та слизом, болю в животі і/або лихоманки.

• Негайно зверніться до лікаря, щоб він дав пораду, якщо у вас виникли ці симптоми.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів:

• діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів:

• молочниця (кандидоз — грибкова інфекція піхви, рота або слизових оболонок)

• нудота, особливо при прийомі високих доз

• якщо це трапилося, приймайте Амоксицилін/клавуланову кислоту Ардінеклав до їжі

• блювота

• діарея (у дітей).

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у 1 із 100 пацієнтів:

• висип на шкірі, свербіж
• посилення сверблячого висипу (крурчавий кропив’янка)
• неперетравлення
• запаморочення
• головний біль.

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня деяких речовин (ферментів), що виробляються печінкою.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 1 000 пацієнтів:

• висип на шкірі, що може утворювати пухирці, схожі на маленькі мішені (темна центральна крапка, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю — еритема мультиформна)

• якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
• зниження кількості білих кров’яних тілець.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти, що спостерігалися у дуже невеликої кількості пацієнтів, і чия точна частота невідома:

• Алергічні реакції (див. вище)

• Запалення товстої кишки (див. вище)

• Запалення захисної оболонки, що оточує мозок (асептичний менінгіт)

• Серйозні шкірні реакції:

  • загальний висип з пухирцями та шелушінням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а в тяжчій формі — загальне шелушіння шкіри (більше 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некроліза)
  • загальний висип з дрібними гнійними пухирцями (екзфоліативний бульйозний дерматит)
  • червоний висип з підшкірними вузликовими утвореннями та кропив’янкою (пустульозна ексантема)
  • симптоми, схожі на грип, з висипом на шкірі, лихоманкою, набряком залоз та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)).

• Біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом серцевого нападу, спровокованого алергією (синдром Коуніса).

• Синдром ентероколіту, спричинений ліками (DIES): DIES спостерігався переважно у дітей, які отримують амоксицилін. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якої є повторювана блювота (через 1–4 години після прийому ліків). Інші симптоми можуть включати біль у животі, слабкість, діарею та низький тиск.

• Кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок.

• Висип з пухирцями, розташованими у вигляді кілця з центральним струпом або як намисто (лінійна хвороба IgA).

• Запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт).

• Гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).

Якщо у вас виникає сильний і тривалий біль у ділянці живота, це може бути ознакою гострого панкреатиту.

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вас виникли будь-які з цих симптомів.

• Запалення печінки (гепатит)

• жовтяниця, спричинена підвищенням білірубіну в крові (речовина, що виробляється печінкою), що може призводити до жовтого забарвлення шкіри та білка очей

• запалення ниркових протоків

• уповільнення згортання крові

• гіперактивність

• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози Амоксициліну/клавуланової кислоти або мають проблеми з нирками)

• чорний «волосатий» язык

• плями на зубах (у дітей), які зазвичай зникають після чищення.

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі:

• значне зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• кристали в сечі.

Якщо у вас виникли побічні ефекти

• Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або якщо помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте своєму лікареві або фармацевту.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникли побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему іспанської фармаконагляду за лікарськими засобами для людського застосування: http://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амоксициліну/клавуланової кислоти Ардінеклав

Зберігати у первинній упаковці, щоб захистити від вологи. Спеціальних умов зберігання не потрібно.

Тримати недоступним для дітей та в недоступному від їхнього погляду місці.

Не використовуйте Амоксицилін/клавуланову кислоту Ардінеклав після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці. Термін придатності діє до останнього дня вказаного місяця.

Не використовуйте Амоксицилін/клавуланову кислоту Ардінеклав, якщо пакетики пошкоджені або розірвані.

Лікарські засоби не повинні викидатися в каналізацію або разом з побутовими відходами. Складуйте упаковки та ліки, які вам не потрібні, у пункті SIGRE аптеки. Якщо виникли сумніви, запитайте в аптекаря, як позбутися упаковок та ліків, які вам не потрібні. Це допоможе захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Амоксициліну/клавуланової кислоти Ардінеклав 875 мг/125 мг порошку для оральної суспензії в пакетиках

Діючими речовинами є амоксицилін і клавуланова кислота. Кожен пакетик містить:

Амоксицилін (у вигляді амоксициліну тригідрату) 875 мг

Клавуланова кислота (у вигляді калієвої солі клавуланату) 125 мг

Інші складові (непоактивні речовини): аспартам (Е-951) та ароматизатор апельсиновий (містить глюкозу з кукурудзи, сахарозу та крохмаль кукурудзяний).

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Порошок білого або майже білого кольору.

Упаковки по 20, 30 та 500 пакетиків.

Тримач ліцензії на реалізацію та виробник

Тримач:

Laboratorio Reig Jofré, S.A

Gran Capitán, 10, 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Виробник:

Laboratorio Reig Jofré, S.A

C/Jarama 111. Pol Industrial

45007 Toledo

Ця інструкція була переглянута у січні 2023 року

Детальна та оновлена інформація щодо цього лікарського засобу доступна на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та санітарних продуктів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Інструкції щодо відновлення суспензії

Вилити вміст пакетика у 10–20 мл води, добре перемішати до утворення суспензії та негайно прийняти.