Amoxicillina/acido clavulanico Ardineclav 875/125 mg polvere per sospensione orale in bustine EFG

Foglio illustrativo: informazioni per l'utente

Introduzione

FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER L'UTENTE

Amoxicilina/acido clavulanico ArdineClav 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine EFG

Legga attentamente questo foglio illustrativo prima di iniziare a prendere questo medicinale.

• Conservi questo foglio illustrativo, potrebbe essere necessario rileggerlo.
• Se ha domande, consulti il medico o il farmacista.
• Questo medicinale è stato prescritto per lei (o per suo figlio) e non deve darlo ad altre persone, anche se presentano gli stessi sintomi, poiché potrebbe nuocere loro.
• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota un effetto indesiderato non menzionato in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Contenuto del foglio illustrativo:

1. Che cos'è Amoxicilina/acido clavulanico ArdineClav e a che cosa serve
2. Prima di prendere Amoxicilina/acido clavulanico ArdineClav
3. Come prendere Amoxicilina/acido clavulanico ArdineClav
4. Possibili effetti indesiderati
5. Come conservare Amoxicilina/acido clavulanico ArdineClav
6. Altre informazioni

1. Che cos'è Amoxicilina/Acido clavulanico ArdineClav e a cosa serve

Amoxicilina/Acido clavulanico ArdineClav è un antibiotico che elimina i batteri responsabili delle infezioni. Contiene due principi attivi diversi chiamati amoxicilina e acido clavulanico. L'amoxicilina appartiene al gruppo di medicinali noti come "penicilline", i quali talvolta possono perdere la loro efficacia (si inattivano). L'altro componente (acido clavulanico) impedisce che ciò accada.

Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav è utilizzato negli adulti e nei bambini per il trattamento delle seguenti infezioni:

• Infezioni dell'orecchio medio e dei seni nasali
• Infezioni delle vie respiratorie
• Infezioni del tratto urinario
• Infezioni della pelle e dei tessuti molli, comprese le infezioni dentali
• Infezioni delle ossa e delle articolazioni.

2. Prima di prendere Amoxicillina/ Acido clavulanico ArdineClav

Non prenda Amoxicillina/ Acido clavulanico ArdineClav:

• se è allergico (ipersensibile) all'amoxicillina, all'acido clavulanico, alle penicilline o ad uno qualsiasi degli altri componenti di Amoxicillina/ Acido clavulanico ArdineClav (vedere il paragrafo 6)

• se in passato ha avuto una reazione allergica grave (ipersensibilità) a qualsiasi altro antibiotico. Ciò potrebbe includere eruzioni cutanee o gonfiore del viso o del collo

• se in passato ha avuto problemi al fegato o ittero (colorazione gialla della pelle) dopo aver assunto un antibiotico.

• Non prenda Amoxicillina/ Acido clavulanico ArdineClav se rientra in uno dei punti precedenti. Prima di iniziare il trattamento con Amoxicillina/ Acido clavulanico ArdineClav, se ha dei dubbi, consulti il suo medico o il farmacista.

Faccia particolare attenzione con Amoxicillina/ Acido clavulanico ArdineClav

Informi il suo medico o il farmacista prima di prendere questo medicinale se:

• ha la mononucleosi infettiva
• sta seguendo un trattamento per problemi al fegato o ai reni
• non urina regolarmente.

Se non è sicuro che uno dei sintomi sopra elencati la riguardi, informi il suo medico o il farmacista prima di prendere Amoxicillina/ Acido clavulanico ArdineClav.

In alcuni casi, il suo medico potrebbe dover identificare il tipo di batterio che sta causando l'infezione. A seconda dei risultati, potrebbe prescriverle una formulazione diversa di Amoxicillina/ Acido clavulanico o un altro medicinale.

Sintomi a cui prestare attenzione

Amoxicillina/ Acido clavulanico ArdineClav può peggiorare alcune condizioni preesistenti o causare effetti indesiderati gravi. Tra questi vi sono reazioni allergiche, convulsioni e infiammazione del colon. Deve prestare attenzione a determinati sintomi durante l'assunzione di Amoxicillina/ Acido clavulanico ArdineClav per ridurre il rischio di complicazioni. Vedere “Sintomi a cui prestare attenzione” nel paragrafo 4.

Esami del sangue e delle urine

Se le vengono effettuati esami del sangue (come analisi dei globuli rossi o funzionalità epatica) o esami delle urine (per controllare i livelli di glucosio), informi il suo medico o l'infermiere che sta assumendo Amoxicillina/ Acido clavulanico ArdineClav. Questo perché Amoxicillina/ Acido clavulanico ArdineClav può alterare i risultati di questi esami.

Uso di altri medicinali

Informi il suo medico o il farmacista se sta assumendo o ha recentemente assunto altri medicinali, compresi quelli senza prescrizione medica e i prodotti a base di erbe.

Se sta assumendo allopurinolo (usato per la gotta) insieme ad Amoxicillina/ Acido clavulanico ArdineClav, potrebbe essere più probabile che sviluppi una reazione allergica cutanea.

Se sta assumendo probenecid (usato per trattare la gotta), il suo medico potrebbe doverle aggiustare la dose di Amoxicillina/ Acido clavulanico ArdineClav. L'uso concomitante di probenecid può ridurre l'escrezione di amoxicillina e non è raccomandato.

Se vengono assunti anticoagulanti (come la warfarina) insieme ad Amoxicillina/ Acido clavulanico ArdineClav, saranno necessari ulteriori esami del sangue.

Amoxicillina/ Acido clavulanico ArdineClav può influenzare l'azione del metotrexato (medicinale usato per trattare il cancro, la psoriasi grave o malattie reumatiche). Le penicilline possono ridurre l'escrezione del metotrexato e causare un aumento potenziale degli effetti indesiderati.

Gravidanza e allattamento

Se è in gravidanza, pensa di esserlo o sta allattando al seno, parli con il suo medico o il farmacista.

Consulti il suo medico o il farmacista prima di usare qualsiasi medicinale.

Guida di veicoli e uso di macchinari

Amoxicillina/ Acido clavulanico ArdineClav può causare effetti indesiderati i cui sintomi potrebbero rendere pericoloso guidare.

Non guidi né utilizzi macchinari a meno che non si senta bene.

Informazioni importanti su alcuni componenti di Amoxicillina/ Acido clavulanico ArdineClav 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine

Questo medicinale contiene glucosio. I pazienti con problemi di assorbimento del glucosio o del galattosio non devono assumere questo medicinale.

Questo medicinale contiene saccarosio. Se il suo medico le ha diagnosticato un'intolleranza a certi zuccheri, consulti il medico prima di assumere questo medicinale.

Può causare carie.

Questo medicinale contiene 12,50 mg di aspartame per bustina.

L'aspartame contiene una fonte di fenilalanina che può essere dannosa in caso di fenilchetonuria (FCU), una malattia genetica rara in cui la fenilalanina si accumula perché l'organismo non riesce ad eliminarla correttamente.

3. Come prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav

Segua esattamente le istruzioni per l'uso di Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav indicate dal medico. Consulti il medico o il farmacista se ha dubbi.

Adulti e bambini con peso di 40 kg o più

• Dose abituale: 1 bustina somministrata due volte al giorno
• Dose superiore: 1 bustina somministrata tre volte al giorno

Bambini con peso inferiore a 40 kg

Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav 875 mg/125 mg bustine non è raccomandato.

Pazienti con problemi renali o epatici

• Se ha problemi renali, la dose potrebbe essere modificata. Il medico potrebbe scegliere una formulazione diversa o un altro medicamento.
• Se ha problemi epatici, le verranno effettuati esami del sangue più frequentemente per verificare il corretto funzionamento del fegato.

Come prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav

• Poco prima di assumere Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav, apra la bustina e mescoli il contenuto in mezzo bicchiere di acqua o succo, agitando con un cucchiaio per ottenere un’omogeneizzazione perfetta.
• La assuma all’inizio dei pasti o poco prima.
• Spazi le assunzioni durante la giornata, con un intervallo di almeno 4 ore. Non prenda 2 dosi nell’arco di un’ora.
• Non prenda Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav per più di 2 settimane. Se continua a sentirsi male, consulti il medico.

Se assume una quantità eccessiva di Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav

Se assume una quantità eccessiva di Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav, possono manifestarsi sintomi come disturbi di stomaco (nausea, vomito o diarrea) o convulsioni. Consulti il medico il prima possibile. Porti con sé la confezione per mostrarla al medico.

Può inoltre chiamare il Servizio Informazioni Tossicologiche al numero 91 562 04 20, indicando il medicinale e la quantità assunta.

Se dimentica di prendere Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav

Se dimentica di assumere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Non assuma la dose successiva troppo presto: attenda almeno 4 ore prima di prendere la dose successiva.

Se interrompe la terapia con Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav

Continui ad assumere Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav fino al termine del trattamento, anche se si sente meglio. È necessario completare il trattamento per guarire completamente dall’infezione. In caso contrario, i batteri sopravvissuti potrebbero far ricomparire l’infezione.

Se ha ulteriori dubbi sull’uso di questo medicinale, chieda consiglio al medico o al farmacista.

4. Possibili effetti indesiderati

Come tutti i medicinali, Amoxicilina/ Acido clavulanico ArdineClav può causare effetti indesiderati, anche se non tutte le persone li manifestano. Di seguito sono riportati gli effetti indesiderati che possono verificarsi durante l’assunzione di questo medicinale.

Sintomi a cui deve prestare attenzione

Reazioni allergiche:

• eruzione cutanea

• infiammazione dei vasi sanguigni (vasculite) che può manifestarsi come punti rossi o violacei sulla pelle, ma che può interessare anche altre parti del corpo

• febbre, dolore alle articolazioni, gonfiore delle ghiandole nel collo, ascelle o inguine

• gonfiore, talvolta del viso o della bocca (angioedema), che causa difficoltà respiratorie

• collasso.

• Contatti immediatamente il medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi. Interrompa l’assunzione di Amoxicilina/acido clavulanico ArdineClav.

Infiammazione del colon

Infiammazione del colon, che causa diarrea acquosa, generalmente con sangue e muco, dolore addominale e/o febbre.

• Contatti il medico il prima possibile per ricevere indicazioni qualora manifesti questi sintomi.

Effetti indesiderati molto comuni

Possono interessare più di 1 paziente su 10

• diarrea (negli adulti)

Effetti indesiderati comuni

Possono interessare fino a 1 paziente su 10

• afta (candida – infezione da funghi nella vagina, bocca o mucose)

• nausea, specialmente quando si assumono dosi elevate

  • in tal caso assuma Amoxicilina/ Acido clavulanico ArdineClav prima dei pasti

• vomito

• diarrea (nei bambini)

Effetti indesiderati non comuni

Possono interessare 1 paziente su 100

• eruzione cutanea, prurito
• aumento dell’eruzione pruriginosa (orticaria)
• indigestione
• capogiri
• cefalea

Effetti indesiderati non comuni che possono comparire negli esami del sangue:

• aumento di alcune sostanze (enzimi) prodotte dal fegato

Effetti indesiderati rari

Possono interessare fino a 1 paziente su 1.000

• eruzione cutanea, che può formare vesciche simili a piccoli bersagli (punto centrale scuro circondato da un’area più chiara, con un anello scuro lungo il bordo – eritema multiforme)

  • se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi, consulti urgentemente il medico

Effetti indesiderati rari che possono comparire negli esami del sangue:

• riduzione del numero di cellule coinvolte nella coagulazione del sangue
• riduzione del numero di globuli bianchi

Altri effetti indesiderati

Altri effetti indesiderati verificatisi in un numero molto ridotto di pazienti, la cui frequenza esatta non è nota:

• Reazioni allergiche (vedere sopra)

• Infiammazione del colon (vedere sopra)

• Infiammazione della membrana protettiva che circonda il cervello (meningite asettica)

• Reazioni cutanee gravi:

  • eruzione diffusa con vesciche e desquamazione della pelle, in particolare intorno a bocca, naso, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson), e nella sua forma più grave, con desquamazione generalizzata della pelle (più del 30% della superficie corporea – necrolisi epidermica tossica)
  • eruzione diffusa con piccole vesciche contenenti pus (dermatite esfoliativa bollosa)
  • eruzione rossa, con noduli sotto la pelle e orticaria (pustulosi esantematica)
  • sintomi simili a quelli dell’influenza con eruzione cutanea, febbre, gonfiore delle ghiandole e alterazioni degli esami del sangue (come aumento dei globuli bianchi (eosinofilia) e aumento degli enzimi epatici) (reazione da farmaco con eosinofilia e sintomi sistemici (DRESS)).

• Dolore al torace in contesto di reazioni allergiche, che può essere sintomo di infarto cardiaco innescato da allergia (sindrome di Kounis).

• Sindrome da enterocolite indotta da farmaco (DIES): è stata riportata soprattutto in bambini in trattamento con amoxicillina. Si tratta di un particolare tipo di reazione allergica con sintomo principale vomito ripetuto (1-4 ore dopo l’assunzione del medicinale). Altri sintomi possono includere dolore addominale, letargia, diarrea e pressione arteriosa bassa.

• Cristalli nelle urine che provocano danno renale acuto.

• Eruzione con vesciche disposte ad anello con crosta centrale o simili a una collana di perle (malattia da IgA lineare)

• Infiammazione delle membrane che avvolgono cervello e midollo spinale (meningite asettica)

• Infiammazione acuta del pancreas (pancreatite acuta)

Se avverte un dolore intenso e continuo nell’area addominale, ciò potrebbe essere un segno di pancreatite acuta.

• Contatti immediatamente un medico se manifesta uno qualsiasi di questi sintomi.

• Infiammazione del fegato (epatite)

• itterizia, causata dall’aumento della bilirubina nel sangue (una sostanza prodotta dal fegato) che può rendere la pelle e la sclera degli occhi di colore giallastro

• infiammazione dei dotti renali

• ritardo nella coagulazione del sangue

• iperattività

• convulsioni (in pazienti che assumono dosi elevate di Amoxicilina/Acido clavulanico o che hanno problemi renali)

• lingua nera con aspetto peloso

• macchie sui denti (nei bambini), che di solito scompaiono con lo spazzolamento.

Effetti indesiderati che possono comparire negli esami del sangue o delle urine:

• riduzione significativa del numero di globuli bianchi
• riduzione del numero di globuli rossi (anemia emolitica)
• cristalli nelle urine

Se manifesta effetti indesiderati

• Se ritiene che uno qualsiasi degli effetti indesiderati che manifesta sia grave o se nota effetti indesiderati non menzionati in questo foglio illustrativo, informi il medico o il farmacista.

Segnalazione degli effetti indesiderati

Se manifesta un qualsiasi tipo di effetto indesiderato, informi il medico, il farmacista o l’infermiere, anche se si tratta di possibili effetti indesiderati non elencati in questo foglio illustrativo. Può inoltre segnalarli direttamente attraverso il Sistema Spagnolo di Farmacovigilanza dei Medicinali ad Uso Umano: http://www.notificaRAM.es. Segnalando gli effetti indesiderati, potrà contribuire a fornire maggiori informazioni sulla sicurezza di questo medicinale.

5. Conservazione di Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav

Conservare nell’imballaggio originale per proteggerlo dall’umidità. Non richiede condizioni particolari di conservazione.

Tenere fuori dalla portata e dalla vista dei bambini.

Non usare Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav dopo la data di scadenza indicata sull’imballaggio. La data di scadenza indica l’ultimo giorno del mese riportato.

Non utilizzare Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav se le bustine sono rotte o danneggiate.

I farmaci non devono essere smaltiti tramite scarichi o rifiuti domestici. Depositare gli imballaggi e i farmaci che non sono più necessari nel Punto SIGRE della farmacia. In caso di dubbi, chiedere al farmacista come eliminare correttamente gli imballaggi e i farmaci non più utilizzati. In questo modo si contribuisce a proteggere l’ambiente.

6. Informazioni aggiuntive

Composizione di Amoxicillina/Ácido clavulánico ArdineClav 875 mg/125 mg polvere per sospensione orale in bustine

I principi attivi sono Amoxicillina e Acido clavulanico. Ogni bustina contiene:

Amoxicillina (come amoxicillina triidrato) 875 mg

Acido clavulanico (come clavulanato potassico) 125 mg

Gli altri componenti (eccipienti) sono: Aspartame (E-951) e aroma d'arancia (contiene glucosio proveniente da mais, saccarosio e amido di mais).

Aspetto del prodotto e contenuto della confezione

Polvere di colore bianco o bianco chiaro.

Confezioni da 20, 30 e 500 bustine.

Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e responsabile della fabbricazione

Titolare:

Laboratorio Reig Jofré, S.A

Gran Capitán, 10, 08970 Sant Joan Despí (Barcellona)

Responsabile della fabbricazione:

Laboratorio Reig Jofré, S.A

C/Jarama 111. Pol. Industriale

45007 Toledo

Questo foglio illustrativo è stato rivisto a Gennaio 2023

Informazioni dettagliate e aggiornate su questo medicinale sono disponibili sul sito dell'Agenzia Spagnola per i Medicinali e i Prodotti Sanitari (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Istruzioni per la ricostituzione

Versare il contenuto della bustina in 10-20 ml di acqua, agitare fino ad ottenere una sospensione e assumere immediatamente.