Amoksycylina/kwas klawulanowy Ardineclav 875/125 mg proszek do sporządzania zawiesiny doustnej w saszetkach EFG

Ulotka: Informacja dla użytkownika

Wstęp

ULOTKA: INFORMACJA DLA PACJENTA

Amoxicilina/klawisan kwasu klawulanowego ArdineClav 875 mg/125 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej w saszetkach EFG

Przed zastosowaniem leku proszę dokładnie przeczytać całą ulotkę.

• Zachowaj ulotkę, ponieważ może być konieczne ponowne zapoznanie się z jej treścią.
• W przypadku pytań należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
• Lek ten został przepisany dla Ciebie (lub Twojego dziecka) i nie należy go przekazywać innym osobom, nawet jeśli mają one podobne objawy, ponieważ może im zaszkodzić.
• Jeśli uważasz, że którykolwiek z występujących działań niepożądanych jest poważny lub jeśli zauważysz jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce, powiadom lekarza lub farmaceutę.

Zawartość ulotki:

1. Co to jest Amoxicilina/klawisan kwasu klawulanowego ArdineClav i do czego służy
2. Przed zażyciem Amoxicilina/klawisan kwasu klawulanowego ArdineClav
3. Jak stosować Amoxicilina/klawisan kwasu klawulanowego ArdineClav
4. Możliwe działania niepożądane
5. Przechowywanie Amoxicilina/klawisan kwasu klawulanowego ArdineClav
6. Informacja dodatkowa

1. Co to jest Amoxicilina/Kwas klawulanowy ArdineClav i do czego jest stosowany

Amoxicilina/Kwas klawulanowy ArdineClav to lek przeciwbakteryjny, który eliminuje bakterie powodujące infekcje. Zawiera dwa różne leki: amoksycylinę i kwas klawulanowy. Amoksycylina należy do grupy leków zwanych „penicylinami”, które czasem mogą tracić skuteczność (ulegają dezaktywacji). Drugi składnik (kwas klawulanowy) zapobiega temu zjawisku.

Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav stosowane jest u dorosłych i dzieci w leczeniu następujących infekcji:

• Infekcje ucha środkowego i zatok przynosowych
• Infekcje dróg oddechowych
• Infekcje dróg moczowych
• Infekcje skóry i tkanek miękkich, w tym infekcje jamy ustnej
• Infekcje kości i stawów.

2. Przed zażyciem Amoxicilina/Kwas klawulanowy ArdineClav

Nie przyjmuj Amoxicilina/Kwas klawulanowy ArdineClav:

• jeśli jesteś uczulony (nadwrażliwy) na amoksycylinę, kwas klawulanowy, penicyliny lub którykolwiek z pozostałych składników leku Amoxicilina/Kwas klawulanowy ArdineClav (zobacz punkt 6)

• jeśli kiedykolwiek miałeś ciężką reakcję alergiczną (nadwrażliwość) na jakikolwiek inny antybiotyk. Może to obejmować wysypkę lub obrzęk twarzy lub szyi

• jeśli kiedykolwiek miałeś problemy wątrobowe lub żółtaczkę (żółtawe zabarwienie skóry) po przyjmowaniu antybiotyku.

• Nie przyjmuj Amoxicilina/Kwas klawulanowy ArdineClav, jeśli dotyczy Cię którykolwiek z powyższych punktów. Przed rozpoczęciem leczenia Amoxicilina/Kwas klawulanowy ArdineClav, jeśli nie jesteś pewien, skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Zachowaj szczególną ostrożność przy stosowaniu Amoxicilina/Kwas klawulanowy ArdineClav

Poinformuj lekarza lub farmaceutę przed zażyciem tego leku, jeśli:

• masz mononukleozę zakaźną
• otrzymujesz leczenie z powodu problemów wątrobowych lub nerkowych
• nie oddajesz moczu regularnie.

Jeśli nie jesteś pewien, czy którykolwiek z powyższych objawów Cię dotyczy, poinformuj o tym lekarza lub farmaceuty przed zażyciem Amoxicilina/Kwas klawulanowy ArdineClav.

W niektórych przypadkach lekarz może zbadać, jaki rodzaj bakterii powoduje Twoją infekcję. W zależności od wyników może zostać przepisana inna postać Amoxicilina/Kwas klawulanowy lub inny lek.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Amoxicilina/Kwas klawulanowy ArdineClav może nasilić istniejące schorzenia lub powodować poważne działania niepożądane. Obejmują one reakcje alergiczne, drgawki oraz zapalenie okrężnicy. Należy zwracać uwagę na określone objawy podczas przyjmowania Amoxicilina/Kwas klawulanowy ArdineClav, aby zmniejszyć ryzyko powikłań. Zobacz „Objawy, na które należy zwrócić uwagę” w punkcie 4.

Badania krwi i moczu

Jeśli przeprowadzane są badania krwi (np. badania stanu czerwonych krwinek lub funkcji wątroby) lub badania moczu (w celu kontroli poziomu glukozy), poinformuj lekarza lub pielęgniarkę, że przyjmujesz Amoxicilina/Kwas klawulanowy ArdineClav. Ponieważ Amoxicilina/Kwas klawulanowy ArdineClav może wpływać na wyniki tych badań.

Stosowanie innych leków

Poinformuj lekarza lub farmaceutę, jeśli stosujesz lub niedawno stosowałeś inne leki, w tym leki bez recepty oraz leki ziołowe.

Jeśli przyjmujesz allopurinol (stosowany w przypadku dny moczanowej) razem z Amoxicilina/Kwas klawulanowy ArdineClav, istnieje większe ryzyko wystąpienia reakcji alergiczej na skórze.

Jeśli przyjmujesz probenecyd (stosowany w leczeniu dny moczanowej), lekarz może dostosować dawkę Amoxicilina/Kwas klawulanowy ArdineClav. Jednoczesne stosowanie probenecydu może zmniejszyć wydalanie amoksycyliny i nie jest zalecane.

Jeśli stosowane są leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna) razem z Amoxicilina/Kwas klawulanowy ArdineClav, konieczne będą dodatkowe badania krwi.

Amoxicilina/Kwas klawulanowy ArdineClav może wpływać na działanie metotreksatu (leku stosowanego w leczeniu nowotworów, ciężkiej łuszczycy lub chorób reumatycznych). Penicyliny mogą zmniejszać wydalanie metotreksatu i powodować potencjalny wzrost działań niepożądanych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą.

Skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem jakiegokolwiek leku.

Kierowanie pojazdów i obsługa maszyn

Amoxicilina/Kwas klawulanowy ArdineClav może powodować działania niepożądane, których objawy mogą uniemożliwiać bezpieczne prowadzenie pojazdów.

Nie prowadź pojazdów ani nie obsługuj maszyn, chyba że czujesz się dobrze.

Ważne informacje dotyczące niektórych składników leku Amoxicilina/Kwas klawulanowy ArdineClav 875 mg/125 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej w saszetkach

Ten lek zawiera glukozę. Pacjenci z zaburzeniami wchłaniania glukozy lub galaktozy nie powinni przyjmować tego leku.

Ten lek zawiera sacharozę. Jeśli lekarz poinformował Cię o nietolerancji niektórych cukrów, skonsultuj się z nim przed zażyciem tego leku.

Może powodować próchnicę zębów.

Ten lek zawiera 12,50 mg aspartamu w każdej saszetce.

Aspartam zawiera źródło fenyloalaniny, która może być szkodliwa w przypadku fenyloketonurii (PKU), rzadkiej choroby genetycznej, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, ponieważ nie jest on w stanie skutecznie jej usuwać.

3. Jak stosować Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav

Stosuj się dokładnie do instrukcji lekarza dotyczących dawkowania Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav. W razie wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli i dzieci o masie ciała 40 kg lub więcej

• Dawkowanie zalecane – 1 saszetka podawana dwa razy dziennie
• Dawkowanie wyższe – 1 saszetka podawana trzy razy dziennie

Dzieci o masie ciała poniżej 40 kg

Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav 875 mg/125 mg saszetki nie jest zalecane.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek i wątroby

• Jeśli masz problemy z nerkami, dawkowanie może zostać dostosowane. Lekarz może również rozważyć zastosowanie innego leku lub innej postaci leku.
• Jeśli masz problemy z wątrobą, konieczne będą częstsze badania krwi w celu monitorowania funkcji wątroby.

Jak stosować Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav

• Tuż przed zażyciem Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav otwórz saszetkę i zawartość rozpuść w pół szklanki wody lub soku. Zawartość wymieszaj łyżeczką, aby uzyskać jednolity roztwór.
• Zażywaj na początku posiłku lub krótko przed nim.
• Dawkuj w równych odstępach czasu w ciągu dnia, co najmniej co 4 godziny. Nie zażywaj dwóch dawek w ciągu jednej godziny.
• Nie stosuj Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav dłużej niż przez 2 tygodnie. Jeśli nadal czujesz się źle, skontaktuj się z lekarzem.

Jeśli zażyłeś więcej Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav niż powinieneś

Przy przedawkowaniu mogą wystąpić objawy takie jak dolegliwości żołądkowe (uczucie nudności, wymioty, biegunka) lub napady drgawkowe. Jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem. Zabierz ze sobą opakowanie, aby pokazać je lekarzowi.

Możesz również zadzwonić na infolinię informacji toksykologicznej pod numer telefonu 91 562 04 20, podając nazwę leku i ilość zażytego leku.

Jeśli zapomniałeś zażyć Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav

Jeśli zapomniałeś zażyć dawki, zrób to jak najszybciej, gdy sobie o tym przypomnisz. Nie zażywaj następnej dawki zbyt wcześnie – odczekaj co najmniej 4 godziny przed zażyciem kolejnej dawki.

Jeśli przestaniesz zażywać Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav

Kontynuuj stosowanie Amoxicilina/Ácido clavulánico ArdineClav do końca leczenia, nawet jeśli czujesz się lepiej. Musisz ukończyć pełny cykl leczenia, aby wyleczyć infekcję. W przeciwnym razie bakterie, które przeżyły, mogą spowodować nawrót infekcji.

W razie dodatkowych pytań dotyczących stosowania tego leku skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.

4. Możliwe działania niepożądane

Tak jak wszystkie leki, Amoxicilina/ Kwas klawulanowy ArdineClav może powodować działania niepożądane, choć nie u wszystkich osób one występują. Poniżej opisano działania niepożądane, które mogą pojawić się podczas stosowania tego leku.

Objawy, na które należy zwrócić uwagę

Reakcje alergiczne:

• wysypka skórna

• zapalenie naczyń krwionośnych (waskulitis), które może objawiać się czerwonymi lub fioletowymi plamkami na skórze, ale może również dotknąć inne części ciała

• gorączka, ból stawów, opuchnięte węzły chłonne w szyi, pachach lub pachwinie

• obrzęk, czasem twarzy lub jamy ustnej (angioedem), powodujący trudności w oddychaniu

• kolaps.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów. Przestań przyjmować Amoxicilina/kwas klawulanowy ArdineClav.

Zapalenie jelita grubego

Zapalenie jelita grubego, powodujące wodnistą biegunkę, zazwyczaj z krwią i śluzem, ból brzucha i/lub gorączkę.

• Szybko skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpią u Ciebie te objawy.

Działania niepożądane bardzo częste

Mogą występować u więcej niż 1 na 10 pacjentów

• biegunka (u dorosłych)

Działania niepożądane częste

Mogą występować u do 1 na 10 pacjentów

• opryszczki (grzybica – zakażenie grzybicze pochwy, jamy ustnej lub błon śluzowych)

• nudności, szczególnie przy wysokich dawkach

• w przypadku wystąpienia tych objawów przyjmuj Amoxicilina/kwas klawulanowy ArdineClav przed posiłkami

• wymioty

• biegunka (u dzieci)

Działania niepożądane rzadkie

Mogą występować u 1 na 100 pacjentów

• wysypka skórna, swędzenie
• nasilona wysypka swędząca (koprzycy)
• niestrawność
• zawroty głowy
• ból głowy

Działania niepożądane rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• podwyższenie niektórych substancji (enzymów) produkowanych przez wątrobę

Działania niepożądane bardzo rzadkie

Mogą występować u do 1 na 1000 pacjentów

• wysypka skórna, która może tworzyć pęcherzyki przypominające tarcze (ciemny środek otoczony jaśniejszym obszarem i ciemnym pierścieniem na zewnętrznej krawędzi – eritema multiforme)

• w przypadku wystąpienia któregokolwiek z tych objawów niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem

Działania niepożądane bardzo rzadkie, które mogą pojawić się w badaniach krwi:

• obniżona liczba komórek uczestniczących w krzepnięciu krwi
• obniżona liczba białych krwinek

Inne działania niepożądane

Inne działania niepożądane, które wystąpiły u bardzo małej liczby pacjentów, a których dokładna częstość występowania nie jest znana:

• Reakcje alergiczne (patrz wyżej)

• Zapalenie jelita grubego (patrz wyżej)

• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych nieswoistych)

• Ciężkie reakcje skórne:

  • uogólniona wysypka z pęcherzykami i łuszczącym się naskórkowaniem, szczególnie wokół ust, nosa, oczu i narządów płciowych (zespoł Stevensa-Johnsona), a w najcięższej formie powodująca uogólnione łuszczenie się skóry (ponad 30% powierzchni ciała – toksyczna nekroliza naskórkowej)
  • uogólniona wysypka z małymi pęcherzykami z ropą (dermatopatia odłuszczająca pęcherzycza)
  • uogólniona wysypka z czerwonymi plamami, guzkami pod skórą i pokrzywką (pustuloza egzantematyczna)
  • objawy przypominające grypę, towarzyszone wysypką, gorączką, obrzękiem węzłów chłonnych i nieprawidłowymi wynikami badań krwi (np. wzrost białych krwinek (eozynofilia) i podwyższenie enzymów wątrobowych) (reakcja lekowa z eozynofilią i objawami systemowymi (DRESS)).

• Ból w klatce piersiowej w przebiegu reakcji alergicznych, który może być objawem zawału serca wywołanego przez alergię (zespoł Kounisa).

• Zespół enterokolitis wywołany lekiem (DIES): DIES został zgłoszony głównie u dzieci przyjmujących amoksycylinę. Jest to pewien rodzaj reakcji alergicznej, której głównym objawem są powtarzające się wymioty (1–4 godziny po przyjęciu leku). Inne objawy mogą obejmować ból brzucha, osłabienie, biegunkę i niskie ciśnienie krwi.

• Kryształki w moczu powodujące ostre uszkodzenie nerek.

• Wysypka z pęcherzykami ułożonymi w okręgi z centralnym strupem lub jak naszyjnik z pereł (choroba z liniowym osadzeniem IgA)

• Zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zapalenie opon mózgowych nieswoistych)

• Oste zapalenienie trzustki (zapalenie trzustki ostre)

Jeśli odczuwasz silny i trwający ból w okolicy brzucha, może to być objaw ostrego zapalenia trzustki.

• Natychmiast skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów.

• Zapalenie wątroby (zapalenie wątroby)

• żółtaczka, spowodowana wzrostem bilirubiny we krwi (substancji produkowanej przez wątrobę), która może sprawić, że skóra i białka oczu stają się żółtawe

• zapalenie kanalików nerkowych

• opóźnienie krzepnięcia krwi

• nadpobudliwość

• drgawki (u pacjentów przyjmujących wysokie dawki Amoxicilina/kwas klawulanowy lub z chorobami nerek)

• czarny język przypominający sierść

• przebarwienia zębów (u dzieci), które zazwyczaj ustępują po szczotkowaniu.

Działania niepożądane, które mogą pojawić się w badaniach krwi lub moczu:

• istotne zmniejszenie liczby białych krwinek
• obniżona liczba czerwonych krwinek (anemia hemolityczna)
• kryształki w moczu

Jeśli wystąpiły działania niepożądane

• Jeśli uważasz, że któreś z działań niepożądanych jest poważne lub jeśli zauważysz działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, poinformuj o tym lekarza lub farmaceutę.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpi u Ciebie jakiekolwiek działanie niepożądane, skontaktuj się z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką, nawet jeśli chodzi o możliwe działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce. Możesz również zgłosić je bezpośrednio poprzez Hiszpański System Farmakowigilancji Leków stosowanych u ludzi: http://www.notificaRAM.es. Poprzez zgłaszanie działań niepożądanych możesz przyczynić się do dostarczenia dodatkowych informacji na temat bezpieczeństwa tego leku.

5. Zachowanie Amoxicilina/Kwas klawulanowy ArdineClav

Przechowuj w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią. Nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.

Trzymać z dala od wzroku i zasięgu dzieci.

Nie należy stosować Amoxicilina/Kwas klawulanowy ArdineClav po upływie daty ważności podanej na opakowaniu. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia wskazanego miesiąca.

Nie należy stosować Amoxicilina/Kwas klawulanowy ArdineClav, jeśli folie są pęknięte lub uszkodzone.

Leków nie wolno wyrzucać do kanalizacji ani do śmieci. Opakowania i niepotrzebne leki należy zdać w Punkcie SIGRE w aptece. W razie wątpliwości należy zapytać farmaceuty, jak pozbyć się niepotrzebnych opakowań i leków. W ten sposób pomogą Państwo w ochronie środowiska.

6. Informacja dodatkowa

Skład Amoxicilina/Kwas klawulanowy ArdineClav 875 mg/125 mg proszek do sporządzenia zawiesiny doustnej w saszetkach

Substancje czynne to Amoxicilina i Kwas klawulanowy. Każda saszetka zawiera:

Amoxicilina (jako amoxicilina trihydraat) 875 mg

Kwas klawulanowy (jako klawulanian potasu) 125 mg

Pozostałe składniki (substancje pomocnicze): Aspartam (E-951) i smak pomarańczy (zawiera glukozę pochodzącą z kukurydzy, sacharozę i skrobię kukurydzianą).

Wygląd produktu i zawartość opakowania

Biały do prawie białego proszek.

Opakowania zawierające 20, 30 i 500 saszetek.

Właściciel pozwolenia na dopuszczenie do obrotu i podmiot odpowiedzialny za wytworzenie

Właściciel:

Laboratorio Reig Jofré, S.A

Gran Capitán, 10, 08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Podmiot odpowiedzialny za wytworzenie:

Laboratorio Reig Jofré, S.A

C/Jarama 111. Pol Industrial

45007 Toledo

Ulotka została zaktualizowana w styczniu 2023 r.

Szczegółowe i aktualne informacje na temat tego leku są dostępne na stronie internetowej Hiszpańskiej Agencji Leków i Produktów Zdrowia (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Instrukcje dotyczące rekonstytucji

Zawartość saszetki wlać do 10–20 ml wody, wymieszać do uzyskania zawiesiny i natychmiast przyjąć doustnie.