Амоксицилін/клавуланова кислота Ардінеклав 100/12,5 мг/мл порошок для оральної суспензії EFG

Інструкція: інформація для користувача

Вступ

ІНСТРУКЦІЯ: ІНФОРМАЦІЯ ДЛЯ КОРИСТУВАЧА

Амоксицилін/клавуланова кислота Ардінеклав 100/12,5 мг/мл порошок для оральної суспензії EFG

Уважно прочитайте всю інструкцію, перш ніж розпочати застосування лікарського засобу.

• Зберігайте цю інструкцію, оскільки може знадобитися ще раз її прочитати.
• Якщо у вас виникнуть запитання, зверніться до лікаря або фармацевта.
• Цей препарат зазвичай призначається немовлятам або дітям, і не слід давати його іншим особам, навіть якщо вони мають такі самі симптоми, що й ваша дитина, оскільки це може їм нашкодити.
• Якщо ви вважаєте, що один із побічних ефектів є серйозним, або помітили будь-який побічний ефект, не зазначений у цій інструкції, повідомте лікареві або фармацевту.

Зміст інструкції:

1. Що таке Амоксицилін/клавуланова кислота Ардінеклав і для чого його застосовують
2. Перед застосуванням Амоксициліну/клавуланової кислоти Ардінеклав
3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Ардінеклав
4. Можливі побічні ефекти
5. Зберігання Амоксициліну/клавуланової кислоти Ардінеклав
6. Додаткова інформація

1. Що таке Амоксицилін/клавуланова кислота Ардінеклав і для чого його застосовують

Амоксицилін/клавуланова кислота Ардінеклав 100/12,5 мг/мл порошок для оральної суспензії EFG — це антибіотик, що знищує бактерії, які викликають інфекції. Він містить два різних лікарських засоби — амоксицилін і клавуланову кислоту. Амоксицилін належить до групи ліків, відомих як «пеніциліни», ефективність яких іноді може знижуватися (вони інактивуються). Інший компонент (клавуланова кислота) запобігає цьому.

Амоксицилін/клавуланова кислота Ардінеклав 100 мг/12,5 мг/мл порошок для оральної суспензії застосовується у немовлят та дітей для лікування таких інфекцій:

• Інфекції середнього вуха та навколощелепних пазух
• Інфекції дихальних шляхів
• Інфекції сечових шляхів
• Інфекції шкіри та м’яких тканин, включаючи стоматологічні інфекції
• Інфекції кісток та суглобів.

2. Перед застосуванням Амоксициліну/клавуланової кислоти Ардінеклав

Не застосовуйте Амоксицилін/клавуланову кислоту Ардінеклав дитині:

• якщо вона має алергію (гіперчутливість) до амоксициліну, клавуланової кислоти або будь-якого іншого компонента препарату Амоксицилін/клавуланова кислота Ардінеклав (див. розділ 6)

• якщо раніше виникали серйозні алергічні реакції (реакції гіперчутливості) на будь-який інший антибіотик. Це може включати висипання або набряк обличчя чи шиї

• якщо раніше виникали проблеми з печінкою або жовтяниця (жовте забарвлення шкіри) під час прийому антибіотика.

• Не давайте дитині Амоксицилін/клавуланову кислоту Ардінеклав, якщо на неї поширюється будь-який з вищезазначених пунктів. Перед початком лікування, якщо ви не впевнені, проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Будьте особливо обережні при застосуванні Амоксициліну/клавуланової кислоти Ардінеклав

Повідомте лікарю або фармацевту перед застосуванням цього лікарського засобу дитині, якщо:

• у неї мононуклеоз
• вона отримує лікування захворювань печінки або нирок
• не сечиться регулярно.

Якщо ви не впевнені, чи стосуються до вашої дитини будь-які з вищезазначених симптомів, повідомте лікарю або фармацевту перед прийомом Амоксициліну/клавуланової кислоти Ардінеклав.

У деяких випадках лікар може дослідити тип бактерій, що спричинили інфекцію у дитини. Залежно від результатів, дитині можуть призначити іншу форму Амоксициліну/клавуланової кислоти або інший препарат.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Амоксицилін/клавуланова кислота Ардінеклав може погіршувати певні наявні захворювання або спричиняти серйозні побічні ефекти. До них належать алергічні реакції, судоми та запалення товстої кишки. Під час прийому Амоксициліну/клавуланової кислоти Ардінеклав слід уважно стежити за певними симптомами, щоб зменшити ризик ускладнень. Див. «Симптоми, на які слід звернути увагу» у розділі 4.

Аналізи крові та сечі

Якщо дитині проводяться аналізи крові (наприклад, дослідження стану червоних кров’яних тілець або перевірка функції печінки) або аналізи сечі (для контролю рівня глюкози), повідомте лікарю або медсестрі, що дитина приймає Амоксицилін/клавуланову кислоту Ардінеклав. Це пов’язано з тим, що Амоксицилін/клавуланова кислота Ардінеклав може впливати на результати таких досліджень.

Застосування інших ліків

Повідомте лікарю або фармацевту, якщо дитина приймає або нещодавно приймала інші ліки, включаючи ті, що продаються без рецепта, а також рослинні засоби.

Якщо дитина приймає алопуринол (використовується при подагрі) разом з Амоксициліном/клавулановою кислотою Ардінеклав, імовірність виникнення алергічної реакції на шкірі зростає.

Якщо дитина приймає пробенецид (використовується для лікування подагри), лікар може змінити дозу Амоксициліну/клавуланової кислоти Ардінеклав. Сумісне застосування пробенециду може зменшити виведення амоксициліну, і його не рекомендовано застосовувати.

Якщо одночасно приймаються антикоагулянти (наприклад, варфарин) разом з Амоксициліном/клавулановою кислотою Ардінеклав, знадобиться більше аналізів крові.

Амоксицилін/клавуланова кислота Ардінеклав може впливати на дію метотрексату (ліки для лікування раку або ревматичних захворювань). Пеніциліни можуть зменшувати виведення метотрексату та спричиняти потенційне збільшення побічних ефектів.

Вагітність та годування грудьми

Якщо ваша дочка приймає цей препарат і вона вагітна або годує грудьми, повідомте лікарю або фармацевту.

Перед прийомом будь-яких ліків проконсультуйтеся з лікарем або фармацевтом.

Важлива інформація щодо деяких компонентів Амоксициліну/клавуланової кислоти Ардінеклав 100 мг/12,5 мг/мл порошок для оральної суспензії

• Амоксицилін/клавуланова кислота Ардінеклав містить аспартам (Е-951), який є джерелом фенілаланіну. Цей препарат може бути шкідливим для дітей із фенілкетонурією.

3. Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Ардінеклав

Дотримуйтесь точно тих інструкцій щодо застосування Амоксициліну/клавуланової кислоти Ардінеклав, які дав лікар. Якщо у вас виникли сумніви, зверніться до лікаря або фармацевта.

Дорослі та діти з масою тіла 40 кг і більше

• Зазвичай не рекомендується для дорослих та дітей, які важать понад 40 кг. Проконсультуйтесь із лікарем або фармацевтом.

Діти з масою тіла менше 40 кг

Усі дози вказані з урахуванням маси тіла дитини в кілограмах.

• Лікар порадить вам, яку кількість Амоксициліну/клавуланової кислоти Ардінеклав треба давати вашій дитині.
• Вам буде видана дозувальна пластикова шприцівка. Її необхідно використовувати для введення правильної дози вашій дитині.
• Звичайна доза — від 40 мг/5 мг до 80 мг/10 мг на кожен кілограм маси тіла на добу, які приймають у трьох розділених дозах.

Хворі з порушеннями функції нирок та печінки

• Якщо у вашої дитини є порушення функції нирок, дозу можуть зменшити. Лікар може обрати іншу лікарську форму або інший препарат.
• Якщо у вашої дитини є порушення функції печінки, будуть частіше проводити аналізи крові, щоб перевірити, як працює печінка.

Як застосовувати Амоксицилін/клавуланову кислоту Ардінеклав

• Завжди добре струшуйте флакон перед кожним прийомом дози.
• Приймайте на початку або перед їжею.
• Розподіляйте дози рівномірно протягом дня, з інтервалом не менше 4 годин. Не приймайте дві дози протягом однієї години.
• Не застосовуйте Амоксицилін/клавуланову кислоту Ардінеклав вашій дитині більше двох тижнів. Якщо стан вашої дитини не поліпшиться, знову зверніться до лікаря.

Якщо ви застосували більше Амоксициліну/клавуланової кислоти Ардінеклав, ніж потрібно

Якщо ви дали вашій дитині надто багато Амоксициліну/клавуланової кислоти Ардінеклав, можуть з’явитися симптоми, такі як нудота, блювота, діарея або судоми. Якомога швидше зверніться до лікаря.

Візьміть із собою флакон, щоб показати його лікарю.

Також можна зателефонувати до Служби токсикологічної інформації за телефоном 91 562 04 20, повідомивши назву препарату та прийняту кількість.

Якщо ви забули дати Амоксицилін/клавуланову кислоту Ардінеклав

Якщо ви забули дати дитині чергову дозу, зробіть це як тільки згадаєте. Не давайте наступну дозу занадто рано — почекайте щонайменше 4 години перед прийомом наступної дози.

Якщо ваша дитина припинила приймати Амоксицилін/клавуланову кислоту Ардінеклав

Продовжуйте давати вашій дитині Амоксицилін/клавуланову кислоту Ардінеклав до завершення курсу лікування, навіть якщо вона почувається краще. Ваша дитина повинна пройти повний курс лікування, щоб ефективно подолати інфекцію. Якщо частина бактерій виживе, інфекція може повернутися.

Якщо у вас виникли інші запитання щодо застосування цього препарату, зверніться до лікаря або фармацевта.

4. Можливі побічні ефекти

Як і всі лікарські засоби, Амоксицилін/клавуланова кислота Ардінеклав може викликати побічні ефекти, хоча не у всіх людей вони виникають. Нижче описані побічні ефекти, які можуть виникнути при застосуванні цього лікарського засобу.

Симптоми, на які слід звернути увагу

Алергічні реакції:

• висип на шкірі

• запалення кровоносних судин (васкуліт), що може проявлятися у вигляді червоних або фіолетових плям на шкірі, але може також впливати на інші частини тіла

• лихоманка, біль у суглобах, набряклі лімфатичні вузли на шиї, в пахвових западинах або в паху

• набряк, іноді обличчя або рота (ангіоневротичний набряк), що призводить до утруднення дихання

• колапс.

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів.

Припиніть приймати Амоксицилін/клавуланову кислоту Ардінеклав.

Запалення товстої кишки

Запалення товстої кишки, що призводить до водянистої діареї, зазвичай з кров’ю та слизом, болю в животі та/або лихоманки.

• Негайно зверніться до лікаря, щоб він дав пораду, якщо у вашої дитини виникнуть ці симптоми.

Дуже часті побічні ефекти

Можуть виникати у більш ніж 1 із 10 пацієнтів

• діарея (у дорослих).

Часті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 10 пацієнтів

• молочниця (кандидоз — грибкове ураження піхви, рота або слизових оболонок)

• нудота, особливо при прийомі високих доз

• якщо це трапляється, приймайте Амоксицилін/клавуланову кислоту Ардінеклав до прийому їжі

• блювота

• діарея (у дітей).

Нечасті побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 100 пацієнтів

• висип на шкірі, свербіж
• посилення сверблячого висипу (крупновогнищевий уртикарний висип)
• неперетравність
• запаморочення
• головний біль.

Нечасті побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• підвищення рівня деяких речовин (ферментів), що виробляються печінкою.

Рідкісні побічні ефекти

Можуть виникати у до 1 із 1000 пацієнтів

• висип на шкірі, що може утворювати пухирі, схожі на маленькі мішені (темна центральна пляма, оточена блідішою ділянкою, з темним кільцем по краю — множинна еритема )

• Якщо у вас виникнуть будь-які з цих симптомів, негайно зверніться до лікаря

Рідкісні побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові:

• зниження кількості клітин, що беруть участь у згортанні крові
• зниження кількості білих кров’яних тілець.

Інші побічні ефекти

Інші побічні ефекти, що спостерігалися у дуже невеликої кількості пацієнтів, і точна частота яких невідома.

• Алергічні реакції (див. вище)

• Запалення товстої кишки (див. вище)

• Запалення захисної оболонки, що оточує мозок (асептичний менінгіт)

• Серйозні шкірні реакції:

  • загальний висип з пухирями та відшаруванням шкіри, особливо навколо рота, носа, очей та статевих органів (синдром Стівенса-Джонсона), а в більш тяжкій формі — загальне відшарування шкіри (більше 30% поверхні тіла — токсична епідермальна некролізія)
  • загальний висип з дрібними пухирцями з гноєм (ексфоліативний бульйозний дерматит)
  • червоний висип з підшкірними вузликами та пухирцями (ексантематозна пустульоза)
  • симптоми, схожі на грип, з висипом, лихоманкою, набряком лімфатичних вузлів та аномальними результатами аналізів крові (наприклад, підвищення лейкоцитів (еозинофілія) та підвищення печінкових ферментів) (лікарська реакція з еозинофілією та системними симптомами (DRESS)).

• Біль у грудях у контексті алергічних реакцій, що може бути симптомом інфаркту міокарда, спричиненого алергією (синдром Коуніса).

• Синдром ентероколіту, спричинений ліками (DIES): DIES повідомлявся переважно у дітей, які отримують амоксицилін. Це певний тип алергічної реакції, основним симптомом якого є повторювана блювота (через 1–4 години після прийому ліків). Інші симптоми можуть включати біль у животі, летаргію, діарею та низький кров’яний тиск.

• Кристали в сечі, що призводять до гострого ураження нирок

• Висип з пухирцями, розташованими у вигляді кола з кіркою в центрі або як намисто (хвороба з лінійним IgA)

• Запалення оболонок, що оточують мозок і спинний мозок (асептичний менінгіт)

• Гостре запалення підшлункової залози (гострий панкреатит).

Якщо у вас виникає сильний і тривалий біль у ділянці живота, це може бути ознакою гострого панкреатиту

• Негайно зверніться до лікаря, якщо у вашої дитини виникнуть будь-які з цих симптомів.

• Запалення печінки (гепатит)

• жовтяниця, спричинена підвищенням білірубіну в крові (речовина, що виробляється печінкою), що може призводити до пожовтіння шкіри та білка очей

• запалення сечових протоків нирок

• уповільнення згортання крові

• гіперактивність

• судоми (у пацієнтів, які приймають високі дози Амоксициліну/клавуланової кислоти або мають ниркову недостатність)

• чорний «волосистий» язик

• плями на зубах (у дітей), які зазвичай зникають після чищення.

Побічні ефекти, які можуть виявлятися при аналізах крові або сечі:

• значне зниження кількості білих кров’яних тілець
• зниження кількості червоних кров’яних тілець (гемолітична анемія)
• кристали в сечі.

Якщо виникають побічні ефекти

• Якщо ви вважаєте, що будь-який із побічних ефектів, які ви відчуваєте, є серйозним, або помітили побічні ефекти, не зазначені в цій інструкції, повідомте свого лікаря або фармацевта.

Повідомлення про побічні ефекти

Якщо у вас виникають побічні ефекти, зверніться до лікаря, фармацевта або медсестри, навіть якщо це можливі побічні ефекти, які не зазначені в цій інструкції. Ви також можете повідомити про них безпосередньо через Систему фармаковігілянсу лікарських засобів для людського застосування Іспанії: http://www.notificaRAM.es. Повідомляючи про побічні ефекти, ви допомагаєте забезпечити більше інформації щодо безпеки цього лікарського засобу.

5. Зберігання Амоксициліну/клавуланової кислоти Ардінеклав

Сухий порошок

Не зберігати при температурі вище 25 °C. Зберігати в оригінальній упаковці, щоб захистити від вологи.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Рідка суспензія

Зберігати в холодильнику (2 °C – 8 °C). Не заморожувати.

Після приготування суспензію слід використовувати протягом перших 7 днів.

Тримати цей лікарський засіб у недоступному для дітей місці.

Не застосовувати цей лікарський засіб після закінчення терміну придатності, зазначеного на упаковці після НЕД. Термін придатності дійсний до останнього дня вказаного місяця.

Не застосовувати цей лікарський засіб, якщо виявлені ознаки псування.

Лікарські засоби не повинні викидатися у водостіч або разом із побутовими відходами. Слід здати упаковку та не потрібні ліки в пункт збору Постій СІГРЕ у аптеці. Запитайте у свого аптекаря, як позбутися упаковки та ліків, які ви більше не потребуєте. Таким чином ви допоможете захистити навколишнє середовище.

6. Додаткова інформація

Склад Амоксициліну/клавуланової кислоти Ардінеклав 100 мг/12,5 мг/мл порошку для оральної суспензії

Кожен мл суспензії містить:

Амоксицилін (у вигляді амоксициліну тригідрату) 100 мг

Клавуланова кислота (у вигляді калвунанату калію) 12,5 мг

Інші компоненти (допоміжні речовини): колоїдний діоксид кремнію безводний, колоїдний діоксид кремнію гідратований, янтарна кислота, ксантанова смола, гідроксипропілметилцелюлоза, натрію бензоат (Е-211), аспартам (Е-951), ароматизатор полуниці та ароматизатор апельсина.

Зовнішній вигляд продукту та вміст упаковки

Білуватий порошок.

Випускається в упаковках по 40 мл та 120 мл. Упаковка 40 мл включає дозувальний шприц, а упаковка 120 мл — ложку, що полегшує застосування препарату.

Власник реєстраційного посвідчення та виробник

Власник:

Лабораторіо Рейг Жофре, С.А.

Гран Капітан, 10

08970 Сан-Хуан-Деспі, Барселона

Виробник:

Лабораторіо Рейг Жофре, С.А.

вул. Харама, 111, Промисловий масив

45007 Толедо

Ця інструкція була переглянута у січні 2023 року.

Детальну та оновлену інформацію щодо цього лікарського засобу можна знайти на веб-сайті Іспанського агентства з лікарських засобів та медичних виробів (AEMPS) http://www.aemps.gob.es

Інструкції щодо правильного застосування препарату

Застосування з дозувальним шприцем (упаковки по 40 мл):

1. Перевернути флакон, щоб від’єднати порошок, який прилип до дна. Долити воду до мітки, зазначеної на етикетці, і добре струсити перед застосуванням.
2. Відкрутити кришку флакона і вставити шприц у флакон після приготування суспензії.
3. Витягнути поршень шприца до позначки, що відповідає дозі, призначеній лікарем.
4. Вийняти шприц через горловину флакона.
5. Застосувати препарат.
6. Після використання промити шприц і закрити флакон кришкою. Зберігати в холодильнику та завжди добре струшувати перед застосуванням.

Застосування з ложечкою (упаковки по 120 мл):

1. Перевернути флакон, щоб від’єднати порошок, який прилип до дна. Долити воду до мітки, зазначеної на етикетці, і добре струсити перед застосуванням.
2. Прийняти кількість суспензії, призначену лікарем, за допомогою прикладеної ложечки.
3. Застосувати препарат.
4. Після використання промити ложечку і закрити флакон кришкою. Зберігати в холодильнику та завжди добре струшувати перед застосуванням.